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Sicherheits-/pharmakokinetische Studie zum Vergleich von intrazisternalem EG-1962 mit enteralem Nimodipin zur Standardbehandlung bei Erwachsenen mit aSAH

24. Juli 2018 aktualisiert von: Edge Therapeutics Inc

Multizentrische, kontrollierte, randomisierte Sicherheits- und Pharmakokinetikstudie zum Vergleich von intrazisternalem EG-1962 mit enteralem Nimodipin zur Standardbehandlung bei Erwachsenen mit aneurysmatischer Subarachnoidalblutung

Sicherheits- und Pharmakokinetikstudie zum Vergleich von intrazisternalem EG-1962 mit enteralem Nimopidin bei der Behandlung aneurysmatischer Subarachnoidalblutung.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital/Mackenzie Health Sciences Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Dignity Health; St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Systems

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geplatztes sackförmiges Aneurysma, repariert durch neurochirurgische Clipping-Operation
  2. Subarachnoidalblutung im Computertomographie-Scan (CT) vom Grad 2–4 auf der modifizierten Fischer-Skala
  3. WFNS-Klasse 1 oder 2, bewertet während der Vorrandomisierungsphase. Bei WFNS-Grad 2 darf vor der Aneurysma-Reparatur kein EVD erforderlich sein

Ausschlusskriterien:

  1. Schwerwiegende Komplikationen während der Aneurysma-Reparatur, wie beispielsweise, aber nicht beschränkt auf, massive intraoperative Blutung, Schwellung des Gehirns, Arterienverschluss oder die Unfähigkeit, das gerissene Aneurysma zu sichern
  2. Angiographischer Vasospasmus vor der Randomisierung
  3. Hinweise auf einen Hirninfarkt mit neurologischem Defizit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EG-1962-Gruppe
1 Dosis intrazisternales EG-1962 (Nimodipin-Mikropartikel) 600 mg
Arzneimittel: EG-1962 (Nimodipin-Mikropartikel)
Andere Namen:
  • Einmalige intrazisternale Verabreichung
Aktiver Komparator: Enterale Nimodipin-Gruppe
Bis zu insgesamt 21 Tage enterales Nimodipin (einschließlich Nimodipin, das vor der Randomisierung erhalten wurde)
Arzneimittel: Enterales Nimodipin
Andere Namen:
  • Wird bis zu 21 Tage lang verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Anteil der Probanden mit verzögerten Hirninfarkten, die am 30. Tag im CT vorliegen
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetisches (PK) Profil von EG-1962, gemessen anhand der maximalen Arzneimittelkonzentration im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der ersten Blutabnahme nach der Operation und alle 6 Stunden (± 30 Minuten) während der ersten 24 Stunden und danach täglich bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum 21. Tag, je nachdem, was zuerst eintritt, und bis zum 30. Tag
Zum Zeitpunkt der ersten Blutabnahme nach der Operation und alle 6 Stunden (± 30 Minuten) während der ersten 24 Stunden und danach täglich bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum 21. Tag, je nachdem, was zuerst eintritt, und bis zum 30. Tag
Pharmakokinetisches (PK) Profil von EG-1962, gemessen anhand der Zeit bis zum Erreichen der maximalen Arzneimittelkonzentration im Plasma (Tmax)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der ersten Blutabnahme nach der Operation und alle 6 Stunden (± 30 Minuten) während der ersten 24 Stunden und danach täglich bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum 21. Tag, je nachdem, was zuerst eintritt, und bis zum 30. Tag
Zum Zeitpunkt der ersten Blutabnahme nach der Operation und alle 6 Stunden (± 30 Minuten) während der ersten 24 Stunden und danach täglich bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum 21. Tag, je nachdem, was zuerst eintritt, und bis zum 30. Tag
Pharmakokinetisches (PK) Profil von EG-1962, gemessen anhand der Steady-State-Konzentration (Css)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der ersten Blutabnahme nach der Operation und alle 6 Stunden (± 30 Minuten) während der ersten 24 Stunden und danach täglich bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum 21. Tag, je nachdem, was zuerst eintritt, und bis zum 30. Tag
Zum Zeitpunkt der ersten Blutabnahme nach der Operation und alle 6 Stunden (± 30 Minuten) während der ersten 24 Stunden und danach täglich bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum 21. Tag, je nachdem, was zuerst eintritt, und bis zum 30. Tag
Pharmakokinetisches (PK) Profil von EG-1962, gemessen anhand der AUC-Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von 0 bis 24 Stunden (AUC024h)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der ersten Blutentnahme nach der Operation und alle 6 Stunden (± 30 Minuten) in den ersten 24 Stunden
Zum Zeitpunkt der ersten Blutentnahme nach der Operation und alle 6 Stunden (± 30 Minuten) in den ersten 24 Stunden
Pharmakokinetisches (PK) Profil von EG-1962, gemessen anhand der AUC von 0 bis Tag 10 (AUC0-10)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der ersten Blutentnahme nach der Operation und alle 6 Stunden (± 30 Minuten) in den ersten 24 Stunden und bis zum 10. Tag
Zum Zeitpunkt der ersten Blutentnahme nach der Operation und alle 6 Stunden (± 30 Minuten) in den ersten 24 Stunden und bis zum 10. Tag
Pharmakokinetisches (PK) Profil von EG-1962, gemessen anhand der AUC von 0 bis Tag 14 (AUC0-14)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der ersten Blutentnahme nach der Operation und alle 6 Stunden (± 30 Minuten) in den ersten 24 Stunden und bis zum 14. Tag
Zum Zeitpunkt der ersten Blutentnahme nach der Operation und alle 6 Stunden (± 30 Minuten) in den ersten 24 Stunden und bis zum 14. Tag
Pharmakokinetisches (PK) Profil von EG-1962, gemessen anhand der AUC von 0 bis zur letzten Plasmakonzentration (AUC0-last)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der ersten Blutentnahme nach der Operation und alle 6 Stunden (± 30 Minuten) für die ersten 24 Stunden und bis zur letzten Plasmakonzentration
Zum Zeitpunkt der ersten Blutentnahme nach der Operation und alle 6 Stunden (± 30 Minuten) für die ersten 24 Stunden und bis zur letzten Plasmakonzentration

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erweiterte Glasgow-Ergebnisskala (GOSE)
Zeitfenster: Tag 90
Anteil der Probanden mit einem positiven Ergebnis, gemessen auf der Extended Glasgow Outcome Scale (GOSE) am Tag 90
Tag 90
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: Tag 90
Anteil der Probanden mit einem positiven Ergebnis, gemessen am Montreal Cognitive Assessment (MoCA) am Tag 90
Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Edge Therapeutics Inc

Ermittler

  • Studienstuhl: R. Loch Macdonald, MD, PhD, Edge Therapeutics Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EG-01-1962-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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