ASAH가 있는 성인의 수조내 EG-1962와 표준 치료 경장 니모디핀을 비교하는 안전성/약동학 연구
2018년 7월 24일 업데이트: Edge Therapeutics Inc
동맥류성 지주막하 출혈이 있는 성인의 수조내 EG-1962와 표준 치료 경장 니모디핀을 비교하는 다기관, 제어, 무작위, 안전성 및 약동학 연구
동맥류 지주막하 출혈의 치료에서 수조내 EG-1962와 장내 니모피딘을 비교하는 안전성 및 약동학 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- Dignity Health; St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Medical Systems
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital/Mackenzie Health Sciences Centre
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 신경외과적 클리핑으로 수리한 파열된 소낭 동맥류
- 수정 피셔 척도에서 등급 2-4의 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔에서 지주막하 출혈
- WFNS 등급 1 또는 2는 사전 무작위배정 단계에서 평가됩니다. WFNS 등급 2인 경우 동맥류 복구 전에 EVD가 필요하지 않아야 합니다.
제외 기준:
- 수술 중 대량 출혈, 뇌 부종, 동맥 폐색 또는 파열된 동맥류를 고정할 수 없는 것과 같은 동맥류 복구 중 주요 합병증
- 무작위화 이전의 혈관 조영 혈관 경련
- 신경학적 결손을 동반한 뇌경색의 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: EG-1962 그룹
수조내 EG-1962(니모디핀 미립자) 600mg 1회 용량
|
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 장내 니모디핀 그룹
최대 총 21일의 경장 니모디핀(무작위화 전에 받은 니모디핀 포함)
|
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
부작용의 발생률 및 심각도
기간: 90일
|
90일
|
|
30일째에 CT에 나타나는 지연성 뇌경색이 있는 피험자의 비율
기간: 30 일
|
30 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
혈장 내 최대 약물 농도(Cmax)로 측정한 EG-1962의 약동학(PK) 프로파일
기간: 첫 번째 수술 후 채혈 시점과 처음 24시간 동안 6시간마다(±30분) 그 후 퇴원 또는 21일 중 먼저 발생하는 날짜와 30일까지 매일
|
첫 번째 수술 후 채혈 시점과 처음 24시간 동안 6시간마다(±30분) 그 후 퇴원 또는 21일 중 먼저 발생하는 날짜와 30일까지 매일
|
|
혈장 내 최대 약물 농도에 도달하는 시간(Tmax)으로 측정한 EG-1962의 약동학(PK) 프로파일
기간: 첫 번째 수술 후 채혈 시점과 처음 24시간 동안 6시간마다(±30분) 그 후 퇴원 또는 21일 중 먼저 발생하는 날짜와 30일까지 매일
|
첫 번째 수술 후 채혈 시점과 처음 24시간 동안 6시간마다(±30분) 그 후 퇴원 또는 21일 중 먼저 발생하는 날짜와 30일까지 매일
|
|
정상 상태 농도(Css)로 측정한 EG-1962의 약동학(PK) 프로파일
기간: 첫 번째 수술 후 채혈 시점과 처음 24시간 동안 6시간마다(±30분) 그 후 퇴원 또는 21일 중 먼저 발생하는 날짜와 30일까지 매일
|
첫 번째 수술 후 채혈 시점과 처음 24시간 동안 6시간마다(±30분) 그 후 퇴원 또는 21일 중 먼저 발생하는 날짜와 30일까지 매일
|
|
0 내지 24시간(AUC024h)의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 하의 AUC 면적에 의해 측정된 EG-1962의 약동학(PK) 프로파일
기간: 수술 후 첫 채혈 시 및 처음 24시간 동안 6시간마다(±30분)
|
수술 후 첫 채혈 시 및 처음 24시간 동안 6시간마다(±30분)
|
|
0일부터 10일까지 AUC로 측정한 EG-1962의 약동학(PK) 프로필(AUC0-10)
기간: 수술 후 첫 번째 채혈 시 및 처음 24시간 동안부터 10일까지 6시간마다(±30분)
|
수술 후 첫 번째 채혈 시 및 처음 24시간 동안부터 10일까지 6시간마다(±30분)
|
|
0일부터 14일까지 AUC로 측정한 EG-1962의 약동학(PK) 프로필(AUC0-14)
기간: 첫 번째 수술 후 채혈 시 및 처음 24시간 동안부터 14일까지 6시간마다(±30분)
|
첫 번째 수술 후 채혈 시 및 처음 24시간 동안부터 14일까지 6시간마다(±30분)
|
|
0에서 마지막 혈장 농도(AUC0-last)까지의 AUC에 의해 측정된 EG-1962의 약동학(PK) 프로파일
기간: 수술 후 첫 번째 채혈 시 및 처음 24시간 동안과 마지막 혈장 농도까지 6시간마다(±30분)
|
수술 후 첫 번째 채혈 시 및 처음 24시간 동안과 마지막 혈장 농도까지 6시간마다(±30분)
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
확장 글래스고 결과 척도(GOSE)
기간: 90일
|
90일에 확장된 글래스고 결과 척도(GOSE)에서 측정된 유리한 결과를 가진 대상체의 비율
|
90일
|
|
몬트리올 인지 평가(MoCA)
기간: 90일
|
90일차에 몬트리올 인지 평가(MoCA)에서 측정된 유리한 결과를 가진 피험자의 비율
|
90일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: R. Loch Macdonald, MD, PhD, Edge Therapeutics Inc
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 8일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .