계절성 인플루엔자 백신에 대한 승인 후 수동 강화 안전 감시
2018년 9월 19일 업데이트: GlaxoSmithKline
승인 후 계절 인플루엔자 백신의 수동 강화 안전 감시: 영국의 파일럿 연구
이 2016/17 파일럿 연구의 목적은 카드 기반 약물 부작용(ADR) 시스템의 조합과 유럽 의약품청(EMA)에 따라 계절 인플루엔자 백신 접종 후 부작용 수집을 위한 일상적인 데이터 사용을 개선하는 것입니다. ) 지침 및 EMA(PRAC) 요구사항의 약물감시 위험 평가 위원회, 그리고 요구사항을 적절하게 다루기 위해 수집해야 할 추가 데이터를 식별합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
19334
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Surrey, 영국, GU2 7XH
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2016/17 시즌 초에 계절 인플루엔자 예방접종을 받은 최대 10명의 자원 봉사 영어 일반 진료에 등록된 환자.
설명
포함 기준:
• 2016/17 시즌 초에 인플루엔자 백신을 받고 ADR 카드를 받는 자원봉사자.
제외 기준:
• 데이터베이스 분석에서 명시적으로 데이터 공유를 거부한 등록 환자는 분석에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Vaccined_Fluarix Tetra 그룹
GlaxoSmithKline(GSK's)의 인플루엔자 백신(Fluarix Tetra)을 약 10번의 자원 봉사 실습에서 받은 자원 봉사 대상자.
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개선된 카드 기반 ADR 보고 시스템을 사용하여 약 10명의 자원 봉사 영어 일반 진료에서 정기적으로 수집된 1차 의료 데이터를 추출하여 계절성 인플루엔자 백신 접종자 중 AEI 비율을 추정했습니다.
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예방 접종_Non GSK 그룹
약 10번의 자원 봉사 실습에서 비 GSK 인플루엔자 백신 접종을 받은 자원 봉사 대상자.
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개선된 카드 기반 ADR 보고 시스템을 사용하여 약 10명의 자원 봉사 영어 일반 진료에서 정기적으로 수집된 1차 의료 데이터를 추출하여 계절성 인플루엔자 백신 접종자 중 AEI 비율을 추정했습니다.
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예방 접종_불명 그룹
약 10번의 자원 봉사 실습에서 인플루엔자 예방 접종(GSK 또는 비 GSK는 알려지지 않음)을 받은 자원 봉사 대상자.
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개선된 카드 기반 ADR 보고 시스템을 사용하여 약 10명의 자원 봉사 영어 일반 진료에서 정기적으로 수집된 1차 의료 데이터를 추출하여 계절성 인플루엔자 백신 접종자 중 AEI 비율을 추정했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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매주 Vaccined_Fluarix Tetra 그룹에서 카드 기반 약물 부작용(ADR) 보고 시스템을 사용하여 관심 대상 유해 사례(AEI)(Any) 및 AEI의 시작 날짜를 정의한 유럽 의료 기관(EMA) 보고 대상자 수.
기간: 백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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AEI는 행사의 성격에 따라 카테고리별로 제시되었습니다.
- 발열 또는 기타 열성 질환 - 현지 반응; - 전신반응(피로, 근육통 등) - 백신 접종 후 보고된 기타 모든 증상(예: 벨 마비, 길랭-바레 증후군).
1차 분석은 피험자가 ADR 카드를 받았는지 여부에 대한 정보가 EHR에 인코딩되지 않았기 때문에 ADR 카드를 받은 피험자 대신 GSK 백신을 접종한 모든 피험자를 포함했습니다.
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백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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Vaccined_Fluarix Tetra 그룹에서 카드 기반 ADR 보고 시스템을 사용하여 주간 기준(누적)으로 유럽 의료 기관(EMA)에서 정의한 AEI(Any) 및 AEI 개시일을 보고하는 피험자의 수.
기간: 백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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AEI는 행사의 성격에 따라 카테고리별로 제시되었습니다.
- 발열 또는 기타 열성 질환 - 현지 반응; - 전신반응(피로, 근육통 등) - 백신 접종 후 보고된 기타 모든 증상(예: 벨 마비, 길랭-바레 증후군).
1차 분석은 피험자가 ADR 카드를 받았는지 여부에 대한 정보가 EHR에 인코딩되지 않았기 때문에 ADR 카드를 받은 피험자 대신 GSK 백신을 접종한 모든 피험자를 포함했습니다.
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백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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Vaccined_Fluarix Tetra 그룹에서 카드 기반 ADR 보고 시스템을 사용하여 주간 기준으로 유럽 의료 기관(EMA) 정의 AEI(발열/발열) 및 AEI 발병 날짜를 보고하는 피험자 수.
기간: 백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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1차 분석은 피험자가 ADR 카드를 받았는지 여부에 대한 정보가 EHR에 인코딩되지 않았기 때문에 ADR 카드를 받은 피험자 대신 GSK 백신을 접종한 모든 피험자를 포함했습니다.
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백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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Vaccined_Fluarix Tetra 그룹에서 카드 기반 ADR 보고 시스템을 사용하여 EMA에서 정의한 AEI(발열/발열)를 보고하는 피험자의 수 및 AEI의 개시일을 매주 기준으로 (누적).
기간: 백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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1차 분석은 피험자가 ADR 카드를 받았는지 여부에 대한 정보가 EHR에 인코딩되지 않았기 때문에 ADR 카드를 받은 피험자 대신 GSK 백신을 접종한 모든 피험자를 포함했습니다.
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백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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매주 기준으로 Vaccined_Fluarix Tetra 그룹에서 카드 기반 ADR 보고 시스템을 사용하여 EMA 정의 AEI(국소 증상) 및 AEI 발병 날짜를 보고하는 피험자의 수.
기간: 백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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국소 증상에는 국소 홍반이 포함됩니다.
1차 분석은 피험자가 ADR 카드를 받았는지 여부에 대한 정보가 EHR에 인코딩되지 않았기 때문에 ADR 카드를 받은 피험자 대신 GSK 백신을 접종한 모든 피험자를 포함했습니다.
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백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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Vaccined_Fluarix Tetra 그룹에서 카드 기반 ADR 보고 시스템을 사용하여 EMA에서 정의한 AEI(국소 증상) 및 AEI 발병 날짜를 보고하는 피험자의 수(누적).
기간: 백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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국소 증상에는 국소 홍반이 포함됩니다.
1차 분석은 피험자가 ADR 카드를 받았는지 여부에 대한 정보가 EHR에 인코딩되지 않았기 때문에 ADR 카드를 받은 피험자 대신 GSK 백신을 접종한 모든 피험자를 포함했습니다.
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백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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Vaccined_Fluarix Tetra 그룹에서 카드 기반 ADR 보고 시스템을 사용하여 매주 EMA에서 정의한 AEI(일반 비특이적 증상) 및 AEI 발병 날짜를 보고하는 피험자의 수.
기간: 백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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일반적인 비특이적 증상에는 일반적인 비특이적 증상, 졸음, 피로, 과민성 및 권태감이 포함됩니다.
1차 분석은 피험자가 ADR 카드를 받았는지 여부에 대한 정보가 EHR에 인코딩되지 않았기 때문에 ADR 카드를 받은 피험자 대신 GSK 백신을 접종한 모든 피험자를 포함했습니다.
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백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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Vaccined_Fluarix Tetra 그룹에서 카드 기반 ADR 보고 시스템을 사용하여 EMA 정의 AEI(일반적인 비특이적 증상)를 보고하는 피험자의 수, 매주(누적).
기간: 백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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일반적인 비특이적 증상에는 일반적인 비특이적 증상, 졸음, 피로, 과민성 및 권태감이 포함됩니다.
1차 분석은 피험자가 ADR 카드를 받았는지 여부에 대한 정보가 EHR에 인코딩되지 않았기 때문에 ADR 카드를 받은 피험자 대신 GSK 백신을 접종한 모든 피험자를 포함했습니다.
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백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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매주 기준으로 Vaccined_Fluarix Tetra 그룹에서 카드 기반 ADR 보고 시스템을 사용하여 EMA 정의 AEI(호흡기/기타 부작용) 및 AEI 발병 날짜를 보고하는 피험자 수.
기간: 백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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호흡기/잡종 AE는 임의의 호흡기/잡종 AE, 결막염, 콧물, 기침, 비출혈, 쉰 목소리, 비충혈, 구인두 통증, 콧물 및 쌕쌕거림을 포함한다.
1차 분석은 피험자가 ADR 카드를 받았는지 여부에 대한 정보가 EHR에 인코딩되지 않았기 때문에 ADR 카드를 받은 피험자 대신 GSK 백신을 접종한 모든 피험자를 포함했습니다.
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백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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매주 기준(누적) Vaccined_Fluarix Tetra 그룹에서 카드 기반 ADR 보고 시스템을 사용하여 EMA에서 정의한 AEI(호흡기/기타 부작용) 및 AEI 발병 날짜를 보고하는 피험자 수.
기간: 백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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호흡기/잡종 AE는 임의의 호흡기/잡종 AE, 결막염, 콧물, 기침, 비출혈, 쉰 목소리, 비충혈, 구인두 통증, 콧물 및 쌕쌕거림을 포함한다.
1차 분석은 피험자가 ADR 카드를 받았는지 여부에 대한 정보가 EHR에 인코딩되지 않았기 때문에 ADR 카드를 받은 피험자 대신 GSK 백신을 접종한 모든 피험자를 포함했습니다.
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백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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매주 기준으로 Vaccined_Fluarix Tetra 그룹에서 카드 기반 ADR 보고 시스템을 사용하여 EMA 정의 AEI(위장 이상 반응) 및 AEI 발병 날짜를 보고하는 피험자 수.
기간: 백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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위장관 AE는 임의의 위장관 AE, 식욕 감소, 설사, 메스꺼움 및 구토를 포함한다.
1차 분석은 피험자가 ADR 카드를 받았는지 여부에 대한 정보가 EHR에 인코딩되지 않았기 때문에 ADR 카드를 받은 피험자 대신 GSK 백신을 접종한 모든 피험자를 포함했습니다.
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백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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Vaccined_Fluarix Tetra 그룹에서 카드 기반 ADR 보고 시스템을 사용하여 매주 EMA 정의 AEI(위장 이상 반응) 및 AEI 발병 날짜를 보고하는 피험자 수(누적).
기간: 백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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위장관 AE는 임의의 위장관 AE, 식욕 감소, 설사, 메스꺼움 및 구토를 포함한다.
1차 분석은 피험자가 ADR 카드를 받았는지 여부에 대한 정보가 EHR에 인코딩되지 않았기 때문에 ADR 카드를 받은 피험자 대신 GSK 백신을 접종한 모든 피험자를 포함했습니다.
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백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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매주 기준으로 Vaccined_Fluarix Tetra 그룹에서 카드 기반 ADR 보고 시스템을 사용하여 EMA 정의 AEI(감수성/아나필락시스) 및 AEI 발병 날짜를 보고하는 피험자 수.
기간: 백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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민감성/아나필락시스 AE는 모든 민감성/아나필락시스 AE, 아나필락시스 반응, 안면 부종 및 과민 반응을 포함합니다.
1차 분석은 피험자가 ADR 카드를 받았는지 여부에 대한 정보가 EHR에 인코딩되지 않았기 때문에 ADR 카드를 받은 피험자 대신 GSK 백신을 접종한 모든 피험자를 포함했습니다.
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백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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매주 기준(누적) Vaccined_Fluarix Tetra 그룹에서 카드 기반 ADR 보고 시스템을 사용하여 EMA 정의 AEI(감수성/아나필락시스) 및 AEI 발병 날짜를 보고하는 피험자 수.
기간: 백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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민감성/아나필락시스 AE는 모든 민감성/아나필락시스 AE, 아나필락시스 반응, 안면 부종 및 과민 반응을 포함합니다.
1차 분석은 피험자가 ADR 카드를 받았는지 여부에 대한 정보가 EHR에 인코딩되지 않았기 때문에 ADR 카드를 받은 피험자 대신 GSK 백신을 접종한 모든 피험자를 포함했습니다.
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백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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매주 기준으로 Vaccined_Fluarix Tetra 그룹에서 카드 기반 ADR 보고 시스템을 사용하여 EMA 정의 AEI(발진) 및 AEI 발병 날짜를 보고하는 피험자 수.
기간: 백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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발진 AE는 모든 발진 AE, 전신 발진 및 발진을 포함합니다.
1차 분석은 피험자가 ADR 카드를 받았는지 여부에 대한 정보가 EHR에 인코딩되지 않았기 때문에 ADR 카드를 받은 피험자 대신 GSK 백신을 접종한 모든 피험자를 포함했습니다.
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백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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매주 기준(누적) Vaccined_Fluarix Tetra 그룹에서 카드 기반 ADR 보고 시스템을 사용하여 EMA 정의 AEI(발진) 및 AEI 발병 날짜를 보고하는 피험자의 수.
기간: 백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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발진 AE는 모든 발진 AE, 전신 발진 및 발진을 포함합니다.
1차 분석은 피험자가 ADR 카드를 받았는지 여부에 대한 정보가 EHR에 인코딩되지 않았기 때문에 ADR 카드를 받은 피험자 대신 GSK 백신을 접종한 모든 피험자를 포함했습니다.
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백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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매주 기준으로 Vaccined_Fluarix Tetra 그룹에서 카드 기반 ADR 보고 시스템을 사용하여 EMA 정의 AEI(근골격계) 및 AEI 발병 날짜를 보고하는 피험자 수.
기간: 백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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근골격계 AE는 임의의 근골격계 AE, 관절병증 및 근육통/근육통을 포함한다.
1차 분석은 피험자가 ADR 카드를 받았는지 여부에 대한 정보가 EHR에 인코딩되지 않았기 때문에 ADR 카드를 받은 피험자 대신 GSK 백신을 접종한 모든 피험자를 포함했습니다.
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백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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매주 기준(누적) Vaccined_Fluarix Tetra 그룹에서 카드 기반 ADR 보고 시스템을 사용하여 EMA 정의 AEI(근골격계) 및 AEI 개시 날짜를 보고하는 피험자 수.
기간: 백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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근골격계 AE는 임의의 근골격계 AE, 관절병증 및 근육통/근육통을 포함한다.
1차 분석은 피험자가 ADR 카드를 받았는지 여부에 대한 정보가 EHR에 인코딩되지 않았기 때문에 ADR 카드를 받은 피험자 대신 GSK 백신을 접종한 모든 피험자를 포함했습니다.
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백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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매주 기준으로 Vaccined_Fluarix Tetra 그룹에서 카드 기반 ADR 보고 시스템을 사용하여 EMA 정의 AEI(신경학적) 및 AEI 발병 날짜를 보고하는 피험자의 수.
기간: 백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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신경학적 AE는 임의의 신경학적 AE, 벨 마비, 길랭-바레 증후군, 두통, 말초 떨림 및 발작/열성 경련을 포함한다.
1차 분석은 피험자가 ADR 카드를 받았는지 여부에 대한 정보가 EHR에 인코딩되지 않았기 때문에 ADR 카드를 받은 피험자 대신 GSK 백신을 접종한 모든 피험자를 포함했습니다.
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백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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매주 기준(누적) Vaccined_Fluarix Tetra 그룹에서 카드 기반 ADR 보고 시스템을 사용하여 EMA에서 정의한 AEI(신경학적) 및 AEI 개시일을 보고하는 피험자의 수.
기간: 백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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신경학적 AE는 임의의 신경학적 AE, 벨 마비, 길랭-바레 증후군, 두통, 말초 떨림 및 발작/열성 경련을 포함한다.
1차 분석은 피험자가 ADR 카드를 받았는지 여부에 대한 정보가 EHR에 인코딩되지 않았기 때문에 ADR 카드를 받은 피험자 대신 GSK 백신을 접종한 모든 피험자를 포함했습니다.
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백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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매주 기준으로 Vaccined_Fluarix Tetra 그룹에서 카드 기반 ADR 보고 시스템을 사용하여 유럽 의료 기관(EMA)에서 정의한 AEI(Any) 및 AEI 개시 날짜를 보고하는 피험자의 수.
기간: 백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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분석된 연령층은 6개월에서 5세; 6~12세; 13~18세; 18-65세 이상 및 65세 이상(≥).
1차 분석은 피험자가 ADR 카드를 받았는지 여부에 대한 정보가 EHR에 인코딩되지 않았기 때문에 ADR 카드를 받은 피험자 대신 GSK 백신을 접종한 모든 피험자를 포함했습니다.
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백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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Vaccined_Fluarix Tetra 그룹에서 카드 기반 ADR 보고 시스템을 사용하여 유럽 의료 기관(EMA)에서 정의한 AEI(Any) 및 AEI 개시 날짜를 보고하는 피험자의 수, 연령층별, 주간 기준(누적).
기간: 백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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분석된 연령층은 6개월에서 5세; 6~12세; 13~18세; 18-65세 이상 및 65세 이상(≥).
1차 분석은 피험자가 ADR 카드를 받았는지 여부에 대한 정보가 EHR에 인코딩되지 않았기 때문에 ADR 카드를 받은 피험자 대신 GSK 백신을 접종한 모든 피험자를 포함했습니다.
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백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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Vaccined_Fluarix Tetra 그룹에서 카드 기반 ADR 보고 시스템을 사용하여 EMA에서 정의한 AEI(발열/발열)를 보고하는 대상자의 수 및 AEI의 시작 날짜를 연령층별로 매주 기준으로 합니다.
기간: 백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일부터 2016년 11월 30일 사이로 예상됨).
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분석된 연령층은 6개월에서 5세; 6~12세; 13~18세; 18-65세 이상 및 65세 이상(≥).
1차 분석은 피험자가 ADR 카드를 받았는지 여부에 대한 정보가 EHR에 인코딩되지 않았기 때문에 ADR 카드를 받은 피험자 대신 GSK 백신을 접종한 모든 피험자를 포함했습니다.
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백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일부터 2016년 11월 30일 사이로 예상됨).
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Vaccined_Fluarix Tetra 그룹에서 카드 기반 ADR 보고 시스템을 사용하여 EMA 정의 AEI(발열/발열)를 보고하는 피험자의 수, 연령층별, 주별(누적).
기간: 백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일부터 2016년 11월 30일 사이로 예상됨).
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분석된 연령층은 6개월에서 5세; 6~12세; 13~18세; 18-65세 이상 및 65세 이상(≥).
1차 분석은 ADR 카드를 받았는지 여부에 대한 정보가 EHR에 인코딩되지 않았기 때문에 ADR 카드를 받은 피험자 대신 GSK 백신을 접종한 모든 피험자를 포함했다.
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백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일부터 2016년 11월 30일 사이로 예상됨).
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EMA에서 정의한 AEI(국소 증상)를 보고한 피험자 수 및 Vaccined_Fluarix Tetra 그룹에서 카드 기반 ADR 보고 시스템을 사용하여 AEI 발병 날짜를 연령층별로 매주 기준으로.
기간: 백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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국소 증상에는 국소 홍반이 포함되었습니다.
분석된 연령층은 6개월에서 5세; 6~12세; 13~18세; 18-65세 이상 및 65세 이상(≥).
1차 분석은 피험자가 ADR 카드를 받았는지 여부에 대한 정보가 EHR에 인코딩되지 않았기 때문에 ADR 카드를 받은 피험자 대신 GSK 백신을 접종한 모든 피험자를 포함했습니다.
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백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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EMA에서 정의한 AEI(국소 증상)를 보고한 피험자 수 및 Vaccined_Fluarix Tetra 그룹에서 카드 기반 ADR 보고 시스템을 사용하여 AEI 발병 날짜를 연령층별로 매주(누적).
기간: 백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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국소 증상에는 국소 홍반이 포함되었습니다.
분석된 연령층은 6개월에서 5세; 6~12세; 13~18세; 18-65세 이상 및 65세 이상(≥).
1차 분석은 피험자가 ADR 카드를 받았는지 여부에 대한 정보가 EHR에 인코딩되지 않았기 때문에 ADR 카드를 받은 피험자 대신 GSK 백신을 접종한 모든 피험자를 포함했습니다.
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백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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Vaccined_Fluarix Tetra 그룹에서 카드 기반 ADR 보고 시스템을 사용하여 EMA에서 정의한 AEI(일반 비특이적 증상)를 보고하는 피험자의 수, 연령층별, 매주.
기간: 백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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분석된 연령층은 6개월에서 5세; 6~12세; 13~18세; 18-65세 이상 및 65세 이상(≥).
1차 분석은 피험자가 ADR 카드를 받았는지 여부에 대한 정보가 EHR에 인코딩되지 않았기 때문에 ADR 카드를 받은 피험자 대신 GSK 백신을 접종한 모든 피험자를 포함했습니다.
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백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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Vaccined_Fluarix Tetra 그룹에서 카드 기반 ADR 보고 시스템을 사용하여 EMA에서 정의한 AEI(일반 비특이적 증상)를 보고하는 피험자의 수, 연령층별, 매주(누적).
기간: 백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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분석된 연령층은 6개월에서 5세; 6~12세; 13~18세; 18-65세 이상 및 65세 이상(≥).
1차 분석은 피험자가 ADR 카드를 받았는지 여부에 대한 정보가 EHR에 인코딩되지 않았기 때문에 ADR 카드를 받은 피험자 대신 GSK 백신을 접종한 모든 피험자를 포함했습니다.
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백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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Vaccined_Fluarix Tetra 그룹에서 카드 기반 ADR 보고 시스템을 사용하여 EMA에서 정의한 AEI(호흡기/기타 이상 반응)를 보고하는 피험자 수 및 AEI 발병 날짜를 연령층별로 매주 기준으로.
기간: 백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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분석된 연령층은 6개월에서 5세; 6~12세; 13~18세; 18-65세 이상 및 65세 이상(≥).
1차 분석은 피험자가 ADR 카드를 받았는지 여부에 대한 정보가 EHR에 인코딩되지 않았기 때문에 ADR 카드를 받은 피험자 대신 GSK 백신을 접종한 모든 피험자를 포함했습니다.
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백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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Vaccined_Fluarix Tetra 그룹에서 카드 기반 ADR 보고 시스템을 사용하여 EMA에서 정의한 AEI(호흡기/기타 이상 반응)를 보고하는 피험자의 수, 연령대별, 주간 기준(누적).
기간: 백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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분석된 연령층은 6개월에서 5세; 6~12세; 13~18세; 18-65세 이상 및 65세 이상(≥). 1차 분석은 피험자가 ADR 카드를 받았는지 여부에 대한 정보가 EHR에 인코딩되지 않았기 때문에 ADR 카드를 받은 피험자 대신 GSK 백신을 접종한 모든 피험자를 포함했습니다. |
백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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Vaccined_Fluarix Tetra 그룹에서 카드 기반 ADR 보고 시스템을 사용하여 EMA에서 정의한 AEI(위장 이상 반응)를 보고하는 피험자의 수, 연령층별, 매주.
기간: 백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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분석된 연령층은 6개월에서 5세; 6~12세; 13~18세; 18-65세 이상 및 65세 이상(≥). 1차 분석은 피험자가 ADR 카드를 받았는지 여부에 대한 정보가 EHR에 인코딩되지 않았기 때문에 ADR 카드를 받은 피험자 대신 GSK 백신을 접종한 모든 피험자를 포함했습니다. |
백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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Vaccined_Fluarix Tetra 그룹에서 카드 기반 ADR 보고 시스템을 사용하여 EMA에서 정의한 AEI(위장 이상 반응)를 보고하는 피험자의 수, 주별 연령층별(누적).
기간: 백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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분석된 연령층은 6개월에서 5세; 6~12세; 13~18세; 18-65세 이상 및 65세 이상(≥). 1차 분석은 피험자가 ADR 카드를 받았는지 여부에 대한 정보가 EHR에 인코딩되지 않았기 때문에 ADR 카드를 받은 피험자 대신 GSK 백신을 접종한 모든 피험자를 포함했습니다. |
백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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매주 기준으로 Vaccined_Fluarix Tetra 그룹에서 카드 기반 ADR 보고 시스템을 사용하여 EMA 정의 AEI(민감성/아나필락시스) 및 AEI 발병 날짜를 보고하는 피험자의 수.
기간: 백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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분석된 연령층은 6개월에서 5세; 6~12세; 13~18세; 18-65세 이상 및 65세 이상(≥). 1차 분석은 피험자가 ADR 카드를 받았는지 여부에 대한 정보가 EHR에 인코딩되지 않았기 때문에 ADR 카드를 받은 피험자 대신 GSK 백신을 접종한 모든 피험자를 포함했습니다. |
백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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Vaccined_Fluarix Tetra 그룹에서 카드 기반 ADR 보고 시스템을 사용하여 EMA에서 정의한 AEI(민감성/아나필락시스)를 보고하는 피험자의 수, 연령층별, 주별(누적).
기간: 백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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분석된 연령층은 6개월에서 5세; 6~12세; 13~18세; 18-65세 이상 및 65세 이상(≥). 1차 분석은 피험자가 ADR 카드를 받았는지 여부에 대한 정보가 EHR에 인코딩되지 않았기 때문에 ADR 카드를 받은 피험자 대신 GSK 백신을 접종한 모든 피험자를 포함했습니다. |
백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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매주 기준으로 Vaccined_Fluarix Tetra 그룹에서 카드 기반 ADR 보고 시스템을 사용하여 EMA 정의 AEI(발진) 및 AEI 발병 날짜를 보고하는 피험자의 수.
기간: 백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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분석된 연령층은 6개월에서 5세; 6~12세; 13~18세; 18-65세 이상 및 65세 이상(≥). 1차 분석은 피험자가 ADR 카드를 받았는지 여부에 대한 정보가 EHR에 인코딩되지 않았기 때문에 ADR 카드를 받은 피험자 대신 GSK 백신을 접종한 모든 피험자를 포함했습니다. |
백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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Vaccined_Fluarix Tetra 그룹에서 카드 기반 ADR 보고 시스템을 사용하여 EMA에서 정의한 AEI(발진)를 보고하는 피험자의 수, 연령층별로 매주(누적).
기간: 백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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분석된 연령층은 6개월에서 5세; 6~12세; 13~18세; 18-65세 이상 및 65세 이상(≥). 1차 분석은 피험자가 ADR 카드를 받았는지 여부에 대한 정보가 EHR에 인코딩되지 않았기 때문에 ADR 카드를 받은 피험자 대신 GSK 백신을 접종한 모든 피험자를 포함했습니다. |
백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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Vaccined_Fluarix Tetra 그룹에서 카드 기반 ADR 보고 시스템을 사용하여 EMA에서 정의한 AEI(근골격계) 및 AEI 발병 날짜를 보고하는 피험자의 수, 연령층별, 매주.
기간: 백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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분석된 연령층은 6개월에서 5세; 6~12세; 13~18세; 18-65세 이상 및 65세 이상(≥). 1차 분석은 피험자가 ADR 카드를 받았는지 여부에 대한 정보가 EHR에 인코딩되지 않았기 때문에 ADR 카드를 받은 피험자 대신 GSK 백신을 접종한 모든 피험자를 포함했습니다. |
백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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Vaccined_Fluarix Tetra 그룹에서 카드 기반 ADR 보고 시스템을 사용하여 EMA에서 정의한 AEI(근골격계) 및 AEI 개시일을 보고하는 피험자의 수, 연령층별, 매주(누적).
기간: 백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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분석된 연령층은 6개월에서 5세; 6~12세; 13~18세; 18-65세 이상 및 65세 이상(≥). 1차 분석은 피험자가 ADR 카드를 받았는지 여부에 대한 정보가 EHR에 인코딩되지 않았기 때문에 ADR 카드를 받은 피험자 대신 GSK 백신을 접종한 모든 피험자를 포함했습니다. |
백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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매주 기준으로 Vaccined_Fluarix Tetra 그룹에서 카드 기반 ADR 보고 시스템을 사용하여 EMA 정의 AEI(신경학적) 및 AEI 개시 날짜를 보고하는 피험자의 수.
기간: 백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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분석된 연령층은 6개월에서 5세; 6~12세; 13~18세; 18-65세 이상 및 65세 이상(≥). 1차 분석은 피험자가 ADR 카드를 받았는지 여부에 대한 정보가 EHR에 인코딩되지 않았기 때문에 ADR 카드를 받은 피험자 대신 GSK 백신을 접종한 모든 피험자를 포함했습니다. |
백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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Vaccined_Fluarix Tetra 그룹에서 카드 기반 ADR 보고 시스템을 사용하여 EMA 정의 AEI(신경학적) 및 AEI 개시일을 연령층별로 보고하는 피험자의 수, 매주(누적).
기간: 백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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분석된 연령층은 6개월에서 5세; 6~12세; 13~18세; 18-65세 이상 및 65세 이상(≥). 1차 분석은 피험자가 ADR 카드를 받았는지 여부에 대한 정보가 EHR에 인코딩되지 않았기 때문에 ADR 카드를 받은 피험자 대신 GSK 백신을 접종한 모든 피험자를 포함했습니다. |
백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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EMA를 보고하는 피험자의 수 매주 최고 의료 책임자(CMO)가 지정한 위험 상태에 따라 Vaccined_Fluarix Tetra 그룹에서 카드 기반 ADR 보고 시스템을 사용하여 모든 AEI 및 AEI 개시 날짜를 정의했습니다.
기간: 백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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1차 분석은 피험자가 ADR 카드를 받았는지 여부에 대한 정보가 EHR에 인코딩되지 않았기 때문에 ADR 카드를 받은 피험자 대신 GSK 백신을 접종한 모든 피험자를 포함했습니다.
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백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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EMA를 보고하는 피험자의 수 매주 최고 의료 책임자(CMO)가 지정한 위험 상태에 따라 Vaccined_Fluarix Tetra 그룹에서 카드 기반 ADR 보고 시스템을 사용하여 모든 AEI 및 AEI의 발병 날짜를 정의했습니다(누적).
기간: 백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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1차 분석은 피험자가 ADR 카드를 받았는지 여부에 대한 정보가 EHR에 인코딩되지 않았기 때문에 ADR 카드를 받은 피험자 대신 GSK 백신을 접종한 모든 피험자를 포함했습니다.
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백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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매주 최고 의료 책임자(CMO)가 지정한 위험 상태에 따라 Vaccined_Fluarix Tetra 그룹에서 카드 기반 ADR 보고 시스템을 사용하여 EMA에서 정의한 AEI(발열/발열) 및 AEI 발병 날짜를 보고하는 피험자의 수.
기간: 백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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1차 분석은 피험자가 ADR 카드를 받았는지 여부에 대한 정보가 EHR에 인코딩되지 않았기 때문에 ADR 카드를 받은 피험자 대신 GSK 백신을 접종한 모든 피험자를 포함했습니다.
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백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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매주 최고 의료 책임자(CMO) 지정 위험 상태별 Vaccined_Fluarix Tetra 그룹에서 카드 기반 ADR 보고 시스템을 사용하여 EMA에서 정의한 AEI(발열/발열) 및 AEI 개시일을 보고하는 피험자 수(누적).
기간: 백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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1차 분석은 피험자가 ADR 카드를 받았는지 여부에 대한 정보가 EHR에 인코딩되지 않았기 때문에 ADR 카드를 받은 피험자 대신 GSK 백신을 접종한 모든 피험자를 포함했습니다.
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백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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EMA 정의 AEI(국소 증상)를 보고하는 피험자 수 및 CMO(Chief Medical Officer) 지정 위험 상태별 Vaccined_Fluarix Tetra 그룹에서 카드 기반 ADR 보고 시스템을 사용하여 AEI 발병 날짜를 매주 기준으로.
기간: 백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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1차 분석은 피험자가 ADR 카드를 받았는지 여부에 대한 정보가 EHR에 인코딩되지 않았기 때문에 ADR 카드를 받은 피험자 대신 GSK 백신을 접종한 모든 피험자를 포함했습니다.
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백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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EMA가 정의한 AEI(국소 증상)를 보고한 피험자 수 및 카드 기반 ADR 보고 시스템을 사용하여 Vaccined_Fluarix Tetra 그룹에서 CMO(Chief Medical Officer)가 지정한 위험 상태별로 주간 기준(누적)으로 AEI의 시작 날짜.
기간: 백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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1차 분석은 피험자가 ADR 카드를 받았는지 여부에 대한 정보가 EHR에 인코딩되지 않았기 때문에 ADR 카드를 받은 피험자 대신 GSK 백신을 접종한 모든 피험자를 포함했습니다.
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백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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매주 최고 의료 책임자(CMO)가 지정한 위험 상태에 따라 Vaccined_Fluarix Tetra 그룹에서 카드 기반 ADR 보고 시스템을 사용하여 EMA에서 정의한 AEI(일반 비특이적 증상) 및 AEI 발병 날짜를 보고하는 피험자 수.
기간: 백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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1차 분석은 피험자가 ADR 카드를 받았는지 여부에 대한 정보가 EHR에 인코딩되지 않았기 때문에 ADR 카드를 받은 피험자 대신 GSK 백신을 접종한 모든 피험자를 포함했습니다.
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백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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CMO 지정 위험 상태별 Vaccined_Fluarix Tetra 그룹에서 카드 기반 ADR 보고 시스템을 사용하여 EMA에서 정의한 AEI(일반 비특이 증상) 및 AEI 발병 날짜를 보고한 피험자의 수, 매주(누적)
기간: 백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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1차 분석은 피험자가 ADR 카드를 받았는지 여부에 대한 정보가 EHR에 인코딩되지 않았기 때문에 ADR 카드를 받은 피험자 대신 GSK 백신을 접종한 모든 피험자를 포함했습니다.
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백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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EMA 정의 AEI(호흡기/잡종 AE)를 보고하는 피험자 수 및 CMO 지정 위험 상태별로 Vaccined_Fluarix Tetra 그룹에서 카드 기반 ADR 보고 시스템을 사용하여 AEI 발병 날짜를 매주 기준으로.
기간: 백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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1차 분석은 피험자가 ADR 카드를 받았는지 여부에 대한 정보가 EHR에 인코딩되지 않았기 때문에 ADR 카드를 받은 피험자 대신 GSK 백신을 접종한 모든 피험자를 포함했습니다.
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백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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EMA 정의 AEI(호흡기/잡종 AE)를 보고하는 피험자 수 및 CMO 지정 위험 상태별 Vaccined_Fluarix Tetra 그룹에서 카드 기반 ADR 보고 시스템을 사용하여 AEI 발병 날짜, 주간 기준(누적).
기간: 백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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1차 분석은 피험자가 ADR 카드를 받았는지 여부에 대한 정보가 EHR에 인코딩되지 않았기 때문에 ADR 카드를 받은 피험자 대신 GSK 백신을 접종한 모든 피험자를 포함했습니다.
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백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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Vaccined_Fluarix Tetra 그룹에서 카드 기반 ADR 보고 시스템을 사용하여 EMA에서 정의한 AEI(위장관 AE) 및 AEI 개시 날짜를 CMO 지정 위험 상태별로 보고하는 피험자 수, 매주.
기간: 백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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1차 분석은 피험자가 ADR 카드를 받았는지 여부에 대한 정보가 EHR에 인코딩되지 않았기 때문에 ADR 카드를 받은 피험자 대신 GSK 백신을 접종한 모든 피험자를 포함했습니다.
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백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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EMA 정의 AEI(위장관 AE)를 보고한 피험자 수 및 카드 기반 ADR 보고 시스템을 사용하여 Vaccined_Fluarix Tetra 그룹에서 CMO 지정 위험 상태별로 주간 기준(누적)으로 AEI 발병 날짜.
기간: 백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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1차 분석은 피험자가 ADR 카드를 받았는지 여부에 대한 정보가 EHR에 인코딩되지 않았기 때문에 ADR 카드를 받은 피험자 대신 GSK 백신을 접종한 모든 피험자를 포함했습니다.
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백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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EMA 정의 AEI(감수성/아나필락시스 AE)를 보고하는 피험자 수 및 CMO 지정 위험 상태별로 Vaccined_Fluarix Tetra 그룹에서 카드 기반 ADR 보고 시스템을 사용하여 AEI 발병 날짜를 매주 기준으로.
기간: 백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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1차 분석은 피험자가 ADR 카드를 받았는지 여부에 대한 정보가 EHR에 인코딩되지 않았기 때문에 ADR 카드를 받은 피험자 대신 GSK 백신을 접종한 모든 피험자를 포함했습니다.
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백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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EMA 정의 AEI(감수성/아나필락시스 AE)를 보고한 피험자 수 및 CMO 지정 위험 상태별 Vaccined_Fluarix Tetra 그룹에서 카드 기반 ADR 보고 시스템을 사용한 AEI 발병 날짜, 주간 기준(누적).
기간: 백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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1차 분석은 피험자가 ADR 카드를 받았는지 여부에 대한 정보가 EHR에 인코딩되지 않았기 때문에 ADR 카드를 받은 피험자 대신 GSK 백신을 접종한 모든 피험자를 포함했습니다.
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백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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매주 CMO 지정 위험 상태별로 Vaccined_Fluarix Tetra 그룹에서 카드 기반 ADR 보고 시스템을 사용하여 EMA에서 정의한 AEI(발진) 및 AEI 발병 날짜를 보고하는 피험자의 수.
기간: 백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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1차 분석은 피험자가 ADR 카드를 받았는지 여부에 대한 정보가 EHR에 인코딩되지 않았기 때문에 ADR 카드를 받은 피험자 대신 GSK 백신을 접종한 모든 피험자를 포함했습니다.
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백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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CMO 지정 위험 상태별로 Vaccined_Fluarix Tetra 그룹에서 카드 기반 ADR 보고 시스템을 사용하여 EMA에서 정의한 AEI(발진) 및 AEI 발병 날짜를 보고하는 피험자의 수, 매주(누적).
기간: 백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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1차 분석은 피험자가 ADR 카드를 받았는지 여부에 대한 정보가 EHR에 인코딩되지 않았기 때문에 ADR 카드를 받은 피험자 대신 GSK 백신을 접종한 모든 피험자를 포함했습니다.
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백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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Vaccined_Fluarix Tetra 그룹에서 카드 기반 ADR 보고 시스템을 사용하여 EMA에서 정의한 AEI(근골격계) 및 AEI 발병 날짜를 CMO 지정 위험 상태별로 보고하는 피험자 수, 매주.
기간: 백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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1차 분석은 피험자가 ADR 카드를 받았는지 여부에 대한 정보가 EHR에 인코딩되지 않았기 때문에 ADR 카드를 받은 피험자 대신 GSK 백신을 접종한 모든 피험자를 포함했습니다.
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백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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Vaccined_Fluarix Tetra 그룹에서 카드 기반 ADR 보고 시스템을 사용하여 EMA에서 정의한 AEI(근골격계) 및 AEI 개시 날짜를 CMO 지정 위험 상태별로 보고하는 피험자 수, 매주(누적).
기간: 백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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1차 분석은 피험자가 ADR 카드를 받았는지 여부에 대한 정보가 EHR에 인코딩되지 않았기 때문에 ADR 카드를 받은 피험자 대신 GSK 백신을 접종한 모든 피험자를 포함했습니다.
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백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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매주 CMO 지정 위험 상태별로 Vaccined_Fluarix Tetra 그룹에서 카드 기반 ADR 보고 시스템을 사용하여 EMA에서 정의한 AEI(신경학적) 및 AEI 개시일을 보고하는 피험자의 수.
기간: 백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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1차 분석은 피험자가 ADR 카드를 받았는지 여부에 대한 정보가 EHR에 인코딩되지 않았기 때문에 ADR 카드를 받은 피험자 대신 GSK 백신을 접종한 모든 피험자를 포함했습니다.
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백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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EMA에서 정의한 AEI(신경학적)를 보고한 피험자 수 및 카드 기반 ADR 보고 시스템을 사용하여 Vaccined_Fluarix Tetra 그룹에서 CMO 지정 위험 상태별로 주간 기준(누적)으로 AEI의 시작 날짜.
기간: 백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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1차 분석은 피험자가 ADR 카드를 받았는지 여부에 대한 정보가 EHR에 인코딩되지 않았기 때문에 ADR 카드를 받은 피험자 대신 GSK 백신을 접종한 모든 피험자를 포함했습니다.
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백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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매주 백신 그룹별로 카드 기반 ADR 보고 시스템을 사용하여 정의된 AEI(Any) 및 AEI 개시 날짜를 보고하는 유럽 의료 기관(EMA)의 피험자 수.
기간: 백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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AEI는 행사의 성격에 따라 카테고리별로 제시되었습니다.
- 발열 또는 기타 열성 질환 - 현지 반응; - 전신반응(피로, 근육통 등) - 백신 접종 후 보고된 기타 모든 증상(예: 벨 마비, 길랭-바레 증후군).
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백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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주간 기준으로(누적) 백신 그룹별로 카드 기반 ADR 보고 시스템을 사용하여 유럽 의료 기관(EMA)에서 정의한 AEI(Any) 및 AEI 개시일을 보고하는 피험자의 수.
기간: 백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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AEI는 행사의 성격에 따라 카테고리별로 제시되었습니다.
- 발열 또는 기타 열성 질환 - 현지 반응; - 전신반응(피로, 근육통 등) - 백신 접종 후 보고된 기타 모든 증상(예: 벨 마비, 길랭-바레 증후군).
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백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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유럽 의료 기관(EMA)에서 정의한 AEI(발열/발열) 및 카드 기반 ADR 보고 시스템을 사용하여 AEI의 시작 날짜를 보고한 피험자 수, 백신 그룹별, 매주.
기간: 백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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AEI는 행사의 성격에 따라 카테고리별로 제시되었습니다.
- 발열 또는 기타 열성 질환 - 현지 반응; - 전신반응(피로, 근육통 등) - 백신 접종 후 보고된 기타 모든 증상(예: 벨 마비, 길랭-바레 증후군).
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백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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EMA에서 정의한 AEI(발열/발열)를 보고한 피험자 수 및 카드 기반 ADR 보고 시스템을 사용하여 백신 그룹별로 AEI의 발병 날짜를 매주 기준으로(누적).
기간: 백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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AEI는 행사의 성격에 따라 카테고리별로 제시되었습니다.
- 발열 또는 기타 열성 질환 - 현지 반응; - 전신반응(피로, 근육통 등) - 백신 접종 후 보고된 기타 모든 증상(예: 벨 마비, 길랭-바레 증후군).
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백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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EMA에서 정의한 AEI(국소 증상)를 보고한 피험자 수 및 백신 그룹별 카드 기반 ADR 보고 시스템을 사용한 AEI 발병 날짜, 매주.
기간: 백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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AEI는 행사의 성격에 따라 카테고리별로 제시되었습니다.
- 발열 또는 기타 열성 질환 - 현지 반응; - 전신반응(피로, 근육통 등) - 백신 접종 후 보고된 기타 모든 증상(예: 벨 마비, 길랭-바레 증후군).
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백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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EMA에서 정의한 AEI(국소 증상)를 보고한 피험자의 수 및 백신 그룹별 카드 기반 ADR 보고 시스템을 사용하여 AEI의 발병 날짜를 매주 기준으로 (누적).
기간: 백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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AEI는 행사의 성격에 따라 카테고리별로 제시되었습니다.
- 발열 또는 기타 열성 질환 - 현지 반응; - 전신반응(피로, 근육통 등) - 백신 접종 후 보고된 기타 모든 증상(예: 벨 마비, 길랭-바레 증후군).
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백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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매주 백신 그룹별로 카드 기반 ADR 보고 시스템을 사용하여 EMA 정의 AEI(일반 비특이적 증상) 및 AEI 발병 날짜를 보고하는 피험자 수.
기간: 백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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AEI는 행사의 성격에 따라 카테고리별로 제시되었습니다.
- 발열 또는 기타 열성 질환 - 현지 반응; - 전신반응(피로, 근육통 등) - 백신 접종 후 보고된 기타 모든 증상(예: 벨 마비, 길랭-바레 증후군).
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백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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EMA 정의 AEI(일반 비특이적 증상)를 보고한 피험자 수 및 카드 기반 ADR 보고 시스템을 사용한 백신 그룹별 AEI 발병 날짜, 주간 기준(누적).
기간: 백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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AEI는 행사의 성격에 따라 카테고리별로 제시되었습니다.
- 발열 또는 기타 열성 질환 - 현지 반응; - 전신반응(피로, 근육통 등) - 백신 접종 후 보고된 기타 모든 증상(예: 벨 마비, 길랭-바레 증후군).
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백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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EMA에서 정의한 AEI(호흡기/기타 부작용)를 보고하는 피험자 수 및 카드 기반 ADR 보고 시스템을 사용하여 백신 그룹별로 AEI의 시작 날짜를 매주 기준으로.
기간: 백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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호흡기/잡종 AE는 임의의 호흡기/잡종 AE, 결막염, 비출혈, 쉰 목소리, 비충혈, 구인두 통증, 콧물 및 쌕쌕거림을 포함한다.
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백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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EMA에서 정의한 AEI(호흡기/기타 이상 반응)를 보고하는 피험자 수 및 카드 기반 ADR 보고 시스템을 사용하는 백신 그룹별 AEI 발병 날짜, 주간 기준(누적).
기간: 백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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호흡기/잡종 AE는 임의의 호흡기/잡종 AE, 결막염, 비출혈, 쉰 목소리, 비충혈, 구인두 통증, 콧물 및 쌕쌕거림을 포함한다.
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백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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EMA에서 정의한 AEI(위장 이상 반응)를 보고하는 피험자 수 및 카드 기반 ADR 보고 시스템을 사용하여 백신 그룹별로 AEI의 시작 날짜를 매주 기준으로.
기간: 백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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위장관 AE는 임의의 위장관 AE, 식욕 감소, 설사, 메스꺼움 및 구토를 포함한다.
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백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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EMA에서 정의한 AEI(위장관 부작용)를 보고한 피험자 수 및 카드 기반 ADR 보고 시스템을 사용하여 백신 그룹별로 AEI 발병 날짜를 매주 기준으로(누적).
기간: 백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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위장관 AE는 임의의 위장관 AE, 식욕 감소, 설사, 메스꺼움 및 구토를 포함한다.
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백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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유럽 의료 기관(EMA)에서 정의한 AEI(민감성/아나필락시스) 및 카드 기반 ADR 보고 시스템을 사용하는 AEI 발병 날짜를 보고하는 피험자 수, 백신 그룹별로 매주.
기간: 백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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민감성/아나필락시스 AE는 모든 민감성/아나필락시스 AE, 아나필락시스 반응, 안면 부종 및 과민 반응을 포함합니다.
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백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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EMA에서 정의한 AEI(감수성/아나필락시스)를 보고한 피험자 수 및 카드 기반 ADR 보고 시스템을 사용하여 백신 그룹별로 AEI 발병 날짜를 매주 기준으로(누적).
기간: 백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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민감성/아나필락시스 AE는 모든 민감성/아나필락시스 AE, 아나필락시스 반응, 안면 부종 및 과민 반응을 포함합니다.
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백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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매주 백신 그룹별로 카드 기반 ADR 보고 시스템을 사용하여 EMA에서 정의한 AEI(발진) 및 AEI 발병 날짜를 보고하는 피험자 수.
기간: 백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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발진 AE는 모든 발진 AE, 전신 발진 및 발진을 포함합니다.
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백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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매주 백신 그룹별로 카드 기반 ADR 보고 시스템을 사용하여 EMA에서 정의한 AEI(발진) 및 AEI 발병 날짜를 보고한 피험자 수(누적)
기간: 백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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발진 AE는 모든 발진 AE, 전신 발진 및 발진을 포함합니다.
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백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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EMA 정의 AEI(근골격계)를 보고하는 피험자 수 및 카드 기반 ADR 보고 시스템을 사용하는 백신 그룹별 AEI 발병 날짜, 매주.
기간: 백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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근골격계 AE는 임의의 근골격계 AE, 관절병증 및 근육통/근육통을 포함한다.
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백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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유럽 의료 기관(EMA)에서 정의한 AEI(근골격계) 및 백신 그룹별 카드 기반 ADR 보고 시스템을 사용하는 AEI 발병일을 매주 기준으로 보고하는 피험자 수(누적).
기간: 백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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근골격계 AE는 임의의 근골격계 AE, 관절병증 및 근육통/근육통을 포함한다.
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백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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매주 백신 그룹별로 카드 기반 ADR 보고 시스템을 사용하여 EMA에서 정의한 AEI(신경학적) 및 AEI 발병 날짜를 보고하는 피험자의 수.
기간: 백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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신경학적 AE는 임의의 신경학적 AE, 벨 마비, 길랭-바레 증후군, 두통, 말초 떨림 및 발작/열성 경련을 포함한다.
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백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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EMA에서 정의한 AEI(신경학적) 및 카드 기반 ADR 보고 시스템을 사용한 AEI 발병일을 백신 그룹별로 보고한 피험자 수, 주간 기준(누적),
기간: 백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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신경학적 AE는 임의의 신경학적 AE, 벨 마비, 길랭-바레 증후군, 두통, 말초 떨림 및 발작/열성 경련을 포함한다.
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백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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유럽 의료 기관(EMA)에서 정의한 AEI(Any) 및 AEI 개시 날짜를 보고하는 피험자 수 카드 기반 ADR 보고 시스템을 사용하여 연령 계층별로 매주.
기간: 백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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분석된 연령층은 6개월에서 5세; 6~12세; 13~18세; 18-65세 이상 및 65세 이상(≥).
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백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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EMA(European Medical Agency)에서 정의한 AEI(Any) 및 카드 기반 ADR 보고 시스템을 사용하여 AEI의 시작 날짜를 주 단위로 연령 계층별로 보고하는 피험자 수(누적).
기간: 백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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분석된 연령층은 6개월에서 5세; 6~12세; 13~18세; 18-65세 이상 및 65세 이상(≥).
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백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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EMA(European Medical Agency)에서 정의한 AEI(발열/발열) 및 카드 기반 ADR 보고 시스템을 사용하여 AEI의 시작 날짜를 주 단위로 연령 계층별로 보고한 피험자 수.
기간: 백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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분석된 연령층은 6개월에서 5세; 6~12세; 13~18세; 18-65세 이상 및 65세 이상(≥).
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백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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EMA(European Medical Agency)에서 정의한 AEI(발열/발열) 및 카드 기반 ADR 보고 시스템을 사용하여 AEI의 시작 날짜를 주 단위로 연령 계층별로 보고한 피험자 수(누적).
기간: 백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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분석된 연령층은 6개월에서 5세; 6~12세; 13~18세; 18-65세 이상 및 65세 이상(≥).
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백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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EMA(European Medical Agency)에서 정의한 AEI(국소 증상) 및 카드 기반 ADR 보고 시스템을 사용하여 AEI의 시작 날짜를 주 단위로 연령 계층별로 보고한 피험자 수.
기간: 백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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분석된 연령층은 6개월에서 5세; 6~12세; 13~18세; 18-65세 이상 및 65세 이상(≥).
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백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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EMA(European Medical Agency)에서 정의한 AEI(국소 증상) 및 카드 기반 ADR 보고 시스템을 사용하여 AEI의 발병 날짜를 연령 계층별로 보고한 피험자 수, 주간 기준(누적).
기간: 백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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분석된 연령층은 6개월에서 5세; 6~12세; 13~18세; 18-65세 이상 및 65세 이상(≥).
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백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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EMA(European Medical Agency)에서 정의한 AEI(일반 비특이적) 및 카드 기반 ADR 보고 시스템을 사용하여 AEI의 시작 날짜를 주 단위로 연령 계층별로 보고한 피험자의 수.
기간: 백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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분석된 연령층은 6개월에서 5세; 6~12세; 13~18세; 18-65세 이상 및 65세 이상(≥).
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백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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EMA(European Medical Agency)에서 정의한 AEI(일반 비특이적) 및 카드 기반 ADR 보고 시스템을 사용하여 AEI의 개시 날짜를 주 단위로 연령 계층별로 보고한 피험자의 수(누적).
기간: 백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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분석된 연령층은 6개월에서 5세; 6~12세; 13~18세; 18-65세 이상 및 65세 이상(≥).
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백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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EMA(European Medical Agency)에서 정의한 AEI(호흡기/기타) 및 AEI 개시 날짜를 카드 기반 ADR 보고 시스템을 사용하여 매주 연령층별로 보고한 피험자 수.
기간: 백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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분석된 연령층은 6개월에서 5세; 6~12세; 13~18세; 18-65세 이상 및 65세 이상(≥).
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백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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EMA(European Medical Agency)에서 정의한 AEI(호흡기/기타) 및 카드 기반 ADR 보고 시스템을 사용하여 AEI의 시작 날짜를 주 단위로 연령 계층별로 보고한 피험자 수(누적).
기간: 백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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분석된 연령층은 6개월에서 5세; 6~12세; 13~18세; 18-65세 이상 및 65세 이상(≥).
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백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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EMA(European Medical Agency)에서 정의한 AEI(위장관) 및 카드 기반 ADR 보고 시스템을 사용하여 AEI의 시작 날짜를 주 단위로 보고하는 피험자의 수.
기간: 백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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분석된 연령층은 6개월에서 5세; 6~12세; 13~18세; 18-65세 이상 및 65세 이상(≥).
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백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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EMA(European Medical Agency)에서 정의한 AEI(위장관) 및 카드 기반 ADR 보고 시스템을 사용하여 AEI의 시작 날짜를 주 단위로 연령 계층별로 보고한 피험자 수(누적).
기간: 백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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분석된 연령층은 6개월에서 5세; 6~12세; 13~18세; 18-65세 이상 및 65세 이상(≥).
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백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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EMA(European Medical Agency)에서 정의한 AEI(감수성/아나필락시스) 및 AEI 발병 날짜를 카드 기반 ADR 보고 시스템을 사용하여 매주 연령 계층별로 보고한 피험자 수.
기간: 백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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분석된 연령층은 6개월에서 5세; 6~12세; 13~18세; 18-65세 이상 및 65세 이상(≥).
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백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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EMA(European Medical Agency)에서 정의한 AEI(감수성/아나필락시스) 및 카드 기반 ADR 보고 시스템을 사용하여 AEI의 시작 날짜를 주 단위로 연령 계층별로 보고한 피험자 수(누적).
기간: 백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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분석된 연령층은 6개월에서 5세; 6~12세; 13~18세; 18-65세 이상 및 65세 이상(≥).
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백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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EMA(European Medical Agency)에서 정의한 AEI(발진) 및 카드 기반 ADR 보고 시스템을 사용하여 AEI의 시작 날짜를 주 단위로 연령 계층별로 보고한 피험자의 수.
기간: 백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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분석된 연령층은 6개월에서 5세; 6~12세; 13~18세; 18-65세 이상 및 65세 이상(≥).
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백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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EMA(European Medical Agency)에서 정의한 AEI(발진) 및 카드 기반 ADR 보고 시스템을 사용하여 AEI의 발병 날짜를 주 단위로 연령 계층별로 보고한 피험자의 수(누적).
기간: 백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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분석된 연령층은 6개월에서 5세; 6~12세; 13~18세; 18-65세 이상 및 65세 이상(≥).
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백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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EMA(European Medical Agency)에서 정의한 AEI(근골격계) 및 카드 기반 ADR 보고 시스템을 사용하여 AEI의 시작 날짜를 주 단위로 연령 계층별로 보고한 피험자 수.
기간: 백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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분석된 연령층은 6개월에서 5세; 6~12세; 13~18세; 18-65세 이상 및 65세 이상(≥).
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백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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EMA(European Medical Agency)에서 정의한 AEI(근골격계) 및 카드 기반 ADR 보고 시스템을 사용하여 AEI의 시작 날짜를 주 단위로 연령 계층별로 보고한 피험자 수(누적).
기간: 백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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분석된 연령층은 6개월에서 5세; 6~12세; 13~18세; 18-65세 이상 및 65세 이상(≥).
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백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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EMA(European Medical Agency)에서 정의한 AEI(신경학적) 및 카드 기반 ADR 보고 시스템을 사용하여 AEI의 시작 날짜를 주 단위로 연령 계층별로 보고한 피험자 수.
기간: 백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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분석된 연령층은 6개월에서 5세; 6~12세; 13~18세; 18-65세 이상 및 65세 이상(≥).
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백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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EMA(European Medical Agency)에서 정의한 AEI(신경학적) 및 카드 기반 ADR 보고 시스템을 사용하여 AEI의 시작 날짜를 주 단위로 연령 계층별로 보고한 피험자 수(누적).
기간: 백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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분석된 연령층은 6개월에서 5세; 6~12세; 13~18세; 18-65세 이상 및 65세 이상(≥).
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백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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EMA를 보고하는 피험자의 수 매주 최고 의료 책임자(CMO)가 지정한 위험 상태에 따라 카드 기반 ADR 보고 시스템을 사용하여 모든 AEI 및 AEI 개시 날짜를 정의했습니다.
기간: 백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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AEI는 행사의 성격에 따라 카테고리별로 제시되었습니다.
- 발열 또는 기타 열성 질환 - 현지 반응; - 전신반응(피로, 근육통 등) - 백신 접종 후 보고된 기타 모든 증상(예: 벨 마비, 길랭-바레 증후군).
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백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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EMA를 보고하는 피험자의 수 매주 최고 의료 책임자(CMO)가 지정한 위험 상태에 따라 카드 기반 ADR 보고 시스템을 사용하여 AEI 및 AEI의 시작 날짜를 정의했습니다(누적).
기간: 백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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AEI는 행사의 성격에 따라 카테고리별로 제시되었습니다.
- 발열 또는 기타 열성 질환 - 현지 반응; - 전신반응(피로, 근육통 등) - 백신 접종 후 보고된 기타 모든 증상(예: 벨 마비, 길랭-바레 증후군).
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백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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EMA에서 정의한 AEI(발열/발열)를 보고하는 피험자 수 및 카드 기반 ADR 보고 시스템을 사용하여 최고 의료 책임자(CMO)가 지정한 위험 상태에 의한 AEI의 시작 날짜를 매주 기준으로 합니다.
기간: 백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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AEI는 행사의 성격에 따라 카테고리별로 제시되었습니다.
- 발열 또는 기타 열성 질환 - 현지 반응; - 전신반응(피로, 근육통 등) - 백신 접종 후 보고된 기타 모든 증상(예: 벨 마비, 길랭-바레 증후군).
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백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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EMA에서 정의한 AEI(발열/발열)를 보고하는 피험자 수 및 카드 기반 ADR 보고 시스템을 사용하여 최고 의료 책임자(CMO)가 지정한 위험 상태에 의한 AEI의 시작 날짜를 매주 기준으로(누적).
기간: 백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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AEI는 행사의 성격에 따라 카테고리별로 제시되었습니다.
- 발열 또는 기타 열성 질환 - 현지 반응; - 전신반응(피로, 근육통 등) - 백신 접종 후 보고된 기타 모든 증상(예: 벨 마비, 길랭-바레 증후군).
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백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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EMA 정의 AEI(국소 증상)를 보고하는 피험자 수 및 CMO(Chief Medical Officer) 지정 위험 상태에 의한 카드 기반 ADR 보고 시스템을 사용하는 AEI 발병 날짜를 매주 기준으로.
기간: 백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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AEI는 행사의 성격에 따라 카테고리별로 제시되었습니다.
- 발열 또는 기타 열성 질환 - 현지 반응; - 전신반응(피로, 근육통 등) - 백신 접종 후 보고된 기타 모든 증상(예: 벨 마비, 길랭-바레 증후군).
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백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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EMA에서 정의한 AEI(국소 증상)를 보고한 피험자 수 및 CMO(Chief Medical Officer)가 지정한 위험 상태에 따른 카드 기반 ADR 보고 시스템을 사용한 AEI 발병 날짜, 매주(누적).
기간: 백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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AEI는 행사의 성격에 따라 카테고리별로 제시되었습니다.
- 발열 또는 기타 열성 질환 - 현지 반응; - 전신반응(피로, 근육통 등) - 백신 접종 후 보고된 기타 모든 증상(예: 벨 마비, 길랭-바레 증후군).
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백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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매주 최고 의료 책임자(CMO) 지정 위험 상태에 의한 카드 기반 ADR 보고 시스템을 사용하여 EMA에서 정의한 AEI(일반 비특이적 증상) 및 AEI 발병 날짜를 보고하는 피험자의 수.
기간: 백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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AEI는 행사의 성격에 따라 카테고리별로 제시되었습니다.
- 발열 또는 기타 열성 질환 - 현지 반응; - 전신반응(피로, 근육통 등) - 백신 접종 후 보고된 기타 모든 증상(예: 벨 마비, 길랭-바레 증후군).
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백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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EMA에서 정의한 AEI(일반 비특이적 증상)를 보고한 피험자 수 및 CMO(Chief Medical Officer)가 지정한 위험 상태에 따른 카드 기반 ADR 보고 시스템을 사용하여 AEI의 시작 날짜를 매주 기준으로(누적).
기간: 백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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AEI는 행사의 성격에 따라 카테고리별로 제시되었습니다.
- 발열 또는 기타 열성 질환 - 현지 반응; - 전신반응(피로, 근육통 등) - 백신 접종 후 보고된 기타 모든 증상(예: 벨 마비, 길랭-바레 증후군).
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백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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EMA에서 정의한 AEI(호흡기/기타 부작용)를 보고하는 피험자 수 및 최고 의료 책임자(CMO) 지정 위험 상태에 의한 카드 기반 ADR 보고 시스템을 사용하는 AEI의 시작 날짜를 매주 기준으로 합니다.
기간: 백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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호흡기/잡종 AE는 임의의 호흡기/잡종 AE, 결막염, 비출혈, 쉰 목소리, 비충혈, 구인두 통증, 콧물 및 쌕쌕거림을 포함한다.
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백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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EMA에서 정의한 AEI(호흡기/기타 이상 반응)를 보고하는 피험자 수 및 최고 의료 책임자(CMO)가 지정한 위험 상태에 의한 카드 기반 ADR 보고 시스템을 사용하는 AEI의 시작 날짜, 주간 기준(누적).
기간: 백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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호흡기/잡종 AE는 임의의 호흡기/잡종 AE, 결막염, 비출혈, 쉰 목소리, 비충혈, 구인두 통증, 콧물 및 쌕쌕거림을 포함한다.
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백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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매주 최고 의료 책임자(CMO) 지정 위험 상태에 의한 카드 기반 ADR 보고 시스템을 사용하여 EMA에서 정의한 AEI(위장 부작용) 및 AEI 발병 날짜를 보고하는 피험자 수.
기간: 백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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위장관 AE는 임의의 위장관 AE, 식욕 감소, 설사, 메스꺼움 및 구토를 포함한다.
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백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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EMA에서 정의한 AEI(위장 이상 반응)를 보고한 피험자 수 및 CMO(Chief Medical Officer)가 지정한 위험 상태에 따른 카드 기반 ADR 보고 시스템을 사용한 AEI 발병 날짜, 주간 기준(누적).
기간: 백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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위장관 AE는 임의의 위장관 AE, 식욕 감소, 설사, 메스꺼움 및 구토를 포함한다.
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백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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EMA에서 정의한 AEI(민감성/아나필락시스)를 보고하는 피험자 수 및 카드 기반 ADR 보고 시스템을 사용하여 최고 의료 책임자(CMO) 지정 위험 상태에 의한 AEI 발병 날짜를 매주 기준으로
기간: 백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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민감성/아나필락시스 AE는 모든 민감성/아나필락시스 AE, 아나필락시스 반응, 안면 부종 및 과민 반응을 포함합니다.
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백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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EMA에서 정의한 AEI(민감성/아나필락시스)를 보고한 피험자 수 및 카드 기반 ADR 보고 시스템을 사용하여 최고 의료 책임자(CMO)가 지정한 위험 상태에 의한 AEI의 시작 날짜를 매주 기준으로(누적).
기간: 백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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민감성/아나필락시스 AE는 모든 민감성/아나필락시스 AE, 아나필락시스 반응, 안면 부종 및 과민 반응을 포함합니다.
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백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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매주 최고 의료 책임자(CMO) 지정 위험 상태에 의한 카드 기반 ADR 보고 시스템을 사용하여 EMA에서 정의한 AEI(발진) 및 AEI 발병 날짜를 보고하는 피험자 수
기간: 백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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발진 AE는 모든 발진 AE, 전신 발진 및 발진을 포함합니다.
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백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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매주 최고 의료 책임자(CMO) 지정 위험 상태에 의한 카드 기반 ADR 보고 시스템을 사용하여 EMA에서 정의한 AEI(발진) 및 AEI 발병일을 보고하는 피험자 수(누적)
기간: 백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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발진 AE는 모든 발진 AE, 전신 발진 및 발진을 포함합니다.
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백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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EMA에서 정의한 AEI(근골격계)를 보고하는 피험자 수 및 카드 기반 ADR 보고 시스템을 사용하여 최고 의료 책임자(CMO) 지정 위험 상태에 의한 AEI의 시작 날짜를 매주 기준으로
기간: 백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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근골격계 AE는 임의의 근골격계 AE, 관절병증 및 근육통/근육통을 포함한다.
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백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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EMA에서 정의한 AEI(근골격계)를 보고한 피험자 수 및 주간 기준으로 최고 의료 책임자(CMO) 지정 위험 상태에 의한 카드 기반 ADR 보고 시스템을 사용하는 AEI 발병 날짜(누적)
기간: 백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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근골격계 AE는 임의의 근골격계 AE, 관절병증 및 근육통/근육통을 포함한다.
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백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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매주 최고 의료 책임자(CMO) 지정 위험 상태에 의한 카드 기반 ADR 보고 시스템을 사용하여 EMA에서 정의한 AEI(신경학적) 및 AEI 개시일을 보고하는 피험자 수
기간: 백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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신경학적 AE는 임의의 신경학적 AE, 벨 마비, 길랭-바레 증후군, 두통, 말초 떨림 및 발작/열성 경련을 포함한다.
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백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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매주 최고 의료 책임자(CMO) 지정 위험 상태에 의한 카드 기반 ADR 보고 시스템을 사용하여 EMA에서 정의한 AEI(신경학적) 및 AEI 개시일을 보고하는 피험자 수(누적).
기간: 백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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신경학적 AE는 임의의 신경학적 AE, 벨 마비, 길랭-바레 증후군, 두통, 말초 떨림 및 발작/열성 경련을 포함한다.
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백신 접종 후 7일 이내(2016년 9월 1일 ~ 2016년 11월 30일 예상)
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공동 작업자 및 조사자
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 12일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 24일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 2일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 19일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202056
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