Estudo de Segurança/Farmacocinética Comparando Intracisternal EG-1962 com Nimodipina Enteral Padrão em Adultos com SAH
24 de julho de 2018 atualizado por: Edge Therapeutics Inc
Estudo Multicêntrico, Controlado, Randomizado, de Segurança e Farmacocinética Comparando EG-1962 Intracisternal com Nimodipina Enteral Padrão em Adultos com Hemorragia Subaracnóidea Aneurismática
Estudo de segurança e farmacocinética comparando EG-1962 intraesternal com nimopidina enteral no tratamento de hemorragia subaracnóidea aneurismática.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital/Mackenzie Health Sciences Centre
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Dignity Health; St. Joseph's Hospital and Medical Center
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Systems
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Aneurisma sacular roto reparado por clipagem neurocirúrgica
- Hemorragia subaracnóidea na tomografia computadorizada (TC) de grau 2-4 na escala de Fischer modificada
- WFNS grau 1 ou 2 avaliados durante a fase de pré-randomização. Se WFNS grau 2, não deve exigir um EVD antes do reparo do aneurisma
Critério de exclusão:
- Complicação importante durante o reparo do aneurisma, como, entre outros, hemorragia intraoperatória maciça, edema cerebral, oclusão arterial ou incapacidade de proteger o aneurisma rompido
- Vasoespasmo angiográfico antes da randomização
- Evidência de infarto cerebral com déficit neurológico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo EG-1962
1 dose de EG-1962 intraesternal (micropartículas de nimodipina) 600 mg
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo Nimodipina Enteral
Até um total de 21 dias de nimodipina enteral (incluindo nimodipina recebida antes da randomização)
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência e gravidade de eventos adversos
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Proporção de indivíduos com infartos cerebrais tardios presentes na TC no dia 30
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Perfil farmacocinético (PK) de EG-1962 medido pela concentração máxima da droga no plasma (Cmax)
Prazo: No momento da primeira coleta de sangue pós-operatória e a cada 6 horas (± 30 minutos) durante as primeiras 24 horas e diariamente até a alta hospitalar ou dia 21, o que ocorrer primeiro e dia 30
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No momento da primeira coleta de sangue pós-operatória e a cada 6 horas (± 30 minutos) durante as primeiras 24 horas e diariamente até a alta hospitalar ou dia 21, o que ocorrer primeiro e dia 30
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Perfil farmacocinético (PK) de EG-1962 medido pelo tempo para atingir a concentração máxima de droga no plasma (Tmax)
Prazo: No momento da primeira coleta de sangue pós-operatória e a cada 6 horas (± 30 minutos) durante as primeiras 24 horas e diariamente até a alta hospitalar ou dia 21, o que ocorrer primeiro e dia 30
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No momento da primeira coleta de sangue pós-operatória e a cada 6 horas (± 30 minutos) durante as primeiras 24 horas e diariamente até a alta hospitalar ou dia 21, o que ocorrer primeiro e dia 30
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Perfil farmacocinético (PK) de EG-1962 medido pela concentração em estado estacionário (Css)
Prazo: No momento da primeira coleta de sangue pós-operatória e a cada 6 horas (± 30 minutos) durante as primeiras 24 horas e diariamente até a alta hospitalar ou dia 21, o que ocorrer primeiro e dia 30
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No momento da primeira coleta de sangue pós-operatória e a cada 6 horas (± 30 minutos) durante as primeiras 24 horas e diariamente até a alta hospitalar ou dia 21, o que ocorrer primeiro e dia 30
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Perfil farmacocinético (PK) de EG-1962 medido pela área AUC sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) de 0 a 24 horas (AUC024h)
Prazo: No momento da primeira coleta de sangue pós-operatória e a cada 6 horas (± 30 minutos) nas primeiras 24 horas
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No momento da primeira coleta de sangue pós-operatória e a cada 6 horas (± 30 minutos) nas primeiras 24 horas
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Perfil farmacocinético (PK) de EG-1962 medido por AUC de 0 a Dia 10 (AUC0-10)
Prazo: No momento da primeira coleta de sangue pós-operatória e a cada 6 horas (± 30 minutos) nas primeiras 24 horas e até o dia 10
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No momento da primeira coleta de sangue pós-operatória e a cada 6 horas (± 30 minutos) nas primeiras 24 horas e até o dia 10
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Perfil farmacocinético (PK) de EG-1962 medido por AUC de 0 a Dia 14 (AUC0-14)
Prazo: No momento da primeira coleta de sangue pós-operatória e a cada 6 horas (± 30 minutos) nas primeiras 24 horas e até o dia 14
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No momento da primeira coleta de sangue pós-operatória e a cada 6 horas (± 30 minutos) nas primeiras 24 horas e até o dia 14
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Perfil farmacocinético (PK) de EG-1962 medido por AUC de 0 até a última concentração plasmática (AUC0-último)
Prazo: No momento da primeira coleta de sangue pós-operatória e a cada 6 horas (± 30 minutos) nas primeiras 24 horas e até a última concentração plasmática
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No momento da primeira coleta de sangue pós-operatória e a cada 6 horas (± 30 minutos) nas primeiras 24 horas e até a última concentração plasmática
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala estendida de resultados de Glasgow (GOSE)
Prazo: Dia 90
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Proporção de indivíduos com um resultado favorável medido na Extended Glasgow Outcome Scale (GOSE) no Dia 90
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Dia 90
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Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: Dia 90
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Proporção de indivíduos com um resultado favorável medido na Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) no dia 90
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Dia 90
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: R. Loch Macdonald, MD, PhD, Edge Therapeutics Inc
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
9 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Hemorragias Intracranianas
- Hemorragia
- Hemorragia subaracnóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Nimodipina
Outros números de identificação do estudo
- EG-01-1962-04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
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