Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní/farmakokinetická studie porovnávající intracisternální EG-1962 s enterálním nimodipinem standardní péče u dospělých s aSAH

24. července 2018 aktualizováno: Edge Therapeutics Inc

Multicentrická, kontrolovaná, randomizovaná, bezpečnostní a farmakokinetická studie srovnávající intracisternální EG-1962 s enterálním nimodipinem standardní péče u dospělých s aneuryzmatickým subarachnoidálním krvácením

Bezpečnostní a farmakokinetická studie srovnávající intracisternální EG-1962 s enterálním nimopidinem při léčbě aneuryzmatického subarachnoidálního krvácení.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital/Mackenzie Health Sciences Centre
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Dignity Health; St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California San Francisco
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Medical Systems

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Prasklá vaková aneuryzma opravená neurochirurgickým výstřižkem
  2. Subarachnoidální krvácení na počítačové tomografii (CT) stupně 2-4 na modifikované Fischerově škále
  3. WFNS stupeň 1 nebo 2 hodnocený během Prerandomizační fáze. Pokud WFNS stupeň 2, nesmí vyžadovat EVD před opravou aneuryzmatu

Kritéria vyloučení:

  1. Závažné komplikace během opravy aneuryzmatu, jako je mimo jiné masivní intraoperační krvácení, otok mozku, arteriální okluze nebo neschopnost zajistit prasklé aneuryzma
  2. Angiografický vazospasmus před randomizací
  3. Důkaz mozkového infarktu s neurologickým deficitem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina EG-1962
1 dávka intracisternálního EG-1962 (mikročástice nimodipinu) 600 mg
Lék: EG-1962 (mikročástice nimodipinu)
Ostatní jména:
  • Jednorázové intracisternální podání
Aktivní komparátor: Enterální nimodipinová skupina
Celkem až 21 dnů enterálního nimodipinu (včetně nimodipinu užívaného před randomizací)
Lék: Enterální nimodipin
Ostatní jména:
  • Podává se až 21 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích jevů
Časové okno: 90 dní
90 dní
Podíl subjektů s opožděným mozkovým infarktem přítomným na CT v den 30
Časové okno: 30 dní
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetický (PK) profil EG-1962 měřený maximální koncentrací léčiva v plazmě (Cmax)
Časové okno: V době prvního pooperačního odběru krve a každých 6 hodin (± 30 minut) po dobu prvních 24 hodin a poté denně až do propuštění z nemocnice nebo 21. dne, podle toho, co nastane dříve, a 30. dne
V době prvního pooperačního odběru krve a každých 6 hodin (± 30 minut) po dobu prvních 24 hodin a poté denně až do propuštění z nemocnice nebo 21. dne, podle toho, co nastane dříve, a 30. dne
Farmakokinetický (PK) profil EG-1962 měřený časem k dosažení maximální koncentrace léčiva v plazmě (Tmax)
Časové okno: V době prvního pooperačního odběru krve a každých 6 hodin (± 30 minut) po dobu prvních 24 hodin a poté denně až do propuštění z nemocnice nebo 21. dne, podle toho, co nastane dříve, a 30. dne
V době prvního pooperačního odběru krve a každých 6 hodin (± 30 minut) po dobu prvních 24 hodin a poté denně až do propuštění z nemocnice nebo 21. dne, podle toho, co nastane dříve, a 30. dne
Farmakokinetický (PK) profil EG-1962 měřený koncentrací v ustáleném stavu (Css)
Časové okno: V době prvního pooperačního odběru krve a každých 6 hodin (± 30 minut) po dobu prvních 24 hodin a poté denně až do propuštění z nemocnice nebo 21. dne, podle toho, co nastane dříve, a 30. dne
V době prvního pooperačního odběru krve a každých 6 hodin (± 30 minut) po dobu prvních 24 hodin a poté denně až do propuštění z nemocnice nebo 21. dne, podle toho, co nastane dříve, a 30. dne
Farmakokinetický (PK) profil EG-1962 měřený plochou AUC pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) od 0 do 24 hodin (AUC024h)
Časové okno: V době prvního pooperačního odběru krve a každých 6 hodin (± 30 minut) po dobu prvních 24 hodin
V době prvního pooperačního odběru krve a každých 6 hodin (± 30 minut) po dobu prvních 24 hodin
Farmakokinetický (PK) profil EG-1962 měřený pomocí AUC od 0 do dne 10 (AUC0-10)
Časové okno: V době prvního pooperačního odběru krve a každých 6 hodin (± 30 minut) po dobu prvních 24 hodin až do 10. dne
V době prvního pooperačního odběru krve a každých 6 hodin (± 30 minut) po dobu prvních 24 hodin až do 10. dne
Farmakokinetický (PK) profil EG-1962 měřený pomocí AUC od 0 do dne 14 (AUC0-14)
Časové okno: V době prvního pooperačního odběru krve a každých 6 hodin (± 30 minut) po dobu prvních 24 hodin až do 14. dne
V době prvního pooperačního odběru krve a každých 6 hodin (± 30 minut) po dobu prvních 24 hodin až do 14. dne
Farmakokinetický (PK) profil EG-1962 měřený pomocí AUC od 0 do poslední plazmatické koncentrace (AUC0-poslední)
Časové okno: V době prvního pooperačního odběru krve a každých 6 hodin (± 30 minut) po dobu prvních 24 hodin až do poslední plazmatické koncentrace
V době prvního pooperačního odběru krve a každých 6 hodin (± 30 minut) po dobu prvních 24 hodin až do poslední plazmatické koncentrace

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Extended Glasgow Outcome Scale (GOSE)
Časové okno: Den 90
Podíl subjektů s příznivým výsledkem měřený na Extended Glasgow Outcome Scale (GOSE) v den 90
Den 90
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: Den 90
Podíl subjektů s příznivým výsledkem měřený v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA) v den 90
Den 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Edge Therapeutics Inc

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: R. Loch Macdonald, MD, PhD, Edge Therapeutics Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

9. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EG-01-1962-04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit