Vigilancia de seguridad mejorada pasiva posterior a la autorización de las vacunas contra la influenza estacional
19 de septiembre de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline
Vigilancia de seguridad mejorada pasiva posterior a la autorización de las vacunas contra la influenza estacional: estudio piloto en Inglaterra
El propósito de este estudio piloto 2016/17 es mejorar la combinación de un sistema de reacciones adversas a medicamentos (ADR) basado en tarjetas y el uso de datos de rutina para recopilar eventos adversos después de la vacunación con vacunas contra la influenza estacional, según la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). ) orientación y requisitos del Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia de la EMA (PRAC), e identificar datos adicionales que pueden necesitar recopilarse para abordar adecuadamente el requisito.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
19334
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Surrey, Reino Unido, GU2 7XH
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes registrados en hasta 10 prácticas generales de inglés voluntarios inmunizados contra la influenza estacional al comienzo de la temporada 2016/17.
Descripción
Criterios de inclusión:
• Voluntarios vacunados contra la gripe y con carné ADR al inicio de la temporada 2016/17.
Criterio de exclusión:
• En el análisis de la base de datos, los pacientes registrados que hayan optado explícitamente por no compartir datos serán excluidos del análisis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Vacunados_Fluarix Grupo Tetra
Sujetos voluntarios que recibieron la vacuna contra la influenza (Fluarix Tetra) de GlaxoSmithKline (GSK) en aproximadamente 10 prácticas voluntarias.
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Extracción de datos de atención primaria recopilados de forma rutinaria de aproximadamente 10 prácticas generales de inglés voluntarios mediante el uso de un sistema mejorado de informes de ADR basado en tarjetas para estimar las proporciones de AEI entre las personas vacunadas contra la influenza estacional.
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Vacunados_Grupo No GSK
Sujetos voluntarios que recibieron vacunación contra la influenza no GSK en aproximadamente 10 prácticas voluntarias.
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Extracción de datos de atención primaria recopilados de forma rutinaria de aproximadamente 10 prácticas generales de inglés voluntarios mediante el uso de un sistema mejorado de informes de ADR basado en tarjetas para estimar las proporciones de AEI entre las personas vacunadas contra la influenza estacional.
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Grupo vacunado_desconocido
Sujetos voluntarios que recibieron vacunación contra la influenza (GSK o no GSK no conocida) en aproximadamente 10 prácticas voluntarias.
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Extracción de datos de atención primaria recopilados de forma rutinaria de aproximadamente 10 prácticas generales de inglés voluntarios mediante el uso de un sistema mejorado de informes de ADR basado en tarjetas para estimar las proporciones de AEI entre las personas vacunadas contra la influenza estacional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos que notifican eventos adversos de interés (AEI) definidos por la Agencia Médica Europea (EMA) (cualquiera) y fechas de inicio de AEI mediante un sistema de notificación de reacciones adversas a medicamentos (ADR) basado en tarjeta en el grupo Vaccinated_Fluarix Tetra, semanalmente.
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Los AEI se presentaron por categorías según la naturaleza del evento.
-Fiebre u otra enfermedad febril; - Reacción local; - Reacción general (fatiga, mialgia, etc); - Todas las demás presentaciones que se informaron después de la vacunación (por ejemplo, parálisis de Bell, síndrome de Guillain-Barre).
El análisis principal incluyó a todos los sujetos vacunados con la vacuna GSK en lugar de los sujetos que recibieron la tarjeta ADR, ya que la información de si los sujetos recibieron o no la tarjeta ADR no estaba codificada en el EHR.
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Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Número de sujetos que notifican AEI definidos por la Agencia Médica Europea (EMA) (cualquiera) y fechas de inicio de AEI utilizando un sistema de notificación de ADR basado en tarjeta en el grupo vacunado_Fluarix Tetra, semanalmente (acumulativo).
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Los AEI se presentaron por categorías según la naturaleza del evento.
-Fiebre u otra enfermedad febril; - Reacción local; - Reacción general (fatiga, mialgia, etc); - Todas las demás presentaciones que se informaron después de la vacunación (por ejemplo, parálisis de Bell, síndrome de Guillain-Barre).
El análisis principal incluyó a todos los sujetos vacunados con la vacuna GSK en lugar de los sujetos que recibieron la tarjeta ADR, ya que la información de si los sujetos recibieron o no la tarjeta ADR no estaba codificada en el EHR.
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Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Número de sujetos que notifican AEI definidos por la Agencia Médica Europea (EMA) (fiebre/pirexia) y fechas de inicio de los AEI utilizando un sistema de notificación de ADR basado en tarjetas en el grupo Vaccinated_Fluarix Tetra, semanalmente.
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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El análisis principal incluyó a todos los sujetos vacunados con la vacuna GSK en lugar de los sujetos que recibieron la tarjeta ADR, ya que la información de si los sujetos recibieron o no la tarjeta ADR no estaba codificada en el EHR.
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Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Número de sujetos que informaron AEI definidos por la EMA (fiebre/pirexia) y fechas de inicio de los AEI mediante un sistema de notificación de ADR basado en tarjeta en el grupo vacunado_Fluarix Tetra, semanalmente en un (acumulativo).
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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El análisis principal incluyó a todos los sujetos vacunados con la vacuna GSK en lugar de los sujetos que recibieron la tarjeta ADR, ya que la información de si los sujetos recibieron o no la tarjeta ADR no estaba codificada en el EHR.
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Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Número de sujetos que informaron AEI definidos por la EMA (síntomas locales) y fechas de inicio de los AEI utilizando un sistema de notificación de ADR basado en tarjeta en el grupo vacunado_Fluarix Tetra, semanalmente.
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Los síntomas locales incluyen eritema local.
El análisis principal incluyó a todos los sujetos vacunados con la vacuna GSK en lugar de los sujetos que recibieron la tarjeta ADR, ya que la información de si los sujetos recibieron o no la tarjeta ADR no estaba codificada en el EHR.
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Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Número de sujetos que informaron AEI definidos por EMA (síntomas locales) y fechas de inicio de AEI utilizando un sistema de notificación de ADR basado en tarjeta en el grupo vacunado_Fluarix Tetra, semanalmente en un (acumulativo).
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Los síntomas locales incluyen eritema local.
El análisis principal incluyó a todos los sujetos vacunados con la vacuna GSK en lugar de los sujetos que recibieron la tarjeta ADR, ya que la información de si los sujetos recibieron o no la tarjeta ADR no estaba codificada en el EHR.
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Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Número de sujetos que informaron AEI definidos por la EMA (síntomas generales no específicos) y fechas de inicio de los AEI utilizando un sistema de notificación de ADR basado en tarjetas en el grupo vacunado_Fluarix Tetra, semanalmente.
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Los síntomas generales no específicos incluyen cualquier síntoma general no específico, somnolencia, fatiga, irritabilidad y malestar general.
El análisis principal incluyó a todos los sujetos vacunados con la vacuna GSK en lugar de los sujetos que recibieron la tarjeta ADR, ya que la información de si los sujetos recibieron o no la tarjeta ADR no estaba codificada en el EHR.
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Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Número de sujetos que informaron AEI definidos por la EMA (síntomas generales no específicos) y fechas de inicio de los AEI utilizando un sistema de notificación de ADR basado en tarjeta en el grupo vacunado_Fluarix Tetra, semanalmente (acumulativo).
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Los síntomas generales no específicos incluyen cualquier síntoma general no específico, somnolencia, fatiga, irritabilidad y malestar general.
El análisis principal incluyó a todos los sujetos vacunados con la vacuna GSK en lugar de los sujetos que recibieron la tarjeta ADR, ya que la información de si los sujetos recibieron o no la tarjeta ADR no estaba codificada en el EHR.
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Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Número de sujetos que informaron AEI definidos por la EMA (Eventos adversos respiratorios/misceláneos) y fechas de inicio de AEI utilizando un sistema de notificación de ADR basado en tarjeta en el grupo vacunado_Fluarix Tetra, semanalmente.
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Los EA respiratorios/misceláneos incluyen cualquier EA respiratorio/misceláneo, conjuntivitis, coriza, tos, epistaxis, ronquera, congestión nasal, dolor orofaríngeo, rinorrea y sibilancias.
El análisis principal incluyó a todos los sujetos vacunados con la vacuna GSK en lugar de los sujetos que recibieron la tarjeta ADR, ya que la información de si los sujetos recibieron o no la tarjeta ADR no estaba codificada en el EHR.
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Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Número de sujetos que informaron AEI definidos por la EMA (Eventos adversos respiratorios/misceláneos) y fechas de inicio de AEI utilizando un sistema de notificación de ADR basado en tarjeta en el grupo vacunado_Fluarix Tetra, semanalmente (acumulativo).
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Los EA respiratorios/misceláneos incluyen cualquier EA respiratorio/misceláneo, conjuntivitis, coriza, tos, epistaxis, ronquera, congestión nasal, dolor orofaríngeo, rinorrea y sibilancias.
El análisis principal incluyó a todos los sujetos vacunados con la vacuna GSK en lugar de los sujetos que recibieron la tarjeta ADR, ya que la información de si los sujetos recibieron o no la tarjeta ADR no estaba codificada en el EHR.
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Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Número de sujetos que informaron AEI definidos por la EMA (eventos adversos gastrointestinales) y fechas de inicio de los AEI utilizando un sistema de notificación de ADR basado en tarjeta en el grupo Vaccinated_Fluarix Tetra, semanalmente.
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Los EA gastrointestinales incluyen cualquier EA gastrointestinal, disminución del apetito, diarrea, náuseas y vómitos.
El análisis principal incluyó a todos los sujetos vacunados con la vacuna GSK en lugar de los sujetos que recibieron la tarjeta ADR, ya que la información de si los sujetos recibieron o no la tarjeta ADR no estaba codificada en el EHR.
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Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Número de sujetos que informaron AEI definidos por la EMA (eventos adversos gastrointestinales) y fechas de inicio de los AEI utilizando un sistema de notificación de ADR basado en tarjetas en el grupo vacunado_Fluarix Tetra, semanalmente (acumulativo).
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Los EA gastrointestinales incluyen cualquier EA gastrointestinal, disminución del apetito, diarrea, náuseas y vómitos.
El análisis principal incluyó a todos los sujetos vacunados con la vacuna GSK en lugar de los sujetos que recibieron la tarjeta ADR, ya que la información de si los sujetos recibieron o no la tarjeta ADR no estaba codificada en el EHR.
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Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Número de sujetos que informaron AEI definidos por la EMA (sensibilidad/anafilaxia) y fechas de inicio de los AEI utilizando un sistema de notificación de ADR basado en tarjeta en el grupo Vaccinated_Fluarix Tetra, semanalmente.
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Los EA de sensibilidad/anafilaxia incluyen cualquier EA de sensibilidad/anafilaxia, reacciones anafilácticas, edema facial y reacciones de hipersensibilidad.
El análisis principal incluyó a todos los sujetos vacunados con la vacuna GSK en lugar de los sujetos que recibieron la tarjeta ADR, ya que la información de si los sujetos recibieron o no la tarjeta ADR no estaba codificada en el EHR.
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Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Número de sujetos que informaron AEI definidos por la EMA (sensibilidad/anafilaxia) y fechas de inicio de los AEI utilizando un sistema de notificación de ADR basado en tarjetas en el grupo vacunado_Fluarix Tetra, semanalmente (acumulativo).
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Los EA de sensibilidad/anafilaxia incluyen cualquier EA de sensibilidad/anafilaxia, reacciones anafilácticas, edema facial y reacciones de hipersensibilidad.
El análisis principal incluyó a todos los sujetos vacunados con la vacuna GSK en lugar de los sujetos que recibieron la tarjeta ADR, ya que la información de si los sujetos recibieron o no la tarjeta ADR no estaba codificada en el EHR.
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Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Número de sujetos que informaron AEI definidos por EMA (erupción) y fechas de inicio de AEI utilizando un sistema de informe de ADR basado en tarjeta en el grupo vacunado_Fluarix Tetra, semanalmente.
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Los EA de erupción incluyen cualquier EA de erupción, erupción generalizada y erupción.
El análisis principal incluyó a todos los sujetos vacunados con la vacuna GSK en lugar de los sujetos que recibieron la tarjeta ADR, ya que la información de si los sujetos recibieron o no la tarjeta ADR no estaba codificada en el EHR.
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Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Número de sujetos que informaron AEI definidos por EMA (erupción cutánea) y fechas de inicio de AEI utilizando un sistema de informe de ADR basado en tarjeta en el grupo vacunado_Fluarix Tetra, semanalmente (acumulativo).
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Los EA de erupción incluyen cualquier EA de erupción, erupción generalizada y erupción.
El análisis principal incluyó a todos los sujetos vacunados con la vacuna GSK en lugar de los sujetos que recibieron la tarjeta ADR, ya que la información de si los sujetos recibieron o no la tarjeta ADR no estaba codificada en el EHR.
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Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Número de sujetos que informaron AEI definidos por EMA (musculoesqueléticos) y fechas de inicio de AEI utilizando un sistema de informe de ADR basado en tarjeta en el grupo vacunado_Fluarix Tetra, semanalmente.
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Los EA musculoesqueléticos incluyen cualquier EA musculoesquelético, artropatía y dolores musculares/mialgia.
El análisis principal incluyó a todos los sujetos vacunados con la vacuna GSK en lugar de los sujetos que recibieron la tarjeta ADR, ya que la información de si los sujetos recibieron o no la tarjeta ADR no estaba codificada en el EHR.
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Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Número de sujetos que informaron AEI definidos por EMA (musculoesqueléticos) y fechas de inicio de AEI mediante un sistema de notificación de ADR basado en tarjetas en el grupo vacunado_Fluarix Tetra, semanalmente (acumulativo).
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Los EA musculoesqueléticos incluyen cualquier EA musculoesquelético, artropatía y dolores musculares/mialgia.
El análisis principal incluyó a todos los sujetos vacunados con la vacuna GSK en lugar de los sujetos que recibieron la tarjeta ADR, ya que la información de si los sujetos recibieron o no la tarjeta ADR no estaba codificada en el EHR.
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Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Número de sujetos que informaron AEI definidos por EMA (neurológicos) y fechas de inicio de AEI utilizando un sistema de informe de ADR basado en tarjeta en el grupo vacunado_Fluarix Tetra, semanalmente.
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Los EA neurológicos incluyen cualquier EA neurológico, parálisis de Bell, síndrome de Guillain-Barré, dolor de cabeza, temblor periférico y convulsiones convulsivas/febriles.
El análisis principal incluyó a todos los sujetos vacunados con la vacuna GSK en lugar de los sujetos que recibieron la tarjeta ADR, ya que la información de si los sujetos recibieron o no la tarjeta ADR no estaba codificada en el EHR.
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Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Número de sujetos que informaron AEI definidos por EMA (neurológicos) y fechas de inicio de AEI mediante un sistema de notificación de ADR basado en tarjeta en el grupo vacunado_Fluarix Tetra, semanalmente (acumulativo).
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Los EA neurológicos incluyen cualquier EA neurológico, parálisis de Bell, síndrome de Guillain-Barré, dolor de cabeza, temblor periférico y convulsiones convulsivas/febriles.
El análisis principal incluyó a todos los sujetos vacunados con la vacuna GSK en lugar de los sujetos que recibieron la tarjeta ADR, ya que la información de si los sujetos recibieron o no la tarjeta ADR no estaba codificada en el EHR.
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Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Número de sujetos que notifican AEI definidos por la Agencia Médica Europea (EMA) (cualquiera) y fechas de inicio de AEI utilizando un sistema de notificación de ADR basado en tarjeta en el grupo Vaccinated_Fluarix Tetra por estratos de edad, semanalmente.
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Los estratos de edad analizados fueron de 6 meses a 5 años; 6 a 12 años; 13 a 18 años; mayor o igual a (≥) 18-65 años y >65 años.
El análisis principal incluyó a todos los sujetos vacunados con la vacuna GSK en lugar de los sujetos que recibieron la tarjeta ADR, ya que la información de si los sujetos recibieron o no la tarjeta ADR no estaba codificada en el EHR.
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Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Número de sujetos que notifican AEI definidos por la Agencia Médica Europea (EMA) (cualquiera) y fechas de inicio de AEI utilizando un sistema de notificación de ADR basado en tarjeta en el grupo Vaccinated_Fluarix Tetra por estratos de edad, semanalmente (acumulativo).
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Los estratos de edad analizados fueron de 6 meses a 5 años; 6 a 12 años; 13 a 18 años; mayor o igual a (≥) 18-65 años y >65 años.
El análisis principal incluyó a todos los sujetos vacunados con la vacuna GSK en lugar de los sujetos que recibieron la tarjeta ADR, ya que la información de si los sujetos recibieron o no la tarjeta ADR no estaba codificada en el EHR.
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Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Número de sujetos que informaron AEI definidos por la EMA (fiebre/pirexia) y fechas de inicio de los AEI utilizando un sistema de notificación de ADR basado en tarjeta en el grupo Vaccinated_Fluarix Tetra por estratos de edad, semanalmente.
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016).
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Los estratos de edad analizados fueron de 6 meses a 5 años; 6 a 12 años; 13 a 18 años; mayor o igual a (≥) 18-65 años y >65 años.
El análisis principal incluyó a todos los sujetos vacunados con la vacuna GSK en lugar de los sujetos que recibieron la tarjeta ADR, ya que la información de si los sujetos recibieron o no la tarjeta ADR no estaba codificada en el EHR.
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Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016).
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Número de sujetos que informaron AEI definidos por la EMA (fiebre/pirexia) y fechas de inicio de los AEI utilizando un sistema de notificación de ADR basado en tarjeta en el grupo Vaccinated_Fluarix Tetra por estratos de edad, semanalmente (acumulativo).
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016).
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Los estratos de edad analizados fueron de 6 meses a 5 años; 6 a 12 años; 13 a 18 años; mayor o igual a (≥) 18-65 años y >65 años.
El análisis principal incluyó a todos los sujetos vacunados con la vacuna GSK en lugar de los sujetos que recibieron la tarjeta ADR, ya que la información de si los sujetos recibieron o no la tarjeta ADR no estaba codificada en el EHR.
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Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016).
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Número de sujetos que informaron AEI definidos por la EMA (síntomas locales) y fechas de inicio de los AEI utilizando un sistema de notificación de ADR basado en tarjeta en el grupo Vaccinated_Fluarix Tetra por estratos de edad, semanalmente.
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Los síntomas locales incluyeron eritema local.
Los estratos de edad analizados fueron de 6 meses a 5 años; 6 a 12 años; 13 a 18 años; mayor o igual a (≥) 18-65 años y >65 años.
El análisis principal incluyó a todos los sujetos vacunados con la vacuna GSK en lugar de los sujetos que recibieron la tarjeta ADR, ya que la información de si los sujetos recibieron o no la tarjeta ADR no estaba codificada en el EHR.
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Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Número de sujetos que informaron AEI definidos por EMA (síntomas locales) y fechas de inicio de AEI utilizando un sistema de notificación de ADR basado en tarjeta en el grupo Vaccinated_Fluarix Tetra por estratos de edad, semanalmente (acumulativo).
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Los síntomas locales incluyeron eritema local.
Los estratos de edad analizados fueron de 6 meses a 5 años; 6 a 12 años; 13 a 18 años; mayor o igual a (≥) 18-65 años y >65 años.
El análisis principal incluyó a todos los sujetos vacunados con la vacuna GSK en lugar de los sujetos que recibieron la tarjeta ADR, ya que la información de si los sujetos recibieron o no la tarjeta ADR no estaba codificada en el EHR.
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Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Número de sujetos que informaron AEI definidos por la EMA (síntomas generales no específicos) y fechas de inicio de los AEI utilizando un sistema de notificación de ADR basado en tarjeta en el grupo Vaccinated_Fluarix Tetra por estratos de edad, semanalmente.
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Los estratos de edad analizados fueron de 6 meses a 5 años; 6 a 12 años; 13 a 18 años; mayor o igual a (≥) 18-65 años y >65 años.
El análisis principal incluyó a todos los sujetos vacunados con la vacuna GSK en lugar de los sujetos que recibieron la tarjeta ADR, ya que la información de si los sujetos recibieron o no la tarjeta ADR no estaba codificada en el EHR.
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Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Número de sujetos que informaron AEI definidos por EMA (síntomas generales no específicos) y fechas de inicio de AEI utilizando un sistema de notificación de ADR basado en tarjeta en el grupo Vaccinated_Fluarix Tetra por estratos de edad, semanalmente (acumulativo).
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Los estratos de edad analizados fueron de 6 meses a 5 años; 6 a 12 años; 13 a 18 años; mayor o igual a (≥) 18-65 años y >65 años.
El análisis principal incluyó a todos los sujetos vacunados con la vacuna GSK en lugar de los sujetos que recibieron la tarjeta ADR, ya que la información de si los sujetos recibieron o no la tarjeta ADR no estaba codificada en el EHR.
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Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Número de sujetos que informaron AEI definidos por EMA (Eventos adversos respiratorios/misceláneos) y fechas de inicio de AEI utilizando un sistema de informe de ADR basado en tarjeta en el grupo Vaccinated_Fluarix Tetra por estratos de edad, semanalmente.
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Los estratos de edad analizados fueron de 6 meses a 5 años; 6 a 12 años; 13 a 18 años; mayor o igual a (≥) 18-65 años y >65 años.
El análisis principal incluyó a todos los sujetos vacunados con la vacuna GSK en lugar de los sujetos que recibieron la tarjeta ADR, ya que la información de si los sujetos recibieron o no la tarjeta ADR no estaba codificada en el EHR.
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Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Número de sujetos que informaron AEI definidos por la EMA (Eventos adversos respiratorios/misceláneos) y fechas de inicio de AEI utilizando un sistema de notificación de ADR basado en tarjetas en el grupo Vaccinated_Fluarix Tetra por estratos de edad, semanalmente (acumulativo).
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Los estratos de edad analizados fueron de 6 meses a 5 años; 6 a 12 años; 13 a 18 años; mayor o igual a (≥) 18-65 años y >65 años. El análisis principal incluyó a todos los sujetos vacunados con la vacuna GSK en lugar de los sujetos que recibieron la tarjeta ADR, ya que la información de si los sujetos recibieron o no la tarjeta ADR no estaba codificada en el EHR. |
Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Número de sujetos que informaron AEI definidos por la EMA (eventos adversos gastrointestinales) y fechas de inicio de los AEI utilizando un sistema de notificación de ADR basado en tarjeta en el grupo Vaccinated_Fluarix Tetra por estratos de edad, semanalmente.
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Los estratos de edad analizados fueron de 6 meses a 5 años; 6 a 12 años; 13 a 18 años; mayor o igual a (≥) 18-65 años y >65 años. El análisis principal incluyó a todos los sujetos vacunados con la vacuna GSK en lugar de los sujetos que recibieron la tarjeta ADR, ya que la información de si los sujetos recibieron o no la tarjeta ADR no estaba codificada en el EHR. |
Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Número de sujetos que informaron AEI definidos por la EMA (eventos adversos gastrointestinales) y fechas de inicio de los AEI utilizando un sistema de notificación de ADR basado en tarjeta en el grupo Vaccinated_Fluarix Tetra por estratos de edad, semanalmente (acumulativo).
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Los estratos de edad analizados fueron de 6 meses a 5 años; 6 a 12 años; 13 a 18 años; mayor o igual a (≥) 18-65 años y >65 años. El análisis principal incluyó a todos los sujetos vacunados con la vacuna GSK en lugar de los sujetos que recibieron la tarjeta ADR, ya que la información de si los sujetos recibieron o no la tarjeta ADR no estaba codificada en el EHR. |
Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Número de sujetos que informaron AEI definidos por EMA (sensibilidad/anapilaxis) y fechas de inicio de AEI mediante un sistema de notificación de ADR basado en tarjeta en el grupo Vaccinated_Fluarix Tetra por estratos de edad, semanalmente.
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Los estratos de edad analizados fueron de 6 meses a 5 años; 6 a 12 años; 13 a 18 años; mayor o igual a (≥) 18-65 años y >65 años. El análisis principal incluyó a todos los sujetos vacunados con la vacuna GSK en lugar de los sujetos que recibieron la tarjeta ADR, ya que la información de si los sujetos recibieron o no la tarjeta ADR no estaba codificada en el EHR. |
Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Número de sujetos que informaron AEI definidos por EMA (Sensibilidad/anapilaxis) y fechas de inicio de AEI mediante un sistema de notificación de ADR basado en tarjeta en el grupo Vaccinated_Fluarix Tetra por estratos de edad, semanalmente (acumulativo).
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Los estratos de edad analizados fueron de 6 meses a 5 años; 6 a 12 años; 13 a 18 años; mayor o igual a (≥) 18-65 años y >65 años. El análisis principal incluyó a todos los sujetos vacunados con la vacuna GSK en lugar de los sujetos que recibieron la tarjeta ADR, ya que la información de si los sujetos recibieron o no la tarjeta ADR no estaba codificada en el EHR. |
Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Número de sujetos que informaron AEI definidos por EMA (erupción) y fechas de inicio de AEI utilizando un sistema de informe de ADR basado en tarjeta en el grupo Vaccinated_Fluarix Tetra por estratos de edad, semanalmente.
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Los estratos de edad analizados fueron de 6 meses a 5 años; 6 a 12 años; 13 a 18 años; mayor o igual a (≥) 18-65 años y >65 años. El análisis principal incluyó a todos los sujetos vacunados con la vacuna GSK en lugar de los sujetos que recibieron la tarjeta ADR, ya que la información de si los sujetos recibieron o no la tarjeta ADR no estaba codificada en el EHR. |
Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Número de sujetos que informaron AEI definidos por la EMA (erupción) y fechas de inicio de los AEI utilizando un sistema de notificación de ADR basado en tarjeta en el grupo Vaccinated_Fluarix Tetra por estratos de edad, semanalmente (acumulativo).
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Los estratos de edad analizados fueron de 6 meses a 5 años; 6 a 12 años; 13 a 18 años; mayor o igual a (≥) 18-65 años y >65 años. El análisis principal incluyó a todos los sujetos vacunados con la vacuna GSK en lugar de los sujetos que recibieron la tarjeta ADR, ya que la información de si los sujetos recibieron o no la tarjeta ADR no estaba codificada en el EHR. |
Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Número de sujetos que informaron AEI definidos por EMA (musculoesqueléticos) y fechas de inicio de AEI utilizando un sistema de notificación de ADR basado en tarjeta en el grupo Vaccinated_Fluarix Tetra por estratos de edad, semanalmente.
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Los estratos de edad analizados fueron de 6 meses a 5 años; 6 a 12 años; 13 a 18 años; mayor o igual a (≥) 18-65 años y >65 años. El análisis principal incluyó a todos los sujetos vacunados con la vacuna GSK en lugar de los sujetos que recibieron la tarjeta ADR, ya que la información de si los sujetos recibieron o no la tarjeta ADR no estaba codificada en el EHR. |
Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Número de sujetos que informaron AEI definidos por EMA (musculoesqueléticos) y fechas de inicio de AEI utilizando un sistema de notificación de ADR basado en tarjeta en el grupo Vaccinated_Fluarix Tetra por estratos de edad, semanalmente (acumulativo).
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Los estratos de edad analizados fueron de 6 meses a 5 años; 6 a 12 años; 13 a 18 años; mayor o igual a (≥) 18-65 años y >65 años. El análisis principal incluyó a todos los sujetos vacunados con la vacuna GSK en lugar de los sujetos que recibieron la tarjeta ADR, ya que la información de si los sujetos recibieron o no la tarjeta ADR no estaba codificada en el EHR. |
Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Número de sujetos que informaron AEI definidos por EMA (neurológicos) y fechas de inicio de AEI utilizando un sistema de notificación de ADR basado en tarjeta en el grupo Vaccinated_Fluarix Tetra por estratos de edad, semanalmente.
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Los estratos de edad analizados fueron de 6 meses a 5 años; 6 a 12 años; 13 a 18 años; mayor o igual a (≥) 18-65 años y >65 años. El análisis principal incluyó a todos los sujetos vacunados con la vacuna GSK en lugar de los sujetos que recibieron la tarjeta ADR, ya que la información de si los sujetos recibieron o no la tarjeta ADR no estaba codificada en el EHR. |
Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Número de sujetos que informaron AEI definidos por EMA (neurológicos) y fechas de inicio de AEI mediante un sistema de notificación de ADR basado en tarjeta en el grupo Vaccinated_Fluarix Tetra por estratos de edad, semanalmente (acumulativo).
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Los estratos de edad analizados fueron de 6 meses a 5 años; 6 a 12 años; 13 a 18 años; mayor o igual a (≥) 18-65 años y >65 años. El análisis principal incluyó a todos los sujetos vacunados con la vacuna GSK en lugar de los sujetos que recibieron la tarjeta ADR, ya que la información de si los sujetos recibieron o no la tarjeta ADR no estaba codificada en el EHR. |
Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Número de sujetos que notifican EMA definidos Cualquier AEI y fechas de inicio de AEI utilizando un sistema de notificación de ADR basado en tarjeta en el grupo Vaccinated_Fluarix Tetra según el estado de riesgo especificado por el director médico (CMO), semanalmente.
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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El análisis principal incluyó a todos los sujetos vacunados con la vacuna GSK en lugar de los sujetos que recibieron la tarjeta ADR, ya que la información de si los sujetos recibieron o no la tarjeta ADR no estaba codificada en el EHR.
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Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Número de sujetos que notifican EMA definidos Cualquier AEI y fechas de inicio de AEI utilizando un sistema de notificación de ADR basado en tarjeta en el grupo Vaccinated_Fluarix Tetra según el estado de riesgo especificado por el director médico (CMO), semanalmente (acumulativo).
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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El análisis principal incluyó a todos los sujetos vacunados con la vacuna GSK en lugar de los sujetos que recibieron la tarjeta ADR, ya que la información de si los sujetos recibieron o no la tarjeta ADR no estaba codificada en el EHR.
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Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Número de sujetos que informaron AEI definidos por la EMA (fiebre/pirexia) y fechas de inicio de los AEI utilizando un sistema de notificación de ADR basado en tarjeta en el grupo Vaccinated_Fluarix Tetra según el estado de riesgo especificado por el director médico (CMO), semanalmente.
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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El análisis principal incluyó a todos los sujetos vacunados con la vacuna GSK en lugar de los sujetos que recibieron la tarjeta ADR, ya que la información de si los sujetos recibieron o no la tarjeta ADR no estaba codificada en el EHR.
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Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Número de sujetos que informaron AEI definidos por la EMA (fiebre/pirexia) y fechas de inicio de los AEI mediante un sistema de notificación de ADR basado en tarjeta en el grupo Vaccinated_Fluarix Tetra según el estado de riesgo especificado por el director médico (CMO), semanalmente (acumulativo).
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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El análisis principal incluyó a todos los sujetos vacunados con la vacuna GSK en lugar de los sujetos que recibieron la tarjeta ADR, ya que la información de si los sujetos recibieron o no la tarjeta ADR no estaba codificada en el EHR.
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Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Número de sujetos que informaron AEI definidos por la EMA (síntomas locales) y fechas de inicio de los AEI utilizando un sistema de notificación de ADR basado en tarjeta en el grupo Vaccinated_Fluarix Tetra según el estado de riesgo especificado por el director médico (CMO), semanalmente.
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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El análisis principal incluyó a todos los sujetos vacunados con la vacuna GSK en lugar de los sujetos que recibieron la tarjeta ADR, ya que la información de si los sujetos recibieron o no la tarjeta ADR no estaba codificada en el EHR.
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Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Número de sujetos que informaron AEI definidos por EMA (síntomas locales) y fechas de inicio de AEI utilizando un sistema de notificación de ADR basado en tarjeta en el grupo Vaccinated_Fluarix Tetra según el estado de riesgo especificado por el director médico (CMO), semanalmente (acumulativo).
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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El análisis principal incluyó a todos los sujetos vacunados con la vacuna GSK en lugar de los sujetos que recibieron la tarjeta ADR, ya que la información de si los sujetos recibieron o no la tarjeta ADR no estaba codificada en el EHR.
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Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Número de sujetos que informaron AEI definidos por la EMA (síntomas generales no específicos) y fechas de inicio de los AEI utilizando un sistema de notificación de ADR basado en tarjeta en el grupo Vaccinated_Fluarix Tetra según el estado de riesgo especificado por el director médico (CMO), semanalmente.
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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El análisis principal incluyó a todos los sujetos vacunados con la vacuna GSK en lugar de los sujetos que recibieron la tarjeta ADR, ya que la información de si los sujetos recibieron o no la tarjeta ADR no estaba codificada en el EHR.
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Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Número de sujetos que notifican AEI definidos por la EMA (síntomas generales no específicos) y fechas de inicio de los AEI utilizando un sistema de notificación de ADR basado en tarjeta en el grupo vacunado_Fluarix Tetra por estado de riesgo especificado por CMO, semanalmente (acumulativo)
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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El análisis principal incluyó a todos los sujetos vacunados con la vacuna GSK en lugar de los sujetos que recibieron la tarjeta ADR, ya que la información de si los sujetos recibieron o no la tarjeta ADR no estaba codificada en el EHR.
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Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Número de sujetos que informaron AEI definidos por la EMA (EA respiratorios/misceláneos) y fechas de inicio de los AEI utilizando un sistema de notificación de ADR basado en tarjeta en el grupo Vaccinated_Fluarix Tetra por estado de riesgo especificado por CMO, semanalmente.
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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El análisis principal incluyó a todos los sujetos vacunados con la vacuna GSK en lugar de los sujetos que recibieron la tarjeta ADR, ya que la información de si los sujetos recibieron o no la tarjeta ADR no estaba codificada en el EHR.
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Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Número de sujetos que informaron AEI definidos por la EMA (EA respiratorios/misceláneos) y fechas de inicio de los AEI utilizando un sistema de notificación de ADR basado en tarjeta en el grupo Vaccinated_Fluarix Tetra por estado de riesgo especificado por CMO, semanalmente (acumulativo).
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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El análisis principal incluyó a todos los sujetos vacunados con la vacuna GSK en lugar de los sujetos que recibieron la tarjeta ADR, ya que la información de si los sujetos recibieron o no la tarjeta ADR no estaba codificada en el EHR.
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Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Número de sujetos que notifican EA definidos por la EMA (EA gastrointestinales) y fechas de inicio de los EA mediante un sistema de notificación de ADR basado en tarjeta en el grupo Vaccinated_Fluarix Tetra según el estado de riesgo especificado por CMO, semanalmente.
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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El análisis principal incluyó a todos los sujetos vacunados con la vacuna GSK en lugar de los sujetos que recibieron la tarjeta ADR, ya que la información de si los sujetos recibieron o no la tarjeta ADR no estaba codificada en el EHR.
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Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Número de sujetos que notifican EA definidos por la EMA (EA gastrointestinales) y fechas de inicio de los EA mediante un sistema de notificación de ADR basado en tarjeta en el grupo Vaccinated_Fluarix Tetra según el estado de riesgo especificado por CMO, semanalmente (acumulativo).
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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El análisis principal incluyó a todos los sujetos vacunados con la vacuna GSK en lugar de los sujetos que recibieron la tarjeta ADR, ya que la información de si los sujetos recibieron o no la tarjeta ADR no estaba codificada en el EHR.
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Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Número de sujetos que notifican AEI definidos por la EMA (AE de sensibilidad/anafilaxia) y fechas de inicio de los AEI mediante un sistema de notificación de ADR basado en tarjeta en el grupo Vaccinated_Fluarix Tetra según el estado de riesgo especificado por CMO, semanalmente.
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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El análisis principal incluyó a todos los sujetos vacunados con la vacuna GSK en lugar de los sujetos que recibieron la tarjeta ADR, ya que la información de si los sujetos recibieron o no la tarjeta ADR no estaba codificada en el EHR.
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Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Número de sujetos que notifican AEI definidos por la EMA (AE de sensibilidad/anafilaxia) y fechas de inicio de los AEI mediante un sistema de notificación de ADR basado en tarjeta en el grupo Vaccinated_Fluarix Tetra según el estado de riesgo especificado por CMO, semanalmente (acumulativo).
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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El análisis principal incluyó a todos los sujetos vacunados con la vacuna GSK en lugar de los sujetos que recibieron la tarjeta ADR, ya que la información de si los sujetos recibieron o no la tarjeta ADR no estaba codificada en el EHR.
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Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Número de sujetos que informaron AEI definidos por la EMA (erupción) y fechas de inicio de los AEI utilizando un sistema de notificación de ADR basado en tarjeta en el grupo Vaccinated_Fluarix Tetra por estado de riesgo especificado por CMO, semanalmente.
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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El análisis principal incluyó a todos los sujetos vacunados con la vacuna GSK en lugar de los sujetos que recibieron la tarjeta ADR, ya que la información de si los sujetos recibieron o no la tarjeta ADR no estaba codificada en el EHR.
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Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Número de sujetos que informaron AEI definidos por la EMA (erupción) y fechas de inicio de los AEI utilizando un sistema de notificación de ADR basado en tarjeta en el grupo Vaccinated_Fluarix Tetra según el estado de riesgo especificado por CMO, semanalmente (acumulativo).
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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El análisis principal incluyó a todos los sujetos vacunados con la vacuna GSK en lugar de los sujetos que recibieron la tarjeta ADR, ya que la información de si los sujetos recibieron o no la tarjeta ADR no estaba codificada en el EHR.
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Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Número de sujetos que informaron AEI definidos por EMA (musculoesqueléticos) y fechas de inicio de AEI utilizando un sistema de notificación de ADR basado en tarjeta en el grupo Vaccinated_Fluarix Tetra por estado de riesgo especificado por CMO, semanalmente.
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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El análisis principal incluyó a todos los sujetos vacunados con la vacuna GSK en lugar de los sujetos que recibieron la tarjeta ADR, ya que la información de si los sujetos recibieron o no la tarjeta ADR no estaba codificada en el EHR.
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Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Número de sujetos que informaron AEI definidos por EMA (musculoesqueléticos) y fechas de inicio de AEI utilizando un sistema de notificación de ADR basado en tarjeta en el grupo Vaccinated_Fluarix Tetra por estado de riesgo especificado por CMO, semanalmente (acumulativo).
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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El análisis principal incluyó a todos los sujetos vacunados con la vacuna GSK en lugar de los sujetos que recibieron la tarjeta ADR, ya que la información de si los sujetos recibieron o no la tarjeta ADR no estaba codificada en el EHR.
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Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Número de sujetos que informaron AEI definidos por EMA (neurológicos) y fechas de inicio de AEI utilizando un sistema de notificación de ADR basado en tarjetas en el grupo Vaccinated_Fluarix Tetra según el estado de riesgo especificado por CMO, semanalmente.
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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El análisis principal incluyó a todos los sujetos vacunados con la vacuna GSK en lugar de los sujetos que recibieron la tarjeta ADR, ya que la información de si los sujetos recibieron o no la tarjeta ADR no estaba codificada en el EHR.
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Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Número de sujetos que informaron AEI definidos por la EMA (neurológicos) y fechas de inicio de los AEI utilizando un sistema de notificación de ADR basado en tarjeta en el grupo Vaccinated_Fluarix Tetra por estado de riesgo especificado por CMO, semanalmente (acumulativo).
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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El análisis principal incluyó a todos los sujetos vacunados con la vacuna GSK en lugar de los sujetos que recibieron la tarjeta ADR, ya que la información de si los sujetos recibieron o no la tarjeta ADR no estaba codificada en el EHR.
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Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos que notifican AEI definidos por la Agencia Médica Europea (EMA) (cualquiera) y fechas de inicio de AEI utilizando un sistema de notificación de ADR basado en tarjeta por grupo de vacunas, semanalmente.
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Los AEI se presentaron por categorías según la naturaleza del evento.
- Fiebre u otra enfermedad febril; - Reacción local; - Reacción general (fatiga, mialgia, etc.); - Todas las demás presentaciones que se informaron después de la vacunación (p. ej., parálisis de Bell, síndrome de Guillain-Barré).
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Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Número de sujetos que notifican AEI definidos por la Agencia Médica Europea (EMA) (cualquiera) y fechas de inicio de AEI utilizando un sistema de notificación de ADR basado en tarjeta por grupo de vacunas, semanalmente (acumulativo).
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
|
Los AEI se presentaron por categorías según la naturaleza del evento.
- Fiebre u otra enfermedad febril; - Reacción local; - Reacción general (fatiga, mialgia, etc.); - Todas las demás presentaciones que se informaron después de la vacunación (p. ej., parálisis de Bell, síndrome de Guillain-Barré).
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Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Número de sujetos que notifican AEI definidos por la Agencia Médica Europea (EMA) (fiebre/pirexia) y fechas de inicio de los AEI utilizando un sistema de notificación de ADR basado en tarjeta por grupo de vacunas, semanalmente.
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
|
Los AEI se presentaron por categorías según la naturaleza del evento.
- Fiebre u otra enfermedad febril; - Reacción local; - Reacción general (fatiga, mialgia, etc.); - Todas las demás presentaciones que se informaron después de la vacunación (p. ej., parálisis de Bell, síndrome de Guillain-Barré).
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Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Número de sujetos que informaron AEI definidos por la EMA (fiebre/pirexia) y fechas de inicio de los AEI utilizando un sistema de notificación de ADR basado en tarjeta por grupo de vacunas, semanalmente en un (acumulativo).
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
|
Los AEI se presentaron por categorías según la naturaleza del evento.
- Fiebre u otra enfermedad febril; - Reacción local; - Reacción general (fatiga, mialgia, etc.); - Todas las demás presentaciones que se informaron después de la vacunación (p. ej., parálisis de Bell, síndrome de Guillain-Barré).
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Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Número de sujetos que informaron AEI definidos por EMA (síntomas locales) y fechas de inicio de AEI utilizando un sistema de notificación de ADR basado en tarjeta por grupo de vacunas, semanalmente.
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Los AEI se presentaron por categorías según la naturaleza del evento.
- Fiebre u otra enfermedad febril; - Reacción local; - Reacción general (fatiga, mialgia, etc.); - Todas las demás presentaciones que se informaron después de la vacunación (p. ej., parálisis de Bell, síndrome de Guillain-Barré).
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Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Número de sujetos que informaron AEI definidos por EMA (síntomas locales) y fechas de inicio de AEI mediante un sistema de notificación de ADR basado en tarjeta por grupo de vacunas, semanalmente en un (acumulativo).
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Los AEI se presentaron por categorías según la naturaleza del evento.
- Fiebre u otra enfermedad febril; - Reacción local; - Reacción general (fatiga, mialgia, etc.); - Todas las demás presentaciones que se informaron después de la vacunación (p. ej., parálisis de Bell, síndrome de Guillain-Barré).
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Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Número de sujetos que informaron AEI definidos por la EMA (síntomas generales no específicos) y fechas de inicio de los AEI utilizando un sistema de notificación de ADR basado en tarjeta por grupo de vacunas, semanalmente.
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Los AEI se presentaron por categorías según la naturaleza del evento.
- Fiebre u otra enfermedad febril; - Reacción local; - Reacción general (fatiga, mialgia, etc.); - Todas las demás presentaciones que se informaron después de la vacunación (p. ej., parálisis de Bell, síndrome de Guillain-Barré).
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Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Número de sujetos que notifican AEI definidos por la EMA (síntomas generales no específicos) y fechas de inicio de los AEI utilizando un sistema de notificación de ADR basado en tarjeta por grupo de vacunas, semanalmente (acumulativo).
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Los AEI se presentaron por categorías según la naturaleza del evento.
- Fiebre u otra enfermedad febril; - Reacción local; - Reacción general (fatiga, mialgia, etc.); - Todas las demás presentaciones que se informaron después de la vacunación (p. ej., parálisis de Bell, síndrome de Guillain-Barré).
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Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Número de sujetos que informaron AEI definidos por la EMA (Eventos adversos respiratorios/misceláneos) y fechas de inicio de AEI utilizando un sistema de notificación de ADR basado en tarjeta por grupo de vacunas, semanalmente.
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Los EA respiratorios/misceláneos incluyen cualquier EA respiratorio/misceláneo, conjuntivitis, epistaxis, ronquera, congestión nasal, dolor orofaríngeo, rinorrea y sibilancias.
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Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Número de sujetos que informaron AEI definidos por la EMA (Eventos adversos respiratorios/misceláneos) y fechas de inicio de AEI utilizando un sistema de notificación de ADR basado en tarjeta por grupo de vacunas, semanalmente (acumulativo).
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Los EA respiratorios/misceláneos incluyen cualquier EA respiratorio/misceláneo, conjuntivitis, epistaxis, ronquera, congestión nasal, dolor orofaríngeo, rinorrea y sibilancias.
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Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Número de sujetos que informaron AEI definidos por la EMA (Eventos adversos gastrointestinales) y fechas de inicio de los AEI utilizando un sistema de notificación de ADR basado en tarjeta por grupo de vacunas, semanalmente.
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Los EA gastrointestinales incluyen cualquier EA gastrointestinal, disminución del apetito, diarrea, náuseas y vómitos.
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Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Número de sujetos que informaron AEI definidos por la EMA (eventos adversos gastrointestinales) y fechas de inicio de los AEI utilizando un sistema de notificación de ADR basado en tarjeta por grupo de vacunas, semanalmente (acumulativo).
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Los EA gastrointestinales incluyen cualquier EA gastrointestinal, disminución del apetito, diarrea, náuseas y vómitos.
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Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Número de sujetos que notifican AEI definidos por la Agencia Médica Europea (EMA) (sensibilidad/anafilaxia) y fechas de inicio de AEI utilizando un sistema de notificación de ADR basado en tarjeta por grupo de vacunas, semanalmente.
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Los EA de sensibilidad/anafilaxia incluyen cualquier EA de sensibilidad/anafilaxia, reacciones anafilácticas, edema facial y reacciones de hipersensibilidad.
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Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Número de sujetos que informaron AEI definidos por EMA (sensibilidad/anafilaxia) y fechas de inicio de AEI utilizando un sistema de notificación de ADR basado en tarjeta por grupo de vacunas, semanalmente (acumulativo).
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Los EA de sensibilidad/anafilaxia incluyen cualquier EA de sensibilidad/anafilaxia, reacciones anafilácticas, edema facial y reacciones de hipersensibilidad.
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Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Número de sujetos que informaron AEI definidos por la EMA (erupción) y fechas de inicio de los AEI utilizando un sistema de notificación de ADR basado en tarjeta por grupo de vacunas, semanalmente.
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Los EA de erupción incluyen cualquier EA de erupción, erupción generalizada y erupción.
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Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Número de sujetos que informaron AEI definidos por EMA (erupción) y fechas de inicio de AEI mediante un sistema de notificación de ADR basado en tarjeta por grupo de vacunas, semanalmente (acumulativo)
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Los EA de erupción incluyen cualquier EA de erupción, erupción generalizada y erupción.
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Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Número de sujetos que informaron AEI definidos por EMA (musculoesqueléticos) y fechas de inicio de AEI utilizando un sistema de informe de ADR basado en tarjeta por grupo de vacunas, semanalmente.
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Los EA musculoesqueléticos incluyen cualquier EA musculoesquelético, artropatía y dolores musculares/mialgia.
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Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Número de sujetos que notifican AEI (musculoesqueléticos) definidos por la Agencia Médica Europea (EMA) y fechas de inicio de AEI utilizando un sistema de notificación de ADR basado en tarjeta por grupo de vacunas, semanalmente (acumulativo).
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Los EA musculoesqueléticos incluyen cualquier EA musculoesquelético, artropatía y dolores musculares/mialgia.
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Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Número de sujetos que informaron AEI definidos por EMA (neurológicos) y fechas de inicio de AEI utilizando un sistema de notificación de ADR basado en tarjeta por grupo de vacunas, semanalmente.
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Los EA neurológicos incluyen cualquier EA neurológico, parálisis de Bell, síndrome de Guillain-Barré, dolor de cabeza, temblor periférico y convulsiones convulsivas/febriles.
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Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Número de sujetos que informaron AEI definidos por EMA (neurológicos) y fechas de inicio de AEI mediante un sistema de notificación de ADR basado en tarjeta por grupo de vacunas, semanalmente (acumulativo),
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Los EA neurológicos incluyen cualquier EA neurológico, parálisis de Bell, síndrome de Guillain-Barré, dolor de cabeza, temblor periférico y convulsiones convulsivas/febriles.
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Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Número de sujetos que notifican AEI definidos por la Agencia Médica Europea (EMA) (cualquiera) y fechas de inicio de AEI utilizando un sistema de notificación de ADR basado en tarjeta por estratos de edad, semanalmente.
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Los estratos de edad analizados fueron de 6 meses a 5 años; 6 a 12 años; 13 a 18 años; mayor o igual a (≥) 18-65 años y >65 años.
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Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Número de sujetos que notifican AEI definidos por la Agencia Médica Europea (EMA) (cualquiera) y fechas de inicio de AEI utilizando un sistema de notificación de ADR basado en tarjeta por estratos de edad, semanalmente (acumulativo).
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Los estratos de edad analizados fueron de 6 meses a 5 años; 6 a 12 años; 13 a 18 años; mayor o igual a (≥) 18-65 años y >65 años.
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Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Número de sujetos que notifican AEI definidos por la Agencia Médica Europea (EMA) (fiebre/pirexia) y fechas de inicio de los AEI utilizando un sistema de notificación de ADR basado en tarjeta por estratos de edad, semanalmente.
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Los estratos de edad analizados fueron de 6 meses a 5 años; 6 a 12 años; 13 a 18 años; mayor o igual a (≥) 18-65 años y >65 años.
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Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Número de sujetos que notifican AEI definidos por la Agencia Médica Europea (EMA) (fiebre/pirexia) y fechas de inicio de AEI utilizando un sistema de notificación de ADR basado en tarjeta por estratos de edad, semanalmente (acumulativo).
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Los estratos de edad analizados fueron de 6 meses a 5 años; 6 a 12 años; 13 a 18 años; mayor o igual a (≥) 18-65 años y >65 años.
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Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Número de sujetos que notifican AEI (síntomas locales) definidos por la Agencia Médica Europea (EMA) y fechas de inicio de AEI utilizando un sistema de notificación de ADR basado en tarjeta por estratos de edad, semanalmente.
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Los estratos de edad analizados fueron de 6 meses a 5 años; 6 a 12 años; 13 a 18 años; mayor o igual a (≥) 18-65 años y >65 años.
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Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Número de sujetos que informaron AEI (síntomas locales) definidos por la Agencia Médica Europea (EMA) y fechas de inicio de AEI utilizando un sistema de notificación de ADR basado en tarjeta por estratos de edad, semanalmente (acumulativo).
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Los estratos de edad analizados fueron de 6 meses a 5 años; 6 a 12 años; 13 a 18 años; mayor o igual a (≥) 18-65 años y >65 años.
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Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Número de sujetos que notifican AEI definidos por la Agencia Médica Europea (EMA) (generales no específicos) y fechas de inicio de AEI utilizando un sistema de notificación de ADR basado en tarjeta por estratos de edad, semanalmente.
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Los estratos de edad analizados fueron de 6 meses a 5 años; 6 a 12 años; 13 a 18 años; mayor o igual a (≥) 18-65 años y >65 años.
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Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Número de sujetos que informaron AEI definidos por la Agencia Médica Europea (EMA) (generales no específicos) y fechas de inicio de AEI utilizando un sistema de notificación de ADR basado en tarjeta por estratos de edad, semanalmente (acumulativo).
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Los estratos de edad analizados fueron de 6 meses a 5 años; 6 a 12 años; 13 a 18 años; mayor o igual a (≥) 18-65 años y >65 años.
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Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Número de sujetos que notifican AEI definidos por la Agencia Médica Europea (EMA) (respiratorios/misceláneos) y fechas de inicio de AEI mediante un sistema de notificación de ADR basado en tarjeta por estratos de edad, semanalmente.
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Los estratos de edad analizados fueron de 6 meses a 5 años; 6 a 12 años; 13 a 18 años; mayor o igual a (≥) 18-65 años y >65 años.
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Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Número de sujetos que notifican AEI definidos por la Agencia Médica Europea (EMA) (respiratorios/misceláneos) y fechas de inicio de AEI utilizando un sistema de notificación de ADR basado en tarjeta por estratos de edad, semanalmente (acumulativo).
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Los estratos de edad analizados fueron de 6 meses a 5 años; 6 a 12 años; 13 a 18 años; mayor o igual a (≥) 18-65 años y >65 años.
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Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Número de sujetos que notifican AEI (gastrointestinales) definidos por la Agencia Médica Europea (EMA) y fechas de inicio de AEI utilizando un sistema de notificación de ADR basado en tarjeta por estratos de edad, semanalmente.
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Los estratos de edad analizados fueron de 6 meses a 5 años; 6 a 12 años; 13 a 18 años; mayor o igual a (≥) 18-65 años y >65 años.
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Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Número de sujetos que informaron AEI definidos por la Agencia Médica Europea (EMA) (gastrointestinales) y fechas de inicio de AEI utilizando un sistema de notificación de ADR basado en tarjeta por estratos de edad, semanalmente (acumulativo).
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Los estratos de edad analizados fueron de 6 meses a 5 años; 6 a 12 años; 13 a 18 años; mayor o igual a (≥) 18-65 años y >65 años.
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Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Número de sujetos que notifican AEI (sensibilidad/anafilaxia) definidos por la Agencia Médica Europea (EMA) y fechas de inicio de AEI utilizando un sistema de notificación de ADR basado en tarjetas por estratos de edad, semanalmente.
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Los estratos de edad analizados fueron de 6 meses a 5 años; 6 a 12 años; 13 a 18 años; mayor o igual a (≥) 18-65 años y >65 años.
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Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Número de sujetos que notifican AEI definidos por la Agencia Médica Europea (EMA) (sensibilidad/anafilaxia) y fechas de inicio de AEI utilizando un sistema de notificación de ADR basado en tarjeta por estratos de edad, semanalmente (acumulativo).
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Los estratos de edad analizados fueron de 6 meses a 5 años; 6 a 12 años; 13 a 18 años; mayor o igual a (≥) 18-65 años y >65 años.
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Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Número de sujetos que notifican AEI (erupción cutánea) definidos por la Agencia Médica Europea (EMA) y fechas de inicio de AEI utilizando un sistema de notificación de ADR basado en tarjeta por estratos de edad, semanalmente.
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Los estratos de edad analizados fueron de 6 meses a 5 años; 6 a 12 años; 13 a 18 años; mayor o igual a (≥) 18-65 años y >65 años.
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Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Número de sujetos que informaron AEI definidos por la Agencia Médica Europea (EMA) (erupción) y fechas de inicio de AEI mediante un sistema de notificación de ADR basado en tarjeta por estratos de edad, semanalmente (acumulativo).
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Los estratos de edad analizados fueron de 6 meses a 5 años; 6 a 12 años; 13 a 18 años; mayor o igual a (≥) 18-65 años y >65 años.
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Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Número de sujetos que notifican AEI (musculoesqueléticos) definidos por la Agencia Médica Europea (EMA) y fechas de inicio de AEI utilizando un sistema de notificación de ADR basado en tarjeta por estratos de edad, semanalmente.
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Los estratos de edad analizados fueron de 6 meses a 5 años; 6 a 12 años; 13 a 18 años; mayor o igual a (≥) 18-65 años y >65 años.
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Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Número de sujetos que notifican AEI (musculoesqueléticos) definidos por la Agencia Médica Europea (EMA) y fechas de inicio de AEI utilizando un sistema de notificación de ADR basado en tarjeta por estratos de edad, semanalmente (acumulativo).
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Los estratos de edad analizados fueron de 6 meses a 5 años; 6 a 12 años; 13 a 18 años; mayor o igual a (≥) 18-65 años y >65 años.
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Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Número de sujetos que notifican AEI definidos por la Agencia Médica Europea (EMA) (neurológicos) y fechas de inicio de AEI utilizando un sistema de notificación de ADR basado en tarjeta por estratos de edad, semanalmente.
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Los estratos de edad analizados fueron de 6 meses a 5 años; 6 a 12 años; 13 a 18 años; mayor o igual a (≥) 18-65 años y >65 años.
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Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Número de sujetos que notifican AEI definidos por la Agencia Médica Europea (EMA) (neurológicos) y fechas de inicio de AEI utilizando un sistema de notificación de ADR basado en tarjeta por estratos de edad, semanalmente (acumulativo).
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Los estratos de edad analizados fueron de 6 meses a 5 años; 6 a 12 años; 13 a 18 años; mayor o igual a (≥) 18-65 años y >65 años.
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Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Número de sujetos que notifican EMA definidos por AEI y fechas de inicio de AEI utilizando un sistema de notificación de ADR basado en tarjeta por parte del director médico (CMO), según el estado de riesgo especificado, semanalmente.
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Los AEI se presentaron por categorías según la naturaleza del evento.
-Fiebre u otra enfermedad febril; - Reacción local; - Reacción general (fatiga, mialgia, etc); - Todas las demás presentaciones que se informaron después de la vacunación (por ejemplo, parálisis de Bell, síndrome de Guillain-Barre).
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Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Número de sujetos que notifican EMA definidos Cualquier AEI y fechas de inicio de AEI utilizando un sistema de notificación de ADR basado en tarjeta por parte del director médico (CMO), estado de riesgo especificado, semanalmente (acumulativo).
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Los AEI se presentaron por categorías según la naturaleza del evento.
-Fiebre u otra enfermedad febril; - Reacción local; - Reacción general (fatiga, mialgia, etc); - Todas las demás presentaciones que se informaron después de la vacunación (por ejemplo, parálisis de Bell, síndrome de Guillain-Barre).
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Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Número de sujetos que informaron AEI definidos por la EMA (fiebre/pirexia) y fechas de inicio de AEI utilizando un sistema de informe de ADR basado en tarjeta por el estado de riesgo especificado por el director médico (CMO), semanalmente.
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Los AEI se presentaron por categorías según la naturaleza del evento.
-Fiebre u otra enfermedad febril; - Reacción local; - Reacción general (fatiga, mialgia, etc); - Todas las demás presentaciones que se informaron después de la vacunación (por ejemplo, parálisis de Bell, síndrome de Guillain-Barre).
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Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Número de sujetos que informaron AEI definidos por la EMA (fiebre/pirexia) y fechas de inicio de los AEI utilizando un sistema de notificación de ADR basado en tarjeta por parte del director médico (CMO), según el estado de riesgo especificado, semanalmente (acumulativo).
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Los AEI se presentaron por categorías según la naturaleza del evento.
-Fiebre u otra enfermedad febril; - Reacción local; - Reacción general (fatiga, mialgia, etc); - Todas las demás presentaciones que se informaron después de la vacunación (por ejemplo, parálisis de Bell, síndrome de Guillain-Barre).
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Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Número de sujetos que informaron AEI definidos por EMA (síntomas locales) y fechas de inicio de AEI utilizando un sistema de informe de ADR basado en tarjeta por el estado de riesgo especificado por el director médico (CMO), semanalmente.
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Los AEI se presentaron por categorías según la naturaleza del evento.
-Fiebre u otra enfermedad febril; - Reacción local; - Reacción general (fatiga, mialgia, etc); - Todas las demás presentaciones que se informaron después de la vacunación (por ejemplo, parálisis de Bell, síndrome de Guillain-Barre).
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Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Número de sujetos que informaron AEI definidos por la EMA (síntomas locales) y fechas de inicio de los AEI utilizando un sistema de informe de ADR basado en tarjeta por el estado de riesgo especificado por el director médico (CMO), semanalmente (acumulativo).
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Los AEI se presentaron por categorías según la naturaleza del evento.
-Fiebre u otra enfermedad febril; - Reacción local; - Reacción general (fatiga, mialgia, etc); - Todas las demás presentaciones que se informaron después de la vacunación (por ejemplo, parálisis de Bell, síndrome de Guillain-Barre).
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Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Número de sujetos que informaron AEI definidos por la EMA (síntomas generales no específicos) y fechas de inicio de AEI utilizando un sistema de informe de ADR basado en tarjeta por el estado de riesgo especificado por el director médico (CMO), semanalmente.
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Los AEI se presentaron por categorías según la naturaleza del evento.
-Fiebre u otra enfermedad febril; - Reacción local; - Reacción general (fatiga, mialgia, etc); - Todas las demás presentaciones que se informaron después de la vacunación (por ejemplo, parálisis de Bell, síndrome de Guillain-Barre).
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Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Número de sujetos que informaron AEI definidos por la EMA (síntomas generales no específicos) y fechas de inicio de AEI utilizando un sistema de informe de ADR basado en tarjeta por el estado de riesgo especificado por el director médico (CMO), semanalmente (acumulativo).
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Los AEI se presentaron por categorías según la naturaleza del evento.
-Fiebre u otra enfermedad febril; - Reacción local; - Reacción general (fatiga, mialgia, etc); - Todas las demás presentaciones que se informaron después de la vacunación (por ejemplo, parálisis de Bell, síndrome de Guillain-Barre).
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Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Número de sujetos que informaron AEI definidos por la EMA (Eventos adversos respiratorios/misceláneos) y fechas de inicio de AEI utilizando un sistema de informe de ADR basado en tarjeta por el estado de riesgo especificado por el director médico (CMO), semanalmente.
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Los EA respiratorios/misceláneos incluyen cualquier EA respiratorio/misceláneo, conjuntivitis, epistaxis, ronquera, congestión nasal, dolor orofaríngeo, rinorrea y sibilancias.
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Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Número de sujetos que informaron AEI definidos por la EMA (Eventos adversos respiratorios/misceláneos) y fechas de inicio de AEI utilizando un sistema de informe de ADR basado en tarjeta por parte del director médico (CMO) - Estado de riesgo especificado, semanalmente (acumulativo).
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Los EA respiratorios/misceláneos incluyen cualquier EA respiratorio/misceláneo, conjuntivitis, epistaxis, ronquera, congestión nasal, dolor orofaríngeo, rinorrea y sibilancias.
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Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Número de sujetos que informaron AEI definidos por la EMA (Eventos adversos gastrointestinales) y fechas de inicio de AEI utilizando un sistema de informe de ADR basado en tarjeta por el estado de riesgo especificado por el director médico (CMO), semanalmente.
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Los EA gastrointestinales incluyen cualquier EA gastrointestinal, disminución del apetito, diarrea, náuseas y vómitos.
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Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Número de sujetos que informaron AEI definidos por la EMA (Eventos adversos gastrointestinales) y fechas de inicio de AEI utilizando un sistema de informe de ADR basado en tarjeta por el estado de riesgo especificado por el director médico (CMO), semanalmente (acumulativo).
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Los EA gastrointestinales incluyen cualquier EA gastrointestinal, disminución del apetito, diarrea, náuseas y vómitos.
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Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Número de sujetos que informaron AEI definidos por EMA (sensibilidad/anafilaxia) y fechas de inicio de AEI utilizando un sistema de informe de ADR basado en tarjeta por parte del director médico (CMO), estado de riesgo especificado, semanalmente
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Los EA de sensibilidad/anafilaxia incluyen cualquier EA de sensibilidad/anafilaxia, reacciones anafilácticas, edema facial y reacciones de hipersensibilidad.
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Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Número de sujetos que informaron AEI definidos por la EMA (sensibilidad/anafilaxia) y fechas de inicio de los AEI utilizando un sistema de informe de ADR basado en tarjeta por parte del director médico (CMO), estado de riesgo especificado, semanalmente (acumulativo).
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Los EA de sensibilidad/anafilaxia incluyen cualquier EA de sensibilidad/anafilaxia, reacciones anafilácticas, edema facial y reacciones de hipersensibilidad.
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Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Número de sujetos que informaron AEI definidos por la EMA (erupción cutánea) y fechas de inicio de los AEI mediante un sistema de informe de ADR basado en tarjeta por parte del director médico (CMO), según el estado de riesgo especificado, semanalmente
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Los EA de erupción incluyen cualquier EA de erupción, erupción generalizada y erupción.
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Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Número de sujetos que informaron AEI definidos por EMA (erupción) y fechas de inicio de AEI mediante un sistema de informe de ADR basado en tarjeta por parte del director médico (CMO), estado de riesgo especificado, semanalmente (acumulativo)
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Los EA de erupción incluyen cualquier EA de erupción, erupción generalizada y erupción.
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Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Número de sujetos que informaron AEI definidos por la EMA (musculoesqueléticos) y fechas de inicio de AEI utilizando un sistema de informe de ADR basado en tarjeta por el estado de riesgo especificado por el director médico (CMO), semanalmente
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Los EA musculoesqueléticos incluyen cualquier EA musculoesquelético, artropatía y dolores musculares/mialgia.
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Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Número de sujetos que informaron AEI definidos por la EMA (musculoesqueléticos) y fechas de inicio de AEI utilizando un sistema de informe de ADR basado en tarjeta por parte del director médico (CMO), estado de riesgo especificado, semanalmente (acumulativo)
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Los EA musculoesqueléticos incluyen cualquier EA musculoesquelético, artropatía y dolores musculares/mialgia.
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Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Número de sujetos que informaron AEI definidos por la EMA (neurológicos) y fechas de inicio de AEI utilizando un sistema de informe de ADR basado en tarjeta por el estado de riesgo especificado por el director médico (CMO), semanalmente
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Los EA neurológicos incluyen cualquier EA neurológico, parálisis de Bell, síndrome de Guillain-Barré, dolor de cabeza, temblor periférico y convulsiones convulsivas/febriles.
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Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Número de sujetos que informaron AEI definidos por EMA (neurológicos) y fechas de inicio de AEI utilizando un sistema de informe de ADR basado en tarjeta por parte del director médico (CMO), estado de riesgo especificado, semanalmente (acumulativo).
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Los EA neurológicos incluyen cualquier EA neurológico, parálisis de Bell, síndrome de Guillain-Barré, dolor de cabeza, temblor periférico y convulsiones convulsivas/febriles.
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Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (previsto entre el 1 de septiembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2016)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
24 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
24 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202056
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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