季節性インフルエンザワクチンの承認後の受動的強化された安全性監視
2018年9月19日 更新者：GlaxoSmithKline
季節性インフルエンザワクチンの承認後の受動的強化された安全性監視：英国でのパイロット研究
この 2016/17 年度パイロット研究の目的は、欧州医薬品庁 (EMA) に従って、カードベースの薬物有害反応 (ADR) システムと、季節性インフルエンザ ワクチン接種後の有害事象を収集するための日常的なデータの使用の組み合わせを改善することです。 ) ガイダンスおよび EMA ファーマコビジランス リスク評価委員会 (PRAC) の要件を確認し、要件に適切に対処するために収集する必要がある追加データを特定します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
19334
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Surrey、イギリス、GU2 7XH
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2016/17シーズンの初めに、季節性インフルエンザの予防接種を受けた最大10人のボランティアの英語一般診療に登録された患者。
説明
包含基準:
• 2016/17 シーズンの初めにインフルエンザワクチンを接種し、ADR カードを受け取るボランティア。
除外基準:
• データベース分析では、データ共有を明示的にオプトアウトした登録患者は分析から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ワクチン接種済み_Fluarix Tetra Group
約10件のボランティア活動でGlaxoSmithKline（GSK）のインフルエンザワクチン接種（Fluarix Tetra）を受けたボランティア被験者。
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改良されたカードベースの ADR 報告システムを使用して、約 10 人のボランティアによる英語の一般診療から定期的に収集されたプライマリ ケア データを抽出し、季節性インフルエンザのワクチン接種を受けた個人における AEI の割合を推定します。
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ワクチン接種済み_非 GSK グループ
約10件のボランティア活動で非GSKインフルエンザワクチン接種を受けたボランティア被験者。
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改良されたカードベースの ADR 報告システムを使用して、約 10 人のボランティアによる英語の一般診療から定期的に収集されたプライマリ ケア データを抽出し、季節性インフルエンザのワクチン接種を受けた個人における AEI の割合を推定します。
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ワクチン接種済み_不明グループ
約10件のボランティア活動でインフルエンザワクチン接種（GSKか非GSKか不明）を受けたボランティア被験者。
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改良されたカードベースの ADR 報告システムを使用して、約 10 人のボランティアによる英語の一般診療から定期的に収集されたプライマリ ケア データを抽出し、季節性インフルエンザのワクチン接種を受けた個人における AEI の割合を推定します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Vaccinated_Fluarix Tetra グループのカードベースの薬物有害反応 (ADR) 報告システムを使用して、欧州医療機関 (EMA) が定義した対象有害事象 (AEI) (任意) と AEI の発症日を週単位で報告した被験者の数。
時間枠：ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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AEI はイベントの性質に応じてカテゴリー別に表示されます。
-発熱またはその他の発熱性疾患; - 局所的な反応; - 一般的な反応（疲労、筋肉痛など）; - ワクチン接種後に報告されたその他すべての症状（例：ベル麻痺、ギランバレー症候群）。
対象者がADRカードを受け取ったかどうかの情報はEHRにコード化されていなかったため、一次分析には、ADRカードを受け取った対象者の代わりにGSKワクチンを接種したすべての対象者が含まれました。
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ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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Vaccinated_Fluarix Tetra グループのカードベースの ADR 報告システムを使用した欧州医療機関 (EMA) 定義の AEI を報告した被験者の数 (任意) と AEI の発症日 (週単位 (累計))。
時間枠：ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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AEI はイベントの性質に応じてカテゴリー別に表示されます。
-発熱またはその他の発熱性疾患; - 局所的な反応; - 一般的な反応（疲労、筋肉痛など）; - ワクチン接種後に報告されたその他すべての症状（例：ベル麻痺、ギランバレー症候群）。
対象者がADRカードを受け取ったかどうかの情報はEHRにコード化されていなかったため、一次分析には、ADRカードを受け取った対象者の代わりにGSKワクチンを接種したすべての対象者が含まれました。
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ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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Vaccinated_Fluarix Tetra グループのカードベースの ADR 報告システムを使用した欧州医療機関 (EMA) 定義の AEI (発熱/発熱) と AEI の発症日を毎週報告した被験者の数。
時間枠：ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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対象者がADRカードを受け取ったかどうかの情報はEHRにコード化されていなかったため、一次分析には、ADRカードを受け取った対象者の代わりにGSKワクチンを接種したすべての対象者が含まれました。
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ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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Vaccinated_Fluarix Tetra グループのカードベースの ADR 報告システムを使用して EMA 定義の AEI (発熱/発熱) を報告した被験者の数と AEI の発症日 (累計)。
時間枠：ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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対象者がADRカードを受け取ったかどうかの情報はEHRにコード化されていなかったため、一次分析には、ADRカードを受け取った対象者の代わりにGSKワクチンを接種したすべての対象者が含まれました。
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ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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Vaccinated_Fluarix Tetra グループのカードベースの ADR 報告システムを使用して EMA 定義の AEI (局所症状) を報告した被験者の数と AEI の発症日 (週単位)。
時間枠：ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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局所症状には局所紅斑が含まれます。
対象者がADRカードを受け取ったかどうかの情報はEHRにコード化されていなかったため、一次分析には、ADRカードを受け取った対象者の代わりにGSKワクチンを接種したすべての対象者が含まれました。
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ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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Vaccinated_Fluarix Tetra グループのカードベースの ADR 報告システムを使用して EMA 定義の AEI (局所症状) を報告した被験者の数と AEI の発症日 (累計)。
時間枠：ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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局所症状には局所紅斑が含まれます。
対象者がADRカードを受け取ったかどうかの情報はEHRにコード化されていなかったため、一次分析には、ADRカードを受け取った対象者の代わりにGSKワクチンを接種したすべての対象者が含まれました。
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ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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Vaccinated_Fluarix Tetra グループのカードベースの ADR 報告システムを使用した EMA 定義の AEI (一般的非特異的症状) と AEI の発症日を毎週報告した被験者の数。
時間枠：ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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一般的な非特異的症状には、眠気、疲労、イライラ、倦怠感などの一般的な非特異的症状が含まれます。
対象者がADRカードを受け取ったかどうかの情報はEHRにコード化されていなかったため、一次分析には、ADRカードを受け取った対象者の代わりにGSKワクチンを接種したすべての対象者が含まれました。
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ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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Vaccinated_Fluarix Tetra グループのカードベースの ADR 報告システムを使用した EMA 定義の AEI (一般的非特異的症状) を報告した被験者の数と AEI の発症日 (週単位) (累計)。
時間枠：ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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一般的な非特異的症状には、眠気、疲労、イライラ、倦怠感などの一般的な非特異的症状が含まれます。
対象者がADRカードを受け取ったかどうかの情報はEHRにコード化されていなかったため、一次分析には、ADRカードを受け取った対象者の代わりにGSKワクチンを接種したすべての対象者が含まれました。
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ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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Vaccinated_Fluarix Tetra グループのカードベースの ADR 報告システムを使用した EMA 定義の AEI (呼吸器系/その他の有害事象) と AEI の発症日を毎週報告した被験者の数。
時間枠：ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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呼吸器/その他の AE には、呼吸器/その他の AE、結膜炎、鼻風邪、咳、鼻出血、嗄れ声、鼻詰まり、中咽頭痛、鼻漏、および喘鳴が含まれます。
対象者がADRカードを受け取ったかどうかの情報はEHRにコード化されていなかったため、一次分析には、ADRカードを受け取った対象者の代わりにGSKワクチンを接種したすべての対象者が含まれました。
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ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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Vaccinated_Fluarix Tetra グループのカードベースの ADR 報告システムを使用した EMA 定義の AEI (呼吸器系/その他の有害事象) を報告した被験者の数と AEI の発症日 (週単位) (累計)。
時間枠：ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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呼吸器/その他の AE には、呼吸器/その他の AE、結膜炎、鼻風邪、咳、鼻出血、嗄れ声、鼻詰まり、中咽頭痛、鼻漏、および喘鳴が含まれます。
対象者がADRカードを受け取ったかどうかの情報はEHRにコード化されていなかったため、一次分析には、ADRカードを受け取った対象者の代わりにGSKワクチンを接種したすべての対象者が含まれました。
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ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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Vaccinated_Fluarix Tetra グループのカードベースの ADR 報告システムを使用して EMA 定義の AEI (胃腸有害事象) を報告した被験者の数と AEI の発症日 (週単位)。
時間枠：ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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胃腸の AE には、あらゆる胃腸の AE、食欲減退、下痢、悪心および嘔吐が含まれます。
対象者がADRカードを受け取ったかどうかの情報はEHRにコード化されていなかったため、一次分析には、ADRカードを受け取った対象者の代わりにGSKワクチンを接種したすべての対象者が含まれました。
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ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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Vaccinated_Fluarix Tetra グループのカードベースの ADR 報告システムを使用した EMA 定義の AEI (胃腸有害事象) を報告した被験者の数と AEI の発症日 (週単位) (累計)。
時間枠：ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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胃腸の AE には、あらゆる胃腸の AE、食欲減退、下痢、悪心および嘔吐が含まれます。
対象者がADRカードを受け取ったかどうかの情報はEHRにコード化されていなかったため、一次分析には、ADRカードを受け取った対象者の代わりにGSKワクチンを接種したすべての対象者が含まれました。
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ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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Vaccinated_Fluarix Tetra グループのカードベースの ADR 報告システムを使用した EMA 定義の AEI (感受性/アナフィラキシー) と AEI の発症日を毎週報告した被験者の数。
時間枠：ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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過敏症/アナフィラキシー AE には、あらゆる過敏症/アナフィラキシー AE、アナフィラキシー反応、顔面浮腫、および過敏反応が含まれます。
対象者がADRカードを受け取ったかどうかの情報はEHRにコード化されていなかったため、一次分析には、ADRカードを受け取った対象者の代わりにGSKワクチンを接種したすべての対象者が含まれました。
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ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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Vaccinated_Fluarix Tetra グループのカードベースの ADR 報告システムを使用した EMA 定義の AEI (感受性/アナフィラキシー) と AEI の発症日を週単位で報告した被験者の数 (累積)。
時間枠：ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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過敏症/アナフィラキシー AE には、あらゆる過敏症/アナフィラキシー AE、アナフィラキシー反応、顔面浮腫、および過敏反応が含まれます。
対象者がADRカードを受け取ったかどうかの情報はEHRにコード化されていなかったため、一次分析には、ADRカードを受け取った対象者の代わりにGSKワクチンを接種したすべての対象者が含まれました。
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ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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Vaccinated_Fluarix Tetra グループのカードベースの ADR 報告システムを使用して EMA 定義の AEI (発疹) を報告した被験者の数と AEI の発症日 (週単位)。
時間枠：ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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発疹 AE には、あらゆる発疹 AE、全身性発疹および発疹が含まれます。
対象者がADRカードを受け取ったかどうかの情報はEHRにコード化されていなかったため、一次分析には、ADRカードを受け取った対象者の代わりにGSKワクチンを接種したすべての対象者が含まれました。
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ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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Vaccinated_Fluarix Tetra グループのカードベースの ADR 報告システムを使用して EMA 定義の AEI (発疹) を報告した被験者の数と AEI の発症日 (週単位) (累計)。
時間枠：ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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発疹 AE には、あらゆる発疹 AE、全身性発疹および発疹が含まれます。
対象者がADRカードを受け取ったかどうかの情報はEHRにコード化されていなかったため、一次分析には、ADRカードを受け取った対象者の代わりにGSKワクチンを接種したすべての対象者が含まれました。
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ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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Vaccinated_Fluarix Tetra グループのカードベースの ADR 報告システムを使用して EMA 定義の AEI (筋骨格系) を報告した被験者の数と AEI の発症日 (毎週)。
時間枠：ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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筋骨格系 AE には、あらゆる筋骨格系 AE、関節症、および筋肉痛/筋肉痛が含まれます。
対象者がADRカードを受け取ったかどうかの情報はEHRにコード化されていなかったため、一次分析には、ADRカードを受け取った対象者の代わりにGSKワクチンを接種したすべての対象者が含まれました。
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ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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Vaccinated_Fluarix Tetra グループのカードベースの ADR 報告システムを使用した EMA 定義の AEI (筋骨格系) を報告した被験者の数と AEI の発症日 (週単位) (累計)。
時間枠：ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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筋骨格系 AE には、あらゆる筋骨格系 AE、関節症、および筋肉痛/筋肉痛が含まれます。
対象者がADRカードを受け取ったかどうかの情報はEHRにコード化されていなかったため、一次分析には、ADRカードを受け取った対象者の代わりにGSKワクチンを接種したすべての対象者が含まれました。
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ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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Vaccinated_Fluarix Tetra グループのカードベースの ADR 報告システムを使用した EMA 定義の AEI (神経系) を報告した被験者の数と AEI の発症日 (週単位)。
時間枠：ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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神経学的AEには、あらゆる神経学的AE、ベル麻痺、ギラン・バレー症候群、頭痛、末梢振戦および発作/熱性けいれんが含まれます。
対象者がADRカードを受け取ったかどうかの情報はEHRにコード化されていなかったため、一次分析には、ADRカードを受け取った対象者の代わりにGSKワクチンを接種したすべての対象者が含まれました。
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ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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Vaccinated_Fluarix Tetra グループのカードベースの ADR 報告システムを使用した EMA 定義の AEI (神経系) を報告した被験者の数と AEI の発症日 (週単位) (累計)。
時間枠：ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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神経学的AEには、あらゆる神経学的AE、ベル麻痺、ギラン・バレー症候群、頭痛、末梢振戦および発作/熱性けいれんが含まれます。
対象者がADRカードを受け取ったかどうかの情報はEHRにコード化されていなかったため、一次分析には、ADRカードを受け取った対象者の代わりにGSKワクチンを接種したすべての対象者が含まれました。
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ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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欧州医療機関 (EMA) が定義した AEI (任意) を報告した被験者の数と、Vaccinated_Fluarix Tetra グループにおけるカードベースの ADR 報告システムを使用した AEI の発症日を週ごとに年齢階層別に示します。
時間枠：ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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分析された年齢層は6か月から5歳でした。 6年から12年。 13～18歳。 18～65歳以上（≧）および65歳以上。
対象者がADRカードを受け取ったかどうかの情報はEHRにコード化されていなかったため、一次分析には、ADRカードを受け取った対象者の代わりにGSKワクチンを接種したすべての対象者が含まれました。
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ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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欧州医療機関 (EMA) が定義した AEI を報告した被験者の数 (任意) と、ワクチン接種済み_Fluarix Tetra グループにおけるカードベースの ADR 報告システムを使用した AEI の発症日 (週単位 (累計))。
時間枠：ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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分析された年齢層は6か月から5歳でした。 6年から12年。 13～18歳。 18～65歳以上（≧）および65歳以上。
対象者がADRカードを受け取ったかどうかの情報はEHRにコード化されていなかったため、一次分析には、ADRカードを受け取った対象者の代わりにGSKワクチンを接種したすべての対象者が含まれました。
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ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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Vaccinated_Fluarix Tetra グループにおけるカードベースの ADR 報告システムを使用した EMA 定義の AEI (発熱/発熱) を報告した被験者の数と AEI の発症日 (週単位)。
時間枠：ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）。
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分析された年齢層は6か月から5歳でした。 6年から12年。 13～18歳。 18～65歳以上（≧）および65歳以上。
対象者がADRカードを受け取ったかどうかの情報はEHRにコード化されていなかったため、一次分析にはADRカードを受け取った対象者の代わりにGSKワクチンを接種したすべての対象者が含まれました。
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ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）。
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Vaccinated_Fluarix Tetra グループにおけるカードベースの ADR 報告システムを使用した EMA 定義の AEI (発熱/発熱) を報告した被験者の数と AEI の発症日 (週単位 (累計))。
時間枠：ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）。
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分析された年齢層は6か月から5歳でした。 6年から12年。 13～18歳。 18～65歳以上（≧）および65歳以上。
対象者がADRカードを受け取ったかどうかの情報はEHRにコード化されていなかったため、一次分析にはADRカードを受け取った対象者の代わりにGSKワクチンを接種したすべての対象者が含まれました。
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ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）。
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Vaccinated_Fluarix Tetra グループにおけるカードベースの ADR 報告システムを使用した EMA 定義の AEI (局所症状) を報告した被験者の数と AEI の発症日 (週単位)。
時間枠：ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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局所症状には局所紅斑が含まれた。
分析された年齢層は6か月から5歳でした。 6年から12年。 13～18歳。 18～65歳以上（≧）および65歳以上。
対象者がADRカードを受け取ったかどうかの情報はEHRにコード化されていなかったため、一次分析には、ADRカードを受け取った対象者の代わりにGSKワクチンを接種したすべての対象者が含まれました。
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ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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Vaccinated_Fluarix Tetra グループにおけるカードベースの ADR 報告システムを使用した EMA 定義の AEI (局所症状) を報告した被験者の数と AEI の発症日 (週単位 (累計))。
時間枠：ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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局所症状には局所紅斑が含まれた。
分析された年齢層は6か月から5歳でした。 6年から12年。 13～18歳。 18～65歳以上（≧）および65歳以上。
対象者がADRカードを受け取ったかどうかの情報はEHRにコード化されていなかったため、一次分析にはADRカードを受け取った対象者の代わりにGSKワクチンを接種したすべての対象者が含まれました。
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ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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Vaccinated_Fluarix Tetra グループにおけるカードベースの ADR 報告システムを使用した EMA 定義の AEI (一般的非特異的症状) を報告した被験者の数と AEI の発症日 (週単位)。
時間枠：ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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分析された年齢層は6か月から5歳でした。 6年から12年。 13～18歳。 18～65歳以上（≧）および65歳以上。
対象者がADRカードを受け取ったかどうかの情報はEHRにコード化されていなかったため、一次分析にはADRカードを受け取った対象者の代わりにGSKワクチンを接種したすべての対象者が含まれました。
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ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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Vaccinated_Fluarix Tetra グループにおけるカードベースの ADR 報告システムを使用した EMA 定義の AEI (一般的非特異的症状) を報告した被験者の数と AEI の発症日 (週単位 (累計))。
時間枠：ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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分析された年齢層は6か月から5歳でした。 6年から12年。 13～18歳。 18～65歳以上（≧）および65歳以上。
対象者がADRカードを受け取ったかどうかの情報はEHRにコード化されていなかったため、一次分析には、ADRカードを受け取った対象者の代わりにGSKワクチンを接種したすべての対象者が含まれました。
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ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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Vaccinated_Fluarix Tetra グループにおけるカードベースの ADR 報告システムを使用した EMA 定義の AEI (呼吸器系/その他の有害事象) を報告した被験者の数と AEI の発症日 (週単位)。
時間枠：ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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分析された年齢層は6か月から5歳でした。 6年から12年。 13～18歳。 18～65歳以上（≧）および65歳以上。
対象者がADRカードを受け取ったかどうかの情報はEHRにコード化されていなかったため、一次分析には、ADRカードを受け取った対象者の代わりにGSKワクチンを接種したすべての対象者が含まれました。
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ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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Vaccinated_Fluarix Tetra グループにおけるカードベースの ADR 報告システムを使用した、EMA 定義の AEI (呼吸器系/その他の有害事象) を報告した被験者の数と AEI の発症日 (週単位 (累計))。
時間枠：ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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分析された年齢層は6か月から5歳でした。 6年から12年。 13～18歳。 18～65歳以上（≧）および65歳以上。 対象者がADRカードを受け取ったかどうかの情報はEHRにコード化されていなかったため、一次分析には、ADRカードを受け取った対象者の代わりにGSKワクチンを接種したすべての対象者が含まれました。 |
ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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Vaccinated_Fluarix Tetra グループにおけるカードベースの ADR 報告システムを使用した EMA 定義の AEI (胃腸有害事象) を報告した被験者の数と AEI の発症日 (週単位)。
時間枠：ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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分析された年齢層は6か月から5歳でした。 6年から12年。 13～18歳。 18～65歳以上（≧）および65歳以上。 対象者がADRカードを受け取ったかどうかの情報はEHRにコード化されていなかったため、一次分析には、ADRカードを受け取った対象者の代わりにGSKワクチンを接種したすべての対象者が含まれました。 |
ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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Vaccinated_Fluarix Tetra グループにおけるカードベースの ADR 報告システムを使用した EMA 定義の AEI (胃腸有害事象) を報告した被験者の数と AEI の発症日 (週単位 (累計))。
時間枠：ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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分析された年齢層は6か月から5歳でした。 6年から12年。 13～18歳。 18～65歳以上（≧）および65歳以上。 対象者がADRカードを受け取ったかどうかの情報はEHRにコード化されていなかったため、一次分析には、ADRカードを受け取った対象者の代わりにGSKワクチンを接種したすべての対象者が含まれました。 |
ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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Vaccinated_Fluarix Tetra グループにおけるカードベースの ADR 報告システムを使用した EMA 定義の AEI (感受性/アナピラキシス) を報告した被験者の数と AEI の発症日 (週単位)。
時間枠：ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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分析された年齢層は6か月から5歳でした。 6年から12年。 13～18歳。 18～65歳以上（≧）および65歳以上。 対象者がADRカードを受け取ったかどうかの情報はEHRにコード化されていなかったため、一次分析には、ADRカードを受け取った対象者の代わりにGSKワクチンを接種したすべての対象者が含まれました。 |
ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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Vaccinated_Fluarix Tetra グループにおけるカードベースの ADR 報告システムを使用した EMA 定義の AEI (感受性/アナピラキシス) を報告した被験者の数と AEI の発症日 (週単位 (累計))。
時間枠：ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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分析された年齢層は6か月から5歳でした。 6年から12年。 13～18歳。 18～65歳以上（≧）および65歳以上。 対象者がADRカードを受け取ったかどうかの情報はEHRにコード化されていなかったため、一次分析には、ADRカードを受け取った対象者の代わりにGSKワクチンを接種したすべての対象者が含まれました。 |
ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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Vaccinated_Fluarix Tetra グループにおけるカードベースの ADR 報告システムを使用した EMA 定義の AEI (発疹) を報告した被験者の数と AEI の発症日を週単位で年齢階層別に示します。
時間枠：ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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分析された年齢層は6か月から5歳でした。 6年から12年。 13～18歳。 18～65歳以上（≧）および65歳以上。 対象者がADRカードを受け取ったかどうかの情報はEHRにコード化されていなかったため、一次分析には、ADRカードを受け取った対象者の代わりにGSKワクチンを接種したすべての対象者が含まれました。 |
ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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Vaccinated_Fluarix Tetra グループにおけるカードベースの ADR 報告システムを使用した、EMA 定義の AEI (発疹) を報告した被験者の数と AEI の発症日 (週単位 (累計))。
時間枠：ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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分析された年齢層は6か月から5歳でした。 6年から12年。 13～18歳。 18～65歳以上（≧）および65歳以上。 対象者がADRカードを受け取ったかどうかの情報はEHRにコード化されていなかったため、一次分析には、ADRカードを受け取った対象者の代わりにGSKワクチンを接種したすべての対象者が含まれました。 |
ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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Vaccinated_Fluarix Tetra グループにおけるカードベースの ADR 報告システムを使用した EMA 定義の AEI (筋骨格系) を報告した被験者の数と AEI の発症日を週単位で年齢階層別に示します。
時間枠：ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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分析された年齢層は6か月から5歳でした。 6年から12年。 13～18歳。 18～65歳以上（≧）および65歳以上。 対象者がADRカードを受け取ったかどうかの情報はEHRにコード化されていなかったため、一次分析には、ADRカードを受け取った対象者の代わりにGSKワクチンを接種したすべての対象者が含まれました。 |
ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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Vaccinated_Fluarix Tetra グループにおけるカードベースの ADR 報告システムを使用した EMA 定義の AEI (筋骨格系) を報告した被験者の数と AEI の発症日 (週単位 (累計))。
時間枠：ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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分析された年齢層は6か月から5歳でした。 6年から12年。 13～18歳。 18～65歳以上（≧）および65歳以上。 対象者がADRカードを受け取ったかどうかの情報はEHRにコード化されていなかったため、一次分析には、ADRカードを受け取った対象者の代わりにGSKワクチンを接種したすべての対象者が含まれました。 |
ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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Vaccinated_Fluarix Tetra グループにおけるカードベースの ADR 報告システムを使用した EMA 定義の AEI (神経系) を報告した被験者の数と AEI の発症日 (週単位)。
時間枠：ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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分析された年齢層は6か月から5歳でした。 6年から12年。 13～18歳。 18～65歳以上（≧）および65歳以上。 対象者がADRカードを受け取ったかどうかの情報はEHRにコード化されていなかったため、一次分析には、ADRカードを受け取った対象者の代わりにGSKワクチンを接種したすべての対象者が含まれました。 |
ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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Vaccinated_Fluarix Tetra グループにおけるカードベースの ADR 報告システムを使用した EMA 定義の AEI (神経系) を報告した被験者の数と週単位 (累計) の年齢階層別の AEI の発症日。
時間枠：ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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分析された年齢層は6か月から5歳でした。 6年から12年。 13～18歳。 18～65歳以上（≧）および65歳以上。 対象者がADRカードを受け取ったかどうかの情報はEHRにコード化されていなかったため、一次分析には、ADRカードを受け取った対象者の代わりにGSKワクチンを接種したすべての対象者が含まれました。 |
ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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Vaccinated_Fluarix Tetra グループのカードベースの ADR 報告システムを使用して、最高医療責任者 (CMO) が指定するリスク ステータスごとに週ごとに定義された AEI と AEI の発症日を報告した EMA を報告した被験者の数。
時間枠：ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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対象者がADRカードを受け取ったかどうかの情報はEHRにコード化されていなかったため、一次分析には、ADRカードを受け取った対象者の代わりにGSKワクチンを接種したすべての対象者が含まれました。
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ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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Vaccinated_Fluarix Tetra グループのカードベースの ADR 報告システムを使用して、最高医療責任者 (CMO) 指定のリスク ステータスごとに定義された AEI と AEI の発症日を週単位で報告した EMA を報告した被験者の数 (累積)。
時間枠：ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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対象者がADRカードを受け取ったかどうかの情報はEHRにコード化されていなかったため、一次分析には、ADRカードを受け取った対象者の代わりにGSKワクチンを接種したすべての対象者が含まれました。
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ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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Vaccinated_Fluarix Tetra グループにおけるカードベースの ADR 報告システムを使用した EMA 定義の AEI (発熱/発熱) を報告した被験者の数と AEI の発症日 (最高医療責任者 (CMO) 指定のリスク ステータス別) を週単位で示します。
時間枠：ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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対象者がADRカードを受け取ったかどうかの情報はEHRにコード化されていなかったため、一次分析には、ADRカードを受け取った対象者の代わりにGSKワクチンを接種したすべての対象者が含まれました。
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ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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Vaccinated_Fluarix Tetra グループにおけるカードベースの ADR 報告システムを使用した EMA 定義の AEI (発熱/発熱) を報告した被験者の数と AEI の発症日 (最高医療責任者 (CMO) 指定のリスク ステータス別) (週単位 (累計))。
時間枠：ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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対象者がADRカードを受け取ったかどうかの情報はEHRにコード化されていなかったため、一次分析には、ADRカードを受け取った対象者の代わりにGSKワクチンを接種したすべての対象者が含まれました。
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ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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Vaccinated_Fluarix Tetra グループにおけるカードベースの ADR 報告システムを使用した EMA 定義の AEI (局所症状) を報告した被験者の数と AEI の発症日 (最高医療責任者 (CMO) 指定のリスク ステータス別、週単位)。
時間枠：ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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対象者がADRカードを受け取ったかどうかの情報はEHRにコード化されていなかったため、一次分析には、ADRカードを受け取った対象者の代わりにGSKワクチンを接種したすべての対象者が含まれました。
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ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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Vaccinated_Fluarix Tetra グループにおけるカードベースの ADR 報告システムを使用した EMA 定義の AEI (局所症状) を報告した被験者の数と AEI の発症日 (最高医療責任者 (CMO) 指定のリスク ステータス別) (週単位 (累計))。
時間枠：ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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対象者がADRカードを受け取ったかどうかの情報はEHRにコード化されていなかったため、一次分析には、ADRカードを受け取った対象者の代わりにGSKワクチンを接種したすべての対象者が含まれました。
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ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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Vaccinated_Fluarix Tetra グループにおけるカードベースの ADR 報告システムを使用して、EMA が定義する AEI (一般的非特異的症状) を報告した被験者の数と AEI の発症日を、最高医療責任者 (CMO) が指定するリスク ステータスごとに週ごとに示します。
時間枠：ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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対象者がADRカードを受け取ったかどうかの情報はEHRにコード化されていなかったため、一次分析には、ADRカードを受け取った対象者の代わりにGSKワクチンを接種したすべての対象者が含まれました。
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ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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Vaccinated_Fluarix Tetra グループにおけるカードベースの ADR 報告システムを使用した EMA 定義の AEI (一般的な非特異的症状) を報告した被験者の数と AEI の発症日 (CMO 指定のリスク ステータス別) (週単位) (累計)
時間枠：ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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対象者がADRカードを受け取ったかどうかの情報はEHRにコード化されていなかったため、一次分析には、ADRカードを受け取った対象者の代わりにGSKワクチンを接種したすべての対象者が含まれました。
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ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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Vaccinated_Fluarix Tetra グループにおけるカードベースの ADR 報告システムを使用した EMA 定義の AEI (呼吸器系/その他の AE) を報告した被験者の数と AEI の発症日 (CMO 指定のリスク ステータス別) を週単位で示します。
時間枠：ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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対象者がADRカードを受け取ったかどうかの情報はEHRにコード化されていなかったため、一次分析には、ADRカードを受け取った対象者の代わりにGSKワクチンを接種したすべての対象者が含まれました。
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ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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Vaccinated_Fluarix Tetra グループにおけるカードベースの ADR 報告システムを使用した EMA 定義の AEI (呼吸器系/その他の AE) を報告した被験者の数と AEI の発症日 (CMO 指定のリスク ステータス別) (週単位 (累計))。
時間枠：ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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対象者がADRカードを受け取ったかどうかの情報はEHRにコード化されていなかったため、一次分析には、ADRカードを受け取った対象者の代わりにGSKワクチンを接種したすべての対象者が含まれました。
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ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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Vaccinated_Fluarix Tetra グループにおけるカードベースの ADR 報告システムを使用した EMA 定義の AEI (消化管 AE) を報告した被験者の数と AEI の発症日 (CMO 指定のリスク ステータス別) を週単位で示します。
時間枠：ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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対象者がADRカードを受け取ったかどうかの情報はEHRにコード化されていなかったため、一次分析には、ADRカードを受け取った対象者の代わりにGSKワクチンを接種したすべての対象者が含まれました。
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ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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Vaccinated_Fluarix Tetra グループにおけるカードベースの ADR 報告システムを使用した EMA 定義の AEI (消化管 AE) を報告した被験者の数と AEI の発症日 (CMO 指定のリスク ステータス別) (週単位 (累計))。
時間枠：ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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対象者がADRカードを受け取ったかどうかの情報はEHRにコード化されていなかったため、一次分析には、ADRカードを受け取った対象者の代わりにGSKワクチンを接種したすべての対象者が含まれました。
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ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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Vaccinated_Fluarix Tetra グループにおけるカードベースの ADR 報告システムを使用した EMA 定義の AEI (感受性/アナフィラキシー AE) を報告した被験者の数と AEI の発症日 (CMO 指定のリスク ステータス別) を週単位で示します。
時間枠：ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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対象者がADRカードを受け取ったかどうかの情報はEHRにコード化されていなかったため、一次分析には、ADRカードを受け取った対象者の代わりにGSKワクチンを接種したすべての対象者が含まれました。
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ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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Vaccinated_Fluarix Tetra グループにおけるカードベースの ADR 報告システムを使用した EMA 定義の AEI (感受性/アナフィラキシー AE) を報告した被験者の数と AEI の発症日 (CMO 指定のリスク ステータス別) (週単位 (累計))。
時間枠：ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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対象者がADRカードを受け取ったかどうかの情報はEHRにコード化されていなかったため、一次分析には、ADRカードを受け取った対象者の代わりにGSKワクチンを接種したすべての対象者が含まれました。
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ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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Vaccinated_Fluarix Tetra グループにおけるカードベースの ADR 報告システムを使用した EMA 定義の AEI (発疹) を報告した被験者の数と AEI の発症日 (CMO 指定のリスク ステータス別) を週ごとに示します。
時間枠：ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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対象者がADRカードを受け取ったかどうかの情報はEHRにコード化されていなかったため、一次分析には、ADRカードを受け取った対象者の代わりにGSKワクチンを接種したすべての対象者が含まれました。
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ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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Vaccinated_Fluarix Tetra グループにおけるカードベースの ADR 報告システムを使用した EMA 定義の AEI (発疹) を報告した被験者の数と AEI の発症日 (CMO 指定のリスク ステータス別) (週単位 (累計))。
時間枠：ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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対象者がADRカードを受け取ったかどうかの情報はEHRにコード化されていなかったため、一次分析には、ADRカードを受け取った対象者の代わりにGSKワクチンを接種したすべての対象者が含まれました。
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ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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Vaccinated_Fluarix Tetra グループにおけるカードベースの ADR 報告システムを使用した EMA 定義の AEI (筋骨格系) を報告した被験者の数と AEI の発症日 (CMO 指定のリスク ステータス別) を週単位で示します。
時間枠：ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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対象者がADRカードを受け取ったかどうかの情報はEHRにコード化されていなかったため、一次分析には、ADRカードを受け取った対象者の代わりにGSKワクチンを接種したすべての対象者が含まれました。
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ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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Vaccinated_Fluarix Tetra グループにおけるカードベースの ADR 報告システムを使用した EMA 定義の AEI (筋骨格系) を報告した被験者の数と AEI の発症日 (CMO 指定のリスク ステータス別) (週単位 (累計))。
時間枠：ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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対象者がADRカードを受け取ったかどうかの情報はEHRにコード化されていなかったため、一次分析には、ADRカードを受け取った対象者の代わりにGSKワクチンを接種したすべての対象者が含まれました。
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ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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Vaccinated_Fluarix Tetra グループにおけるカードベースの ADR 報告システムを使用した EMA 定義の AEI (神経系) を報告した被験者の数と AEI の発症日 (CMO 指定のリスク ステータス別) を週単位で示します。
時間枠：ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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対象者がADRカードを受け取ったかどうかの情報はEHRにコード化されていなかったため、一次分析には、ADRカードを受け取った対象者の代わりにGSKワクチンを接種したすべての対象者が含まれました。
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ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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Vaccinated_Fluarix Tetra グループにおけるカードベースの ADR 報告システムを使用した EMA 定義の AEI (神経系) を報告した被験者の数と AEI の発症日 (CMO 指定のリスク ステータス別) (週単位 (累計))。
時間枠：ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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対象者がADRカードを受け取ったかどうかの情報はEHRにコード化されていなかったため、一次分析には、ADRカードを受け取った対象者の代わりにGSKワクチンを接種したすべての対象者が含まれました。
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ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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欧州医療機関 (EMA) が定義した AEI (任意) を報告した被験者の数と、ワクチン グループごとのカードベースの ADR 報告システムを使用した AEI の発症日 (週単位)。
時間枠：ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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AEI はイベントの性質に応じてカテゴリー別に表示されます。
- 発熱またはその他の発熱性疾患。 - 局所的な反応; - 一般的な反応（疲労、筋肉痛など）; - ワクチン接種後に報告されたその他すべての症状（例：ベル麻痺、ギランバレー症候群）。
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ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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欧州医療機関 (EMA) が定義した AEI を報告した被験者の数 (任意) と、カードベースの ADR 報告システムを使用したワクチングループ別の AEI の発症日 (週単位 (累計))。
時間枠：ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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AEI はイベントの性質に応じてカテゴリー別に表示されます。
- 発熱またはその他の発熱性疾患。 - 局所的な反応; - 一般的な反応（疲労、筋肉痛など）; - ワクチン接種後に報告されたその他すべての症状（例：ベル麻痺、ギランバレー症候群）。
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ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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欧州医療機関 (EMA) が定義した AEI (発熱/発熱) を報告した被験者の数と、ワクチン グループごとのカードベースの ADR 報告システムを使用した AEI の発症日を週ごとに示します。
時間枠：ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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AEI はイベントの性質に応じてカテゴリー別に表示されます。
- 発熱またはその他の発熱性疾患。 - 局所的な反応; - 一般的な反応（疲労、筋肉痛など）; - ワクチン接種後に報告されたその他すべての症状（例：ベル麻痺、ギランバレー症候群）。
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ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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カードベースの ADR 報告システムを使用した、EMA 定義の AEI (発熱/発熱) を報告した被験者の数 (累積) の週単位のワクチングループ別の AEI 発症日。
時間枠：ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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AEI はイベントの性質に応じてカテゴリー別に表示されます。
- 発熱またはその他の発熱性疾患。 - 局所的な反応; - 一般的な反応（疲労、筋肉痛など）; - ワクチン接種後に報告されたその他すべての症状（例：ベル麻痺、ギランバレー症候群）。
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ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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ワクチングループごとのカードベースのADR報告システムを使用したEMA定義のAEI（局所症状）とAEIの発症日を週単位で報告した被験者の数。
時間枠：ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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AEI はイベントの性質に応じてカテゴリー別に表示されます。
- 発熱またはその他の発熱性疾患。 - 局所的な反応; - 一般的な反応（疲労、筋肉痛など）; - ワクチン接種後に報告されたその他すべての症状（例：ベル麻痺、ギランバレー症候群）。
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ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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カードベースの ADR 報告システムを使用した EMA 定義の AEI (局所症状) を報告した被験者の数 (累積) を週単位でワクチングループごとに示します。
時間枠：ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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AEI はイベントの性質に応じてカテゴリー別に表示されます。
- 発熱またはその他の発熱性疾患。 - 局所的な反応; - 一般的な反応（疲労、筋肉痛など）; - ワクチン接種後に報告されたその他すべての症状（例：ベル麻痺、ギランバレー症候群）。
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ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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ワクチングループごとのカードベースのADR報告システムを使用したEMA定義のAEI（一般的非特異的症状）を報告した被験者の数とAEIの発症日を週ごとに示します。
時間枠：ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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AEI はイベントの性質に応じてカテゴリー別に表示されます。
- 発熱またはその他の発熱性疾患。 - 局所的な反応; - 一般的な反応（疲労、筋肉痛など）; - ワクチン接種後に報告されたその他すべての症状（例：ベル麻痺、ギランバレー症候群）。
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ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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ワクチングループごとのカードベースのADR報告システムを使用したEMA定義のAEI（一般的非特異的症状）を報告した被験者の数とAEIの発症日（週単位）（累計）。
時間枠：ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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AEI はイベントの性質に応じてカテゴリー別に表示されます。
- 発熱またはその他の発熱性疾患。 - 局所的な反応; - 一般的な反応（疲労、筋肉痛など）; - ワクチン接種後に報告されたその他すべての症状（例：ベル麻痺、ギランバレー症候群）。
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ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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ワクチングループごとのカードベースのADR報告システムを使用したEMA定義のAEI（呼吸器/その他の有害事象）を報告した被験者の数とAEIの発症日を週ごとに示します。
時間枠：ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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呼吸器/その他の AE には、呼吸器/その他の AE、結膜炎、鼻出血、嗄れ声、鼻詰まり、中咽頭痛、鼻漏、および喘鳴が含まれます。
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ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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カードベースの ADR 報告システムを使用した EMA 定義の AEI (呼吸器系/その他の有害事象) を報告した被験者の数と、ワクチン グループごとの AEI の発症日 (累積)。
時間枠：ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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呼吸器/その他の AE には、呼吸器/その他の AE、結膜炎、鼻出血、嗄れ声、鼻詰まり、中咽頭痛、鼻漏、および喘鳴が含まれます。
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ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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ワクチングループごとのカードベースのADR報告システムを使用したEMA定義のAEI（胃腸有害事象）を報告した被験者の数とAEIの発症日を週ごとに示します。
時間枠：ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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胃腸の AE には、あらゆる胃腸の AE、食欲減退、下痢、悪心および嘔吐が含まれます。
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ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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カードベースの ADR 報告システムを使用した EMA 定義の AEI (胃腸有害事象) を報告した被験者の数とワクチングループごとの AEI の発症日 (累積)。
時間枠：ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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胃腸の AE には、あらゆる胃腸の AE、食欲減退、下痢、悪心および嘔吐が含まれます。
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ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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ワクチングループごとのカードベースのADR報告システムを使用した欧州医療機関（EMA）定義のAEI（感受性/アナフィラキシー）とAEIの発症日を週単位で報告した被験者の数。
時間枠：ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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過敏症/アナフィラキシー AE には、あらゆる過敏症/アナフィラキシー AE、アナフィラキシー反応、顔面浮腫、および過敏反応が含まれます。
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ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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カードベースの ADR 報告システムを使用した EMA 定義の AEI (感受性/アナフィラキシー) を報告した被験者の数と、ワクチン グループごとの AEI の発症日 (累積)。
時間枠：ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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過敏症/アナフィラキシー AE には、あらゆる過敏症/アナフィラキシー AE、アナフィラキシー反応、顔面浮腫、および過敏反応が含まれます。
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ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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カードベースの ADR 報告システムを使用した EMA 定義の AEI (発疹) を報告した被験者の数と AEI の発症日 (週単位)。
時間枠：ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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発疹 AE には、あらゆる発疹 AE、全身性発疹および発疹が含まれます。
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ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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ワクチングループ別のカードベースのADR報告システムを使用したEMA定義のAEI（発疹）を報告した被験者の数とAEIの発症日（週単位）（累計）
時間枠：ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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発疹 AE には、あらゆる発疹 AE、全身性発疹および発疹が含まれます。
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ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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カードベースの ADR 報告システムを使用した EMA 定義の AEI (筋骨格系) を報告した被験者の数とワクチングループごとの AEI の発症日 (週単位)。
時間枠：ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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筋骨格系 AE には、あらゆる筋骨格系 AE、関節症、および筋肉痛/筋肉痛が含まれます。
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ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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欧州医療機関 (EMA) が定義した AEI (筋骨格系) を報告した被験者の数と、ワクチン グループごとのカードベースの ADR 報告システムを使用した AEI の発症日 (週単位 (累計))。
時間枠：ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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筋骨格系 AE には、あらゆる筋骨格系 AE、関節症、および筋肉痛/筋肉痛が含まれます。
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ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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カードベースの ADR 報告システムを使用した EMA 定義の AEI (神経系) を報告した被験者の数と、週ごとのワクチン グループ別の AEI の発症日。
時間枠：ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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神経学的AEには、あらゆる神経学的AE、ベル麻痺、ギラン・バレー症候群、頭痛、末梢振戦および発作/熱性けいれんが含まれます。
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ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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EMA 定義の AEI (神経系) を報告した被験者の数とカードベースの ADR 報告システムを使用したワクチングループ別の AEI の発症日 (週単位 (累計))
時間枠：ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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神経学的AEには、あらゆる神経学的AE、ベル麻痺、ギラン・バレー症候群、頭痛、末梢振戦および発作/熱性けいれんが含まれます。
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ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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欧州医療機関 (EMA) が定義した AEI (任意) を報告した被験者の数と、カードベースの ADR 報告システムを使用した AEI の発症日 (週単位)。
時間枠：ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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分析された年齢層は6か月から5歳でした。 6年から12年。 13～18歳。 18～65歳以上（≧）および65歳以上。
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ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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欧州医療機関 (EMA) が定義した AEI を報告した被験者の数 (任意) とカードベースの ADR 報告システムを使用した AEI の発症日 (週単位 (累計))。
時間枠：ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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分析された年齢層は6か月から5歳でした。 6年から12年。 13～18歳。 18～65歳以上（≧）および65歳以上。
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ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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欧州医療機関 (EMA) が定義した AEI (発熱/発熱) を報告した被験者の数と、カードベースの ADR 報告システムを使用した AEI の発症日 (週単位)。
時間枠：ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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分析された年齢層は6か月から5歳でした。 6年から12年。 13～18歳。 18～65歳以上（≧）および65歳以上。
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ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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欧州医療機関 (EMA) が定義した AEI (発熱/発熱) を報告した被験者の数と、カードベースの ADR 報告システムを使用した AEI の発症日 (週単位 (累計))。
時間枠：ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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分析された年齢層は6か月から5歳でした。 6年から12年。 13～18歳。 18～65歳以上（≧）および65歳以上。
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ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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欧州医療機関 (EMA) が定義した AEI (局所症状) を報告した被験者の数と、カードベースの ADR 報告システムを使用した AEI の発症日 (週単位)。
時間枠：ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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分析された年齢層は6か月から5歳でした。 6年から12年。 13～18歳。 18～65歳以上（≧）および65歳以上。
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ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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欧州医療機関 (EMA) が定義した AEI (局所症状) を報告した被験者の数と、カードベースの ADR 報告システムを使用した AEI の発症日 (週単位 (累計))。
時間枠：ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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分析された年齢層は6か月から5歳でした。 6年から12年。 13～18歳。 18～65歳以上（≧）および65歳以上。
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ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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カードベースの ADR 報告システムを使用した欧州医療機関 (EMA) 定義の AEI (一般的非特異的) を報告した被験者の数と AEI の発症日 (週単位)。
時間枠：ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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分析された年齢層は6か月から5歳でした。 6年から12年。 13～18歳。 18～65歳以上（≧）および65歳以上。
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ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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欧州医療機関 (EMA) が定義した AEI (一般的非特異的) を報告した被験者の数と、カードベースの ADR 報告システムを使用した AEI の発症日 (週単位 (累計))。
時間枠：ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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分析された年齢層は6か月から5歳でした。 6年から12年。 13～18歳。 18～65歳以上（≧）および65歳以上。
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ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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カードベースの ADR 報告システムを使用した欧州医療機関 (EMA) 定義の AEI (呼吸器/その他) を報告した被験者の数と AEI の発症日 (週単位)。
時間枠：ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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分析された年齢層は6か月から5歳でした。 6年から12年。 13～18歳。 18～65歳以上（≧）および65歳以上。
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ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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欧州医療機関 (EMA) が定義した AEI (呼吸器/その他) を報告した被験者の数と、カードベースの ADR 報告システムを使用した AEI の発症日 (週単位 (累計))。
時間枠：ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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分析された年齢層は6か月から5歳でした。 6年から12年。 13～18歳。 18～65歳以上（≧）および65歳以上。
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ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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欧州医療機関 (EMA) が定義した AEI (消化器) を報告した被験者の数と、カードベースの ADR 報告システムを使用した AEI の発症日 (週単位)。
時間枠：ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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分析された年齢層は6か月から5歳でした。 6年から12年。 13～18歳。 18～65歳以上（≧）および65歳以上。
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ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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欧州医療機関 (EMA) が定義した AEI (消化器) を報告した被験者の数と、カードベースの ADR 報告システムを使用した AEI の発症日 (週単位 (累計))。
時間枠：ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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分析された年齢層は6か月から5歳でした。 6年から12年。 13～18歳。 18～65歳以上（≧）および65歳以上。
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ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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カードベースの ADR 報告システムを使用した欧州医療機関 (EMA) 定義の AEI (過敏症/アナフィラキシー) を報告した被験者の数と AEI の発症日 (週単位)。
時間枠：ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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分析された年齢層は6か月から5歳でした。 6年から12年。 13～18歳。 18～65歳以上（≧）および65歳以上。
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ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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カードベースの ADR 報告システムを使用した欧州医療機関 (EMA) 定義の AEI (感受性/アナフィラキシー) を報告した被験者の数と AEI の発症日 (週単位 (累計))。
時間枠：ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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分析された年齢層は6か月から5歳でした。 6年から12年。 13～18歳。 18～65歳以上（≧）および65歳以上。
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ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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欧州医療機関 (EMA) が定義した AEI (発疹) を報告した被験者の数と、カードベースの ADR 報告システムを使用した AEI の発症日 (週単位)。
時間枠：ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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分析された年齢層は6か月から5歳でした。 6年から12年。 13～18歳。 18～65歳以上（≧）および65歳以上。
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ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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欧州医療機関 (EMA) が定義した AEI (発疹) を報告した被験者の数と、カードベースの ADR 報告システムを使用した AEI の発症日 (週単位 (累計))。
時間枠：ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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分析された年齢層は6か月から5歳でした。 6年から12年。 13～18歳。 18～65歳以上（≧）および65歳以上。
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ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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欧州医療機関 (EMA) が定義した AEI (筋骨格系) を報告した被験者の数と、カードベースの ADR 報告システムを使用した AEI の発症日 (週単位)。
時間枠：ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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分析された年齢層は6か月から5歳でした。 6年から12年。 13～18歳。 18～65歳以上（≧）および65歳以上。
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ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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欧州医療機関 (EMA) が定義した AEI (筋骨格系) を報告した被験者の数と、カードベースの ADR 報告システムを使用した AEI の発症日 (週単位 (累計))。
時間枠：ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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分析された年齢層は6か月から5歳でした。 6年から12年。 13～18歳。 18～65歳以上（≧）および65歳以上。
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ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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欧州医療機関 (EMA) が定義した AEI (神経系) を報告した被験者の数と、年齢階層別のカードベースの ADR 報告システムを使用した AEI の発症日を週ごとに示します。
時間枠：ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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分析された年齢層は6か月から5歳でした。 6年から12年。 13～18歳。 18～65歳以上（≧）および65歳以上。
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ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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欧州医療機関 (EMA) が定義した AEI (神経系) を報告した被験者の数と、カードベースの ADR 報告システムを使用した AEI の発症日 (週単位 (累計))。
時間枠：ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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分析された年齢層は6か月から5歳でした。 6年から12年。 13～18歳。 18～65歳以上（≧）および65歳以上。
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ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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EMA を報告した被験者の数は、カードベースの ADR 報告システムを使用して、最高医療責任者 (CMO) が指定したリスク ステータスによって週ごとに定義された AEI および AEI の発症日を報告しました。
時間枠：ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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AEI はイベントの性質に応じてカテゴリー別に表示されます。
-発熱またはその他の発熱性疾患; - 局所的な反応; - 一般的な反応（疲労、筋肉痛など）; - ワクチン接種後に報告されたその他すべての症状（例：ベル麻痺、ギランバレー症候群）。
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ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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EMA を報告した被験者の数は、最高医療責任者 (CMO) が指定したリスク ステータスによる、カード ベースの ADR 報告システムを使用して定義された AEI と AEI の発症日を毎週ベースで報告しました (累積)。
時間枠：ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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AEI はイベントの性質に応じてカテゴリー別に表示されます。
-発熱またはその他の発熱性疾患; - 局所的な反応; - 一般的な反応（疲労、筋肉痛など）; - ワクチン接種後に報告されたその他すべての症状（例：ベル麻痺、ギランバレー症候群）。
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ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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最高医療責任者 (CMO) が指定するリスクステータスによるカードベースの ADR 報告システムを使用した、EMA 定義の AEI (発熱/発熱) を報告した被験者の数と AEI の発症日 (週単位)。
時間枠：ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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AEI はイベントの性質に応じてカテゴリー別に表示されます。
-発熱またはその他の発熱性疾患; - 局所的な反応; - 一般的な反応（疲労、筋肉痛など）; - ワクチン接種後に報告されたその他すべての症状（例：ベル麻痺、ギランバレー症候群）。
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ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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最高医療責任者 (CMO) が指定するリスクステータスによるカードベースの ADR 報告システムを使用した、EMA 定義の AEI (発熱/発熱) を報告した被験者の数と AEI の発症日 (累積)。
時間枠：ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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AEI はイベントの性質に応じてカテゴリー別に表示されます。
-発熱またはその他の発熱性疾患; - 局所的な反応; - 一般的な反応（疲労、筋肉痛など）; - ワクチン接種後に報告されたその他すべての症状（例：ベル麻痺、ギランバレー症候群）。
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ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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最高医療責任者 (CMO) が指定するリスクステータスによるカードベースの ADR 報告システムを使用した EMA 定義の AEI (局所症状) と AEI の発症日を毎週報告した被験者の数。
時間枠：ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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AEI はイベントの性質に応じてカテゴリー別に表示されます。
-発熱またはその他の発熱性疾患; - 局所的な反応; - 一般的な反応（疲労、筋肉痛など）; - ワクチン接種後に報告されたその他すべての症状（例：ベル麻痺、ギランバレー症候群）。
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ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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最高医療責任者 (CMO) が指定するリスクステータスによるカードベースの ADR 報告システムを使用した EMA 定義の AEI (局所症状) を報告した被験者の数と AEI の発症日 (週単位) (累計)。
時間枠：ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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AEI はイベントの性質に応じてカテゴリー別に表示されます。
-発熱またはその他の発熱性疾患; - 局所的な反応; - 一般的な反応（疲労、筋肉痛など）; - ワクチン接種後に報告されたその他すべての症状（例：ベル麻痺、ギランバレー症候群）。
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ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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最高医療責任者 (CMO) が指定するリスクステータスによるカードベースの ADR 報告システムを使用した EMA 定義の AEI (一般的非特異的症状) を報告した被験者の数と AEI の発症日 (週単位)。
時間枠：ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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AEI はイベントの性質に応じてカテゴリー別に表示されます。
-発熱またはその他の発熱性疾患; - 局所的な反応; - 一般的な反応（疲労、筋肉痛など）; - ワクチン接種後に報告されたその他すべての症状（例：ベル麻痺、ギランバレー症候群）。
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ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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最高医療責任者 (CMO) が指定するリスクステータスによるカードベースの ADR 報告システムを使用した EMA 定義の AEI (一般的非特異的症状) を報告した被験者の数と AEI の発症日 (累積)。
時間枠：ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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AEI はイベントの性質に応じてカテゴリー別に表示されます。
-発熱またはその他の発熱性疾患; - 局所的な反応; - 一般的な反応（疲労、筋肉痛など）; - ワクチン接種後に報告されたその他すべての症状（例：ベル麻痺、ギランバレー症候群）。
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ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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EMA が定義する AEI (呼吸器系/その他の有害事象) を報告した被験者の数とカードベースの ADR 報告システムを使用した AEI の発症日 (CMO) が指定するリスクステータスによる週単位のデータ。
時間枠：ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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呼吸器/その他の AE には、呼吸器/その他の AE、結膜炎、鼻出血、嗄れ声、鼻詰まり、中咽頭痛、鼻漏、および喘鳴が含まれます。
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ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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EMA が定義する AEI (呼吸器系/その他の有害事象) を報告した被験者の数とカードベースの ADR 報告システムを使用した AEI の発症日 (最高医療責任者 (CMO) 指定のリスク ステータスによる週単位 (累計))。
時間枠：ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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呼吸器/その他の AE には、呼吸器/その他の AE、結膜炎、鼻出血、嗄れ声、鼻詰まり、中咽頭痛、鼻漏、および喘鳴が含まれます。
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ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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最高医療責任者 (CMO) が指定するリスクステータスによるカードベースの ADR 報告システムを使用した EMA 定義の AEI (消化管有害事象) を報告した被験者の数と AEI の発症日 (週単位)。
時間枠：ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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胃腸の AE には、あらゆる胃腸の AE、食欲減退、下痢、悪心および嘔吐が含まれます。
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ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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EMA が定義する AEI (胃腸有害事象) を報告した被験者の数とカードベースの ADR 報告システムを使用した AEI の発症日 (最高医療責任者 (CMO) 指定のリスク ステータスによる毎週のベース (累計))。
時間枠：ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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胃腸の AE には、あらゆる胃腸の AE、食欲減退、下痢、悪心および嘔吐が含まれます。
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ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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最高医療責任者 (CMO) が指定するリスクステータスによるカードベースの ADR 報告システムを使用した EMA 定義の AEI (感受性/アナフィラキシー) と AEI の発症日を週単位で報告した被験者の数
時間枠：ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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過敏症/アナフィラキシー AE には、あらゆる過敏症/アナフィラキシー AE、アナフィラキシー反応、顔面浮腫、および過敏反応が含まれます。
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ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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最高医療責任者 (CMO) が指定するリスクステータスによるカードベースの ADR 報告システムを使用した EMA 定義の AEI (感受性/アナフィラキシー) と AEI の発症日を週単位で報告した被験者の数 (累積)。
時間枠：ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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過敏症/アナフィラキシー AE には、あらゆる過敏症/アナフィラキシー AE、アナフィラキシー反応、顔面浮腫、および過敏反応が含まれます。
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ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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最高医療責任者 (CMO) が指定するリスクステータスによるカードベースの ADR 報告システムを使用した EMA 定義の AEI (発疹) と AEI の発症日を週単位で報告した被験者の数
時間枠：ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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発疹 AE には、あらゆる発疹 AE、全身性発疹および発疹が含まれます。
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ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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最高医療責任者 (CMO) が指定するリスクステータスによるカードベースの ADR 報告システムを使用した EMA 定義の AEI (発疹) と AEI の発症日を週単位で報告した被験者の数 (累計)
時間枠：ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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発疹 AE には、あらゆる発疹 AE、全身性発疹および発疹が含まれます。
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ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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最高医療責任者 (CMO) が指定するリスクステータスによるカードベースの ADR 報告システムを使用した EMA 定義の AEI (筋骨格系) を報告した被験者の数と AEI の発症日 (週単位)
時間枠：ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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筋骨格系 AE には、あらゆる筋骨格系 AE、関節症、および筋肉痛/筋肉痛が含まれます。
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ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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EMA 定義の AEI (筋骨格系) を報告した被験者の数とカードベースの ADR 報告システムを使用した AEI の発症日 (最高医療責任者 (CMO) 指定のリスク ステータスによる毎週のベース) (累計)
時間枠：ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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筋骨格系 AE には、あらゆる筋骨格系 AE、関節症、および筋肉痛/筋肉痛が含まれます。
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ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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最高医療責任者 (CMO) が指定するリスクステータスによるカードベースの ADR 報告システムを使用した EMA 定義の AEI (神経系) を報告した被験者の数と AEI の発症日 (週単位)
時間枠：ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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神経学的AEには、あらゆる神経学的AE、ベル麻痺、ギラン・バレー症候群、頭痛、末梢振戦および発作/熱性けいれんが含まれます。
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ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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EMA 定義の AEI (神経系) を報告した被験者の数と、最高医療責任者 (CMO) 指定のリスク ステータスによるカード ベースの ADR 報告システムを使用した AEI の発症日 (週単位 (累計))。
時間枠：ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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神経学的AEには、あらゆる神経学的AE、ベル麻痺、ギラン・バレー症候群、頭痛、末梢振戦および発作/熱性けいれんが含まれます。
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ワクチン接種後7日以内（2016年9月1日から2016年11月30日までの予定）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月12日
一次修了 (実際)
2016年11月24日
研究の完了 (実際)
2016年11月24日
試験登録日
最初に提出
2016年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月2日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月19日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 202056
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