Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids-/farmacokinetische studie waarin intracisternale EG-1962 wordt vergeleken met standaardzorg voor enterale nimodipine bij volwassenen met aSAH

24 juli 2018 bijgewerkt door: Edge Therapeutics Inc

Multicenter, gecontroleerd, gerandomiseerd, veiligheids- en farmacokinetische studie waarin intracisternale EG-1962 wordt vergeleken met enterale nimodipine-zorgstandaard bij volwassenen met aneurysmale subarachnoïdale bloeding

Veiligheids- en farmacokinetische studie waarbij intracisternale EG-1962 wordt vergeleken met enterale nimopidine bij de behandeling van aneurysmale subarachnoïdale bloeding.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital/Mackenzie Health Sciences Centre
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Dignity Health; St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California San Francisco
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland Medical Systems

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gescheurd sacculair aneurysma gerepareerd door neurochirurgisch knippen
  2. Subarachnoïdale bloeding op computertomografie (CT) scan van graad 2-4 op de gemodificeerde Fischer-schaal
  3. WFNS graad 1 of 2 beoordeeld tijdens de prerandomisatiefase. Als WFNS graad 2 geen EVD vereist voorafgaand aan aneurysmareparatie

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige complicatie tijdens de reparatie van een aneurysma, zoals, maar niet beperkt tot, massale intra-operatieve bloeding, zwelling van de hersenen, arteriële occlusie of onvermogen om het gescheurde aneurysma vast te zetten
  2. Angiografische vasospasme voorafgaand aan randomisatie
  3. Bewijs van herseninfarct met neurologische uitval

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EG-1962 Groep
1 dosis intracisternale EG-1962 (nimodipine microdeeltjes) 600 mg
Geneesmiddel: EG-1962 (nimodipine-microdeeltjes)
Andere namen:
  • Eenmalige intracisternale toediening
Actieve vergelijker: Enterale Nimodipine-groep
Tot in totaal 21 dagen enterale nimodipine (inclusief nimodipine ontvangen voorafgaand aan randomisatie)
Geneesmiddel: Enterale nimodipine
Andere namen:
  • Toegediend voor maximaal 21 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Percentage proefpersonen met vertraagde herseninfarcten aanwezig op CT op dag 30
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetisch (PK) profiel van EG-1962 zoals gemeten door maximale geneesmiddelconcentratie in plasma (Cmax)
Tijdsspanne: Op het moment van de eerste bloedafname na de operatie en elke 6 uur (± 30 minuten) gedurende de eerste 24 uur en daarna dagelijks tot ontslag uit het ziekenhuis of dag 21, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, en dag 30
Op het moment van de eerste bloedafname na de operatie en elke 6 uur (± 30 minuten) gedurende de eerste 24 uur en daarna dagelijks tot ontslag uit het ziekenhuis of dag 21, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, en dag 30
Farmacokinetisch (PK) profiel van EG-1962 zoals gemeten door tijd tot het bereiken van maximale geneesmiddelconcentratie in plasma (Tmax)
Tijdsspanne: Op het moment van de eerste bloedafname na de operatie en elke 6 uur (± 30 minuten) gedurende de eerste 24 uur en daarna dagelijks tot ontslag uit het ziekenhuis of dag 21, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, en dag 30
Op het moment van de eerste bloedafname na de operatie en elke 6 uur (± 30 minuten) gedurende de eerste 24 uur en daarna dagelijks tot ontslag uit het ziekenhuis of dag 21, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, en dag 30
Farmacokinetisch (PK) profiel van EG-1962 zoals gemeten door steady-state concentratie (Css)
Tijdsspanne: Op het moment van de eerste bloedafname na de operatie en elke 6 uur (± 30 minuten) gedurende de eerste 24 uur en daarna dagelijks tot ontslag uit het ziekenhuis of dag 21, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, en dag 30
Op het moment van de eerste bloedafname na de operatie en elke 6 uur (± 30 minuten) gedurende de eerste 24 uur en daarna dagelijks tot ontslag uit het ziekenhuis of dag 21, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, en dag 30
Farmacokinetisch (PK) profiel van EG-1962 zoals gemeten door AUC-gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van 0 tot 24 uur (AUC024h)
Tijdsspanne: Bij de eerste bloedafname na de operatie en de eerste 24 uur elke 6 uur (± 30 minuten)
Bij de eerste bloedafname na de operatie en de eerste 24 uur elke 6 uur (± 30 minuten)
Farmacokinetisch (PK) profiel van EG-1962 zoals gemeten door AUC van 0 tot dag 10 (AUC0-10)
Tijdsspanne: Bij de eerste bloedafname na de operatie en elke 6 uur (± 30 minuten) gedurende de eerste 24 uur en tot dag 10
Bij de eerste bloedafname na de operatie en elke 6 uur (± 30 minuten) gedurende de eerste 24 uur en tot dag 10
Farmacokinetisch (PK) profiel van EG-1962 zoals gemeten door AUC van 0 tot dag 14 (AUC0-14)
Tijdsspanne: Bij de eerste bloedafname na de operatie en elke 6 uur (± 30 minuten) gedurende de eerste 24 uur en tot dag 14
Bij de eerste bloedafname na de operatie en elke 6 uur (± 30 minuten) gedurende de eerste 24 uur en tot dag 14
Farmacokinetisch (PK) profiel van EG-1962 zoals gemeten door AUC van 0 tot laatste plasmaconcentratie (AUC0-last)
Tijdsspanne: Bij de eerste bloedafname na de operatie en elke 6 uur (± 30 minuten) gedurende de eerste 24 uur en tot de laatste plasmaconcentratie
Bij de eerste bloedafname na de operatie en elke 6 uur (± 30 minuten) gedurende de eerste 24 uur en tot de laatste plasmaconcentratie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitgebreide Glasgow Outcome Scale (GOSE)
Tijdsspanne: Dag 90
Percentage proefpersonen met een gunstig resultaat gemeten op de Extended Glasgow Outcome Scale (GOSE) op dag 90
Dag 90
Montreal Cognitieve Beoordeling (MoCA)
Tijdsspanne: Dag 90
Percentage proefpersonen met een gunstig resultaat gemeten op de Montreal Cognitive Assessment (MoCA) op dag 90
Dag 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Edge Therapeutics Inc

Onderzoekers

  • Studie stoel: R. Loch Macdonald, MD, PhD, Edge Therapeutics Inc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

9 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EG-01-1962-04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op EG-1962 (nimodipine-microdeeltjes)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren