Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Passiv forbedret sikkerhedsovervågning efter godkendelse af sæsoninfluenzavacciner

19. september 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline

Passiv forbedret sikkerhedsovervågning efter godkendelse af sæsoninfluenzavacciner: Pilotundersøgelse i England

Formålet med dette 2016/17-pilotstudie er at forbedre kombinationen af et kortbaseret bivirkningssystem (ADR) og brugen af rutinedata til at indsamle bivirkninger efter vaccination med sæsonbestemte influenzavacciner, ifølge European Medicines Agency (EMA). ) vejledning og Pharmacovigilance Risk Assessment Committee af EMA (PRAC) krav, og for at identificere yderligere data, som muligvis skal indsamles for at opfylde kravet korrekt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Influenza, menneske

Intervention / Behandling

Andet: Vaccinesikkerhedsovervågning

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

19334

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Det Forenede Kongerige
- - Surrey, Det Forenede Kongerige, GU2 7XH
    - GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Registrerede patienter i op til 10 frivillige engelske almen praksis immuniseret mod sæsoninfluenza i begyndelsen af sæsonen 2016/17.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Frivillige, der modtager en influenzavaccine og modtager et ADR-kort i begyndelsen af sæsonen 2016/17.

Ekskluderingskriterier:

• I databaseanalysen vil registrerede patienter, der eksplicit har fravalgt datadeling, blive udelukket fra analysen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte	Intervention / Behandling
Vaccineret_Fluarix Tetra Group Frivillige forsøgspersoner, der modtog GlaxoSmithKlines (GSK's) influenzavaccination (Fluarix Tetra) i ca. 10 frivillige praksisser.	Andet: Vaccinesikkerhedsovervågning Udvinding af rutinemæssigt indsamlede primærplejedata fra ca. 10 frivillige engelske almen praksis ved at bruge et forbedret kortbaseret ADR-rapporteringssystem til at estimere andelen af AEI blandt sæsonbestemte influenzavaccinerede individer.
Vaccineret_Ikke GSK-gruppe Frivillige forsøgspersoner, der modtog ikke-GSK influenzavaccination i ca. 10 frivillige praksisser.	Andet: Vaccinesikkerhedsovervågning Udvinding af rutinemæssigt indsamlede primærplejedata fra ca. 10 frivillige engelske almen praksis ved at bruge et forbedret kortbaseret ADR-rapporteringssystem til at estimere andelen af AEI blandt sæsonbestemte influenzavaccinerede individer.
Vaccineret_Ukendt gruppe Frivillige forsøgspersoner, der modtog influenzavaccination (GSK eller ikke-GSK ikke kendt) i ca. 10 frivillige praksisser.	Andet: Vaccinesikkerhedsovervågning Udvinding af rutinemæssigt indsamlede primærplejedata fra ca. 10 frivillige engelske almen praksis ved at bruge et forbedret kortbaseret ADR-rapporteringssystem til at estimere andelen af AEI blandt sæsonbestemte influenzavaccinerede individer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Sekundære resultatmål

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Samarbejdspartnere

University of Surrey

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

24. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2016

Først opslået (Skøn)

9. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

202056

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der rapporterer Det Europæiske Lægeagentur (EMA) Definerede bivirkninger af interesse (AEI'er) (enhver) og startdatoer for AEI'er ved hjælp af et kortbaseret rapporteringssystem for bivirkninger (ADR) i Vaccinated_Fluarix Tetra-gruppen, på en ugentlig basis. Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination (forventet at være mellem 1. september 2016 og 30. november 2016)	AEI'er blev præsenteret efter kategorier afhængigt af begivenhedens art. - Feber eller anden febril sygdom; - Lokal reaktion; - Generel reaktion (træthed, myalgi osv.); - Alle andre præsentationer, der blev rapporteret efter vaccination (f.eks. Bells parese, Guillain-Barre syndrom). Den primære analyse inkluderede alle forsøgspersoner, der var vaccineret med GSK-vaccine i stedet for de forsøgspersoner, der modtog ADR-kortet, da informationen om hvorvidt forsøgspersonerne modtog ADR-kortet ikke var kodet i EPJ.	Inden for 7 dage efter vaccination (forventet at være mellem 1. september 2016 og 30. november 2016)
Antal forsøgspersoner, der rapporterer Det Europæiske Lægeagentur (EMA) Definerede AEI'er (alle) og startdatoer for AEI'er ved brug af et kortbaseret ADR-rapporteringssystem i Vaccinated_Fluarix Tetra-gruppen, på ugentlig basis (kumulativ). Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination (forventet at være mellem 1. september 2016 og 30. november 2016)	AEI'er blev præsenteret efter kategorier afhængigt af begivenhedens art. - Feber eller anden febril sygdom; - Lokal reaktion; - Generel reaktion (træthed, myalgi osv.); - Alle andre præsentationer, der blev rapporteret efter vaccination (f.eks. Bells parese, Guillain-Barre syndrom). Den primære analyse inkluderede alle forsøgspersoner, der var vaccineret med GSK-vaccine i stedet for de forsøgspersoner, der modtog ADR-kortet, da informationen om hvorvidt forsøgspersonerne modtog ADR-kortet ikke var kodet i EPJ.	Inden for 7 dage efter vaccination (forventet at være mellem 1. september 2016 og 30. november 2016)
Antal forsøgspersoner, der rapporterer Det Europæiske Lægeagentur (EMA) definerede AEI'er (feber/pyreksi) og startdatoer for AEI'er ved hjælp af et kortbaseret ADR-rapporteringssystem i Vaccinated_Fluarix Tetra-gruppen, på en ugentlig basis. Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination (forventet at være mellem 1. september 2016 og 30. november 2016)	Den primære analyse inkluderede alle forsøgspersoner, der var vaccineret med GSK-vaccine i stedet for de forsøgspersoner, der modtog ADR-kortet, da informationen om hvorvidt forsøgspersonerne modtog ADR-kortet ikke var kodet i EPJ.	Inden for 7 dage efter vaccination (forventet at være mellem 1. september 2016 og 30. november 2016)
Antal forsøgspersoner, der rapporterer EMA-definerede AEI'er (feber/pyreksi) og startdatoer for AEI'er ved brug af et kortbaseret ADR-rapporteringssystem i Vaccinated_Fluarix Tetra-gruppen, på ugentlig basis i en (kumulativ). Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination (forventet at være mellem 1. september 2016 og 30. november 2016)	Den primære analyse inkluderede alle forsøgspersoner, der var vaccineret med GSK-vaccine i stedet for de forsøgspersoner, der modtog ADR-kortet, da informationen om hvorvidt forsøgspersonerne modtog ADR-kortet ikke var kodet i EPJ.	Inden for 7 dage efter vaccination (forventet at være mellem 1. september 2016 og 30. november 2016)
Antal forsøgspersoner, der rapporterer EMA-definerede AEI'er (lokale symptomer) og startdatoer for AEI'er ved hjælp af et kortbaseret ADR-rapporteringssystem i Vaccinated_Fluarix Tetra-gruppen, på en ugentlig basis. Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination (forventet at være mellem 1. september 2016 og 30. november 2016)	Lokale symptomer omfatter lokalt erytem. Den primære analyse inkluderede alle forsøgspersoner, der var vaccineret med GSK-vaccine i stedet for de forsøgspersoner, der modtog ADR-kortet, da informationen om hvorvidt forsøgspersonerne modtog ADR-kortet ikke var kodet i EPJ.	Inden for 7 dage efter vaccination (forventet at være mellem 1. september 2016 og 30. november 2016)
Antal forsøgspersoner, der rapporterer EMA-definerede AEI'er (lokale symptomer) og startdatoer for AEI'er ved hjælp af et kortbaseret ADR-rapporteringssystem i Vaccinated_Fluarix Tetra-gruppen, på ugentlig basis i en (kumulativ). Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination (forventet at være mellem 1. september 2016 og 30. november 2016)	Lokale symptomer omfatter lokalt erytem. Den primære analyse inkluderede alle forsøgspersoner, der var vaccineret med GSK-vaccine i stedet for de forsøgspersoner, der modtog ADR-kortet, da informationen om hvorvidt forsøgspersonerne modtog ADR-kortet ikke var kodet i EPJ.	Inden for 7 dage efter vaccination (forventet at være mellem 1. september 2016 og 30. november 2016)
Antal forsøgspersoner, der rapporterer EMA-definerede AEI'er (generelle ikke-specifikke symptomer) og startdatoer for AEI'er ved hjælp af et kortbaseret ADR-rapporteringssystem i Vaccinated_Fluarix Tetra-gruppen, på en ugentlig basis. Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination (forventet at være mellem 1. september 2016 og 30. november 2016)	Generelle uspecifikke symptomer omfatter alle generelle uspecifikke symptomer, døsighed, træthed, irritabilitet og utilpashed. Den primære analyse inkluderede alle forsøgspersoner, der var vaccineret med GSK-vaccine i stedet for de forsøgspersoner, der modtog ADR-kortet, da informationen om hvorvidt forsøgspersonerne modtog ADR-kortet ikke var kodet i EPJ.	Inden for 7 dage efter vaccination (forventet at være mellem 1. september 2016 og 30. november 2016)
Antal forsøgspersoner, der rapporterer EMA-definerede AEI'er (generelle ikke-specifikke symptomer) og startdatoer for AEI'er ved brug af et kortbaseret ADR-rapporteringssystem i Vaccinated_Fluarix Tetra-gruppen, på en ugentlig basis (kumulativ). Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination (forventet at være mellem 1. september 2016 og 30. november 2016)	Generelle uspecifikke symptomer omfatter alle generelle uspecifikke symptomer, døsighed, træthed, irritabilitet og utilpashed. Den primære analyse inkluderede alle forsøgspersoner, der var vaccineret med GSK-vaccine i stedet for de forsøgspersoner, der modtog ADR-kortet, da informationen om hvorvidt forsøgspersonerne modtog ADR-kortet ikke var kodet i EPJ.	Inden for 7 dage efter vaccination (forventet at være mellem 1. september 2016 og 30. november 2016)
Antal forsøgspersoner, der rapporterer EMA-definerede AEI'er (respiratoriske/diverse hændelser) og startdatoer for AEI'er ved hjælp af et kortbaseret ADR-rapporteringssystem i Vaccinated_Fluarix Tetra-gruppen, på en ugentlig basis. Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination (forventet at være mellem 1. september 2016 og 30. november 2016)	Respiratorisk/diverse bivirkninger omfatter enhver respiratorisk/diverse bivirkning, conjunctivitis, forkølelse, hoste, næseblod, hæshed, tilstoppet næse, orofaryngeal smerte, rhinoré og hvæsende vejrtrækning. Den primære analyse inkluderede alle forsøgspersoner, der var vaccineret med GSK-vaccine i stedet for de forsøgspersoner, der modtog ADR-kortet, da informationen om hvorvidt forsøgspersonerne modtog ADR-kortet ikke var kodet i EPJ.	Inden for 7 dage efter vaccination (forventet at være mellem 1. september 2016 og 30. november 2016)
Antal forsøgspersoner, der rapporterer EMA-definerede AEI'er (respiratoriske/diverse hændelser) og startdatoer for AEI'er ved brug af et kortbaseret ADR-rapporteringssystem i Vaccinated_Fluarix Tetra-gruppen, på en ugentlig basis (kumulativ). Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination (forventet at være mellem 1. september 2016 og 30. november 2016)	Respiratorisk/diverse bivirkninger omfatter enhver respiratorisk/diverse bivirkning, conjunctivitis, forkølelse, hoste, næseblod, hæshed, tilstoppet næse, orofaryngeal smerte, rhinoré og hvæsende vejrtrækning. Den primære analyse inkluderede alle forsøgspersoner, der var vaccineret med GSK-vaccine i stedet for de forsøgspersoner, der modtog ADR-kortet, da informationen om hvorvidt forsøgspersonerne modtog ADR-kortet ikke var kodet i EPJ.	Inden for 7 dage efter vaccination (forventet at være mellem 1. september 2016 og 30. november 2016)
Antal forsøgspersoner, der rapporterer EMA-definerede AEI'er (gastrointestinale bivirkninger) og startdatoer for AEI'er ved hjælp af et kortbaseret ADR-rapporteringssystem i Vaccinated_Fluarix Tetra-gruppen, på en ugentlig basis. Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination (forventet at være mellem 1. september 2016 og 30. november 2016)	Gastrointestinale bivirkninger omfatter alle gastrointestinale bivirkninger, nedsat appetit, diarré, kvalme og opkastning. Den primære analyse inkluderede alle forsøgspersoner, der var vaccineret med GSK-vaccine i stedet for de forsøgspersoner, der modtog ADR-kortet, da informationen om hvorvidt forsøgspersonerne modtog ADR-kortet ikke var kodet i EPJ.	Inden for 7 dage efter vaccination (forventet at være mellem 1. september 2016 og 30. november 2016)
Antal forsøgspersoner, der rapporterer EMA-definerede AEI'er (gastrointestinale bivirkninger) og startdatoer for AEI'er ved hjælp af et kortbaseret ADR-rapporteringssystem i Vaccinated_Fluarix Tetra-gruppen, på en ugentlig basis (kumulativ). Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination (forventet at være mellem 1. september 2016 og 30. november 2016)	Gastrointestinale bivirkninger omfatter alle gastrointestinale bivirkninger, nedsat appetit, diarré, kvalme og opkastning. Den primære analyse inkluderede alle forsøgspersoner, der var vaccineret med GSK-vaccine i stedet for de forsøgspersoner, der modtog ADR-kortet, da informationen om hvorvidt forsøgspersonerne modtog ADR-kortet ikke var kodet i EPJ.	Inden for 7 dage efter vaccination (forventet at være mellem 1. september 2016 og 30. november 2016)
Antal forsøgspersoner, der rapporterer EMA-definerede AEI'er (sensitivitet/anafylaksi) og startdatoer for AEI'er ved hjælp af et kortbaseret ADR-rapporteringssystem i Vaccinated_Fluarix Tetra-gruppen, på en ugentlig basis. Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination (forventet at være mellem 1. september 2016 og 30. november 2016)	Følsomhed/anafylaksi AE'er omfatter enhver sensitivitet/anafylaksi AE'er, anafylaktiske reaktioner, ansigtsødem og overfølsomhedsreaktioner. Den primære analyse inkluderede alle forsøgspersoner, der var vaccineret med GSK-vaccine i stedet for de forsøgspersoner, der modtog ADR-kortet, da informationen om hvorvidt forsøgspersonerne modtog ADR-kortet ikke var kodet i EPJ.	Inden for 7 dage efter vaccination (forventet at være mellem 1. september 2016 og 30. november 2016)
Antal forsøgspersoner, der rapporterer EMA-definerede AEI'er (følsomhed/anafylaksi) og startdatoer for AEI'er ved brug af et kortbaseret ADR-rapporteringssystem i Vaccinated_Fluarix Tetra-gruppen, på en ugentlig basis (kumulativ). Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination (forventet at være mellem 1. september 2016 og 30. november 2016)	Følsomhed/anafylaksi AE'er omfatter enhver sensitivitet/anafylaksi AE'er, anafylaktiske reaktioner, ansigtsødem og overfølsomhedsreaktioner. Den primære analyse inkluderede alle forsøgspersoner, der var vaccineret med GSK-vaccine i stedet for de forsøgspersoner, der modtog ADR-kortet, da informationen om hvorvidt forsøgspersonerne modtog ADR-kortet ikke var kodet i EPJ.	Inden for 7 dage efter vaccination (forventet at være mellem 1. september 2016 og 30. november 2016)
Antal forsøgspersoner, der rapporterer EMA-definerede AEI'er (udslæt) og begyndelsesdatoer for AEI'er ved hjælp af et kortbaseret ADR-rapporteringssystem i Vaccinated_Fluarix Tetra-gruppen, på en ugentlig basis. Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination (forventet at være mellem 1. september 2016 og 30. november 2016)	Udslæt AE'er omfatter alle udslæt AE'er, generaliseret udslæt og udslæt. Den primære analyse inkluderede alle forsøgspersoner, der var vaccineret med GSK-vaccine i stedet for de forsøgspersoner, der modtog ADR-kortet, da informationen om hvorvidt forsøgspersonerne modtog ADR-kortet ikke var kodet i EPJ.	Inden for 7 dage efter vaccination (forventet at være mellem 1. september 2016 og 30. november 2016)
Antal forsøgspersoner, der rapporterer EMA-definerede AEI'er (udslæt) og startdatoer for AEI'er ved hjælp af et kortbaseret ADR-rapporteringssystem i Vaccinated_Fluarix Tetra-gruppen, på en ugentlig basis (kumulativ). Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination (forventet at være mellem 1. september 2016 og 30. november 2016)	Udslæt AE'er omfatter alle udslæt AE'er, generaliseret udslæt og udslæt. Den primære analyse inkluderede alle forsøgspersoner, der var vaccineret med GSK-vaccine i stedet for de forsøgspersoner, der modtog ADR-kortet, da informationen om hvorvidt forsøgspersonerne modtog ADR-kortet ikke var kodet i EPJ.	Inden for 7 dage efter vaccination (forventet at være mellem 1. september 2016 og 30. november 2016)
Antal forsøgspersoner, der rapporterer EMA-definerede AEI'er (muskuloskeletale) og startdatoer for AEI'er ved hjælp af et kortbaseret ADR-rapporteringssystem i Vaccinated_Fluarix Tetra-gruppen, på en ugentlig basis. Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination (forventet at være mellem 1. september 2016 og 30. november 2016)	Muskuloskeletale AE'er omfatter alle muskuloskeletale AE'er, artropati og muskelsmerter/myalgi. Den primære analyse inkluderede alle forsøgspersoner, der var vaccineret med GSK-vaccine i stedet for de forsøgspersoner, der modtog ADR-kortet, da informationen om hvorvidt forsøgspersonerne modtog ADR-kortet ikke var kodet i EPJ.	Inden for 7 dage efter vaccination (forventet at være mellem 1. september 2016 og 30. november 2016)
Antal forsøgspersoner, der rapporterer EMA-definerede AEI'er (muskuloskeletale) og startdatoer for AEI'er ved hjælp af et kortbaseret ADR-rapporteringssystem i Vaccinated_Fluarix Tetra-gruppen, på en ugentlig basis (kumulativ). Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination (forventet at være mellem 1. september 2016 og 30. november 2016)	Muskuloskeletale AE'er omfatter alle muskuloskeletale AE'er, artropati og muskelsmerter/myalgi. Den primære analyse inkluderede alle forsøgspersoner, der var vaccineret med GSK-vaccine i stedet for de forsøgspersoner, der modtog ADR-kortet, da informationen om hvorvidt forsøgspersonerne modtog ADR-kortet ikke var kodet i EPJ.	Inden for 7 dage efter vaccination (forventet at være mellem 1. september 2016 og 30. november 2016)
Antal forsøgspersoner, der rapporterer EMA-definerede AEI'er (neurologiske) og startdatoer for AEI'er ved hjælp af et kortbaseret ADR-rapporteringssystem i Vaccinated_Fluarix Tetra-gruppen, på en ugentlig basis. Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination (forventet at være mellem 1. september 2016 og 30. november 2016)	Neurologiske bivirkninger omfatter alle neurologiske bivirkninger, Bells parese, Guillain-Barre syndrom, hovedpine, perifer tremor og krampeanfald/feberkramper. Den primære analyse inkluderede alle forsøgspersoner, der var vaccineret med GSK-vaccine i stedet for de forsøgspersoner, der modtog ADR-kortet, da informationen om hvorvidt forsøgspersonerne modtog ADR-kortet ikke var kodet i EPJ.	Inden for 7 dage efter vaccination (forventet at være mellem 1. september 2016 og 30. november 2016)
Antal forsøgspersoner, der rapporterer EMA-definerede AEI'er (neurologiske) og startdatoer for AEI'er ved hjælp af et kortbaseret ADR-rapporteringssystem i Vaccinated_Fluarix Tetra-gruppen, på en ugentlig basis (kumulativ). Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination (forventet at være mellem 1. september 2016 og 30. november 2016)	Neurologiske bivirkninger omfatter alle neurologiske bivirkninger, Bells parese, Guillain-Barre syndrom, hovedpine, perifer tremor og krampeanfald/feberkramper. Den primære analyse inkluderede alle forsøgspersoner, der var vaccineret med GSK-vaccine i stedet for de forsøgspersoner, der modtog ADR-kortet, da informationen om hvorvidt forsøgspersonerne modtog ADR-kortet ikke var kodet i EPJ.	Inden for 7 dage efter vaccination (forventet at være mellem 1. september 2016 og 30. november 2016)
Antal forsøgspersoner, der rapporterer Det Europæiske Lægeagentur (EMA) Definerede AEI'er (alle) og startdatoer for AEI'er ved brug af et kortbaseret ADR-rapporteringssystem i Vaccinated_Fluarix Tetra-gruppen efter aldersgrupper, på en ugentlig basis. Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination (forventet at være mellem 1. september 2016 og 30. november 2016)	Alderslagene, der blev analyseret, var 6 måneder til 5 år; 6 til 12 år; 13 til 18 år; større end eller lig med (≥) 18-65 år og >65 år. Den primære analyse inkluderede alle forsøgspersoner, der var vaccineret med GSK-vaccine i stedet for de forsøgspersoner, der modtog ADR-kortet, da informationen om hvorvidt forsøgspersonerne modtog ADR-kortet ikke var kodet i EPJ.	Inden for 7 dage efter vaccination (forventet at være mellem 1. september 2016 og 30. november 2016)
Antal forsøgspersoner, der rapporterer Det Europæiske Lægeagentur (EMA) Definerede AEI'er (alle) og startdatoer for AEI'er ved brug af et kortbaseret ADR-rapporteringssystem i Vaccinated_Fluarix Tetra-gruppen efter aldersgrupper, på ugebasis (kumulativ). Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination (forventet at være mellem 1. september 2016 og 30. november 2016)	Alderslagene, der blev analyseret, var 6 måneder til 5 år; 6 til 12 år; 13 til 18 år; større end eller lig med (≥) 18-65 år og >65 år. Den primære analyse inkluderede alle forsøgspersoner, der var vaccineret med GSK-vaccine i stedet for de forsøgspersoner, der modtog ADR-kortet, da informationen om hvorvidt forsøgspersonerne modtog ADR-kortet ikke var kodet i EPJ.	Inden for 7 dage efter vaccination (forventet at være mellem 1. september 2016 og 30. november 2016)
Antal forsøgspersoner, der rapporterer EMA-definerede AEI'er (feber/pyreksi) og startdatoer for AEI'er ved hjælp af et kortbaseret ADR-rapporteringssystem i Vaccinated_Fluarix Tetra-gruppen efter aldersgrupper, på en ugentlig basis. Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination (forventet at være mellem 1. september 2016 og 30. november 2016).	Alderslagene, der blev analyseret, var 6 måneder til 5 år; 6 til 12 år; 13 til 18 år; større end eller lig med (≥) 18-65 år og >65 år. Den primære analyse inkluderede alle forsøgspersoner, der var vaccineret med GSK-vaccine i stedet for de forsøgspersoner, der modtog ADR-kortet, da informationen om hvorvidt forsøgspersonerne modtog ADR-kortet ikke var kodet i EPJ.	Inden for 7 dage efter vaccination (forventet at være mellem 1. september 2016 og 30. november 2016).
Antal forsøgspersoner, der rapporterer EMA-definerede AEI'er (feber/pyreksi) og startdatoer for AEI'er ved brug af et kortbaseret ADR-rapporteringssystem i Vaccinated_Fluarix Tetra-gruppen efter aldersgrupper, på en ugentlig basis (kumulativ). Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination (forventet at være mellem 1. september 2016 og 30. november 2016).	Alderslagene, der blev analyseret, var 6 måneder til 5 år; 6 til 12 år; 13 til 18 år; større end eller lig med (≥) 18-65 år og >65 år. Den primære analyse omfattede alle forsøgspersoner, der var vaccineret med GSK-vaccine i stedet for de forsøgspersoner, der modtog ADR-kortet, da informationen om hvorvidt forsøgspersonerne modtog ADR-kortet ikke var kodet i EPJ.	Inden for 7 dage efter vaccination (forventet at være mellem 1. september 2016 og 30. november 2016).
Antal forsøgspersoner, der rapporterer EMA-definerede AEI'er (lokale symptomer) og startdatoer for AEI'er ved hjælp af et kortbaseret ADR-rapporteringssystem i Vaccinated_Fluarix Tetra-gruppen efter aldersgrupper, på en ugentlig basis. Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination (forventet at være mellem 1. september 2016 og 30. november 2016)	Lokale symptomer omfattede lokalt erytem. Alderslagene, der blev analyseret, var 6 måneder til 5 år; 6 til 12 år; 13 til 18 år; større end eller lig med (≥) 18-65 år og >65 år. Den primære analyse inkluderede alle forsøgspersoner, der var vaccineret med GSK-vaccine i stedet for de forsøgspersoner, der modtog ADR-kortet, da informationen om hvorvidt forsøgspersonerne modtog ADR-kortet ikke var kodet i EPJ.	Inden for 7 dage efter vaccination (forventet at være mellem 1. september 2016 og 30. november 2016)
Antal forsøgspersoner, der rapporterer EMA-definerede AEI'er (lokale symptomer) og startdatoer for AEI'er ved brug af et kortbaseret ADR-rapporteringssystem i Vaccinated_Fluarix Tetra-gruppen efter aldersgrupper, på en ugentlig basis (kumulativ). Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination (forventet at være mellem 1. september 2016 og 30. november 2016)	Lokale symptomer omfattede lokalt erytem. Alderslagene, der blev analyseret, var 6 måneder til 5 år; 6 til 12 år; 13 til 18 år; større end eller lig med (≥) 18-65 år og >65 år. Den primære analyse inkluderede alle forsøgspersoner, der var vaccineret med GSK-vaccine i stedet for de forsøgspersoner, der modtog ADR-kortet, da informationen om hvorvidt forsøgspersonerne modtog ADR-kortet ikke var kodet i EPJ.	Inden for 7 dage efter vaccination (forventet at være mellem 1. september 2016 og 30. november 2016)
Antal forsøgspersoner, der rapporterer EMA-definerede AEI'er (generelle ikke-specifikke symptomer) og startdatoer for AEI'er ved brug af et kortbaseret ADR-rapporteringssystem i Vaccinated_Fluarix Tetra-gruppen efter aldersgrupper, på en ugentlig basis. Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination (forventet at være mellem 1. september 2016 og 30. november 2016)	Alderslagene, der blev analyseret, var 6 måneder til 5 år; 6 til 12 år; 13 til 18 år; større end eller lig med (≥) 18-65 år og >65 år. Den primære analyse inkluderede alle forsøgspersoner, der var vaccineret med GSK-vaccine i stedet for de forsøgspersoner, der modtog ADR-kortet, da informationen om hvorvidt forsøgspersonerne modtog ADR-kortet ikke var kodet i EPJ.	Inden for 7 dage efter vaccination (forventet at være mellem 1. september 2016 og 30. november 2016)
Antal forsøgspersoner, der rapporterer EMA-definerede AEI'er (generelle ikke-specifikke symptomer) og startdatoer for AEI'er ved brug af et kortbaseret ADR-rapporteringssystem i Vaccinated_Fluarix Tetra-gruppen efter aldersgrupper, på ugebasis (kumulativ). Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination (forventet at være mellem 1. september 2016 og 30. november 2016)	Alderslagene, der blev analyseret, var 6 måneder til 5 år; 6 til 12 år; 13 til 18 år; større end eller lig med (≥) 18-65 år og >65 år. Den primære analyse inkluderede alle forsøgspersoner, der var vaccineret med GSK-vaccine i stedet for de forsøgspersoner, der modtog ADR-kortet, da informationen om hvorvidt forsøgspersonerne modtog ADR-kortet ikke var kodet i EPJ.	Inden for 7 dage efter vaccination (forventet at være mellem 1. september 2016 og 30. november 2016)
Antal forsøgspersoner, der rapporterer EMA-definerede AEI'er (respiratoriske/diverse hændelser) og startdatoer for AEI'er ved brug af et kortbaseret ADR-rapporteringssystem i Vaccinated_Fluarix Tetra-gruppen efter aldersgrupper, på en ugentlig basis. Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination (forventet at være mellem 1. september 2016 og 30. november 2016)	Alderslagene, der blev analyseret, var 6 måneder til 5 år; 6 til 12 år; 13 til 18 år; større end eller lig med (≥) 18-65 år og >65 år. Den primære analyse inkluderede alle forsøgspersoner, der var vaccineret med GSK-vaccine i stedet for de forsøgspersoner, der modtog ADR-kortet, da informationen om hvorvidt forsøgspersonerne modtog ADR-kortet ikke var kodet i EPJ.	Inden for 7 dage efter vaccination (forventet at være mellem 1. september 2016 og 30. november 2016)
Antal forsøgspersoner, der rapporterer EMA-definerede AEI'er (respiratoriske/diverse hændelser) og startdatoer for AEI'er ved brug af et kortbaseret ADR-rapporteringssystem i Vaccinated_Fluarix Tetra-gruppen efter aldersgrupper, på ugebasis (kumulativ). Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination (forventet at være mellem 1. september 2016 og 30. november 2016)	Alderslagene, der blev analyseret, var 6 måneder til 5 år; 6 til 12 år; 13 til 18 år; større end eller lig med (≥) 18-65 år og >65 år. Den primære analyse inkluderede alle forsøgspersoner, der var vaccineret med GSK-vaccine i stedet for de forsøgspersoner, der modtog ADR-kortet, da informationen om hvorvidt forsøgspersonerne modtog ADR-kortet ikke var kodet i EPJ.	Inden for 7 dage efter vaccination (forventet at være mellem 1. september 2016 og 30. november 2016)
Antal forsøgspersoner, der rapporterer EMA-definerede AEI'er (gastrointestinale bivirkninger) og startdatoer for AEI'er ved hjælp af et kortbaseret ADR-rapporteringssystem i Vaccinated_Fluarix Tetra-gruppen efter aldersgrupper, på en ugentlig basis. Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination (forventet at være mellem 1. september 2016 og 30. november 2016)	Alderslagene, der blev analyseret, var 6 måneder til 5 år; 6 til 12 år; 13 til 18 år; større end eller lig med (≥) 18-65 år og >65 år. Den primære analyse inkluderede alle forsøgspersoner, der var vaccineret med GSK-vaccine i stedet for de forsøgspersoner, der modtog ADR-kortet, da informationen om hvorvidt forsøgspersonerne modtog ADR-kortet ikke var kodet i EPJ.	Inden for 7 dage efter vaccination (forventet at være mellem 1. september 2016 og 30. november 2016)
Antal forsøgspersoner, der rapporterer EMA-definerede AEI'er (gastrointestinale bivirkninger) og startdatoer for AEI'er ved brug af et kortbaseret ADR-rapporteringssystem i Vaccinated_Fluarix Tetra-gruppen efter aldersgrupper, på ugebasis (kumulativ). Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination (forventet at være mellem 1. september 2016 og 30. november 2016)	Alderslagene, der blev analyseret, var 6 måneder til 5 år; 6 til 12 år; 13 til 18 år; større end eller lig med (≥) 18-65 år og >65 år. Den primære analyse inkluderede alle forsøgspersoner, der var vaccineret med GSK-vaccine i stedet for de forsøgspersoner, der modtog ADR-kortet, da informationen om hvorvidt forsøgspersonerne modtog ADR-kortet ikke var kodet i EPJ.	Inden for 7 dage efter vaccination (forventet at være mellem 1. september 2016 og 30. november 2016)
Antal forsøgspersoner, der rapporterer EMA-definerede AEI'er (sensitivitet/anapylaxi) og startdatoer for AEI'er ved brug af et kortbaseret ADR-rapporteringssystem i Vaccinated_Fluarix Tetra-gruppen efter aldersgrupper, på en ugentlig basis. Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination (forventet at være mellem 1. september 2016 og 30. november 2016)	Alderslagene, der blev analyseret, var 6 måneder til 5 år; 6 til 12 år; 13 til 18 år; større end eller lig med (≥) 18-65 år og >65 år. Den primære analyse inkluderede alle forsøgspersoner, der var vaccineret med GSK-vaccine i stedet for de forsøgspersoner, der modtog ADR-kortet, da informationen om hvorvidt forsøgspersonerne modtog ADR-kortet ikke var kodet i EPJ.	Inden for 7 dage efter vaccination (forventet at være mellem 1. september 2016 og 30. november 2016)
Antal forsøgspersoner, der rapporterer EMA-definerede AEI'er (følsomhed/anapylaxi) og startdatoer for AEI'er ved brug af et kortbaseret ADR-rapporteringssystem i Vaccinated_Fluarix Tetra-gruppen efter aldersgrupper, på en ugentlig basis (kumulativ). Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination (forventet at være mellem 1. september 2016 og 30. november 2016)	Alderslagene, der blev analyseret, var 6 måneder til 5 år; 6 til 12 år; 13 til 18 år; større end eller lig med (≥) 18-65 år og >65 år. Den primære analyse inkluderede alle forsøgspersoner, der var vaccineret med GSK-vaccine i stedet for de forsøgspersoner, der modtog ADR-kortet, da informationen om hvorvidt forsøgspersonerne modtog ADR-kortet ikke var kodet i EPJ.	Inden for 7 dage efter vaccination (forventet at være mellem 1. september 2016 og 30. november 2016)
Antal forsøgspersoner, der rapporterer EMA-definerede AEI'er (udslæt) og startdatoer for AEI'er ved hjælp af et kortbaseret ADR-rapporteringssystem i Vaccinated_Fluarix Tetra-gruppen efter aldersgrupper, på en ugentlig basis. Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination (forventet at være mellem 1. september 2016 og 30. november 2016)	Alderslagene, der blev analyseret, var 6 måneder til 5 år; 6 til 12 år; 13 til 18 år; større end eller lig med (≥) 18-65 år og >65 år. Den primære analyse inkluderede alle forsøgspersoner, der var vaccineret med GSK-vaccine i stedet for de forsøgspersoner, der modtog ADR-kortet, da informationen om hvorvidt forsøgspersonerne modtog ADR-kortet ikke var kodet i EPJ.	Inden for 7 dage efter vaccination (forventet at være mellem 1. september 2016 og 30. november 2016)
Antal forsøgspersoner, der rapporterer EMA-definerede AEI'er (udslæt) og startdatoer for AEI'er ved hjælp af et kortbaseret ADR-rapporteringssystem i Vaccinated_Fluarix Tetra-gruppen efter aldersgrupper, på ugebasis (kumulativ). Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination (forventet at være mellem 1. september 2016 og 30. november 2016)	Alderslagene, der blev analyseret, var 6 måneder til 5 år; 6 til 12 år; 13 til 18 år; større end eller lig med (≥) 18-65 år og >65 år. Den primære analyse inkluderede alle forsøgspersoner, der var vaccineret med GSK-vaccine i stedet for de forsøgspersoner, der modtog ADR-kortet, da informationen om hvorvidt forsøgspersonerne modtog ADR-kortet ikke var kodet i EPJ.	Inden for 7 dage efter vaccination (forventet at være mellem 1. september 2016 og 30. november 2016)
Antal forsøgspersoner, der rapporterer EMA-definerede AEI'er (muskuloskeletale) og startdatoer for AEI'er ved hjælp af et kortbaseret ADR-rapporteringssystem i Vaccinated_Fluarix Tetra-gruppen efter aldersgrupper, på en ugentlig basis. Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination (forventet at være mellem 1. september 2016 og 30. november 2016)	Alderslagene, der blev analyseret, var 6 måneder til 5 år; 6 til 12 år; 13 til 18 år; større end eller lig med (≥) 18-65 år og >65 år. Den primære analyse inkluderede alle forsøgspersoner, der var vaccineret med GSK-vaccine i stedet for de forsøgspersoner, der modtog ADR-kortet, da informationen om hvorvidt forsøgspersonerne modtog ADR-kortet ikke var kodet i EPJ.	Inden for 7 dage efter vaccination (forventet at være mellem 1. september 2016 og 30. november 2016)
Antal forsøgspersoner, der rapporterer EMA-definerede AEI'er (muskuloskeletale) og startdatoer for AEI'er ved brug af et kortbaseret ADR-rapporteringssystem i Vaccinated_Fluarix Tetra-gruppen efter aldersgrupper, på en ugentlig basis (kumulativ). Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination (forventet at være mellem 1. september 2016 og 30. november 2016)	Alderslagene, der blev analyseret, var 6 måneder til 5 år; 6 til 12 år; 13 til 18 år; større end eller lig med (≥) 18-65 år og >65 år. Den primære analyse inkluderede alle forsøgspersoner, der var vaccineret med GSK-vaccine i stedet for de forsøgspersoner, der modtog ADR-kortet, da informationen om hvorvidt forsøgspersonerne modtog ADR-kortet ikke var kodet i EPJ.	Inden for 7 dage efter vaccination (forventet at være mellem 1. september 2016 og 30. november 2016)
Antal forsøgspersoner, der rapporterer EMA-definerede AEI'er (neurologiske) og startdatoer for AEI'er ved hjælp af et kortbaseret ADR-rapporteringssystem i Vaccinated_Fluarix Tetra-gruppen efter aldersgrupper, på en ugentlig basis. Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination (forventet at være mellem 1. september 2016 og 30. november 2016)	Alderslagene, der blev analyseret, var 6 måneder til 5 år; 6 til 12 år; 13 til 18 år; større end eller lig med (≥) 18-65 år og >65 år. Den primære analyse inkluderede alle forsøgspersoner, der var vaccineret med GSK-vaccine i stedet for de forsøgspersoner, der modtog ADR-kortet, da informationen om hvorvidt forsøgspersonerne modtog ADR-kortet ikke var kodet i EPJ.	Inden for 7 dage efter vaccination (forventet at være mellem 1. september 2016 og 30. november 2016)
Antal forsøgspersoner, der rapporterer EMA-definerede AEI'er (neurologiske) og startdatoer for AEI'er ved hjælp af et kortbaseret ADR-rapporteringssystem i Vaccinated_Fluarix Tetra-gruppen efter aldersgrupper, på en ugentlig basis (kumulativ). Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination (forventet at være mellem 1. september 2016 og 30. november 2016)	Alderslagene, der blev analyseret, var 6 måneder til 5 år; 6 til 12 år; 13 til 18 år; større end eller lig med (≥) 18-65 år og >65 år. Den primære analyse inkluderede alle forsøgspersoner, der var vaccineret med GSK-vaccine i stedet for de forsøgspersoner, der modtog ADR-kortet, da informationen om hvorvidt forsøgspersonerne modtog ADR-kortet ikke var kodet i EPJ.	Inden for 7 dage efter vaccination (forventet at være mellem 1. september 2016 og 30. november 2016)

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der rapporterer Det Europæiske Lægeagentur (EMA) Definerede AEI'er (alle) og startdatoer for AEI'er ved hjælp af et kortbaseret ADR-rapporteringssystem af vaccinegruppe, på ugentlig basis. Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination (forventet at være mellem 1. september 2016 og 30. november 2016)	AEI'er blev præsenteret efter kategorier afhængigt af begivenhedens art. - Feber eller anden febril sygdom; - Lokal reaktion; - Generel reaktion (træthed, myalgi osv.); - Alle andre præsentationer, der blev rapporteret efter vaccination (f.eks. Bells parese, Guillain-Barre syndrom).	Inden for 7 dage efter vaccination (forventet at være mellem 1. september 2016 og 30. november 2016)
Antal forsøgspersoner, der rapporterer Det Europæiske Lægeagentur (EMA) Definerede AEI'er (alle) og startdatoer for AEI'er ved hjælp af et kortbaseret ADR-rapporteringssystem efter vaccinegruppe, på ugentlig basis (kumulativ). Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination (forventet at være mellem 1. september 2016 og 30. november 2016)	AEI'er blev præsenteret efter kategorier afhængigt af begivenhedens art. - Feber eller anden febril sygdom; - Lokal reaktion; - Generel reaktion (træthed, myalgi osv.); - Alle andre præsentationer, der blev rapporteret efter vaccination (f.eks. Bells parese, Guillain-Barre syndrom).	Inden for 7 dage efter vaccination (forventet at være mellem 1. september 2016 og 30. november 2016)
Antal forsøgspersoner, der indberetter Det Europæiske Lægeagentur (EMA) definerede AEI'er (feber/pyreksi) og startdatoer for AEI'er ved hjælp af et kortbaseret ADR-rapporteringssystem efter vaccinegruppe, på ugentlig basis. Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination (forventet at være mellem 1. september 2016 og 30. november 2016)	AEI'er blev præsenteret efter kategorier afhængigt af begivenhedens art. - Feber eller anden febril sygdom; - Lokal reaktion; - Generel reaktion (træthed, myalgi osv.); - Alle andre præsentationer, der blev rapporteret efter vaccination (f.eks. Bells parese, Guillain-Barre syndrom).	Inden for 7 dage efter vaccination (forventet at være mellem 1. september 2016 og 30. november 2016)
Antal forsøgspersoner, der rapporterer EMA-definerede AEI'er (feber/pyreksi) og startdatoer for AEI'er ved hjælp af et kortbaseret ADR-rapporteringssystem efter vaccinegruppe, på ugentlig basis i en (kumulativ). Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination (forventet at være mellem 1. september 2016 og 30. november 2016)	AEI'er blev præsenteret efter kategorier afhængigt af begivenhedens art. - Feber eller anden febril sygdom; - Lokal reaktion; - Generel reaktion (træthed, myalgi osv.); - Alle andre præsentationer, der blev rapporteret efter vaccination (f.eks. Bells parese, Guillain-Barre syndrom).	Inden for 7 dage efter vaccination (forventet at være mellem 1. september 2016 og 30. november 2016)
Antal forsøgspersoner, der rapporterer EMA-definerede AEI'er (lokale symptomer) og startdatoer for AEI'er ved hjælp af et kortbaseret ADR-rapporteringssystem efter vaccinegruppe, på en ugentlig basis. Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination (forventet at være mellem 1. september 2016 og 30. november 2016)	AEI'er blev præsenteret efter kategorier afhængigt af begivenhedens art. - Feber eller anden febril sygdom; - Lokal reaktion; - Generel reaktion (træthed, myalgi osv.); - Alle andre præsentationer, der blev rapporteret efter vaccination (f.eks. Bells parese, Guillain-Barre syndrom).	Inden for 7 dage efter vaccination (forventet at være mellem 1. september 2016 og 30. november 2016)
Antal forsøgspersoner, der rapporterer EMA-definerede AEI'er (lokale symptomer) og startdatoer for AEI'er ved hjælp af et kortbaseret ADR-rapporteringssystem efter vaccinegruppe, på ugentlig basis i en (kumulativ). Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination (forventet at være mellem 1. september 2016 og 30. november 2016)	AEI'er blev præsenteret efter kategorier afhængigt af begivenhedens art. - Feber eller anden febril sygdom; - Lokal reaktion; - Generel reaktion (træthed, myalgi osv.); - Alle andre præsentationer, der blev rapporteret efter vaccination (f.eks. Bells parese, Guillain-Barre syndrom).	Inden for 7 dage efter vaccination (forventet at være mellem 1. september 2016 og 30. november 2016)
Antal forsøgspersoner, der rapporterer EMA-definerede AEI'er (generelle ikke-specifikke symptomer) og startdatoer for AEI'er ved hjælp af et kortbaseret ADR-rapporteringssystem efter vaccinegruppe, på en ugentlig basis. Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination (forventet at være mellem 1. september 2016 og 30. november 2016)	AEI'er blev præsenteret efter kategorier afhængigt af begivenhedens art. - Feber eller anden febril sygdom; - Lokal reaktion; - Generel reaktion (træthed, myalgi osv.); - Alle andre præsentationer, der blev rapporteret efter vaccination (f.eks. Bells parese, Guillain-Barre syndrom).	Inden for 7 dage efter vaccination (forventet at være mellem 1. september 2016 og 30. november 2016)
Antal forsøgspersoner, der rapporterer EMA-definerede AEI'er (generelle ikke-specifikke symptomer) og startdatoer for AEI'er ved hjælp af et kortbaseret ADR-rapporteringssystem efter vaccinegruppe, på en ugentlig basis (kumulativ). Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination (forventet at være mellem 1. september 2016 og 30. november 2016)	AEI'er blev præsenteret efter kategorier afhængigt af begivenhedens art. - Feber eller anden febril sygdom; - Lokal reaktion; - Generel reaktion (træthed, myalgi osv.); - Alle andre præsentationer, der blev rapporteret efter vaccination (f.eks. Bells parese, Guillain-Barre syndrom).	Inden for 7 dage efter vaccination (forventet at være mellem 1. september 2016 og 30. november 2016)
Antal forsøgspersoner, der rapporterer EMA-definerede AEI'er (respiratoriske/diverse hændelser) og startdatoer for AEI'er ved hjælp af et kortbaseret ADR-rapporteringssystem af vaccinegruppe, på en ugentlig basis. Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination (forventet at være mellem 1. september 2016 og 30. november 2016)	Respiratorisk/diverse bivirkninger omfatter enhver respiratorisk/diverse bivirkning, konjunktivitis, næseblødning, hæshed, tilstoppet næse, orofaryngeal smerte, rhinoré og hvæsende vejrtrækning.	Inden for 7 dage efter vaccination (forventet at være mellem 1. september 2016 og 30. november 2016)
Antal forsøgspersoner, der rapporterer EMA-definerede AEI'er (respiratoriske/diverse hændelser) og startdatoer for AEI'er ved hjælp af et kortbaseret ADR-rapporteringssystem efter vaccinegruppe, på ugentlig basis (kumulativ). Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination (forventet at være mellem 1. september 2016 og 30. november 2016)	Respiratorisk/diverse bivirkninger omfatter enhver respiratorisk/diverse bivirkning, konjunktivitis, næseblødning, hæshed, tilstoppet næse, orofaryngeal smerte, rhinoré og hvæsende vejrtrækning.	Inden for 7 dage efter vaccination (forventet at være mellem 1. september 2016 og 30. november 2016)
Antal forsøgspersoner, der rapporterer EMA-definerede AEI'er (gastrointestinale bivirkninger) og startdatoer for AEI'er ved hjælp af et kortbaseret ADR-rapporteringssystem efter vaccinegruppe, på en ugentlig basis. Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination (forventet at være mellem 1. september 2016 og 30. november 2016)	Gastrointestinale bivirkninger omfatter alle gastrointestinale bivirkninger, nedsat appetit, diarré, kvalme og opkastning.	Inden for 7 dage efter vaccination (forventet at være mellem 1. september 2016 og 30. november 2016)
Antal forsøgspersoner, der rapporterer EMA-definerede AEI'er (gastrointestinale bivirkninger) og startdatoer for AEI'er ved hjælp af et kortbaseret ADR-rapporteringssystem efter vaccinegruppe, på ugentlig basis (kumulativ). Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination (forventet at være mellem 1. september 2016 og 30. november 2016)	Gastrointestinale bivirkninger omfatter alle gastrointestinale bivirkninger, nedsat appetit, diarré, kvalme og opkastning.	Inden for 7 dage efter vaccination (forventet at være mellem 1. september 2016 og 30. november 2016)
Antal forsøgspersoner, der rapporterer Det Europæiske Lægeagentur (EMA) definerede AEI'er (følsomhed/anafylaksi) og startdatoer for AEI'er ved brug af et kortbaseret ADR-rapporteringssystem efter vaccinegruppe, på ugentlig basis. Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination (forventet at være mellem 1. september 2016 og 30. november 2016)	Følsomhed/anafylaksi AE'er omfatter enhver sensitivitet/anafylaksi AE'er, anafylaktiske reaktioner, ansigtsødem og overfølsomhedsreaktioner.	Inden for 7 dage efter vaccination (forventet at være mellem 1. september 2016 og 30. november 2016)
Antal forsøgspersoner, der rapporterer EMA-definerede AEI'er (følsomhed/anafylaksi) og startdatoer for AEI'er ved hjælp af et kortbaseret ADR-rapporteringssystem efter vaccinegruppe, på ugentlig basis (kumulativ). Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination (forventet at være mellem 1. september 2016 og 30. november 2016)	Følsomhed/anafylaksi AE'er omfatter enhver sensitivitet/anafylaksi AE'er, anafylaktiske reaktioner, ansigtsødem og overfølsomhedsreaktioner.	Inden for 7 dage efter vaccination (forventet at være mellem 1. september 2016 og 30. november 2016)
Antal forsøgspersoner, der rapporterer EMA-definerede AEI'er (udslæt) og startdatoer for AEI'er ved hjælp af et kortbaseret ADR-rapporteringssystem af vaccinegruppe, på en ugentlig basis. Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination (forventet at være mellem 1. september 2016 og 30. november 2016)	Udslæt AE'er omfatter alle udslæt AE'er, generaliseret udslæt og udslæt.	Inden for 7 dage efter vaccination (forventet at være mellem 1. september 2016 og 30. november 2016)
Antal forsøgspersoner, der rapporterer EMA-definerede AEI'er (udslæt) og startdatoer for AEI'er ved hjælp af et kortbaseret ADR-rapporteringssystem efter vaccinegruppe, på en ugentlig basis (kumulativ) Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination (forventet at være mellem 1. september 2016 og 30. november 2016)	Udslæt AE'er omfatter alle udslæt AE'er, generaliseret udslæt og udslæt.	Inden for 7 dage efter vaccination (forventet at være mellem 1. september 2016 og 30. november 2016)
Antal forsøgspersoner, der rapporterer EMA-definerede AEI'er (muskuloskeletale) og startdatoer for AEI'er ved hjælp af et kortbaseret ADR-rapporteringssystem efter vaccinegruppe, på en ugentlig basis. Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination (forventet at være mellem 1. september 2016 og 30. november 2016)	Muskuloskeletale AE'er omfatter alle muskuloskeletale AE'er, artropati og muskelsmerter/myalgi.	Inden for 7 dage efter vaccination (forventet at være mellem 1. september 2016 og 30. november 2016)
Antal forsøgspersoner, der indberetter Det Europæiske Lægeagentur (EMA) definerede AEI'er (muskuloskeletale) og startdatoer for AEI'er ved hjælp af et kortbaseret ADR-rapporteringssystem efter vaccinegruppe, på ugentlig basis (kumulativ). Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination (forventet at være mellem 1. september 2016 og 30. november 2016)	Muskuloskeletale AE'er omfatter alle muskuloskeletale AE'er, artropati og muskelsmerter/myalgi.	Inden for 7 dage efter vaccination (forventet at være mellem 1. september 2016 og 30. november 2016)
Antal forsøgspersoner, der rapporterer EMA-definerede AEI'er (neurologiske) og startdatoer for AEI'er ved hjælp af et kortbaseret ADR-rapporteringssystem efter vaccinegruppe, på ugentlig basis. Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination (forventet at være mellem 1. september 2016 og 30. november 2016)	Neurologiske bivirkninger omfatter alle neurologiske bivirkninger, Bells parese, Guillain-Barre syndrom, hovedpine, perifer tremor og krampeanfald/feberkramper.	Inden for 7 dage efter vaccination (forventet at være mellem 1. september 2016 og 30. november 2016)
Antal forsøgspersoner, der rapporterer EMA-definerede AEI'er (neurologiske) og startdatoer for AEI'er ved hjælp af et kortbaseret ADR-rapporteringssystem efter vaccinegruppe, på en ugentlig basis (kumulativ), Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination (forventet at være mellem 1. september 2016 og 30. november 2016)	Neurologiske bivirkninger omfatter alle neurologiske bivirkninger, Bells parese, Guillain-Barre syndrom, hovedpine, perifer tremor og krampeanfald/feberkramper.	Inden for 7 dage efter vaccination (forventet at være mellem 1. september 2016 og 30. november 2016)
Antal forsøgspersoner, der rapporterer Det Europæiske Lægeagentur (EMA) Definerede AEI'er (alle) og startdatoer for AEI'er ved hjælp af et kortbaseret ADR-rapporteringssystem efter aldersstrata, på en ugentlig basis. Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination (forventet at være mellem 1. september 2016 og 30. november 2016)	Alderslagene, der blev analyseret, var 6 måneder til 5 år; 6 til 12 år; 13 til 18 år; større end eller lig med (≥) 18-65 år og >65 år.	Inden for 7 dage efter vaccination (forventet at være mellem 1. september 2016 og 30. november 2016)
Antal forsøgspersoner, der rapporterer Det Europæiske Lægeagentur (EMA) Definerede AEI'er (alle) og startdatoer for AEI'er ved brug af et kortbaseret ADR-rapporteringssystem efter aldersstrata, på ugebasis (kumulativ). Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination (forventet at være mellem 1. september 2016 og 30. november 2016)	Alderslagene, der blev analyseret, var 6 måneder til 5 år; 6 til 12 år; 13 til 18 år; større end eller lig med (≥) 18-65 år og >65 år.	Inden for 7 dage efter vaccination (forventet at være mellem 1. september 2016 og 30. november 2016)
Antal forsøgspersoner, der indberetter Det Europæiske Lægeagentur (EMA) definerede AEI'er (feber/pyreksi) og startdatoer for AEI'er ved brug af et kortbaseret ADR-rapporteringssystem efter aldersstrata, på en ugentlig basis. Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination (forventet at være mellem 1. september 2016 og 30. november 2016)	Alderslagene, der blev analyseret, var 6 måneder til 5 år; 6 til 12 år; 13 til 18 år; større end eller lig med (≥) 18-65 år og >65 år.	Inden for 7 dage efter vaccination (forventet at være mellem 1. september 2016 og 30. november 2016)
Antal forsøgspersoner, der rapporterer Det Europæiske Lægeagentur (EMA) Definerede AEI'er (feber/pyreksi) og startdatoer for AEI'er ved brug af et kortbaseret ADR-rapporteringssystem efter aldersstrata, på ugebasis (kumulativ). Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination (forventet at være mellem 1. september 2016 og 30. november 2016)	Alderslagene, der blev analyseret, var 6 måneder til 5 år; 6 til 12 år; 13 til 18 år; større end eller lig med (≥) 18-65 år og >65 år.	Inden for 7 dage efter vaccination (forventet at være mellem 1. september 2016 og 30. november 2016)
Antal forsøgspersoner, der rapporterer Det Europæiske Lægeagentur (EMA) Definerede AEI'er (lokale symptomer) og startdatoer for AEI'er ved hjælp af et kortbaseret ADR-rapporteringssystem efter aldersstrata, på en ugentlig basis. Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination (forventet at være mellem 1. september 2016 og 30. november 2016)	Alderslagene, der blev analyseret, var 6 måneder til 5 år; 6 til 12 år; 13 til 18 år; større end eller lig med (≥) 18-65 år og >65 år.	Inden for 7 dage efter vaccination (forventet at være mellem 1. september 2016 og 30. november 2016)
Antal forsøgspersoner, der rapporterer Det Europæiske Lægeagentur (EMA) Definerede AEI'er (lokale symptomer) og startdatoer for AEI'er ved hjælp af et kortbaseret ADR-rapporteringssystem efter aldersstrata, på ugentlig basis (kumulativ). Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination (forventet at være mellem 1. september 2016 og 30. november 2016)	Alderslagene, der blev analyseret, var 6 måneder til 5 år; 6 til 12 år; 13 til 18 år; større end eller lig med (≥) 18-65 år og >65 år.	Inden for 7 dage efter vaccination (forventet at være mellem 1. september 2016 og 30. november 2016)
Antal forsøgspersoner, der rapporterer Det Europæiske Lægeagentur (EMA) Definerede AEI'er (generelle ikke-specifikke) og startdatoer for AEI'er ved brug af et kortbaseret ADR-rapporteringssystem efter aldersstrata, på en ugentlig basis. Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination (forventet at være mellem 1. september 2016 og 30. november 2016)	Alderslagene, der blev analyseret, var 6 måneder til 5 år; 6 til 12 år; 13 til 18 år; større end eller lig med (≥) 18-65 år og >65 år.	Inden for 7 dage efter vaccination (forventet at være mellem 1. september 2016 og 30. november 2016)
Antal forsøgspersoner, der rapporterer Det Europæiske Lægeagentur (EMA) Definerede AEI'er (generelle ikke-specifikke) og startdatoer for AEI'er ved brug af et kortbaseret ADR-rapporteringssystem efter aldersstrata, på ugebasis (kumulativ). Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination (forventet at være mellem 1. september 2016 og 30. november 2016)	Alderslagene, der blev analyseret, var 6 måneder til 5 år; 6 til 12 år; 13 til 18 år; større end eller lig med (≥) 18-65 år og >65 år.	Inden for 7 dage efter vaccination (forventet at være mellem 1. september 2016 og 30. november 2016)
Antal forsøgspersoner, der rapporterer Det Europæiske Lægeagentur (EMA) Definerede AEI'er (respiratoriske/diverse) og startdatoer for AEI'er ved brug af et kortbaseret ADR-rapporteringssystem efter aldersstrata, på en ugentlig basis. Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination (forventet at være mellem 1. september 2016 og 30. november 2016)	Alderslagene, der blev analyseret, var 6 måneder til 5 år; 6 til 12 år; 13 til 18 år; større end eller lig med (≥) 18-65 år og >65 år.	Inden for 7 dage efter vaccination (forventet at være mellem 1. september 2016 og 30. november 2016)
Antal forsøgspersoner, der rapporterer Det Europæiske Lægeagentur (EMA) Definerede AEI'er (respiratoriske/diverse) og startdatoer for AEI'er ved brug af et kortbaseret ADR-rapporteringssystem efter aldersstrata, på ugebasis (kumulativ). Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination (forventet at være mellem 1. september 2016 og 30. november 2016)	Alderslagene, der blev analyseret, var 6 måneder til 5 år; 6 til 12 år; 13 til 18 år; større end eller lig med (≥) 18-65 år og >65 år.	Inden for 7 dage efter vaccination (forventet at være mellem 1. september 2016 og 30. november 2016)
Antal forsøgspersoner, der rapporterer Det Europæiske Lægeagentur (EMA) Definerede AEI'er (gastrointestinale) og startdatoer for AEI'er ved hjælp af et kortbaseret ADR-rapporteringssystem efter aldersstrata, på ugentlig basis. Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination (forventet at være mellem 1. september 2016 og 30. november 2016)	Alderslagene, der blev analyseret, var 6 måneder til 5 år; 6 til 12 år; 13 til 18 år; større end eller lig med (≥) 18-65 år og >65 år.	Inden for 7 dage efter vaccination (forventet at være mellem 1. september 2016 og 30. november 2016)
Antal forsøgspersoner, der rapporterer Det Europæiske Lægeagentur (EMA) Definerede AEI'er (gastrointestinale) og startdatoer for AEI'er ved brug af et kortbaseret ADR-rapporteringssystem efter aldersstrata, på ugentlig basis (kumulativ). Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination (forventet at være mellem 1. september 2016 og 30. november 2016)	Alderslagene, der blev analyseret, var 6 måneder til 5 år; 6 til 12 år; 13 til 18 år; større end eller lig med (≥) 18-65 år og >65 år.	Inden for 7 dage efter vaccination (forventet at være mellem 1. september 2016 og 30. november 2016)
Antal forsøgspersoner, der indberetter Det Europæiske Lægeagentur (EMA) definerede AEI'er (følsomhed/anafylaksi) og startdatoer for AEI'er ved brug af et kortbaseret ADR-rapporteringssystem efter aldersstrata, på ugentlig basis. Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination (forventet at være mellem 1. september 2016 og 30. november 2016)	Alderslagene, der blev analyseret, var 6 måneder til 5 år; 6 til 12 år; 13 til 18 år; større end eller lig med (≥) 18-65 år og >65 år.	Inden for 7 dage efter vaccination (forventet at være mellem 1. september 2016 og 30. november 2016)
Antal forsøgspersoner, der indberetter Det Europæiske Lægeagentur (EMA) definerede AEI'er (følsomhed/anafylaksi) og startdatoer for AEI'er ved brug af et kortbaseret ADR-rapporteringssystem efter aldersstrata, på ugebasis (kumulativ). Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination (forventet at være mellem 1. september 2016 og 30. november 2016)	Alderslagene, der blev analyseret, var 6 måneder til 5 år; 6 til 12 år; 13 til 18 år; større end eller lig med (≥) 18-65 år og >65 år.	Inden for 7 dage efter vaccination (forventet at være mellem 1. september 2016 og 30. november 2016)
Antal forsøgspersoner, der rapporterer Det Europæiske Lægeagentur (EMA) Definerede AEI'er (udslæt) og startdatoer for AEI'er ved hjælp af et kortbaseret ADR-rapporteringssystem efter aldersstrata, på en ugentlig basis. Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination (forventet at være mellem 1. september 2016 og 30. november 2016)	Alderslagene, der blev analyseret, var 6 måneder til 5 år; 6 til 12 år; 13 til 18 år; større end eller lig med (≥) 18-65 år og >65 år.	Inden for 7 dage efter vaccination (forventet at være mellem 1. september 2016 og 30. november 2016)
Antal forsøgspersoner, der rapporterer Det Europæiske Lægeagentur (EMA) Definerede AEI'er (udslæt) og startdatoer for AEI'er ved hjælp af et kortbaseret ADR-rapporteringssystem efter aldersstrata, på en ugentlig basis (kumulativ). Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination (forventet at være mellem 1. september 2016 og 30. november 2016)	Alderslagene, der blev analyseret, var 6 måneder til 5 år; 6 til 12 år; 13 til 18 år; større end eller lig med (≥) 18-65 år og >65 år.	Inden for 7 dage efter vaccination (forventet at være mellem 1. september 2016 og 30. november 2016)
Antal forsøgspersoner, der rapporterer Det Europæiske Lægeagentur (EMA) Definerede AEI'er (muskuloskeletale) og startdatoer for AEI'er ved hjælp af et kortbaseret ADR-rapporteringssystem efter aldersstrata, på ugebasis. Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination (forventet at være mellem 1. september 2016 og 30. november 2016)	Alderslagene, der blev analyseret, var 6 måneder til 5 år; 6 til 12 år; 13 til 18 år; større end eller lig med (≥) 18-65 år og >65 år.	Inden for 7 dage efter vaccination (forventet at være mellem 1. september 2016 og 30. november 2016)
Antal forsøgspersoner, der rapporterer Det Europæiske Lægeagentur (EMA) Definerede AEI'er (muskuloskeletale) og startdatoer for AEI'er ved brug af et kortbaseret ADR-rapporteringssystem efter aldersstrata, på en ugentlig basis (kumulativ). Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination (forventet at være mellem 1. september 2016 og 30. november 2016)	Alderslagene, der blev analyseret, var 6 måneder til 5 år; 6 til 12 år; 13 til 18 år; større end eller lig med (≥) 18-65 år og >65 år.	Inden for 7 dage efter vaccination (forventet at være mellem 1. september 2016 og 30. november 2016)
Antal forsøgspersoner, der rapporterer Det Europæiske Lægeagentur (EMA) Definerede AEI'er (neurologiske) og startdatoer for AEI'er ved brug af et kortbaseret ADR-rapporteringssystem efter aldersstrata, på ugentlig basis. Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination (forventet at være mellem 1. september 2016 og 30. november 2016)	Alderslagene, der blev analyseret, var 6 måneder til 5 år; 6 til 12 år; 13 til 18 år; større end eller lig med (≥) 18-65 år og >65 år.	Inden for 7 dage efter vaccination (forventet at være mellem 1. september 2016 og 30. november 2016)
Antal forsøgspersoner, der rapporterer Det Europæiske Lægeagentur (EMA) Definerede AEI'er (neurologiske) og startdatoer for AEI'er ved brug af et kortbaseret ADR-rapporteringssystem efter aldersstrata, på ugebasis (kumulativ). Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination (forventet at være mellem 1. september 2016 og 30. november 2016)	Alderslagene, der blev analyseret, var 6 måneder til 5 år; 6 til 12 år; 13 til 18 år; større end eller lig med (≥) 18-65 år og >65 år.	Inden for 7 dage efter vaccination (forventet at være mellem 1. september 2016 og 30. november 2016)

Passiv forbedret sikkerhedsovervågning efter godkendelse af sæsoninfluenzavacciner