Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa/farmakokinetyczne porównujące podanie wewnątrzzbiornikowe EG-1962 ze standardową opieką dojelitową nimodypiną u dorosłych z aSAH

24 lipca 2018 zaktualizowane przez: Edge Therapeutics Inc

Wieloośrodkowe, kontrolowane, randomizowane badanie dotyczące bezpieczeństwa i farmakokinetyki porównujące podanie wewnątrzzbiornikowe EG-1962 z nimodypiną podawaną standardowo dojelitowo u dorosłych z tętniakowatym krwotokiem podpajęczynówkowym

Badanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki porównujące wewnątrzzbiornikowy EG-1962 z dojelitową nimopidyną w leczeniu tętniaka krwotoku podpajęczynówkowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital/Mackenzie Health Sciences Centre
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Dignity Health; St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California San Francisco
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Medical Systems

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pęknięty tętniak workowaty naprawiony przez neurochirurgiczne wycięcie
  2. Krwotok podpajęczynówkowy w tomografii komputerowej (CT) stopnia 2-4 w zmodyfikowanej skali Fischera
  3. Stopień 1 lub 2 WFNS oceniany podczas fazy przed randomizacją. Jeśli WFNS stopień 2, nie może wymagać EVD przed naprawą tętniaka

Kryteria wyłączenia:

  1. Poważne powikłania podczas naprawy tętniaka, takie jak między innymi masywny krwotok śródoperacyjny, obrzęk mózgu, niedrożność tętnicy lub niemożność zabezpieczenia pękniętego tętniaka
  2. Skurcz naczyń angiograficznych przed randomizacją
  3. Dowód na zawał mózgu z deficytem neurologicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa EG-1962
1 dawka dozbiornikowego EG-1962 (mikrocząsteczki nimodypiny) 600 mg
Lek: EG-1962 (mikrocząsteczki nimodypiny)
Inne nazwy:
  • Pojedyncza administracja wewnątrzzbiornikowa
Aktywny komparator: Grupa nimodypiny dojelitowej
Łącznie do 21 dni dojelitowej nimodypiny (w tym nimodypiny otrzymanej przed randomizacją)
Lek: Nimodypina dojelitowa
Inne nazwy:
  • Podawać do 21 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Odsetek pacjentów z opóźnionymi zawałami mózgu obecnymi na tomografii komputerowej w dniu 30
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Profil farmakokinetyczny (PK) EG-1962 mierzony jako maksymalne stężenie leku w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Podczas pierwszego pobrania krwi po operacji i co 6 godzin (± 30 minut) przez pierwsze 24 godziny, a następnie codziennie do wypisu ze szpitala lub do 21. dnia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, i do 30. dnia
Podczas pierwszego pobrania krwi po operacji i co 6 godzin (± 30 minut) przez pierwsze 24 godziny, a następnie codziennie do wypisu ze szpitala lub do 21. dnia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, i do 30. dnia
Profil farmakokinetyczny (PK) EG-1962 mierzony jako czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia leku w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Podczas pierwszego pobrania krwi po operacji i co 6 godzin (± 30 minut) przez pierwsze 24 godziny, a następnie codziennie do wypisu ze szpitala lub do 21. dnia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, i do 30. dnia
Podczas pierwszego pobrania krwi po operacji i co 6 godzin (± 30 minut) przez pierwsze 24 godziny, a następnie codziennie do wypisu ze szpitala lub do 21. dnia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, i do 30. dnia
Profil farmakokinetyczny (PK) EG-1962 mierzony jako stężenie w stanie stacjonarnym (Css)
Ramy czasowe: Podczas pierwszego pobrania krwi po operacji i co 6 godzin (± 30 minut) przez pierwsze 24 godziny, a następnie codziennie do wypisu ze szpitala lub do 21. dnia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, i do 30. dnia
Podczas pierwszego pobrania krwi po operacji i co 6 godzin (± 30 minut) przez pierwsze 24 godziny, a następnie codziennie do wypisu ze szpitala lub do 21. dnia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, i do 30. dnia
Profil farmakokinetyczny (PK) EG-1962 mierzony jako pole AUC pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od 0 do 24 godzin (AUC024h)
Ramy czasowe: W czasie pierwszego pooperacyjnego pobrania krwi i co 6 godzin (± 30 minut) przez pierwsze 24 godziny
W czasie pierwszego pooperacyjnego pobrania krwi i co 6 godzin (± 30 minut) przez pierwsze 24 godziny
Profil farmakokinetyczny (PK) EG-1962 mierzony jako AUC od dnia 0 do dnia 10 (AUC0-10)
Ramy czasowe: W czasie pierwszego pobrania krwi pooperacyjnej i co 6 godzin (± 30 minut) przez pierwsze 24 godziny do dnia 10
W czasie pierwszego pobrania krwi pooperacyjnej i co 6 godzin (± 30 minut) przez pierwsze 24 godziny do dnia 10
Profil farmakokinetyczny (PK) EG-1962 mierzony jako AUC od dnia 0 do dnia 14 (AUC0-14)
Ramy czasowe: W czasie pierwszego pobrania krwi pooperacyjnej i co 6 godzin (± 30 minut) przez pierwsze 24 godziny do dnia 14
W czasie pierwszego pobrania krwi pooperacyjnej i co 6 godzin (± 30 minut) przez pierwsze 24 godziny do dnia 14
Profil farmakokinetyczny (PK) EG-1962 mierzony jako AUC od 0 do ostatniego stężenia w osoczu (AUC0-ostatnie)
Ramy czasowe: W czasie pierwszego pooperacyjnego pobrania krwi i co 6 godzin (± 30 minut) przez pierwsze 24 godziny do ostatniego stężenia w osoczu
W czasie pierwszego pooperacyjnego pobrania krwi i co 6 godzin (± 30 minut) przez pierwsze 24 godziny do ostatniego stężenia w osoczu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozszerzona skala wyniku Glasgow (GOSE)
Ramy czasowe: Dzień 90
Odsetek pacjentów z korzystnym wynikiem mierzonym w Extended Glasgow Outcome Scale (GOSE) w dniu 90.
Dzień 90
Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Ramy czasowe: Dzień 90
Odsetek pacjentów z korzystnym wynikiem mierzony w montrealskiej ocenie funkcji poznawczych (MoCA) w dniu 90
Dzień 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Edge Therapeutics Inc

Śledczy

  • Krzesło do nauki: R. Loch Macdonald, MD, PhD, Edge Therapeutics Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EG-01-1962-04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj