Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds-/farmakokinetisk undersøgelse, der sammenligner intrasisternal EG-1962 med enteral nimodipin i standardbehandling hos voksne med aSAH

24. juli 2018 opdateret af: Edge Therapeutics Inc

Multicenter, kontrolleret, randomiseret, sikkerheds- og farmakokinetisk undersøgelse, der sammenligner intrasisternal EG-1962 med standardbehandling enteral nimodipin hos voksne med aneurysmal subaraknoidal blødning

Sikkerheds- og farmakokinetisk undersøgelse, der sammenligner intracisternal EG-1962 med intern nimopidin i behandlingen af ​​aneurysmal subaraknoidal blødning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital/Mackenzie Health Sciences Centre
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Dignity Health; St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California San Francisco
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical Systems

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Brudt sackulær aneurisme repareret ved neurokirurgisk klipning
  2. Subaraknoidal blødning på computertomografi (CT) scanning af grad 2-4 på den modificerede Fischer-skala
  3. WFNS grad 1 eller 2 vurderet under præ-randomiseringsfasen. Hvis WFNS grad 2, må ikke kræve en EVD før aneurisme reparation

Ekskluderingskriterier:

  1. Større komplikationer under reparation af aneurisme, såsom, men ikke begrænset til, massiv intraoperativ blødning, hævelse af hjernen, arteriel okklusion eller manglende evne til at sikre den bristede aneurisme
  2. Angiografisk vasospasme før randomisering
  3. Bevis på hjerneinfarkt med neurologisk underskud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EG-1962 Gruppen
1 dosis af intracisternal EG-1962 (nimodipin mikropartikler) 600 mg
Medicin: EG-1962 (nimodipin mikropartikler)
Andre navne:
  • Enkelt intracisternal administration
Aktiv komparator: Enteral Nimodipin gruppe
Op til i alt 21 dage med enteral nimodipin (inklusive nimodipin modtaget før randomisering)
Medicin: Enteral nimodipin
Andre navne:
  • Administreret i op til 21 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Andel af forsøgspersoner med forsinkede hjerneinfarkter til stede på CT på dag 30
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetisk (PK) profil af EG-1962 målt ved maksimal lægemiddelkoncentration i plasma (Cmax)
Tidsramme: På tidspunktet for den første post-operation blodprøvetagning og hver 6. time (± 30 minutter) i de første 24 timer og derefter dagligt indtil hospitalsudskrivning eller dag 21, alt efter hvad der indtræffer først og dag 30
På tidspunktet for den første post-operation blodprøvetagning og hver 6. time (± 30 minutter) i de første 24 timer og derefter dagligt indtil hospitalsudskrivning eller dag 21, alt efter hvad der indtræffer først og dag 30
Farmakokinetisk (PK) profil af EG-1962 målt efter tid til at nå maksimal lægemiddelkoncentration i plasma (Tmax)
Tidsramme: På tidspunktet for den første post-operation blodprøvetagning og hver 6. time (± 30 minutter) i de første 24 timer og derefter dagligt indtil hospitalsudskrivning eller dag 21, alt efter hvad der indtræffer først og dag 30
På tidspunktet for den første post-operation blodprøvetagning og hver 6. time (± 30 minutter) i de første 24 timer og derefter dagligt indtil hospitalsudskrivning eller dag 21, alt efter hvad der indtræffer først og dag 30
Farmakokinetisk (PK) profil af EG-1962 målt ved steady state-koncentration (Css)
Tidsramme: På tidspunktet for den første post-operation blodprøvetagning og hver 6. time (± 30 minutter) i de første 24 timer og derefter dagligt indtil hospitalsudskrivning eller dag 21, alt efter hvad der indtræffer først og dag 30
På tidspunktet for den første post-operation blodprøvetagning og hver 6. time (± 30 minutter) i de første 24 timer og derefter dagligt indtil hospitalsudskrivning eller dag 21, alt efter hvad der indtræffer først og dag 30
Farmakokinetisk (PK) profil af EG-1962 målt ved AUC-areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) fra 0 til 24 timer (AUC024h)
Tidsramme: På tidspunktet for den første blodudtagning efter operationen og hver 6. time (± 30 minutter) i de første 24 timer
På tidspunktet for den første blodudtagning efter operationen og hver 6. time (± 30 minutter) i de første 24 timer
Farmakokinetisk (PK) profil af EG-1962 målt ved AUC fra 0 til dag 10 (AUC0-10)
Tidsramme: På tidspunktet for den første blodudtagning efter operationen og hver 6. time (± 30 minutter) i de første 24 timer og op til dag 10
På tidspunktet for den første blodudtagning efter operationen og hver 6. time (± 30 minutter) i de første 24 timer og op til dag 10
Farmakokinetisk (PK) profil af EG-1962 målt ved AUC fra 0 til dag 14 (AUC0-14)
Tidsramme: På tidspunktet for den første blodudtagning efter operationen og hver 6. time (± 30 minutter) i de første 24 timer og op til dag 14
På tidspunktet for den første blodudtagning efter operationen og hver 6. time (± 30 minutter) i de første 24 timer og op til dag 14
Farmakokinetisk (PK) profil af EG-1962 målt ved AUC fra 0 til sidste plasmakoncentration (AUC0-sidste)
Tidsramme: På tidspunktet for den første blodudtagning efter operationen og hver 6. time (± 30 minutter) i de første 24 timer og op til sidste plasmakoncentration
På tidspunktet for den første blodudtagning efter operationen og hver 6. time (± 30 minutter) i de første 24 timer og op til sidste plasmakoncentration

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Extended Glasgow Outcome Scale (GOSE)
Tidsramme: Dag 90
Andel af forsøgspersoner med et gunstigt resultat målt på Extended Glasgow Outcome Scale (GOSE) på dag 90
Dag 90
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Dag 90
Andel af forsøgspersoner med et gunstigt resultat målt på Montreal Cognitive Assessment (MoCA) på dag 90
Dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Edge Therapeutics Inc

Efterforskere

  • Studiestol: R. Loch Macdonald, MD, PhD, Edge Therapeutics Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2016

Først opslået (Skøn)

9. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EG-01-1962-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Subaraknoidal blødning, aneurisme

Kliniske forsøg med EG-1962 (nimodipin mikropartikler)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner