Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poregistrační pasivní zvýšený bezpečnostní dohled nad sezónními vakcínami proti chřipce

19. září 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Poregistrační pasivní zvýšený bezpečnostní dohled nad sezónními vakcínami proti chřipce: Pilotní studie v Anglii

Účelem této pilotní studie 2016/17 je zlepšit kombinaci systému kartových nežádoucích účinků (ADR) a používání rutinních údajů ke sběru nežádoucích příhod po očkování vakcínami proti sezónní chřipce podle Evropské lékové agentury (EMA). ) pokyny a požadavky Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik EMA (PRAC) ak identifikaci dalších údajů, které může být nutné shromáždit, aby bylo možné daný požadavek náležitě řešit.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Chřipka, člověk

Intervence / Léčba

Jiný: Dohled nad bezpečností vakcín

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

19334

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené království
- - Surrey, Spojené království, GU2 7XH
    - GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Registrovaní pacienti v až 10 dobrovolných anglických praktických ordinacích imunizovaných proti sezónní chřipce na začátku sezóny 2016/17.

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Dobrovolníci, kteří na začátku sezóny 2016/17 dostanou vakcínu proti chřipce a obdrží ADR kartu.

Kritéria vyloučení:

• Při analýze databáze budou z analýzy vyloučeni registrovaní pacienti, kteří se výslovně odhlásili ze sdílení dat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet skupin / kohort

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta	Intervence / Léčba
Vaccinated_Fluarix Tetra Group Dobrovolní jedinci, kteří byli očkováni proti chřipce GlaxoSmithKline (GSK) (Fluarix Tetra) v přibližně 10 dobrovolnických praxích.	Jiný: Dohled nad bezpečností vakcín Extrahování rutinně shromažďovaných dat primární péče od přibližně 10 dobrovolných anglických praktických lékařů pomocí vylepšeného systému hlášení ADR založeného na kartách k odhadu podílů AEI mezi sezónními očkovanými chřipkovými jedinci.
Vaccinated_Non GSK Group Dobrovolní subjekty, které byly očkovány proti chřipce mimo GSK v přibližně 10 dobrovolnických praxích.	Jiný: Dohled nad bezpečností vakcín Extrahování rutinně shromažďovaných dat primární péče od přibližně 10 dobrovolných anglických praktických lékařů pomocí vylepšeného systému hlášení ADR založeného na kartách k odhadu podílů AEI mezi sezónními očkovanými chřipkovými jedinci.
Vaccinated_Unknown Group Dobrovolní subjekty, které byly očkovány proti chřipce (GSK nebo Non-GSK není známo) v přibližně 10 dobrovolnických praxích.	Jiný: Dohled nad bezpečností vakcín Extrahování rutinně shromažďovaných dat primární péče od přibližně 10 dobrovolných anglických praktických lékařů pomocí vylepšeného systému hlášení ADR založeného na kartách k odhadu podílů AEI mezi sezónními očkovanými chřipkovými jedinci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Spolupracovníci

University of Surrey

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

24. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

24. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

9. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

202056

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Počet subjektů hlásících Nežádoucí události zájmu (AEI) definované Evropskou lékařskou agenturou (EMA) (jakékoli) a data nástupu AEI pomocí systému hlášení nežádoucích reakcí na léky (ADR) ve skupině Vaccinated_Fluarix Tetra Group na týdenním základě. Časové okno: Do 7 dnů po očkování (předpokládá se mezi 01. zářím 2016 a 30. listopadem 2016)	AEI byly prezentovány podle kategorií v závislosti na povaze akce. -Horečka nebo jiné horečnaté onemocnění; - Místní reakce; - Celková reakce (únava, myalgie atd.); - Všechny ostatní projevy, které byly hlášeny po očkování (např. Bellova obrna, Guillain-Barreův syndrom). Primární analýza zahrnovala všechny subjekty očkované vakcínou GSK namísto subjektů, které obdržely kartu ADR, protože informace, zda subjekty obdržely kartu ADR, nebyla zakódována v EHR.	Do 7 dnů po očkování (předpokládá se mezi 01. zářím 2016 a 30. listopadem 2016)
Počet subjektů hlásících AEI definované Evropskou lékařskou agenturou (EMA) (jakékoli) a data nástupu AEI pomocí kartového systému hlášení ADR ve skupině Vaccinated_Fluarix Tetra Group, na týdenním základě (kumulativní). Časové okno: Do 7 dnů po očkování (předpokládá se mezi 01. zářím 2016 a 30. listopadem 2016)	AEI byly prezentovány podle kategorií v závislosti na povaze akce. -Horečka nebo jiné horečnaté onemocnění; - Místní reakce; - Celková reakce (únava, myalgie atd.); - Všechny ostatní projevy, které byly hlášeny po očkování (např. Bellova obrna, Guillain-Barreův syndrom). Primární analýza zahrnovala všechny subjekty očkované vakcínou GSK namísto subjektů, které obdržely kartu ADR, protože informace, zda subjekty obdržely kartu ADR, nebyla zakódována v EHR.	Do 7 dnů po očkování (předpokládá se mezi 01. zářím 2016 a 30. listopadem 2016)
Počet subjektů hlásících AEI definované Evropskou lékařskou agenturou (EMA) (horečka/pyrexie) a data nástupu AEI pomocí kartového systému hlášení ADR ve skupině Vaccinated_Fluarix Tetra Group na týdenním základě. Časové okno: Do 7 dnů po očkování (předpokládá se mezi 01. zářím 2016 a 30. listopadem 2016)	Primární analýza zahrnovala všechny subjekty očkované vakcínou GSK namísto subjektů, které obdržely kartu ADR, protože informace, zda subjekty obdržely kartu ADR, nebyla zakódována v EHR.	Do 7 dnů po očkování (předpokládá se mezi 01. zářím 2016 a 30. listopadem 2016)
Počet subjektů hlásících AEI definované EMA (horečka/pyrexie) a data nástupu AEI pomocí kartového systému hlášení ADR ve skupině Vaccinated_Fluarix Tetra Group, na týdenním základě v (kumulativní). Časové okno: Do 7 dnů po očkování (předpokládá se mezi 01. zářím 2016 a 30. listopadem 2016)	Primární analýza zahrnovala všechny subjekty očkované vakcínou GSK namísto subjektů, které obdržely kartu ADR, protože informace, zda subjekty obdržely kartu ADR, nebyla zakódována v EHR.	Do 7 dnů po očkování (předpokládá se mezi 01. zářím 2016 a 30. listopadem 2016)
Počet subjektů hlásících AEI definované EMA (lokální symptomy) a data nástupu AEI pomocí kartového systému hlášení ADR ve skupině Vaccinated_Fluarix Tetra Group na týdenní bázi. Časové okno: Do 7 dnů po očkování (předpokládá se mezi 01. zářím 2016 a 30. listopadem 2016)	Mezi místní příznaky patří místní erytém. Primární analýza zahrnovala všechny subjekty očkované vakcínou GSK namísto subjektů, které obdržely kartu ADR, protože informace, zda subjekty obdržely kartu ADR, nebyla zakódována v EHR.	Do 7 dnů po očkování (předpokládá se mezi 01. zářím 2016 a 30. listopadem 2016)
Počet subjektů hlásících AEI definované EMA (lokální příznaky) a data nástupu AEI pomocí kartového systému hlášení ADR ve skupině Vaccinated_Fluarix Tetra Group, na týdenním základě v (kumulativní). Časové okno: Do 7 dnů po očkování (předpokládá se mezi 01. zářím 2016 a 30. listopadem 2016)	Mezi místní příznaky patří místní erytém. Primární analýza zahrnovala všechny subjekty očkované vakcínou GSK namísto subjektů, které obdržely kartu ADR, protože informace, zda subjekty obdržely kartu ADR, nebyla zakódována v EHR.	Do 7 dnů po očkování (předpokládá se mezi 01. zářím 2016 a 30. listopadem 2016)
Počet subjektů hlásících AEI definované EMA (obecné nespecifické příznaky) a data nástupu AEI pomocí kartového systému hlášení ADR ve skupině Vaccinated_Fluarix Tetra Group na týdenní bázi. Časové okno: Do 7 dnů po očkování (předpokládá se mezi 01. zářím 2016 a 30. listopadem 2016)	Mezi obecné nespecifické příznaky patří jakékoli celkové nespecifické příznaky, ospalost, únava, podrážděnost a malátnost. Primární analýza zahrnovala všechny subjekty očkované vakcínou GSK namísto subjektů, které obdržely kartu ADR, protože informace, zda subjekty obdržely kartu ADR, nebyla zakódována v EHR.	Do 7 dnů po očkování (předpokládá se mezi 01. zářím 2016 a 30. listopadem 2016)
Počet subjektů hlásících AEI definované EMA (obecné nespecifické příznaky) a data nástupu AEI pomocí kartového systému hlášení ADR ve skupině Vaccinated_Fluarix Tetra Group, na týdenním základě (kumulativní). Časové okno: Do 7 dnů po očkování (předpokládá se mezi 01. zářím 2016 a 30. listopadem 2016)	Mezi obecné nespecifické příznaky patří jakékoli celkové nespecifické příznaky, ospalost, únava, podrážděnost a malátnost. Primární analýza zahrnovala všechny subjekty očkované vakcínou GSK namísto subjektů, které obdržely kartu ADR, protože informace, zda subjekty obdržely kartu ADR, nebyla zakódována v EHR.	Do 7 dnů po očkování (předpokládá se mezi 01. zářím 2016 a 30. listopadem 2016)
Počet subjektů hlásících AEI definované EMA (respirační/různé nežádoucí příhody) a data nástupu AEI pomocí kartového systému hlášení ADR ve skupině Vaccinated_Fluarix Tetra Group na týdenním základě. Časové okno: Do 7 dnů po očkování (předpokládá se mezi 01. zářím 2016 a 30. listopadem 2016)	Respirační/různé AE zahrnují jakékoli respirační/různé AE, konjunktivitidu, koryzu, kašel, epistaxi, chrapot, nazální kongesci, orofaryngeální bolest, rinoreu a sípání. Primární analýza zahrnovala všechny subjekty očkované vakcínou GSK namísto subjektů, které obdržely kartu ADR, protože informace, zda subjekty obdržely kartu ADR, nebyla zakódována v EHR.	Do 7 dnů po očkování (předpokládá se mezi 01. zářím 2016 a 30. listopadem 2016)
Počet subjektů hlásících AEI definované EMA (respirační/různé nežádoucí příhody) a data nástupu AEI pomocí kartového systému hlášení ADR ve skupině Vaccinated_Fluarix Tetra Group na týdenním základě (kumulativní). Časové okno: Do 7 dnů po očkování (předpokládá se mezi 01. zářím 2016 a 30. listopadem 2016)	Respirační/různé AE zahrnují jakékoli respirační/různé AE, konjunktivitidu, koryzu, kašel, epistaxi, chrapot, nazální kongesci, orofaryngeální bolest, rinoreu a sípání. Primární analýza zahrnovala všechny subjekty očkované vakcínou GSK namísto subjektů, které obdržely kartu ADR, protože informace, zda subjekty obdržely kartu ADR, nebyla zakódována v EHR.	Do 7 dnů po očkování (předpokládá se mezi 01. zářím 2016 a 30. listopadem 2016)
Počet subjektů hlásících AEI definované EMA (gastrointestinální nežádoucí příhody) a data nástupu AEI pomocí kartového systému hlášení ADR ve skupině Vaccinated_Fluarix Tetra Group na týdenní bázi. Časové okno: Do 7 dnů po očkování (předpokládá se mezi 01. zářím 2016 a 30. listopadem 2016)	Gastrointestinální AE zahrnují jakékoli gastrointestinální AE, sníženou chuť k jídlu, průjem, nevolnost a zvracení. Primární analýza zahrnovala všechny subjekty očkované vakcínou GSK namísto subjektů, které obdržely kartu ADR, protože informace, zda subjekty obdržely kartu ADR, nebyla zakódována v EHR.	Do 7 dnů po očkování (předpokládá se mezi 01. zářím 2016 a 30. listopadem 2016)
Počet subjektů hlásících AEI definované EMA (gastrointestinální nežádoucí příhody) a data nástupu AEI pomocí kartového systému hlášení ADR ve skupině Vaccinated_Fluarix Tetra Group na týdenním základě (kumulativní). Časové okno: Do 7 dnů po očkování (předpokládá se mezi 01. zářím 2016 a 30. listopadem 2016)	Gastrointestinální AE zahrnují jakékoli gastrointestinální AE, sníženou chuť k jídlu, průjem, nevolnost a zvracení. Primární analýza zahrnovala všechny subjekty očkované vakcínou GSK namísto subjektů, které obdržely kartu ADR, protože informace, zda subjekty obdržely kartu ADR, nebyla zakódována v EHR.	Do 7 dnů po očkování (předpokládá se mezi 01. zářím 2016 a 30. listopadem 2016)
Počet subjektů hlásících AEI definované EMA (senzitivita/anafylaxe) a data nástupu AEI pomocí kartového systému hlášení ADR ve skupině Vaccinated_Fluarix Tetra Group na týdenním základě. Časové okno: Do 7 dnů po očkování (předpokládá se mezi 01. zářím 2016 a 30. listopadem 2016)	Nežádoucí účinky citlivosti/anafylaxe zahrnují jakékoli AE citlivosti/anafylaxe, anafylaktické reakce, edém obličeje a reakce z přecitlivělosti. Primární analýza zahrnovala všechny subjekty očkované vakcínou GSK namísto subjektů, které obdržely kartu ADR, protože informace, zda subjekty obdržely kartu ADR, nebyla zakódována v EHR.	Do 7 dnů po očkování (předpokládá se mezi 01. zářím 2016 a 30. listopadem 2016)
Počet subjektů hlásících AEI definované EMA (senzitivita/anafylaxe) a data nástupu AEI pomocí kartového systému hlášení ADR ve skupině Vaccinated_Fluarix Tetra Group, na týdenním základě (kumulativní). Časové okno: Do 7 dnů po očkování (předpokládá se mezi 01. zářím 2016 a 30. listopadem 2016)	Nežádoucí účinky citlivosti/anafylaxe zahrnují jakékoli AE citlivosti/anafylaxe, anafylaktické reakce, edém obličeje a reakce z přecitlivělosti. Primární analýza zahrnovala všechny subjekty očkované vakcínou GSK namísto subjektů, které obdržely kartu ADR, protože informace, zda subjekty obdržely kartu ADR, nebyla zakódována v EHR.	Do 7 dnů po očkování (předpokládá se mezi 01. zářím 2016 a 30. listopadem 2016)
Počet subjektů hlásících AEI definované EMA (vyrážka) a data nástupu AEI pomocí kartového systému hlášení ADR ve skupině Vaccinated_Fluarix Tetra Group, na týdenní bázi. Časové okno: Do 7 dnů po očkování (předpokládá se mezi 01. zářím 2016 a 30. listopadem 2016)	Mezi nežádoucí vyrážky patří jakákoli vyrážka, generalizovaná vyrážka a vyrážka. Primární analýza zahrnovala všechny subjekty očkované vakcínou GSK namísto subjektů, které obdržely kartu ADR, protože informace, zda subjekty obdržely kartu ADR, nebyla zakódována v EHR.	Do 7 dnů po očkování (předpokládá se mezi 01. zářím 2016 a 30. listopadem 2016)
Počet subjektů hlásících AEI definované EMA (vyrážka) a data nástupu AEI pomocí kartového systému hlášení ADR ve skupině Vaccinated_Fluarix Tetra Group, na týdenním základě (kumulativní). Časové okno: Do 7 dnů po očkování (předpokládá se mezi 01. zářím 2016 a 30. listopadem 2016)	Mezi nežádoucí vyrážky patří jakákoli vyrážka, generalizovaná vyrážka a vyrážka. Primární analýza zahrnovala všechny subjekty očkované vakcínou GSK namísto subjektů, které obdržely kartu ADR, protože informace, zda subjekty obdržely kartu ADR, nebyla zakódována v EHR.	Do 7 dnů po očkování (předpokládá se mezi 01. zářím 2016 a 30. listopadem 2016)
Počet subjektů hlásících AEI definované EMA (muskuloskeletální) a data nástupu AEI pomocí kartového systému hlášení ADR ve skupině Vaccinated_Fluarix Tetra Group na týdenní bázi. Časové okno: Do 7 dnů po očkování (předpokládá se mezi 01. zářím 2016 a 30. listopadem 2016)	Mezi muskuloskeletální AE patří jakékoli muskuloskeletální AE, artropatie a svalové bolesti/myalgie. Primární analýza zahrnovala všechny subjekty očkované vakcínou GSK namísto subjektů, které obdržely kartu ADR, protože informace, zda subjekty obdržely kartu ADR, nebyla zakódována v EHR.	Do 7 dnů po očkování (předpokládá se mezi 01. zářím 2016 a 30. listopadem 2016)
Počet subjektů hlásících AEI definované EMA (muskuloskeletální) a data nástupu AEI pomocí kartového systému hlášení ADR ve skupině Vaccinated_Fluarix Tetra Group, na týdenním základě (kumulativní). Časové okno: Do 7 dnů po očkování (předpokládá se mezi 01. zářím 2016 a 30. listopadem 2016)	Mezi muskuloskeletální AE patří jakékoli muskuloskeletální AE, artropatie a svalové bolesti/myalgie. Primární analýza zahrnovala všechny subjekty očkované vakcínou GSK namísto subjektů, které obdržely kartu ADR, protože informace, zda subjekty obdržely kartu ADR, nebyla zakódována v EHR.	Do 7 dnů po očkování (předpokládá se mezi 01. zářím 2016 a 30. listopadem 2016)
Počet subjektů hlásících AEI definované EMA (neurologické) a data nástupu AEI pomocí kartového systému hlášení ADR ve skupině Vaccinated_Fluarix Tetra Group, na týdenní bázi. Časové okno: Do 7 dnů po očkování (předpokládá se mezi 01. zářím 2016 a 30. listopadem 2016)	Neurologické AE zahrnují jakékoli neurologické AE, Bellovu obrnu, Guillain-Barreův syndrom, bolest hlavy, periferní třes a záchvaty/febrilní křeče. Primární analýza zahrnovala všechny subjekty očkované vakcínou GSK namísto subjektů, které obdržely kartu ADR, protože informace, zda subjekty obdržely kartu ADR, nebyla zakódována v EHR.	Do 7 dnů po očkování (předpokládá se mezi 01. zářím 2016 a 30. listopadem 2016)
Počet subjektů hlásících AEI definované EMA (neurologické) a data nástupu AEI pomocí kartového systému hlášení ADR ve skupině Vaccinated_Fluarix Tetra Group, na týdenním základě (kumulativní). Časové okno: Do 7 dnů po očkování (předpokládá se mezi 01. zářím 2016 a 30. listopadem 2016)	Neurologické AE zahrnují jakékoli neurologické AE, Bellovu obrnu, Guillain-Barreův syndrom, bolest hlavy, periferní třes a záchvaty/febrilní křeče. Primární analýza zahrnovala všechny subjekty očkované vakcínou GSK namísto subjektů, které obdržely kartu ADR, protože informace, zda subjekty obdržely kartu ADR, nebyla zakódována v EHR.	Do 7 dnů po očkování (předpokládá se mezi 01. zářím 2016 a 30. listopadem 2016)
Počet subjektů hlásících AEI definované Evropskou lékařskou agenturou (EMA) (jakékoli) a data nástupu AEI pomocí kartového systému hlášení ADR ve skupině Vaccinated_Fluarix Tetra Group podle věkových vrstev, na týdenní bázi. Časové okno: Do 7 dnů po očkování (předpokládá se mezi 01. zářím 2016 a 30. listopadem 2016)	Analyzované věkové vrstvy byly 6 měsíců až 5 let; 6 až 12 let; 13 až 18 let; větší nebo rovno (≥) 18-65 let a >65 let. Primární analýza zahrnovala všechny subjekty očkované vakcínou GSK namísto subjektů, které obdržely kartu ADR, protože informace, zda subjekty obdržely kartu ADR, nebyla zakódována v EHR.	Do 7 dnů po očkování (předpokládá se mezi 01. zářím 2016 a 30. listopadem 2016)
Počet subjektů hlásících AEI definované Evropskou lékařskou agenturou (EMA) (jakékoli) a data nástupu AEI pomocí kartového systému hlášení ADR ve skupině Vaccinated_Fluarix Tetra podle věkových vrstev, na týdenním základě (kumulativní). Časové okno: Do 7 dnů po očkování (předpokládá se mezi 01. zářím 2016 a 30. listopadem 2016)	Analyzované věkové vrstvy byly 6 měsíců až 5 let; 6 až 12 let; 13 až 18 let; větší nebo rovno (≥) 18-65 let a >65 let. Primární analýza zahrnovala všechny subjekty očkované vakcínou GSK namísto subjektů, které obdržely kartu ADR, protože informace, zda subjekty obdržely kartu ADR, nebyla zakódována v EHR.	Do 7 dnů po očkování (předpokládá se mezi 01. zářím 2016 a 30. listopadem 2016)
Počet subjektů hlásících AEI definované EMA (horečka/pyrexie) a data nástupu AEI pomocí kartového systému hlášení ADR ve skupině Vaccinated_Fluarix Tetra Group podle věkových vrstev, na týdenní bázi. Časové okno: Do 7 dnů po očkování (předpokládá se mezi 01. zářím 2016 a 30. listopadem 2016).	Analyzované věkové vrstvy byly 6 měsíců až 5 let; 6 až 12 let; 13 až 18 let; větší nebo rovno (≥) 18-65 let a >65 let. Primární analýza zahrnovala všechny subjekty očkované vakcínou GSK namísto subjektů, které obdržely kartu ADR, protože informace, zda subjekty obdržely kartu ADR, nebyla zakódována v EHR.	Do 7 dnů po očkování (předpokládá se mezi 01. zářím 2016 a 30. listopadem 2016).
Počet subjektů hlásících AEI definované EMA (horečka/pyrexie) a data nástupu AEI pomocí kartového systému hlášení ADR ve skupině Vaccinated_Fluarix Tetra podle věkových vrstev, na týdenním základě (kumulativní). Časové okno: Do 7 dnů po očkování (předpokládá se mezi 01. zářím 2016 a 30. listopadem 2016).	Analyzované věkové vrstvy byly 6 měsíců až 5 let; 6 až 12 let; 13 až 18 let; větší nebo rovno (≥) 18-65 let a >65 let. Primární analýza zahrnovala všechny subjekty očkované vakcínou GSK namísto subjektů , které obdržely kartu ADR , protože informace , zda subjekty obdržely kartu ADR , nebyla zakódována v EHR .	Do 7 dnů po očkování (předpokládá se mezi 01. zářím 2016 a 30. listopadem 2016).
Počet subjektů hlásících AEI definované EMA (lokální symptomy) a data nástupu AEI pomocí kartového systému hlášení ADR ve skupině Vaccinated_Fluarix Tetra podle věkových vrstev, na týdenní bázi. Časové okno: Do 7 dnů po očkování (předpokládá se mezi 01. zářím 2016 a 30. listopadem 2016)	Místní příznaky zahrnovaly lokální erytém. Analyzované věkové vrstvy byly 6 měsíců až 5 let; 6 až 12 let; 13 až 18 let; větší nebo rovno (≥) 18-65 let a >65 let. Primární analýza zahrnovala všechny subjekty očkované vakcínou GSK namísto subjektů, které obdržely kartu ADR, protože informace, zda subjekty obdržely kartu ADR, nebyla zakódována v EHR.	Do 7 dnů po očkování (předpokládá se mezi 01. zářím 2016 a 30. listopadem 2016)
Počet subjektů hlásících AEI definované EMA (lokální příznaky) a data nástupu AEI pomocí kartového systému hlášení ADR ve skupině Vaccinated_Fluarix Tetra podle věkových vrstev, na týdenním základě (kumulativní). Časové okno: Do 7 dnů po očkování (předpokládá se mezi 01. zářím 2016 a 30. listopadem 2016)	Místní příznaky zahrnovaly lokální erytém. Analyzované věkové vrstvy byly 6 měsíců až 5 let; 6 až 12 let; 13 až 18 let; větší nebo rovno (≥) 18-65 let a >65 let. Primární analýza zahrnovala všechny subjekty očkované vakcínou GSK namísto subjektů, které obdržely kartu ADR, protože informace, zda subjekty obdržely kartu ADR, nebyla zakódována v EHR.	Do 7 dnů po očkování (předpokládá se mezi 01. zářím 2016 a 30. listopadem 2016)
Počet subjektů hlásících AEI definované EMA (obecné nespecifické příznaky) a data nástupu AEI pomocí kartového systému hlášení ADR ve skupině Vaccinated_Fluarix Tetra podle věkových vrstev, na týdenní bázi. Časové okno: Do 7 dnů po očkování (předpokládá se mezi 01. zářím 2016 a 30. listopadem 2016)	Analyzované věkové vrstvy byly 6 měsíců až 5 let; 6 až 12 let; 13 až 18 let; větší nebo rovno (≥) 18-65 let a >65 let. Primární analýza zahrnovala všechny subjekty očkované vakcínou GSK namísto subjektů, které obdržely kartu ADR, protože informace, zda subjekty obdržely kartu ADR, nebyla zakódována v EHR.	Do 7 dnů po očkování (předpokládá se mezi 01. zářím 2016 a 30. listopadem 2016)
Počet subjektů hlásících AEI definované EMA (obecné nespecifické příznaky) a data nástupu AEI pomocí kartového systému hlášení ADR ve skupině Vaccinated_Fluarix Tetra podle věkových vrstev, na týdenním základě (kumulativní). Časové okno: Do 7 dnů po očkování (předpokládá se mezi 01. zářím 2016 a 30. listopadem 2016)	Analyzované věkové vrstvy byly 6 měsíců až 5 let; 6 až 12 let; 13 až 18 let; větší nebo rovno (≥) 18-65 let a >65 let. Primární analýza zahrnovala všechny subjekty očkované vakcínou GSK namísto subjektů, které obdržely kartu ADR, protože informace, zda subjekty obdržely kartu ADR, nebyla zakódována v EHR.	Do 7 dnů po očkování (předpokládá se mezi 01. zářím 2016 a 30. listopadem 2016)
Počet subjektů hlásících AEI definované EMA (respirační/různé nežádoucí příhody) a data nástupu AEI pomocí kartového systému hlášení ADR ve skupině Vaccinated_Fluarix Tetra Group podle věkových vrstev, na týdenní bázi. Časové okno: Do 7 dnů po očkování (předpokládá se mezi 01. zářím 2016 a 30. listopadem 2016)	Analyzované věkové vrstvy byly 6 měsíců až 5 let; 6 až 12 let; 13 až 18 let; větší nebo rovno (≥) 18-65 let a >65 let. Primární analýza zahrnovala všechny subjekty očkované vakcínou GSK namísto subjektů, které obdržely kartu ADR, protože informace, zda subjekty obdržely kartu ADR, nebyla zakódována v EHR.	Do 7 dnů po očkování (předpokládá se mezi 01. zářím 2016 a 30. listopadem 2016)
Počet subjektů hlásících AEI definované EMA (respirační/různé nežádoucí příhody) a data nástupu AEI pomocí kartového systému hlášení ADR ve skupině Vaccinated_Fluarix Tetra podle věkových vrstev, na týdenním základě (kumulativní). Časové okno: Do 7 dnů po očkování (předpokládá se mezi 01. zářím 2016 a 30. listopadem 2016)	Analyzované věkové vrstvy byly 6 měsíců až 5 let; 6 až 12 let; 13 až 18 let; větší nebo rovno (≥) 18-65 let a >65 let. Primární analýza zahrnovala všechny subjekty očkované vakcínou GSK namísto subjektů, které obdržely kartu ADR, protože informace, zda subjekty obdržely kartu ADR, nebyla zakódována v EHR.	Do 7 dnů po očkování (předpokládá se mezi 01. zářím 2016 a 30. listopadem 2016)
Počet subjektů hlásících AEI definované EMA (gastrointestinální nežádoucí příhody) a data nástupu AEI pomocí kartového systému hlášení ADR ve skupině Vaccinated_Fluarix Tetra Group podle věkových vrstev, na týdenním základě. Časové okno: Do 7 dnů po očkování (předpokládá se mezi 01. zářím 2016 a 30. listopadem 2016)	Analyzované věkové vrstvy byly 6 měsíců až 5 let; 6 až 12 let; 13 až 18 let; větší nebo rovno (≥) 18-65 let a >65 let. Primární analýza zahrnovala všechny subjekty očkované vakcínou GSK namísto subjektů, které obdržely kartu ADR, protože informace, zda subjekty obdržely kartu ADR, nebyla zakódována v EHR.	Do 7 dnů po očkování (předpokládá se mezi 01. zářím 2016 a 30. listopadem 2016)
Počet subjektů hlásících AEI definované EMA (gastrointestinální nežádoucí příhody) a data nástupu AEI pomocí kartového systému hlášení ADR ve skupině Vaccinated_Fluarix Tetra podle věkových vrstev, na týdenním základě (kumulativní). Časové okno: Do 7 dnů po očkování (předpokládá se mezi 01. zářím 2016 a 30. listopadem 2016)	Analyzované věkové vrstvy byly 6 měsíců až 5 let; 6 až 12 let; 13 až 18 let; větší nebo rovno (≥) 18-65 let a >65 let. Primární analýza zahrnovala všechny subjekty očkované vakcínou GSK namísto subjektů, které obdržely kartu ADR, protože informace, zda subjekty obdržely kartu ADR, nebyla zakódována v EHR.	Do 7 dnů po očkování (předpokládá se mezi 01. zářím 2016 a 30. listopadem 2016)
Počet subjektů hlásících AEI definované EMA (senzitivita/anapylaxe) a data nástupu AEI pomocí kartového systému hlášení ADR ve skupině Vaccinated_Fluarix Tetra Group podle věkových vrstev, na týdenní bázi. Časové okno: Do 7 dnů po očkování (předpokládá se mezi 01. zářím 2016 a 30. listopadem 2016)	Analyzované věkové vrstvy byly 6 měsíců až 5 let; 6 až 12 let; 13 až 18 let; větší nebo rovno (≥) 18-65 let a >65 let. Primární analýza zahrnovala všechny subjekty očkované vakcínou GSK namísto subjektů, které obdržely kartu ADR, protože informace, zda subjekty obdržely kartu ADR, nebyla zakódována v EHR.	Do 7 dnů po očkování (předpokládá se mezi 01. zářím 2016 a 30. listopadem 2016)
Počet subjektů hlásících AEI definované EMA (senzitivita/anapylaxe) a data nástupu AEI pomocí kartového systému hlášení ADR ve skupině Vaccinated_Fluarix Tetra podle věkových vrstev, na týdenním základě (kumulativní). Časové okno: Do 7 dnů po očkování (předpokládá se mezi 01. zářím 2016 a 30. listopadem 2016)	Analyzované věkové vrstvy byly 6 měsíců až 5 let; 6 až 12 let; 13 až 18 let; větší nebo rovno (≥) 18-65 let a >65 let. Primární analýza zahrnovala všechny subjekty očkované vakcínou GSK namísto subjektů, které obdržely kartu ADR, protože informace, zda subjekty obdržely kartu ADR, nebyla zakódována v EHR.	Do 7 dnů po očkování (předpokládá se mezi 01. zářím 2016 a 30. listopadem 2016)
Počet subjektů hlásících AEI definované EMA (vyrážka) a data nástupu AEI pomocí kartového systému hlášení ADR ve skupině Vaccinated_Fluarix Tetra Group podle věkových vrstev, na týdenní bázi. Časové okno: Do 7 dnů po očkování (předpokládá se mezi 01. zářím 2016 a 30. listopadem 2016)	Analyzované věkové vrstvy byly 6 měsíců až 5 let; 6 až 12 let; 13 až 18 let; větší nebo rovno (≥) 18-65 let a >65 let. Primární analýza zahrnovala všechny subjekty očkované vakcínou GSK namísto subjektů, které obdržely kartu ADR, protože informace, zda subjekty obdržely kartu ADR, nebyla zakódována v EHR.	Do 7 dnů po očkování (předpokládá se mezi 01. zářím 2016 a 30. listopadem 2016)
Počet subjektů hlásících AEI definované EMA (vyrážka) a data nástupu AEI pomocí kartového systému hlášení ADR ve skupině Vaccinated_Fluarix Tetra podle věkových vrstev, na týdenním základě (kumulativní). Časové okno: Do 7 dnů po očkování (předpokládá se mezi 01. zářím 2016 a 30. listopadem 2016)	Analyzované věkové vrstvy byly 6 měsíců až 5 let; 6 až 12 let; 13 až 18 let; větší nebo rovno (≥) 18-65 let a >65 let. Primární analýza zahrnovala všechny subjekty očkované vakcínou GSK namísto subjektů, které obdržely kartu ADR, protože informace, zda subjekty obdržely kartu ADR, nebyla zakódována v EHR.	Do 7 dnů po očkování (předpokládá se mezi 01. zářím 2016 a 30. listopadem 2016)
Počet subjektů hlásících AEI definované EMA (muskuloskeletální) a data nástupu AEI pomocí kartového systému hlášení ADR ve skupině Vaccinated_Fluarix Tetra podle věkových vrstev, na týdenní bázi. Časové okno: Do 7 dnů po očkování (předpokládá se mezi 01. zářím 2016 a 30. listopadem 2016)	Analyzované věkové vrstvy byly 6 měsíců až 5 let; 6 až 12 let; 13 až 18 let; větší nebo rovno (≥) 18-65 let a >65 let. Primární analýza zahrnovala všechny subjekty očkované vakcínou GSK namísto subjektů, které obdržely kartu ADR, protože informace, zda subjekty obdržely kartu ADR, nebyla zakódována v EHR.	Do 7 dnů po očkování (předpokládá se mezi 01. zářím 2016 a 30. listopadem 2016)
Počet subjektů hlásících AEI definované EMA (muskuloskeletální) a data nástupu AEI pomocí kartového systému hlášení ADR ve skupině Vaccinated_Fluarix Tetra podle věkových vrstev, na týdenním základě (kumulativní). Časové okno: Do 7 dnů po očkování (předpokládá se mezi 01. zářím 2016 a 30. listopadem 2016)	Analyzované věkové vrstvy byly 6 měsíců až 5 let; 6 až 12 let; 13 až 18 let; větší nebo rovno (≥) 18-65 let a >65 let. Primární analýza zahrnovala všechny subjekty očkované vakcínou GSK namísto subjektů, které obdržely kartu ADR, protože informace, zda subjekty obdržely kartu ADR, nebyla zakódována v EHR.	Do 7 dnů po očkování (předpokládá se mezi 01. zářím 2016 a 30. listopadem 2016)
Počet subjektů hlásících AEI definované EMA (neurologické) a data nástupu AEI pomocí kartového systému hlášení ADR ve skupině Vaccinated_Fluarix Tetra Group podle věkových vrstev, na týdenní bázi. Časové okno: Do 7 dnů po očkování (předpokládá se mezi 01. zářím 2016 a 30. listopadem 2016)	Analyzované věkové vrstvy byly 6 měsíců až 5 let; 6 až 12 let; 13 až 18 let; větší nebo rovno (≥) 18-65 let a >65 let. Primární analýza zahrnovala všechny subjekty očkované vakcínou GSK namísto subjektů, které obdržely kartu ADR, protože informace, zda subjekty obdržely kartu ADR, nebyla zakódována v EHR.	Do 7 dnů po očkování (předpokládá se mezi 01. zářím 2016 a 30. listopadem 2016)
Počet subjektů hlásících AEI definované EMA (neurologické) a data nástupu AEI pomocí kartového systému hlášení ADR ve skupině Vaccinated_Fluarix Tetra podle věkových vrstev, na týdenním základě (kumulativní). Časové okno: Do 7 dnů po očkování (předpokládá se mezi 01. zářím 2016 a 30. listopadem 2016)	Analyzované věkové vrstvy byly 6 měsíců až 5 let; 6 až 12 let; 13 až 18 let; větší nebo rovno (≥) 18-65 let a >65 let. Primární analýza zahrnovala všechny subjekty očkované vakcínou GSK namísto subjektů, které obdržely kartu ADR, protože informace, zda subjekty obdržely kartu ADR, nebyla zakódována v EHR.	Do 7 dnů po očkování (předpokládá se mezi 01. zářím 2016 a 30. listopadem 2016)

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Počet subjektů hlásících AEI definované Evropskou lékařskou agenturou (EMA) (jakékoli) a data nástupu AEI pomocí kartového systému hlášení ADR od Vaccine Group na týdenním základě. Časové okno: Do 7 dnů po očkování (předpokládá se mezi 01. zářím 2016 a 30. listopadem 2016)	AEI byly prezentovány podle kategorií v závislosti na povaze akce. - horečka nebo jiné horečnaté onemocnění; - Místní reakce; - Celková reakce (únava, myalgie atd.); - Všechny ostatní projevy, které byly hlášeny po očkování (např. Bellova obrna, Guillain-Barreův syndrom).	Do 7 dnů po očkování (předpokládá se mezi 01. zářím 2016 a 30. listopadem 2016)
Počet subjektů hlásících AEI definované Evropskou lékařskou agenturou (EMA) (jakékoli) a data nástupu AEI pomocí kartového systému hlášení ADR od Vaccine Group, na týdenním základě (kumulativní). Časové okno: Do 7 dnů po očkování (předpokládá se mezi 01. zářím 2016 a 30. listopadem 2016)	AEI byly prezentovány podle kategorií v závislosti na povaze akce. - horečka nebo jiné horečnaté onemocnění; - Místní reakce; - Celková reakce (únava, myalgie atd.); - Všechny ostatní projevy, které byly hlášeny po očkování (např. Bellova obrna, Guillain-Barreův syndrom).	Do 7 dnů po očkování (předpokládá se mezi 01. zářím 2016 a 30. listopadem 2016)
Počet subjektů hlásících AEI definované Evropskou lékařskou agenturou (EMA) (horečka/pyrexie) a data nástupu AEI pomocí kartového systému hlášení ADR od Vaccine Group na týdenním základě. Časové okno: Do 7 dnů po očkování (předpokládá se mezi 01. zářím 2016 a 30. listopadem 2016)	AEI byly prezentovány podle kategorií v závislosti na povaze akce. - horečka nebo jiné horečnaté onemocnění; - Místní reakce; - Celková reakce (únava, myalgie atd.); - Všechny ostatní projevy, které byly hlášeny po očkování (např. Bellova obrna, Guillain-Barreův syndrom).	Do 7 dnů po očkování (předpokládá se mezi 01. zářím 2016 a 30. listopadem 2016)
Počet subjektů hlásících AEI definované EMA (horečka/pyrexie) a data nástupu AEI pomocí kartového systému hlášení ADR od Vaccine Group na týdenním základě v (kumulativní). Časové okno: Do 7 dnů po očkování (předpokládá se mezi 01. zářím 2016 a 30. listopadem 2016)	AEI byly prezentovány podle kategorií v závislosti na povaze akce. - horečka nebo jiné horečnaté onemocnění; - Místní reakce; - Celková reakce (únava, myalgie atd.); - Všechny ostatní projevy, které byly hlášeny po očkování (např. Bellova obrna, Guillain-Barreův syndrom).	Do 7 dnů po očkování (předpokládá se mezi 01. zářím 2016 a 30. listopadem 2016)
Počet subjektů hlásících AEI definované EMA (místní příznaky) a data nástupu AEI pomocí karetního systému hlášení ADR od Vaccine Group na týdenním základě. Časové okno: Do 7 dnů po očkování (předpokládá se mezi 01. zářím 2016 a 30. listopadem 2016)	AEI byly prezentovány podle kategorií v závislosti na povaze akce. - horečka nebo jiné horečnaté onemocnění; - Místní reakce; - Celková reakce (únava, myalgie atd.); - Všechny ostatní projevy, které byly hlášeny po očkování (např. Bellova obrna, Guillain-Barreův syndrom).	Do 7 dnů po očkování (předpokládá se mezi 01. zářím 2016 a 30. listopadem 2016)
Počet subjektů, které hlásí EMA definované AEI (lokální příznaky) a data nástupu AEI pomocí kartového systému hlášení ADR od Vaccine Group, na týdenním základě v (kumulativní). Časové okno: Do 7 dnů po očkování (předpokládá se mezi 01. zářím 2016 a 30. listopadem 2016)	AEI byly prezentovány podle kategorií v závislosti na povaze akce. - horečka nebo jiné horečnaté onemocnění; - Místní reakce; - Celková reakce (únava, myalgie atd.); - Všechny ostatní projevy, které byly hlášeny po očkování (např. Bellova obrna, Guillain-Barreův syndrom).	Do 7 dnů po očkování (předpokládá se mezi 01. zářím 2016 a 30. listopadem 2016)
Počet subjektů hlásících AEI definované EMA (obecné nespecifické příznaky) a data nástupu AEI pomocí kartového systému hlášení ADR od Vaccine Group na týdenní bázi. Časové okno: Do 7 dnů po očkování (předpokládá se mezi 01. zářím 2016 a 30. listopadem 2016)	AEI byly prezentovány podle kategorií v závislosti na povaze akce. - horečka nebo jiné horečnaté onemocnění; - Místní reakce; - Celková reakce (únava, myalgie atd.); - Všechny ostatní projevy, které byly hlášeny po očkování (např. Bellova obrna, Guillain-Barreův syndrom).	Do 7 dnů po očkování (předpokládá se mezi 01. zářím 2016 a 30. listopadem 2016)
Počet subjektů hlásících AEI definované EMA (obecné nespecifické příznaky) a data nástupu AEI pomocí kartového systému hlášení ADR od Vaccine Group na týdenním základě (kumulativní). Časové okno: Do 7 dnů po očkování (předpokládá se mezi 01. zářím 2016 a 30. listopadem 2016)	AEI byly prezentovány podle kategorií v závislosti na povaze akce. - horečka nebo jiné horečnaté onemocnění; - Místní reakce; - Celková reakce (únava, myalgie atd.); - Všechny ostatní projevy, které byly hlášeny po očkování (např. Bellova obrna, Guillain-Barreův syndrom).	Do 7 dnů po očkování (předpokládá se mezi 01. zářím 2016 a 30. listopadem 2016)
Počet subjektů hlásících AEI definované EMA (respirační/různé nežádoucí příhody) a data nástupu AEI pomocí kartového systému hlášení ADR od Vaccine Group na týdenním základě. Časové okno: Do 7 dnů po očkování (předpokládá se mezi 01. zářím 2016 a 30. listopadem 2016)	Respirační/různé AE zahrnují jakékoli respirační/různé AE, konjunktivitidu, epistaxi, chrapot, ucpaný nos, orofaryngeální bolest, rinoreu a sípání.	Do 7 dnů po očkování (předpokládá se mezi 01. zářím 2016 a 30. listopadem 2016)
Počet subjektů hlásících AEI definované EMA (respirační/různé nežádoucí příhody) a data nástupu AEI pomocí kartového systému hlášení ADR podle Vaccine Group na týdenním základě (kumulativní). Časové okno: Do 7 dnů po očkování (předpokládá se mezi 01. zářím 2016 a 30. listopadem 2016)	Respirační/různé AE zahrnují jakékoli respirační/různé AE, konjunktivitidu, epistaxi, chrapot, ucpaný nos, orofaryngeální bolest, rinoreu a sípání.	Do 7 dnů po očkování (předpokládá se mezi 01. zářím 2016 a 30. listopadem 2016)
Počet subjektů hlásících AEI definované EMA (gastrointestinální nežádoucí příhody) a data nástupu AEI pomocí kartového systému hlášení ADR od Vaccine Group na týdenním základě. Časové okno: Do 7 dnů po očkování (předpokládá se mezi 01. zářím 2016 a 30. listopadem 2016)	Gastrointestinální AE zahrnují jakékoli gastrointestinální AE, sníženou chuť k jídlu, průjem, nevolnost a zvracení.	Do 7 dnů po očkování (předpokládá se mezi 01. zářím 2016 a 30. listopadem 2016)
Počet subjektů hlásících AEI definované EMA (gastrointestinální nežádoucí příhody) a data nástupu AEI pomocí kartového systému hlášení ADR od Vaccine Group na týdenním základě (kumulativní). Časové okno: Do 7 dnů po očkování (předpokládá se mezi 01. zářím 2016 a 30. listopadem 2016)	Gastrointestinální AE zahrnují jakékoli gastrointestinální AE, sníženou chuť k jídlu, průjem, nevolnost a zvracení.	Do 7 dnů po očkování (předpokládá se mezi 01. zářím 2016 a 30. listopadem 2016)
Počet subjektů hlásících AEI definované Evropskou lékařskou agenturou (EMA) (senzitivita/anafylaxe) a data nástupu AEI pomocí kartového systému hlášení ADR od Vaccine Group na týdenním základě. Časové okno: Do 7 dnů po očkování (předpokládá se mezi 01. zářím 2016 a 30. listopadem 2016)	Nežádoucí účinky citlivosti/anafylaxe zahrnují jakékoli AE citlivosti/anafylaxe, anafylaktické reakce, edém obličeje a reakce z přecitlivělosti.	Do 7 dnů po očkování (předpokládá se mezi 01. zářím 2016 a 30. listopadem 2016)
Počet subjektů hlásících AEI definované EMA (senzitivita/anafylaxe) a data nástupu AEI pomocí kartového systému hlášení ADR od Vaccine Group na týdenním základě (kumulativní). Časové okno: Do 7 dnů po očkování (předpokládá se mezi 01. zářím 2016 a 30. listopadem 2016)	Nežádoucí účinky citlivosti/anafylaxe zahrnují jakékoli AE citlivosti/anafylaxe, anafylaktické reakce, edém obličeje a reakce z přecitlivělosti.	Do 7 dnů po očkování (předpokládá se mezi 01. zářím 2016 a 30. listopadem 2016)
Počet subjektů hlásících AEI definované EMA (vyrážka) a data nástupu AEI pomocí karetního systému hlášení ADR od Vaccine Group na týdenním základě. Časové okno: Do 7 dnů po očkování (předpokládá se mezi 01. zářím 2016 a 30. listopadem 2016)	Mezi nežádoucí vyrážky patří jakákoli vyrážka, generalizovaná vyrážka a vyrážka.	Do 7 dnů po očkování (předpokládá se mezi 01. zářím 2016 a 30. listopadem 2016)
Počet subjektů hlásících AEI definované EMA (vyrážka) a data nástupu AEI pomocí kartového systému hlášení ADR podle skupiny vakcín na týdenním základě (kumulativní) Časové okno: Do 7 dnů po očkování (předpokládá se mezi 01. zářím 2016 a 30. listopadem 2016)	Mezi nežádoucí vyrážky patří jakákoli vyrážka, generalizovaná vyrážka a vyrážka.	Do 7 dnů po očkování (předpokládá se mezi 01. zářím 2016 a 30. listopadem 2016)
Počet subjektů hlásících AEI definované EMA (muskuloskeletální) a data nástupu AEI pomocí kartového systému hlášení ADR od Vaccine Group na týdenním základě. Časové okno: Do 7 dnů po očkování (předpokládá se mezi 01. zářím 2016 a 30. listopadem 2016)	Mezi muskuloskeletální AE patří jakékoli muskuloskeletální AE, artropatie a svalové bolesti/myalgie.	Do 7 dnů po očkování (předpokládá se mezi 01. zářím 2016 a 30. listopadem 2016)
Počet subjektů hlásících AEI definované Evropskou lékařskou agenturou (EMA) (muskuloskeletální) a data nástupu AEI pomocí kartového systému hlášení ADR od Vaccine Group na týdenním základě (kumulativní). Časové okno: Do 7 dnů po očkování (předpokládá se mezi 01. zářím 2016 a 30. listopadem 2016)	Mezi muskuloskeletální AE patří jakékoli muskuloskeletální AE, artropatie a svalové bolesti/myalgie.	Do 7 dnů po očkování (předpokládá se mezi 01. zářím 2016 a 30. listopadem 2016)
Počet subjektů hlásících AEI definované EMA (neurologické) a data nástupu AEI pomocí karetního systému hlášení ADR od Vaccine Group na týdenním základě. Časové okno: Do 7 dnů po očkování (předpokládá se mezi 01. zářím 2016 a 30. listopadem 2016)	Neurologické AE zahrnují jakékoli neurologické AE, Bellovu obrnu, Guillain-Barreův syndrom, bolest hlavy, periferní třes a záchvaty/febrilní křeče.	Do 7 dnů po očkování (předpokládá se mezi 01. zářím 2016 a 30. listopadem 2016)
Počet subjektů hlásících EMA definované AEI (neurologické) a data nástupu AEI pomocí kartového systému hlášení ADR podle Vaccine Group, na týdenním základě (kumulativní), Časové okno: Do 7 dnů po očkování (předpokládá se mezi 01. zářím 2016 a 30. listopadem 2016)	Neurologické AE zahrnují jakékoli neurologické AE, Bellovu obrnu, Guillain-Barreův syndrom, bolest hlavy, periferní třes a záchvaty/febrilní křeče.	Do 7 dnů po očkování (předpokládá se mezi 01. zářím 2016 a 30. listopadem 2016)
Počet subjektů hlásících AEI definované Evropskou lékařskou agenturou (EMA) (jakékoli) a data nástupu AEI pomocí kartového systému hlášení ADR podle věkových vrstev, na týdenním základě. Časové okno: Do 7 dnů po očkování (předpokládá se mezi 01. zářím 2016 a 30. listopadem 2016)	Analyzované věkové vrstvy byly 6 měsíců až 5 let; 6 až 12 let; 13 až 18 let; větší nebo rovno (≥) 18-65 let a >65 let.	Do 7 dnů po očkování (předpokládá se mezi 01. zářím 2016 a 30. listopadem 2016)
Počet subjektů hlásících AEI definované Evropskou lékařskou agenturou (EMA) (jakékoli) a data nástupu AEI pomocí kartového systému hlášení ADR podle věkových vrstev, na týdenním základě (kumulativní). Časové okno: Do 7 dnů po očkování (předpokládá se mezi 01. zářím 2016 a 30. listopadem 2016)	Analyzované věkové vrstvy byly 6 měsíců až 5 let; 6 až 12 let; 13 až 18 let; větší nebo rovno (≥) 18-65 let a >65 let.	Do 7 dnů po očkování (předpokládá se mezi 01. zářím 2016 a 30. listopadem 2016)
Počet subjektů hlásících AEI definované Evropskou lékařskou agenturou (EMA) (horečka/pyrexie) a data nástupu AEI pomocí kartového systému hlášení ADR podle věkových vrstev, na týdenním základě. Časové okno: Do 7 dnů po očkování (předpokládá se mezi 01. zářím 2016 a 30. listopadem 2016)	Analyzované věkové vrstvy byly 6 měsíců až 5 let; 6 až 12 let; 13 až 18 let; větší nebo rovno (≥) 18-65 let a >65 let.	Do 7 dnů po očkování (předpokládá se mezi 01. zářím 2016 a 30. listopadem 2016)
Počet subjektů hlásících AEI definované Evropskou lékařskou agenturou (EMA) (horečka/pyrexie) a data nástupu AEI pomocí kartového systému hlášení ADR podle věkových vrstev, na týdenním základě (kumulativní). Časové okno: Do 7 dnů po očkování (předpokládá se mezi 01. zářím 2016 a 30. listopadem 2016)	Analyzované věkové vrstvy byly 6 měsíců až 5 let; 6 až 12 let; 13 až 18 let; větší nebo rovno (≥) 18-65 let a >65 let.	Do 7 dnů po očkování (předpokládá se mezi 01. zářím 2016 a 30. listopadem 2016)
Počet subjektů hlásících AEI (místní příznaky) definované Evropskou lékařskou agenturou (EMA) a data nástupu AEI pomocí kartového systému hlášení ADR podle věkových vrstev, na týdenní bázi. Časové okno: Do 7 dnů po očkování (předpokládá se mezi 01. zářím 2016 a 30. listopadem 2016)	Analyzované věkové vrstvy byly 6 měsíců až 5 let; 6 až 12 let; 13 až 18 let; větší nebo rovno (≥) 18-65 let a >65 let.	Do 7 dnů po očkování (předpokládá se mezi 01. zářím 2016 a 30. listopadem 2016)
Počet subjektů hlásících AEI (lokální příznaky) definované Evropskou lékařskou agenturou (EMA) a data nástupu AEI pomocí kartového systému hlášení ADR podle věkových vrstev, na týdenním základě (kumulativní). Časové okno: Do 7 dnů po očkování (předpokládá se mezi 01. zářím 2016 a 30. listopadem 2016)	Analyzované věkové vrstvy byly 6 měsíců až 5 let; 6 až 12 let; 13 až 18 let; větší nebo rovno (≥) 18-65 let a >65 let.	Do 7 dnů po očkování (předpokládá se mezi 01. zářím 2016 a 30. listopadem 2016)
Počet subjektů hlásících AEI definované Evropskou lékařskou agenturou (EMA) (obecné nespecifické) a data nástupu AEI pomocí kartového systému hlášení ADR podle věkových vrstev, na týdenním základě. Časové okno: Do 7 dnů po očkování (předpokládá se mezi 01. zářím 2016 a 30. listopadem 2016)	Analyzované věkové vrstvy byly 6 měsíců až 5 let; 6 až 12 let; 13 až 18 let; větší nebo rovno (≥) 18-65 let a >65 let.	Do 7 dnů po očkování (předpokládá se mezi 01. zářím 2016 a 30. listopadem 2016)
Počet subjektů hlásících AEI definované Evropskou lékařskou agenturou (EMA) (obecné nespecifické) a data nástupu AEI pomocí kartového systému hlášení ADR podle věkových vrstev, na týdenním základě (kumulativní). Časové okno: Do 7 dnů po očkování (předpokládá se mezi 01. zářím 2016 a 30. listopadem 2016)	Analyzované věkové vrstvy byly 6 měsíců až 5 let; 6 až 12 let; 13 až 18 let; větší nebo rovno (≥) 18-65 let a >65 let.	Do 7 dnů po očkování (předpokládá se mezi 01. zářím 2016 a 30. listopadem 2016)
Počet subjektů hlásících AEI definované Evropskou lékařskou agenturou (EMA) (respirační/různé) a data nástupu AEI pomocí kartového systému hlášení ADR podle věkových vrstev, na týdenním základě. Časové okno: Do 7 dnů po očkování (předpokládá se mezi 01. zářím 2016 a 30. listopadem 2016)	Analyzované věkové vrstvy byly 6 měsíců až 5 let; 6 až 12 let; 13 až 18 let; větší nebo rovno (≥) 18-65 let a >65 let.	Do 7 dnů po očkování (předpokládá se mezi 01. zářím 2016 a 30. listopadem 2016)
Počet subjektů hlásících AEI definované Evropskou lékařskou agenturou (EMA) (respirační/různé) a data nástupu AEI pomocí kartového systému hlášení ADR podle věkových vrstev, na týdenním základě (kumulativní). Časové okno: Do 7 dnů po očkování (předpokládá se mezi 01. zářím 2016 a 30. listopadem 2016)	Analyzované věkové vrstvy byly 6 měsíců až 5 let; 6 až 12 let; 13 až 18 let; větší nebo rovno (≥) 18-65 let a >65 let.	Do 7 dnů po očkování (předpokládá se mezi 01. zářím 2016 a 30. listopadem 2016)
Počet subjektů hlásících AEI definované Evropskou lékařskou agenturou (EMA) (gastrointestinální) a data nástupu AEI pomocí kartového systému hlášení ADR podle věkových vrstev na týdenním základě. Časové okno: Do 7 dnů po očkování (předpokládá se mezi 01. zářím 2016 a 30. listopadem 2016)	Analyzované věkové vrstvy byly 6 měsíců až 5 let; 6 až 12 let; 13 až 18 let; větší nebo rovno (≥) 18-65 let a >65 let.	Do 7 dnů po očkování (předpokládá se mezi 01. zářím 2016 a 30. listopadem 2016)
Počet subjektů hlásících AEI definované Evropskou lékařskou agenturou (EMA) (gastrointestinální) a data nástupu AEI pomocí kartového systému hlášení ADR podle věkových vrstev, na týdenním základě (kumulativní). Časové okno: Do 7 dnů po očkování (předpokládá se mezi 01. zářím 2016 a 30. listopadem 2016)	Analyzované věkové vrstvy byly 6 měsíců až 5 let; 6 až 12 let; 13 až 18 let; větší nebo rovno (≥) 18-65 let a >65 let.	Do 7 dnů po očkování (předpokládá se mezi 01. zářím 2016 a 30. listopadem 2016)
Počet subjektů hlásících AEI definované Evropskou lékařskou agenturou (EMA) (senzitivita/anafylaxe) a data nástupu AEI pomocí kartového systému hlášení ADR podle věkových vrstev na týdenním základě. Časové okno: Do 7 dnů po očkování (předpokládá se mezi 01. zářím 2016 a 30. listopadem 2016)	Analyzované věkové vrstvy byly 6 měsíců až 5 let; 6 až 12 let; 13 až 18 let; větší nebo rovno (≥) 18-65 let a >65 let.	Do 7 dnů po očkování (předpokládá se mezi 01. zářím 2016 a 30. listopadem 2016)
Počet subjektů hlásících AEI definované Evropskou lékařskou agenturou (EMA) (citlivost/anafylaxe) a data nástupu AEI pomocí kartového systému hlášení ADR podle věkových vrstev, na týdenním základě (kumulativní). Časové okno: Do 7 dnů po očkování (předpokládá se mezi 01. zářím 2016 a 30. listopadem 2016)	Analyzované věkové vrstvy byly 6 měsíců až 5 let; 6 až 12 let; 13 až 18 let; větší nebo rovno (≥) 18-65 let a >65 let.	Do 7 dnů po očkování (předpokládá se mezi 01. zářím 2016 a 30. listopadem 2016)
Počet subjektů hlásících AEI definované Evropskou lékařskou agenturou (EMA) (vyrážka) a data nástupu AEI pomocí kartového systému hlášení ADR podle věkových vrstev, na týdenním základě. Časové okno: Do 7 dnů po očkování (předpokládá se mezi 01. zářím 2016 a 30. listopadem 2016)	Analyzované věkové vrstvy byly 6 měsíců až 5 let; 6 až 12 let; 13 až 18 let; větší nebo rovno (≥) 18-65 let a >65 let.	Do 7 dnů po očkování (předpokládá se mezi 01. zářím 2016 a 30. listopadem 2016)
Počet subjektů hlásících AEI definované Evropskou lékařskou agenturou (EMA) (vyrážka) a data nástupu AEI pomocí kartového systému hlášení ADR podle věkových vrstev, na týdenním základě (kumulativní). Časové okno: Do 7 dnů po očkování (předpokládá se mezi 01. zářím 2016 a 30. listopadem 2016)	Analyzované věkové vrstvy byly 6 měsíců až 5 let; 6 až 12 let; 13 až 18 let; větší nebo rovno (≥) 18-65 let a >65 let.	Do 7 dnů po očkování (předpokládá se mezi 01. zářím 2016 a 30. listopadem 2016)
Počet subjektů hlásících AEI definované Evropskou lékařskou agenturou (EMA) (muskuloskeletální) a data nástupu AEI pomocí kartového systému hlášení ADR podle věkových vrstev, na týdenním základě. Časové okno: Do 7 dnů po očkování (předpokládá se mezi 01. zářím 2016 a 30. listopadem 2016)	Analyzované věkové vrstvy byly 6 měsíců až 5 let; 6 až 12 let; 13 až 18 let; větší nebo rovno (≥) 18-65 let a >65 let.	Do 7 dnů po očkování (předpokládá se mezi 01. zářím 2016 a 30. listopadem 2016)
Počet subjektů hlásících AEI definované Evropskou lékařskou agenturou (EMA) (muskuloskeletální) a data nástupu AEI pomocí kartového systému hlášení ADR podle věkových vrstev, na týdenním základě (kumulativní). Časové okno: Do 7 dnů po očkování (předpokládá se mezi 01. zářím 2016 a 30. listopadem 2016)	Analyzované věkové vrstvy byly 6 měsíců až 5 let; 6 až 12 let; 13 až 18 let; větší nebo rovno (≥) 18-65 let a >65 let.	Do 7 dnů po očkování (předpokládá se mezi 01. zářím 2016 a 30. listopadem 2016)
Počet subjektů hlásících AEI definované Evropskou lékařskou agenturou (EMA) (neurologické) a data nástupu AEI pomocí kartového systému hlášení ADR podle věkových vrstev, na týdenním základě. Časové okno: Do 7 dnů po očkování (předpokládá se mezi 01. zářím 2016 a 30. listopadem 2016)	Analyzované věkové vrstvy byly 6 měsíců až 5 let; 6 až 12 let; 13 až 18 let; větší nebo rovno (≥) 18-65 let a >65 let.	Do 7 dnů po očkování (předpokládá se mezi 01. zářím 2016 a 30. listopadem 2016)
Počet subjektů hlásících AEI definované Evropskou lékařskou agenturou (EMA) (neurologické) a data nástupu AEI pomocí kartového systému hlášení ADR podle věkových vrstev, na týdenním základě (kumulativní). Časové okno: Do 7 dnů po očkování (předpokládá se mezi 01. zářím 2016 a 30. listopadem 2016)	Analyzované věkové vrstvy byly 6 měsíců až 5 let; 6 až 12 let; 13 až 18 let; větší nebo rovno (≥) 18-65 let a >65 let.	Do 7 dnů po očkování (předpokládá se mezi 01. zářím 2016 a 30. listopadem 2016)

Poregistrační pasivní zvýšený bezpečnostní dohled nad sezónními vakcínami proti chřipce