Kausi-influenssarokotteiden passiivinen ja parannettu turvallisuusvalvonta myyntiluvan myöntämisen jälkeen

Rokotettu_Fluarix Tetra Group

Vapaaehtoistyöntekijät, jotka saivat GlaxoSmithKlinen (GSK) influenssarokotuksen (Fluarix Tetra) noin 10 vapaaehtoistyössä.

Muut: Rokotteiden turvallisuuden valvonta

Poimitaan rutiininomaisesti kerätyt perusterveydenhuollon tiedot noin 10 vapaaehtoiselta englannin yleislääkäriltä käyttämällä parannettua korttipohjaista haittavaikutusten raportointijärjestelmää arvioimaan AEI:n osuutta kausi-influenssarokotettujen henkilöiden keskuudessa.

Rokotettu_Ei GSK-ryhmä

Vapaaehtoistyöntekijät, jotka saivat ei-GSK-influenssarokotuksen noin 10 vapaaehtoistyössä.

Muut: Rokotteiden turvallisuuden valvonta

Poimitaan rutiininomaisesti kerätyt perusterveydenhuollon tiedot noin 10 vapaaehtoiselta englannin yleislääkäriltä käyttämällä parannettua korttipohjaista haittavaikutusten raportointijärjestelmää arvioimaan AEI:n osuutta kausi-influenssarokotettujen henkilöiden keskuudessa.

Rokotettu_tuntematon ryhmä

Vapaaehtoiset henkilöt, jotka saivat influenssarokotuksen (GSK tai ei-GSK ei tiedossa) noin 10 vapaaehtoistyössä.

Muut: Rokotteiden turvallisuuden valvonta

Poimitaan rutiininomaisesti kerätyt perusterveydenhuollon tiedot noin 10 vapaaehtoiselta englannin yleislääkäriltä käyttämällä parannettua korttipohjaista haittavaikutusten raportointijärjestelmää arvioimaan AEI:n osuutta kausi-influenssarokotettujen henkilöiden keskuudessa.

Euroopan lääkeviraston (EMA) määrittelemistä kiinnostavista haittatapahtumista (AEI:t) (kaikki) ja haitallisten haittavaikutusten alkamispäivämäärät raportoivien koehenkilöiden määrä käyttäen korttipohjaista haittavaikutusten (ADR) raportointijärjestelmää Rokotettu_Fluarix Tetra Groupissa viikoittain.

AEI:t esiteltiin kategorioittain tapahtuman luonteesta riippuen. - Kuume tai muu kuumeinen sairaus; - Paikallinen reaktio; - Yleinen reaktio (väsymys, lihaskipu jne.); - Kaikki muut rokotuksen jälkeen raportoidut oireet (esim. Bellin halvaus, Guillain-Barren oireyhtymä). Ensisijainen analyysi sisälsi kaikki GSK-rokotteella rokotetut koehenkilöt ADR-kortin saaneiden koehenkilöiden sijaan, koska tieto siitä, saivatko tutkittavat ADR-kortin, ei ollut koodattu EHR:ään.

Koehenkilöiden määrä, jotka raportoivat Euroopan lääkeviraston (EMA) määrittämästä AEI:stä (mikä tahansa) ja AEI:n alkamispäivät käyttäen korttipohjaista ADR-ilmoitusjärjestelmää Vaccinated_Fluarix Tetra Groupissa, viikoittain (kumulatiivinen).

AEI:t esiteltiin kategorioittain tapahtuman luonteesta riippuen. - Kuume tai muu kuumeinen sairaus; - Paikallinen reaktio; - Yleinen reaktio (väsymys, lihaskipu jne.); - Kaikki muut rokotuksen jälkeen raportoidut oireet (esim. Bellin halvaus, Guillain-Barren oireyhtymä). Ensisijainen analyysi sisälsi kaikki GSK-rokotteella rokotetut koehenkilöt ADR-kortin saaneiden koehenkilöiden sijaan, koska tieto siitä, saivatko tutkittavat ADR-kortin, ei ollut koodattu EHR:ään.

Koehenkilöiden määrä, jotka raportoivat Euroopan lääkeviraston (EMA) määrittämästä AEI:stä (kuume/pyreksia) ja AEI:n alkamispäivämäärät käyttäen korttipohjaista ADR-ilmoitusjärjestelmää Rokotettu_Fluarix Tetra Groupissa viikoittain.

Ensisijainen analyysi sisälsi kaikki GSK-rokotteella rokotetut koehenkilöt ADR-kortin saaneiden koehenkilöiden sijaan, koska tieto siitä, saivatko tutkittavat ADR-kortin, ei ollut koodattu EHR:ään.

Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka raportoivat EMA:n määrittämästä AEI:stä (kuume/pyreksia) ja AEI:n alkamispäivämäärät käyttäen korttipohjaista ADR-ilmoitusjärjestelmää Rokotettu_Fluarix Tetra -ryhmässä viikoittain (kumulatiivinen).

Ensisijainen analyysi sisälsi kaikki GSK-rokotteella rokotetut koehenkilöt ADR-kortin saaneiden koehenkilöiden sijaan, koska tieto siitä, saivatko tutkittavat ADR-kortin, ei ollut koodattu EHR:ään.

EMA:n määrittämät AEI:t (paikalliset oireet) ja AEI-oireiden alkamispäivämäärät raportoivien koehenkilöiden määrä käyttämällä korttipohjaista ADR-ilmoitusjärjestelmää Rokotettu_Fluarix Tetra Groupissa viikoittain.

Paikallisia oireita ovat paikallinen punoitus. Ensisijainen analyysi sisälsi kaikki GSK-rokotteella rokotetut koehenkilöt ADR-kortin saaneiden koehenkilöiden sijaan, koska tieto siitä, saivatko tutkittavat ADR-kortin, ei ollut koodattu EHR:ään.

Koehenkilöiden määrä, jotka raportoivat EMA:n määrittämistä AEI:istä (paikalliset oireet) ja AEI-oireiden alkamispäivämäärät käyttäen korttipohjaista ADR-ilmoitusjärjestelmää Vaccinated_Fluarix Tetra -ryhmässä, viikoittain (kumulatiivinen).

Paikallisia oireita ovat paikallinen punoitus. Ensisijainen analyysi sisälsi kaikki GSK-rokotteella rokotetut koehenkilöt ADR-kortin saaneiden koehenkilöiden sijaan, koska tieto siitä, saivatko tutkittavat ADR-kortin, ei ollut koodattu EHR:ään.

Niiden koehenkilöiden määrä, jotka raportoivat EMA:n määrittämästä AEI:stä (yleiset epäspesifiset oireet) ja AEI-oireiden alkamispäivämäärät käyttäen korttipohjaista ADR-ilmoitusjärjestelmää Rokotettu_Fluarix Tetra Groupissa viikoittain.

Yleisiä epäspesifisiä oireita ovat kaikki yleiset epäspesifiset oireet, uneliaisuus, väsymys, ärtyneisyys ja huonovointisuus. Ensisijainen analyysi sisälsi kaikki GSK-rokotteella rokotetut koehenkilöt ADR-kortin saaneiden koehenkilöiden sijaan, koska tieto siitä, saivatko tutkittavat ADR-kortin, ei ollut koodattu EHR:ään.

Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka raportoivat EMA:n määrittämästä AEI:stä (yleiset epäspesifiset oireet) ja AEI-oireiden alkamispäivämäärät käyttämällä korttipohjaista ADR-ilmoitusjärjestelmää Vaccinated_Fluarix Tetra -ryhmässä viikoittain (kumulatiivinen).

Yleisiä epäspesifisiä oireita ovat kaikki yleiset epäspesifiset oireet, uneliaisuus, väsymys, ärtyneisyys ja huonovointisuus. Ensisijainen analyysi sisälsi kaikki GSK-rokotteella rokotetut koehenkilöt ADR-kortin saaneiden koehenkilöiden sijaan, koska tieto siitä, saivatko tutkittavat ADR-kortin, ei ollut koodattu EHR:ään.

Niiden koehenkilöiden määrä, jotka raportoivat viikoittain EMA:n määrittämät AEI:t (hengitysteiden/sekalaiset haittatapahtumat) ja AEI:n alkamispäivämäärät käyttäen korttipohjaista ADR-ilmoitusjärjestelmää Rokotettu_Fluarix Tetra Groupissa.

Hengitysteiden/sekalaiset AE:t sisältävät kaikki hengitysteiden/sekalaiset AE, sidekalvotulehdus, nuha, yskä, nenäverenvuoto, käheys, nenän tukkoisuus, suunielun kipu, rinorrea ja hengityksen vinkuminen. Ensisijainen analyysi sisälsi kaikki GSK-rokotteella rokotetut koehenkilöt ADR-kortin saaneiden koehenkilöiden sijaan, koska tieto siitä, saivatko tutkittavat ADR-kortin, ei ollut koodattu EHR:ään.

Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka raportoivat EMA:n määrittämästä AEI:stä (hengitysteiden/sekalaiset haittatapahtumat) ja AEI:n alkamispäivämäärät käyttäen korttipohjaista haittavaikutusten raportointijärjestelmää Rokotettu_Fluarix Tetra -ryhmässä viikoittain (kumulatiivinen).

Hengitysteiden/sekalaiset AE:t sisältävät kaikki hengitysteiden/sekalaiset AE, sidekalvotulehdus, nuha, yskä, nenäverenvuoto, käheys, nenän tukkoisuus, suunielun kipu, rinorrea ja hengityksen vinkuminen. Ensisijainen analyysi sisälsi kaikki GSK-rokotteella rokotetut koehenkilöt ADR-kortin saaneiden koehenkilöiden sijaan, koska tieto siitä, saivatko tutkittavat ADR-kortin, ei ollut koodattu EHR:ään.

Koehenkilöiden lukumäärä, jotka raportoivat EMA:n määrittämästä AEI:stä (Gastrointestinal Adverse Events) ja AEI:n alkamispäivämäärät käyttäen korttipohjaista ADR-ilmoitusjärjestelmää Rokotettu_Fluarix Tetra Groupissa viikoittain.

Ruoansulatuskanavan haittavaikutuksia ovat kaikki maha-suolikanavan haittavaikutukset, ruokahalun heikkeneminen, ripuli, pahoinvointi ja oksentelu. Ensisijainen analyysi sisälsi kaikki GSK-rokotteella rokotetut koehenkilöt ADR-kortin saaneiden koehenkilöiden sijaan, koska tieto siitä, saivatko tutkittavat ADR-kortin, ei ollut koodattu EHR:ään.

Koehenkilöiden määrä, jotka raportoivat EMA:n määrittämästä AEI:stä (Gastrointestinal Adverse Events) ja AEI:n alkamispäivät käyttäen korttipohjaista ADR-ilmoitusjärjestelmää Vaccinated_Fluarix Tetra Groupissa, viikoittain (kumulatiivinen).

Ruoansulatuskanavan haittavaikutuksia ovat kaikki maha-suolikanavan haittavaikutukset, ruokahalun heikkeneminen, ripuli, pahoinvointi ja oksentelu. Ensisijainen analyysi sisälsi kaikki GSK-rokotteella rokotetut koehenkilöt ADR-kortin saaneiden koehenkilöiden sijaan, koska tieto siitä, saivatko tutkittavat ADR-kortin, ei ollut koodattu EHR:ään.

Niiden koehenkilöiden määrä, jotka raportoivat viikoittain EMA:n määrittämästä AEI:stä (herkkyys/anafylaksia) ja AEI:iden alkamispäivämäärät käyttämällä korttipohjaista ADR-ilmoitusjärjestelmää Rokotettu_Fluarix Tetra -ryhmässä.

Herkkyys/anafylaksia AE sisältää kaikki herkkyys/anafylaksia AE, anafylaktiset reaktiot, kasvojen turvotus ja yliherkkyysreaktiot. Ensisijainen analyysi sisälsi kaikki GSK-rokotteella rokotetut koehenkilöt ADR-kortin saaneiden koehenkilöiden sijaan, koska tieto siitä, saivatko tutkittavat ADR-kortin, ei ollut koodattu EHR:ään.

Niiden koehenkilöiden määrä, jotka raportoivat EMA:n määrittämästä AEI:stä (herkkyys/anafylaksia) ja AEI:iden alkamispäivämäärät käyttäen korttipohjaista ADR-ilmoitusjärjestelmää Vaccinated_Fluarix Tetra -ryhmässä, viikoittain (kumulatiivinen).

Herkkyys/anafylaksia AE sisältää kaikki herkkyys/anafylaksia AE, anafylaktiset reaktiot, kasvojen turvotus ja yliherkkyysreaktiot. Ensisijainen analyysi sisälsi kaikki GSK-rokotteella rokotetut koehenkilöt ADR-kortin saaneiden koehenkilöiden sijaan, koska tieto siitä, saivatko tutkittavat ADR-kortin, ei ollut koodattu EHR:ään.

Vaccinated_Fluarix Tetra Groupissa viikoittain EMA:n määrittämiä AEI:itä (ihottuma) raportoivien koehenkilöiden määrä ja AEI:n alkamispäivämäärät käyttämällä korttipohjaista ADR-ilmoitusjärjestelmää.

Ihottuma AE sisältää kaikki ihottuman haittavaikutukset, yleistynyt ihottuma ja ihottuma. Ensisijainen analyysi sisälsi kaikki GSK-rokotteella rokotetut koehenkilöt ADR-kortin saaneiden koehenkilöiden sijaan, koska tieto siitä, saivatko tutkittavat ADR-kortin, ei ollut koodattu EHR:ään.

Vaccinated_Fluarix Tetra -ryhmässä viikoittain EMA:n määrittämiä AEI:itä (ihottuma) raportoivien koehenkilöiden lukumäärä ja AEI:n alkamispäivämäärät käyttämällä korttipohjaista ADR-ilmoitusjärjestelmää.

Ihottuma AE sisältää kaikki ihottuman haittavaikutukset, yleistynyt ihottuma ja ihottuma. Ensisijainen analyysi sisälsi kaikki GSK-rokotteella rokotetut koehenkilöt ADR-kortin saaneiden koehenkilöiden sijaan, koska tieto siitä, saivatko tutkittavat ADR-kortin, ei ollut koodattu EHR:ään.

Koehenkilöiden määrä, jotka raportoivat EMA:n määrittämästä AEI:stä (lihas- ja tukijärjestelmä) ja AEI:iden alkamispäivämäärät käyttäen korttipohjaista ADR-ilmoitusjärjestelmää Rokotettu_Fluarix Tetra -ryhmässä viikoittain.

Tuki- ja liikuntaelimistön haittavaikutukset sisältävät kaikki tuki- ja liikuntaelimistön haittavaikutukset, nivelsairaudet ja lihaskivut/myalgia. Ensisijainen analyysi sisälsi kaikki GSK-rokotteella rokotetut koehenkilöt ADR-kortin saaneiden koehenkilöiden sijaan, koska tieto siitä, saivatko tutkittavat ADR-kortin, ei ollut koodattu EHR:ään.

Niiden koehenkilöiden määrä, jotka raportoivat EMA:n määrittämästä AEI:stä (lihas- ja tukijärjestelmä) ja AEI:iden alkamispäivämäärät käyttäen korttipohjaista ADR-ilmoitusjärjestelmää Rokotettu_Fluarix Tetra -ryhmässä, viikoittain (kumulatiivinen).

Tuki- ja liikuntaelimistön haittavaikutukset sisältävät kaikki tuki- ja liikuntaelimistön haittavaikutukset, nivelsairaudet ja lihaskivut/myalgia. Ensisijainen analyysi sisälsi kaikki GSK-rokotteella rokotetut koehenkilöt ADR-kortin saaneiden koehenkilöiden sijaan, koska tieto siitä, saivatko tutkittavat ADR-kortin, ei ollut koodattu EHR:ään.

EMA:n määrittämiä AEI:itä (neurologisia) raportoivien koehenkilöiden määrä ja AEI:n alkamispäivämäärät käyttäen korttipohjaista ADR-ilmoitusjärjestelmää Rokotettu_Fluarix Tetra -ryhmässä viikoittain.

Neurologisia haittavaikutuksia ovat kaikki neurologiset haittavaikutukset, Bellin halvaus, Guillain-Barren oireyhtymä, päänsärky, perifeerinen vapina ja kohtaukset/kuumekouristukset. Ensisijainen analyysi sisälsi kaikki GSK-rokotteella rokotetut koehenkilöt ADR-kortin saaneiden koehenkilöiden sijaan, koska tieto siitä, saivatko tutkittavat ADR-kortin, ei ollut koodattu EHR:ään.

Koehenkilöiden määrä, jotka raportoivat EMA:n määrittämästä AEI:stä (neurologinen) ja AEI:n alkamispäivämäärät käyttäen korttipohjaista ADR-ilmoitusjärjestelmää Rokotettu_Fluarix Tetra -ryhmässä viikoittain (kumulatiivinen).

Neurologisia haittavaikutuksia ovat kaikki neurologiset haittavaikutukset, Bellin halvaus, Guillain-Barren oireyhtymä, päänsärky, perifeerinen vapina ja kohtaukset/kuumekouristukset. Ensisijainen analyysi sisälsi kaikki GSK-rokotteella rokotetut koehenkilöt ADR-kortin saaneiden koehenkilöiden sijaan, koska tieto siitä, saivatko tutkittavat ADR-kortin, ei ollut koodattu EHR:ään.

Koehenkilöiden lukumäärä, jotka raportoivat Euroopan lääkeviraston (EMA) määrittämät AEI:t (mikä tahansa) ja AEI:n alkamispäivämäärät käyttäen korttipohjaista ADR-ilmoitusjärjestelmää Rokotettu_Fluarix Tetra -ryhmässä ikäryhmittäin viikoittain.

Analysoidut ikäluokat olivat 6 kuukaudesta 5 vuoteen; 6-12 vuotta; 13-18 vuotta; suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 18-65 vuotta ja >65 vuotta. Ensisijainen analyysi sisälsi kaikki GSK-rokotteella rokotetut koehenkilöt ADR-kortin saaneiden koehenkilöiden sijaan, koska tieto siitä, saivatko tutkittavat ADR-kortin, ei ollut koodattu EHR:ään.

Koehenkilöiden lukumäärä, jotka raportoivat Euroopan lääkeviraston (EMA) määrittämät AEI:t (mikä tahansa) ja AEI:n alkamispäivämäärät käyttämällä korttipohjaista ADR-ilmoitusjärjestelmää Rokotettu_Fluarix Tetra -ryhmässä ikäryhmittäin, viikoittain (kumulatiivinen).

Analysoidut ikäluokat olivat 6 kuukaudesta 5 vuoteen; 6-12 vuotta; 13-18 vuotta; suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 18-65 vuotta ja >65 vuotta. Ensisijainen analyysi sisälsi kaikki GSK-rokotteella rokotetut koehenkilöt ADR-kortin saaneiden koehenkilöiden sijaan, koska tieto siitä, saivatko tutkittavat ADR-kortin, ei ollut koodattu EHR:ään.

Koehenkilöiden määrä, jotka raportoivat EMA:n määrittämästä AEI:stä (kuume/pyreksia) ja AEI:n alkamispäivämäärät käyttäen korttipohjaista ADR-ilmoitusjärjestelmää Rokotettu_Fluarix Tetra -ryhmässä ikäryhmittäin viikoittain.

Analysoidut ikäluokat olivat 6 kuukaudesta 5 vuoteen; 6-12 vuotta; 13-18 vuotta; suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 18-65 vuotta ja >65 vuotta. Ensisijainen analyysi sisälsi kaikki GSK - rokotteella rokotetut koehenkilöt ADR - kortin saaneiden koehenkilöiden sijaan , koska tieto siitä , saivatko tutkittavat ADR - kortin vai ei , ei ollut EHR : ssä koodattu .

Koehenkilöiden määrä, jotka raportoivat EMA:n määrittämästä AEI:stä (kuume/pyreksia) ja AEI:n alkamispäivämäärät käyttämällä korttipohjaista ADR-ilmoitusjärjestelmää Rokotettu_Fluarix Tetra -ryhmässä ikäryhmittäin, viikoittain (kumulatiivinen).

Analysoidut ikäluokat olivat 6 kuukaudesta 5 vuoteen; 6-12 vuotta; 13-18 vuotta; suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 18-65 vuotta ja >65 vuotta. Ensisijainen analyysi sisälsi kaikki GSK - rokotteella rokotetut koehenkilöt ADR - kortin saaneiden koehenkilöiden sijaan , koska tieto siitä , saivatko tutkittavat ADR - kortin vai ei , ei ollut EHR : ssä koodattu .

Koehenkilöiden määrä, jotka raportoivat EMA:n määrittämistä AEI:istä (paikalliset oireet) ja AEI:iden alkamispäivämäärät käyttämällä korttipohjaista ADR-ilmoitusjärjestelmää Rokotettu_Fluarix Tetra -ryhmässä ikäryhmittäin viikoittain.

Paikallisiin oireisiin kuului paikallinen punoitus. Analysoidut ikäluokat olivat 6 kuukaudesta 5 vuoteen; 6-12 vuotta; 13-18 vuotta; suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 18-65 vuotta ja >65 vuotta. Ensisijainen analyysi sisälsi kaikki GSK-rokotteella rokotetut koehenkilöt ADR-kortin saaneiden koehenkilöiden sijaan, koska tieto siitä, saivatko tutkittavat ADR-kortin, ei ollut koodattu EHR:ään.

EMA:n määrittämät AEI:t (paikalliset oireet) raportoivien koehenkilöiden määrä ja AEI:iden alkamispäivämäärät käyttämällä korttipohjaista ADR-ilmoitusjärjestelmää Vaccinated_Fluarix Tetra -ryhmässä ikäryhmittäin viikoittain (kumulatiivinen).

Paikallisiin oireisiin kuului paikallinen punoitus. Analysoidut ikäluokat olivat 6 kuukaudesta 5 vuoteen; 6-12 vuotta; 13-18 vuotta; suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 18-65 vuotta ja >65 vuotta. Ensisijainen analyysi sisälsi kaikki GSK - rokotteella rokotetut koehenkilöt ADR - kortin saaneiden koehenkilöiden sijaan , koska tieto siitä , saivatko tutkittavat ADR - kortin vai ei , ei ollut EHR : ssä koodattu .

Niiden koehenkilöiden määrä, jotka raportoivat EMA:n määrittämästä AEI:stä (yleiset epäspesifiset oireet) ja AEI:iden alkamispäivämäärät käyttäen korttipohjaista ADR-ilmoitusjärjestelmää Rokotettu_Fluarix Tetra -ryhmässä ikäryhmittäin viikoittain.

Analysoidut ikäluokat olivat 6 kuukaudesta 5 vuoteen; 6-12 vuotta; 13-18 vuotta; suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 18-65 vuotta ja >65 vuotta. Ensisijainen analyysi sisälsi kaikki GSK - rokotteella rokotetut koehenkilöt ADR - kortin saaneiden koehenkilöiden sijaan , koska tieto siitä , saivatko tutkittavat ADR - kortin vai ei , ei ollut EHR : ssä koodattu .

Niiden koehenkilöiden määrä, jotka raportoivat EMA:n määrittämästä AEI:stä (yleiset epäspesifiset oireet) ja AEI:iden alkamispäivämäärät käyttäen korttipohjaista ADR-ilmoitusjärjestelmää Rokotettu_Fluarix Tetra -ryhmässä ikäryhmittäin viikoittain (kumulatiivinen).

Analysoidut ikäluokat olivat 6 kuukaudesta 5 vuoteen; 6-12 vuotta; 13-18 vuotta; suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 18-65 vuotta ja >65 vuotta. Ensisijainen analyysi sisälsi kaikki GSK-rokotteella rokotetut koehenkilöt ADR-kortin saaneiden koehenkilöiden sijaan, koska tieto siitä, saivatko tutkittavat ADR-kortin, ei ollut koodattu EHR:ään.

Niiden koehenkilöiden määrä, jotka raportoivat EMA:n määrittämät AEI:t (hengitysteiden/sekalaiset haittatapahtumat) ja AEI:n alkamispäivämäärät käyttäen korttipohjaista ADR-ilmoitusjärjestelmää Rokotettu_Fluarix Tetra -ryhmässä ikäryhmittäin viikoittain.

Analysoidut ikäluokat olivat 6 kuukaudesta 5 vuoteen; 6-12 vuotta; 13-18 vuotta; suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 18-65 vuotta ja >65 vuotta. Ensisijainen analyysi sisälsi kaikki GSK-rokotteella rokotetut koehenkilöt ADR-kortin saaneiden koehenkilöiden sijaan, koska tieto siitä, saivatko tutkittavat ADR-kortin, ei ollut koodattu EHR:ään.

Niiden koehenkilöiden määrä, jotka raportoivat EMA:n määrittämästä AEI:stä (hengitysteiden/sekalaiset haittatapahtumat) ja AEI:iden alkamispäivämäärät käyttäen korttipohjaista haittavaikutusten raportointijärjestelmää Rokotettu_Fluarix Tetra -ryhmässä ikäryhmittäin viikoittain (kumulatiivinen).

Analysoidut ikäluokat olivat 6 kuukaudesta 5 vuoteen; 6-12 vuotta; 13-18 vuotta; suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 18-65 vuotta ja >65 vuotta.

Ensisijainen analyysi sisälsi kaikki GSK-rokotteella rokotetut koehenkilöt ADR-kortin saaneiden koehenkilöiden sijaan, koska tieto siitä, saivatko tutkittavat ADR-kortin, ei ollut koodattu EHR:ään.

Niiden koehenkilöiden määrä, jotka raportoivat EMA:n määrittämästä AEI:stä (Gastrointestinal Adverse Events) ja AEI:n alkamispäivämäärät käyttäen korttipohjaista ADR-ilmoitusjärjestelmää Rokotettu_Fluarix Tetra -ryhmässä ikäryhmittäin viikoittain.

Analysoidut ikäluokat olivat 6 kuukaudesta 5 vuoteen; 6-12 vuotta; 13-18 vuotta; suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 18-65 vuotta ja >65 vuotta.

Ensisijainen analyysi sisälsi kaikki GSK-rokotteella rokotetut koehenkilöt ADR-kortin saaneiden koehenkilöiden sijaan, koska tieto siitä, saivatko tutkittavat ADR-kortin, ei ollut koodattu EHR:ään.

Koehenkilöiden määrä, jotka raportoivat EMA:n määrittämästä AEI:stä (Gastrointestinal Adverse Events) ja AEI:iden alkamispäivät käyttäen korttipohjaista ADR-ilmoitusjärjestelmää Rokotettu_Fluarix Tetra -ryhmässä ikäryhmittäin viikoittain (kumulatiivinen).

Analysoidut ikäluokat olivat 6 kuukaudesta 5 vuoteen; 6-12 vuotta; 13-18 vuotta; suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 18-65 vuotta ja >65 vuotta.

Ensisijainen analyysi sisälsi kaikki GSK-rokotteella rokotetut koehenkilöt ADR-kortin saaneiden koehenkilöiden sijaan, koska tieto siitä, saivatko tutkittavat ADR-kortin, ei ollut koodattu EHR:ään.

Niiden koehenkilöiden määrä, jotka raportoivat EMA:n määrittämästä AEI:stä (herkkyys/anapylaksia) ja AEI:n alkamispäivämäärät käyttäen korttipohjaista ADR-ilmoitusjärjestelmää Rokotettu_Fluarix Tetra -ryhmässä ikäryhmittäin viikoittain.

Analysoidut ikäluokat olivat 6 kuukaudesta 5 vuoteen; 6-12 vuotta; 13-18 vuotta; suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 18-65 vuotta ja >65 vuotta.

Ensisijainen analyysi sisälsi kaikki GSK-rokotteella rokotetut koehenkilöt ADR-kortin saaneiden koehenkilöiden sijaan, koska tieto siitä, saivatko tutkittavat ADR-kortin, ei ollut koodattu EHR:ään.

Niiden koehenkilöiden määrä, jotka raportoivat EMA:n määrittämästä AEI:stä (herkkyys/anapylaksia) ja AEI:iden alkamispäivämäärät käyttäen korttipohjaista ADR-ilmoitusjärjestelmää Rokotettu_Fluarix Tetra -ryhmässä ikäryhmittäin, viikoittain (kumulatiivinen).

Analysoidut ikäluokat olivat 6 kuukaudesta 5 vuoteen; 6-12 vuotta; 13-18 vuotta; suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 18-65 vuotta ja >65 vuotta.

Ensisijainen analyysi sisälsi kaikki GSK-rokotteella rokotetut koehenkilöt ADR-kortin saaneiden koehenkilöiden sijaan, koska tieto siitä, saivatko tutkittavat ADR-kortin, ei ollut koodattu EHR:ään.

Vaccinated_Fluarix Tetra -ryhmässä EMA:n määrittämiä AEI:itä (ihottuma) raportoivien koehenkilöiden määrä ja AEI:n alkamispäivämäärät korttipohjaista ADR-ilmoitusjärjestelmää käyttäen ikäryhmittäin viikoittain.

Analysoidut ikäluokat olivat 6 kuukaudesta 5 vuoteen; 6-12 vuotta; 13-18 vuotta; suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 18-65 vuotta ja >65 vuotta.

Ensisijainen analyysi sisälsi kaikki GSK-rokotteella rokotetut koehenkilöt ADR-kortin saaneiden koehenkilöiden sijaan, koska tieto siitä, saivatko tutkittavat ADR-kortin, ei ollut koodattu EHR:ään.

EMA:n määrittämät AEI:t (ihottuma) raportoivien koehenkilöiden määrä ja AEI:iden alkamispäivämäärät käyttäen korttipohjaista ADR-ilmoitusjärjestelmää Rokotettu_Fluarix Tetra -ryhmässä ikäryhmittäin viikoittain (kumulatiivinen).

Analysoidut ikäluokat olivat 6 kuukaudesta 5 vuoteen; 6-12 vuotta; 13-18 vuotta; suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 18-65 vuotta ja >65 vuotta.

Ensisijainen analyysi sisälsi kaikki GSK-rokotteella rokotetut koehenkilöt ADR-kortin saaneiden koehenkilöiden sijaan, koska tieto siitä, saivatko tutkittavat ADR-kortin, ei ollut koodattu EHR:ään.

Koehenkilöiden määrä, jotka raportoivat EMA:n määrittämästä AEI:stä (lihas- ja tukijärjestelmä) ja AEI:iden alkamispäivämäärät käyttäen korttipohjaista ADR-ilmoitusjärjestelmää Rokotettu_Fluarix Tetra -ryhmässä ikäryhmittäin viikoittain.

Analysoidut ikäluokat olivat 6 kuukaudesta 5 vuoteen; 6-12 vuotta; 13-18 vuotta; suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 18-65 vuotta ja >65 vuotta.

Ensisijainen analyysi sisälsi kaikki GSK-rokotteella rokotetut koehenkilöt ADR-kortin saaneiden koehenkilöiden sijaan, koska tieto siitä, saivatko tutkittavat ADR-kortin, ei ollut koodattu EHR:ään.

Koehenkilöiden määrä, jotka raportoivat EMA:n määrittämästä AEI:stä (lihas- ja tukijärjestelmä) ja AEI:iden alkamispäivämäärät käyttämällä korttipohjaista ADR-ilmoitusjärjestelmää Rokotettu_Fluarix Tetra -ryhmässä ikäryhmittäin, viikoittain (kumulatiivinen).

Analysoidut ikäluokat olivat 6 kuukaudesta 5 vuoteen; 6-12 vuotta; 13-18 vuotta; suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 18-65 vuotta ja >65 vuotta.

Ensisijainen analyysi sisälsi kaikki GSK-rokotteella rokotetut koehenkilöt ADR-kortin saaneiden koehenkilöiden sijaan, koska tieto siitä, saivatko tutkittavat ADR-kortin, ei ollut koodattu EHR:ään.

EMA:n määrittämiä AEI:itä (neurologisia) raportoivien koehenkilöiden määrä ja AEI:n alkamispäivämäärät käyttäen korttipohjaista ADR-ilmoitusjärjestelmää Rokotettu_Fluarix Tetra -ryhmässä ikäryhmittäin viikoittain.

Analysoidut ikäluokat olivat 6 kuukaudesta 5 vuoteen; 6-12 vuotta; 13-18 vuotta; suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 18-65 vuotta ja >65 vuotta.

Ensisijainen analyysi sisälsi kaikki GSK-rokotteella rokotetut koehenkilöt ADR-kortin saaneiden koehenkilöiden sijaan, koska tieto siitä, saivatko tutkittavat ADR-kortin, ei ollut koodattu EHR:ään.

EMA:n määrittämiä AEI:itä (neurologisia) raportoivien koehenkilöiden määrä ja AEI:iden alkamispäivämäärät käyttäen korttipohjaista ADR-ilmoitusjärjestelmää Rokotettu_Fluarix Tetra -ryhmässä ikäryhmittäin viikoittain (kumulatiivinen).

Analysoidut ikäluokat olivat 6 kuukaudesta 5 vuoteen; 6-12 vuotta; 13-18 vuotta; suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 18-65 vuotta ja >65 vuotta.

Ensisijainen analyysi sisälsi kaikki GSK-rokotteella rokotetut koehenkilöt ADR-kortin saaneiden koehenkilöiden sijaan, koska tieto siitä, saivatko tutkittavat ADR-kortin, ei ollut koodattu EHR:ään.

Niiden koehenkilöiden määrä, jotka raportoivat EMA:n määrittämät AEI:t ja AEI:n alkamispäivät käyttäen korttipohjaista ADR-raportointijärjestelmää Vaccinated_Fluarix Tetra -ryhmässä Chief Medical Officerin (CMO) määrittämän riskitilan mukaan, viikoittain.

Ensisijainen analyysi sisälsi kaikki GSK-rokotteella rokotetut koehenkilöt ADR-kortin saaneiden koehenkilöiden sijaan, koska tieto siitä, saivatko tutkittavat ADR-kortin, ei ollut koodattu EHR:ään.

Niiden koehenkilöiden määrä, jotka raportoivat EMA:n määrittämät AEI:t ja AEI:n alkamispäivämäärät käyttäen korttipohjaista ADR-ilmoitusjärjestelmää Rokotettu_Fluarix Tetra -ryhmässä Chief Medical Officerin (CMO) määrittämän riskitilan mukaan, viikoittain (kumulatiivinen).

Ensisijainen analyysi sisälsi kaikki GSK-rokotteella rokotetut koehenkilöt ADR-kortin saaneiden koehenkilöiden sijaan, koska tieto siitä, saivatko tutkittavat ADR-kortin, ei ollut koodattu EHR:ään.

Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka raportoivat EMA:n määrittämästä AEI:stä (kuume/pyreksia) ja AEI:n alkamispäivämäärät käyttäen korttipohjaista ADR-ilmoitusjärjestelmää Rokotettu_Fluarix Tetra -ryhmässä Chief Medical Officerin (CMO) määrittämän riskin tilasta viikoittain.

Ensisijainen analyysi sisälsi kaikki GSK-rokotteella rokotetut koehenkilöt ADR-kortin saaneiden koehenkilöiden sijaan, koska tieto siitä, saivatko tutkittavat ADR-kortin, ei ollut koodattu EHR:ään.

Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka raportoivat EMA:n määrittämästä AEI:stä (kuume/pyreksia) ja AEI:n alkamispäivämäärät käyttäen korttipohjaista ADR-ilmoitusjärjestelmää Rokotettu_Fluarix Tetra -ryhmässä Chief Medical Officer (CMO) -määritellystä riskitilasta viikoittain (kumulatiivinen).

Ensisijainen analyysi sisälsi kaikki GSK-rokotteella rokotetut koehenkilöt ADR-kortin saaneiden koehenkilöiden sijaan, koska tieto siitä, saivatko tutkittavat ADR-kortin, ei ollut koodattu EHR:ään.

Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka raportoivat EMA:n määrittämästä AEI:stä (paikallisista oireista) ja AEI:iden alkamispäivämäärät käyttäen korttipohjaista ADR-ilmoitusjärjestelmää Rokotettu_Fluarix Tetra -ryhmässä Chief Medical Officerin (CMO) määrittämän riskitilan mukaan, viikoittain.

Ensisijainen analyysi sisälsi kaikki GSK-rokotteella rokotetut koehenkilöt ADR-kortin saaneiden koehenkilöiden sijaan, koska tieto siitä, saivatko tutkittavat ADR-kortin, ei ollut koodattu EHR:ään.

Niiden koehenkilöiden määrä, jotka raportoivat EMA:n määrittämästä AEI:stä (paikallisista oireista) ja AEI:iden alkamispäivämäärät käyttäen korttipohjaista ADR-ilmoitusjärjestelmää Rokotettu_Fluarix Tetra -ryhmässä Chief Medical Officerin (CMO) määrittämän riskitilan mukaan, viikoittain (kumulatiivinen).

Ensisijainen analyysi sisälsi kaikki GSK-rokotteella rokotetut koehenkilöt ADR-kortin saaneiden koehenkilöiden sijaan, koska tieto siitä, saivatko tutkittavat ADR-kortin, ei ollut koodattu EHR:ään.

Niiden koehenkilöiden määrä, jotka raportoivat EMA:n määrittämästä AEI:stä (yleiset epäspesifiset oireet) ja AEI-oireiden alkamispäivämäärät käyttäen korttipohjaista ADR-ilmoitusjärjestelmää Rokotettu_Fluarix Tetra -ryhmässä Chief Medical Officerin (CMO) määrittämän riskin tilasta viikoittain.

Ensisijainen analyysi sisälsi kaikki GSK-rokotteella rokotetut koehenkilöt ADR-kortin saaneiden koehenkilöiden sijaan, koska tieto siitä, saivatko tutkittavat ADR-kortin, ei ollut koodattu EHR:ään.

Koehenkilöiden lukumäärä, jotka raportoivat EMA:n määrittämästä AEI:stä (yleiset epäspesifiset oireet) ja AEI-oireiden alkamispäivät käyttäen korttipohjaista ADR-ilmoitusjärjestelmää Vaccinated_Fluarix Tetra -ryhmässä CMO:n määrittämän riskitilan mukaan, viikoittain (kumulatiivinen)

Ensisijainen analyysi sisälsi kaikki GSK-rokotteella rokotetut koehenkilöt ADR-kortin saaneiden koehenkilöiden sijaan, koska tieto siitä, saivatko tutkittavat ADR-kortin, ei ollut koodattu EHR:ään.

Niiden koehenkilöiden määrä, jotka raportoivat EMA:n määrittämästä AEI:stä (hengitysteiden/sekalaista AE:t) ja AEI:n alkamispäivämäärät käyttäen korttipohjaista ADR-ilmoitusjärjestelmää Vaccinated_Fluarix Tetra -ryhmässä CMO:n määrittelemän riskitilan mukaan, viikoittain.

Ensisijainen analyysi sisälsi kaikki GSK-rokotteella rokotetut koehenkilöt ADR-kortin saaneiden koehenkilöiden sijaan, koska tieto siitä, saivatko tutkittavat ADR-kortin, ei ollut koodattu EHR:ään.

Niiden koehenkilöiden määrä, jotka raportoivat EMA:n määrittämästä AEI:stä (hengitysteiden/sekalaista AE:t) ja AEI:iden alkamispäivät käyttäen korttipohjaista ADR-ilmoitusjärjestelmää Vaccinated_Fluarix Tetra -ryhmässä CMO:n määrittelemän riskitilan mukaan, viikoittain (kumulatiivinen).

Ensisijainen analyysi sisälsi kaikki GSK-rokotteella rokotetut koehenkilöt ADR-kortin saaneiden koehenkilöiden sijaan, koska tieto siitä, saivatko tutkittavat ADR-kortin, ei ollut koodattu EHR:ään.

Koehenkilöiden määrä, jotka raportoivat EMA:n määrittämästä AEI:stä (Gastrointestinal AE) ja AEI:iden alkamispäivät käyttäen korttipohjaista ADR-ilmoitusjärjestelmää Vaccinated_Fluarix Tetra -ryhmässä CMO:n määrittämän riskitilan mukaan viikoittain.

Ensisijainen analyysi sisälsi kaikki GSK-rokotteella rokotetut koehenkilöt ADR-kortin saaneiden koehenkilöiden sijaan, koska tieto siitä, saivatko tutkittavat ADR-kortin, ei ollut koodattu EHR:ään.

Koehenkilöiden määrä, jotka raportoivat EMA:n määrittämästä AEI:stä (Gastrointestinal AE) ja AEI:iden alkamispäivät käyttäen korttipohjaista ADR-ilmoitusjärjestelmää Vaccinated_Fluarix Tetra -ryhmässä CMO:n määrittämän riskitilan mukaan, viikoittain (kumulatiivinen).

Ensisijainen analyysi sisälsi kaikki GSK-rokotteella rokotetut koehenkilöt ADR-kortin saaneiden koehenkilöiden sijaan, koska tieto siitä, saivatko tutkittavat ADR-kortin, ei ollut koodattu EHR:ään.

Niiden koehenkilöiden määrä, jotka raportoivat EMA:n määrittämästä AEI:stä (herkkyys/anafylaksia AE) ja AEI:iden alkamispäivät käyttäen korttipohjaista ADR-ilmoitusjärjestelmää Vaccinated_Fluarix Tetra -ryhmässä CMO:n määrittelemän riskitilan mukaan, viikoittain.

Ensisijainen analyysi sisälsi kaikki GSK-rokotteella rokotetut koehenkilöt ADR-kortin saaneiden koehenkilöiden sijaan, koska tieto siitä, saivatko tutkittavat ADR-kortin, ei ollut koodattu EHR:ään.

Niiden koehenkilöiden määrä, jotka raportoivat EMA:n määrittämästä AEI:stä (herkkyys/anafylaksia AE) ja AEI:iden alkamispäivät käyttäen korttipohjaista ADR-ilmoitusjärjestelmää Vaccinated_Fluarix Tetra -ryhmässä CMO:n määrittämän riskitilan mukaan, viikoittain (kumulatiivinen).

Ensisijainen analyysi sisälsi kaikki GSK-rokotteella rokotetut koehenkilöt ADR-kortin saaneiden koehenkilöiden sijaan, koska tieto siitä, saivatko tutkittavat ADR-kortin, ei ollut koodattu EHR:ään.

EMA:n määrittämiä AEI:itä (ihottuma) raportoivien koehenkilöiden määrä ja AEI:n alkamispäivämäärät käyttäen korttipohjaista ADR-ilmoitusjärjestelmää Vaccinated_Fluarix Tetra -ryhmässä CMO:n määrittämän riskitilan mukaan viikoittain.

Ensisijainen analyysi sisälsi kaikki GSK-rokotteella rokotetut koehenkilöt ADR-kortin saaneiden koehenkilöiden sijaan, koska tieto siitä, saivatko tutkittavat ADR-kortin, ei ollut koodattu EHR:ään.

Vaccinated_Fluarix Tetra -ryhmässä EMA:n määrittämiä AEI:itä (ihottuma) raportoivien koehenkilöiden määrä ja AEI:iden alkamispäivämäärät, jotka käyttävät korttipohjaista ADR-ilmoitusjärjestelmää CMO:n määrittämän riskitilan mukaan, viikoittain (kumulatiivinen).

Ensisijainen analyysi sisälsi kaikki GSK-rokotteella rokotetut koehenkilöt ADR-kortin saaneiden koehenkilöiden sijaan, koska tieto siitä, saivatko tutkittavat ADR-kortin, ei ollut koodattu EHR:ään.

Koehenkilöiden lukumäärä, jotka raportoivat EMA:n määrittämästä AEI:stä (lihas- ja tukijärjestelmä) ja AEI:n alkamispäivämäärät käyttäen korttipohjaista ADR-ilmoitusjärjestelmää Vaccinated_Fluarix Tetra -ryhmässä CMO:n määrittämän riskitilan mukaan viikoittain.

Ensisijainen analyysi sisälsi kaikki GSK-rokotteella rokotetut koehenkilöt ADR-kortin saaneiden koehenkilöiden sijaan, koska tieto siitä, saivatko tutkittavat ADR-kortin, ei ollut koodattu EHR:ään.

Koehenkilöiden määrä, jotka raportoivat EMA:n määrittämästä AEI:stä (lihas- ja tukijärjestelmä) ja AEI:n alkamispäivämäärät käyttäen korttipohjaista ADR-ilmoitusjärjestelmää Vaccinated_Fluarix Tetra -ryhmässä CMO:n määrittämän riskitilan mukaan, viikoittain (kumulatiivinen).

Ensisijainen analyysi sisälsi kaikki GSK-rokotteella rokotetut koehenkilöt ADR-kortin saaneiden koehenkilöiden sijaan, koska tieto siitä, saivatko tutkittavat ADR-kortin, ei ollut koodattu EHR:ään.

EMA:n määrittämiä AEI:itä (neurologisia) raportoivien koehenkilöiden määrä ja AEI:n alkamispäivämäärät, jotka käyttävät korttipohjaista ADR-ilmoitusjärjestelmää Vaccinated_Fluarix Tetra -ryhmässä CMO:n määrittelemän riskitilan mukaan, viikoittain.

Ensisijainen analyysi sisälsi kaikki GSK-rokotteella rokotetut koehenkilöt ADR-kortin saaneiden koehenkilöiden sijaan, koska tieto siitä, saivatko tutkittavat ADR-kortin, ei ollut koodattu EHR:ään.

EMA:n määrittämiä AEI:itä (neurologisia) raportoivien koehenkilöiden määrä ja AEI:iden alkamispäivämäärät käyttäen korttipohjaista ADR-ilmoitusjärjestelmää Vaccinated_Fluarix Tetra -ryhmässä CMO:n määrittämän riskitilan mukaan viikoittain (kumulatiivinen).

Ensisijainen analyysi sisälsi kaikki GSK-rokotteella rokotetut koehenkilöt ADR-kortin saaneiden koehenkilöiden sijaan, koska tieto siitä, saivatko tutkittavat ADR-kortin, ei ollut koodattu EHR:ään.

Tutkimushenkilöiden lukumäärä, jotka raportoivat Euroopan lääkeviraston (EMA) määrittämästä AEI:stä (mikä tahansa) ja AEI:n alkamispäivät käyttäen korttipohjaista ADR-ilmoitusjärjestelmää rokoteryhmän mukaan, viikoittain.

AEI:t esiteltiin kategorioittain tapahtuman luonteesta riippuen. - Kuume tai muu kuumeinen sairaus; - Paikallinen reaktio; - Yleinen reaktio (väsymys, lihaskipu jne.); - Kaikki muut rokotuksen jälkeen raportoidut oireet (esim. Bellin halvaus, Guillain-Barren oireyhtymä).

Euroopan lääketieteellisen viraston (EMA) määrittämät AEI:t (kaikki) ja AEI:n alkamispäivämäärät, jotka raportoivat korttipohjaista ADR-ilmoitusjärjestelmää käyttäen rokoteryhmän mukaan, viikoittain (kumulatiivinen).

AEI:t esiteltiin kategorioittain tapahtuman luonteesta riippuen. - Kuume tai muu kuumeinen sairaus; - Paikallinen reaktio; - Yleinen reaktio (väsymys, lihaskipu jne.); - Kaikki muut rokotuksen jälkeen raportoidut oireet (esim. Bellin halvaus, Guillain-Barren oireyhtymä).

Koehenkilöiden määrä, jotka raportoivat Euroopan lääkeviraston (EMA) määrittämästä AEI:stä (kuume/pyreksia) ja AEI:n alkamispäivämäärät käyttäen rokoteryhmän korttipohjaista ADR-ilmoitusjärjestelmää, viikoittain.

AEI:t esiteltiin kategorioittain tapahtuman luonteesta riippuen. - Kuume tai muu kuumeinen sairaus; - Paikallinen reaktio; - Yleinen reaktio (väsymys, lihaskipu jne.); - Kaikki muut rokotuksen jälkeen raportoidut oireet (esim. Bellin halvaus, Guillain-Barren oireyhtymä).

Niiden koehenkilöiden määrä, jotka raportoivat EMA:n määrittämästä AEI:stä (kuume/pyreksia) ja AEI:n alkamispäivämäärät käyttäen korttipohjaista ADR-ilmoitusjärjestelmää rokoteryhmän mukaan viikoittain (kumulatiivinen).

AEI:t esiteltiin kategorioittain tapahtuman luonteesta riippuen. - Kuume tai muu kuumeinen sairaus; - Paikallinen reaktio; - Yleinen reaktio (väsymys, lihaskipu jne.); - Kaikki muut rokotuksen jälkeen raportoidut oireet (esim. Bellin halvaus, Guillain-Barren oireyhtymä).

Niiden koehenkilöiden määrä, jotka raportoivat EMA:n määrittämästä AEI:stä (paikallisista oireista) ja AEI:iden alkamispäivämäärät käyttäen korttipohjaista ADR-ilmoitusjärjestelmää rokoteryhmän mukaan, viikoittain.

AEI:t esiteltiin kategorioittain tapahtuman luonteesta riippuen. - Kuume tai muu kuumeinen sairaus; - Paikallinen reaktio; - Yleinen reaktio (väsymys, lihaskipu jne.); - Kaikki muut rokotuksen jälkeen raportoidut oireet (esim. Bellin halvaus, Guillain-Barren oireyhtymä).

EMA:n määrittämät AEI:t (paikalliset oireet) raportoivien koehenkilöiden määrä ja AEI:n alkamispäivämäärät käyttäen korttipohjaista ADR-ilmoitusjärjestelmää rokoteryhmän mukaan viikoittain (kumulatiivinen).

AEI:t esiteltiin kategorioittain tapahtuman luonteesta riippuen. - Kuume tai muu kuumeinen sairaus; - Paikallinen reaktio; - Yleinen reaktio (väsymys, lihaskipu jne.); - Kaikki muut rokotuksen jälkeen raportoidut oireet (esim. Bellin halvaus, Guillain-Barren oireyhtymä).

Koehenkilöiden lukumäärä, jotka raportoivat EMA:n määrittämästä AEI:stä (yleiset epäspesifiset oireet) ja AEI-oireiden alkamispäivämäärät käyttäen korttipohjaista ADR-ilmoitusjärjestelmää rokoteryhmän mukaan, viikoittain.

AEI:t esiteltiin kategorioittain tapahtuman luonteesta riippuen. - Kuume tai muu kuumeinen sairaus; - Paikallinen reaktio; - Yleinen reaktio (väsymys, lihaskipu jne.); - Kaikki muut rokotuksen jälkeen raportoidut oireet (esim. Bellin halvaus, Guillain-Barren oireyhtymä).

Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka raportoivat EMA:n määrittämästä AEI:stä (yleiset epäspesifiset oireet) ja AEI:n alkamispäivämäärät käyttäen korttipohjaista ADR-ilmoitusjärjestelmää rokoteryhmän mukaan, viikoittain (kumulatiivinen).

AEI:t esiteltiin kategorioittain tapahtuman luonteesta riippuen. - Kuume tai muu kuumeinen sairaus; - Paikallinen reaktio; - Yleinen reaktio (väsymys, lihaskipu jne.); - Kaikki muut rokotuksen jälkeen raportoidut oireet (esim. Bellin halvaus, Guillain-Barren oireyhtymä).

Niiden koehenkilöiden määrä, jotka raportoivat EMA:n määrittämästä AEI:stä (hengitysteiden/sekalaiset haittatapahtumat) ja AEI:n alkamispäivämäärät käyttäen korttipohjaista ADR-ilmoitusjärjestelmää rokoteryhmän mukaan viikoittain.

Hengityselinten/sekalaisten AE:t sisältävät kaikki hengitysteiden/sekalaiset AE, sidekalvotulehdus, nenäverenvuoto, käheys, nenän tukkoisuus, suun ja nielun kipu, rinorrea ja hengityksen vinkuminen.

Niiden koehenkilöiden määrä, jotka raportoivat EMA:n määrittämästä AEI:stä (hengitysteiden/sekalaiset haittatapahtumat) ja AEI:n alkamispäivämäärät käyttäen korttipohjaista ADR-ilmoitusjärjestelmää rokoteryhmän mukaan, viikoittain (kumulatiivinen).

Hengityselinten/sekalaisten AE:t sisältävät kaikki hengitysteiden/sekalaiset AE, sidekalvotulehdus, nenäverenvuoto, käheys, nenän tukkoisuus, suun ja nielun kipu, rinorrea ja hengityksen vinkuminen.

Koehenkilöiden lukumäärä, jotka raportoivat EMA:n määrittämästä AEI:stä (Gastrointestinal Adverse Events) ja AEI:n alkamispäivämäärät käyttäen rokoteryhmän korttipohjaista ADR-ilmoitusjärjestelmää, viikoittain.

Ruoansulatuskanavan haittavaikutuksia ovat kaikki maha-suolikanavan haittavaikutukset, ruokahalun heikkeneminen, ripuli, pahoinvointi ja oksentelu.

Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka raportoivat EMA:n määrittämästä AEI:stä (Gastrointestinal Adverse Events) ja AEI:n alkamispäivämäärät käyttäen korttipohjaista ADR-ilmoitusjärjestelmää rokoteryhmän mukaan, viikoittain (kumulatiivinen).

Ruoansulatuskanavan haittavaikutuksia ovat kaikki maha-suolikanavan haittavaikutukset, ruokahalun heikkeneminen, ripuli, pahoinvointi ja oksentelu.

Koehenkilöiden lukumäärä, jotka raportoivat Euroopan lääkeviraston (EMA) määrittämästä AEI:stä (herkkyys/anafylaksia) ja AEI:n alkamispäivämäärät käyttäen rokoteryhmän korttipohjaista ADR-ilmoitusjärjestelmää, viikoittain.

Herkkyys/anafylaksia AE sisältää kaikki herkkyys/anafylaksia AE, anafylaktiset reaktiot, kasvojen turvotus ja yliherkkyysreaktiot.

Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka raportoivat EMA:n määrittämästä AEI:stä (herkkyys/anafylaksia) ja AEI:n alkamispäivämäärät käyttäen korttipohjaista ADR-ilmoitusjärjestelmää rokoteryhmän mukaan, viikoittain (kumulatiivinen).

Herkkyys/anafylaksia AE sisältää kaikki herkkyys/anafylaksia AE, anafylaktiset reaktiot, kasvojen turvotus ja yliherkkyysreaktiot.

EMA:n määrittämät AEI:t (ihottuma) raportoivien koehenkilöiden määrä ja AEI:n alkamispäivämäärät käyttäen korttipohjaista ADR-ilmoitusjärjestelmää rokoteryhmän mukaan viikoittain.

Ihottuma AE sisältää kaikki ihottuman haittavaikutukset, yleistynyt ihottuma ja ihottuma.

EMA:n määrittämiä AEI:itä (ihottuma) raportoivien koehenkilöiden määrä ja AEI:n alkamispäivät käyttäen korttipohjaista ADR-ilmoitusjärjestelmää rokoteryhmän mukaan viikoittain (kumulatiivinen)

Ihottuma AE sisältää kaikki ihottuman haittavaikutukset, yleistynyt ihottuma ja ihottuma.

Koehenkilöiden määrä, jotka raportoivat EMA:n määrittämästä AEI:stä (lihas- ja tukijärjestelmä) ja AEI:n alkamispäivät käyttäen korttipohjaista ADR-ilmoitusjärjestelmää rokoteryhmän mukaan, viikoittain.

Tuki- ja liikuntaelimistön haittavaikutukset sisältävät kaikki tuki- ja liikuntaelimistön haittavaikutukset, nivelsairaudet ja lihaskivut/myalgia.

Tutkimushenkilöiden määrä, jotka raportoivat Euroopan lääkeviraston (EMA) määrittämät AEI:t (lihas- ja luusto) ja AEI:n alkamispäivämäärät käyttäen korttipohjaista ADR-ilmoitusjärjestelmää rokoteryhmän mukaan viikoittain (kumulatiivinen).

Tuki- ja liikuntaelimistön haittavaikutukset sisältävät kaikki tuki- ja liikuntaelimistön haittavaikutukset, nivelsairaudet ja lihaskivut/myalgia.

EMA:n määrittämät AEI:t (neurologiset) ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä ja AEI:n alkamispäivämäärät käyttäen korttipohjaista ADR-ilmoitusjärjestelmää rokoteryhmän mukaan viikoittain.

Neurologisia haittavaikutuksia ovat kaikki neurologiset haittavaikutukset, Bellin halvaus, Guillain-Barren oireyhtymä, päänsärky, perifeerinen vapina ja kohtaukset/kuumekouristukset.

Koehenkilöiden määrä, jotka raportoivat EMA:n määrittämästä AEI:stä (neurologinen) ja AEI:n alkamispäivät käyttäen korttipohjaista ADR-ilmoitusjärjestelmää rokoteryhmän mukaan, viikoittain (kumulatiivinen),

Neurologisia haittavaikutuksia ovat kaikki neurologiset haittavaikutukset, Bellin halvaus, Guillain-Barren oireyhtymä, päänsärky, perifeerinen vapina ja kohtaukset/kuumekouristukset.

Euroopan lääkeviraston (EMA) määrittämät AEI:t (mikä tahansa) ja AEI:n alkamispäivät korttipohjaista ADR-raportointijärjestelmää käyttäen raportoivien koehenkilöiden määrä ikäryhmittäin viikoittain.

Analysoidut ikäluokat olivat 6 kuukaudesta 5 vuoteen; 6-12 vuotta; 13-18 vuotta; suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 18-65 vuotta ja >65 vuotta.

Euroopan lääketieteellisen viraston (EMA) määrittämät AEI:t (kaikki) ja AEI:n alkamispäivät korttipohjaista ADR-raportointijärjestelmää käyttäen raportoivien koehenkilöiden määrä ikäryhmittäin viikoittain (kumulatiivinen).

Analysoidut ikäluokat olivat 6 kuukaudesta 5 vuoteen; 6-12 vuotta; 13-18 vuotta; suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 18-65 vuotta ja >65 vuotta.

Euroopan lääketieteellisen viraston (EMA) määrittämät AEI:t (kuume/pyreksia) ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä ja AEI:n alkamispäivät korttipohjaista ADR-raportointijärjestelmää käyttäen ikäryhmittäin viikoittain.

Analysoidut ikäluokat olivat 6 kuukaudesta 5 vuoteen; 6-12 vuotta; 13-18 vuotta; suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 18-65 vuotta ja >65 vuotta.

Euroopan lääketieteellisen viraston (EMA) määrittämät AEI:t (kuume/pyreksia) raportoivien koehenkilöiden määrä ja AEI:n alkamispäivät korttipohjaista ADR-raportointijärjestelmää käyttäen ikäryhmittäin viikoittain (kumulatiivinen).

Analysoidut ikäluokat olivat 6 kuukaudesta 5 vuoteen; 6-12 vuotta; 13-18 vuotta; suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 18-65 vuotta ja >65 vuotta.

Euroopan lääketieteellisen viraston (EMA) määrittämät AEI:t (paikalliset oireet) ja AEI:iden alkamispäivämäärät korttipohjaista ADR-raportointijärjestelmää käyttäen raportoivien koehenkilöiden määrä ikäryhmittäin viikoittain.

Analysoidut ikäluokat olivat 6 kuukaudesta 5 vuoteen; 6-12 vuotta; 13-18 vuotta; suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 18-65 vuotta ja >65 vuotta.

Euroopan lääketieteellisen viraston (EMA) määrittämät AEI:t (paikalliset oireet) ja AEI:n alkamispäivät korttipohjaista ADR-raportointijärjestelmää käyttäen raportoivien koehenkilöiden määrä ikäryhmittäin viikoittain (kumulatiivinen).

Analysoidut ikäluokat olivat 6 kuukaudesta 5 vuoteen; 6-12 vuotta; 13-18 vuotta; suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 18-65 vuotta ja >65 vuotta.

Euroopan lääketieteellisen viraston (EMA) määrittämät AEI:t (yleiset epäspesifiset) ja AEI:n alkamispäivät korttipohjaista ADR-raportointijärjestelmää käyttäen raportoivien koehenkilöiden määrä ikäryhmittäin viikoittain.

Analysoidut ikäluokat olivat 6 kuukaudesta 5 vuoteen; 6-12 vuotta; 13-18 vuotta; suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 18-65 vuotta ja >65 vuotta.

Euroopan lääketieteellisen viraston (EMA) määrittämät AEI:t (yleiset epäspesifiset) ja AEI:n alkamispäivät korttipohjaista ADR-raportointijärjestelmää käyttäen raportoivien koehenkilöiden määrä ikäryhmittäin viikoittain (kumulatiivinen).

Analysoidut ikäluokat olivat 6 kuukaudesta 5 vuoteen; 6-12 vuotta; 13-18 vuotta; suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 18-65 vuotta ja >65 vuotta.

Euroopan lääketieteellisen viraston (EMA) määrittämät AEI:t (hengityshäiriöt/sekalaiset) ja AEI:n alkamispäivät korttipohjaista ADR-raportointijärjestelmää käyttäen raportoivien koehenkilöiden määrä ikäryhmittäin viikoittain.

Analysoidut ikäluokat olivat 6 kuukaudesta 5 vuoteen; 6-12 vuotta; 13-18 vuotta; suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 18-65 vuotta ja >65 vuotta.

Euroopan lääketieteellisen viraston (EMA) määrittämät AEI:t (hengityshäiriöt/sekalaiset) ja AEI:iden alkamispäivät korttipohjaista ADR-raportointijärjestelmää käyttäen raportoivien koehenkilöiden määrä ikäryhmittäin viikoittain (kumulatiivinen).

Analysoidut ikäluokat olivat 6 kuukaudesta 5 vuoteen; 6-12 vuotta; 13-18 vuotta; suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 18-65 vuotta ja >65 vuotta.

Koehenkilöiden määrä, jotka raportoivat Euroopan lääkeviraston (EMA) määrittämästä AEI:stä (ruoansulatuskanavasta) ja AEI:n alkamispäivät korttipohjaista ADR-raportointijärjestelmää käyttäen ikäryhmittäin viikoittain.

Analysoidut ikäluokat olivat 6 kuukaudesta 5 vuoteen; 6-12 vuotta; 13-18 vuotta; suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 18-65 vuotta ja >65 vuotta.

Euroopan lääketieteellisen viraston (EMA) määrittämät AEI:t (Gastrointestinaalit) ja AEI:n alkamispäivät korttipohjaista ADR-raportointijärjestelmää käyttäen raportoivien koehenkilöiden määrä ikäryhmittäin viikoittain (kumulatiivinen).

Analysoidut ikäluokat olivat 6 kuukaudesta 5 vuoteen; 6-12 vuotta; 13-18 vuotta; suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 18-65 vuotta ja >65 vuotta.

Euroopan lääkeviraston (EMA) määrittämät AEI:t (herkkyys/anafylaksia) ja AEI:n alkamispäivät korttipohjaista ADR-raportointijärjestelmää käyttäen raportoivien koehenkilöiden määrä ikäryhmittäin viikoittain.

Analysoidut ikäluokat olivat 6 kuukaudesta 5 vuoteen; 6-12 vuotta; 13-18 vuotta; suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 18-65 vuotta ja >65 vuotta.

Euroopan lääketieteellisen viraston (EMA) määrittelemät AEI:t (herkkyys/anafylaksia) ja AEI:iden alkamispäivämäärät korttipohjaista ADR-raportointijärjestelmää käyttäen raportoivien koehenkilöiden määrä ikäryhmittäin viikoittain (kumulatiivinen).

Analysoidut ikäluokat olivat 6 kuukaudesta 5 vuoteen; 6-12 vuotta; 13-18 vuotta; suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 18-65 vuotta ja >65 vuotta.

Euroopan lääketieteellisen viraston (EMA) määrittämät AEI:t (ihottuma) ja AEI:n alkamispäivät korttipohjaista ADR-raportointijärjestelmää käyttäen raportoivien koehenkilöiden määrä ikäryhmittäin viikoittain.

Analysoidut ikäluokat olivat 6 kuukaudesta 5 vuoteen; 6-12 vuotta; 13-18 vuotta; suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 18-65 vuotta ja >65 vuotta.

Euroopan lääkeviraston (EMA) määrittämät AEI:t (ihottuma) ja AEI-oireiden alkamispäivät korttipohjaista ADR-raportointijärjestelmää käyttäen raportoivien koehenkilöiden määrä ikäryhmittäin viikoittain (kumulatiivinen).

Analysoidut ikäluokat olivat 6 kuukaudesta 5 vuoteen; 6-12 vuotta; 13-18 vuotta; suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 18-65 vuotta ja >65 vuotta.

Euroopan lääketieteellisen viraston (EMA) määrittämät AEI:t (lihas- ja luusto) raportoivien koehenkilöiden määrä ja AEI:iden alkamispäivät korttipohjaista ADR-raportointijärjestelmää käyttäen viikoittain ikäryhmittäin.

Analysoidut ikäluokat olivat 6 kuukaudesta 5 vuoteen; 6-12 vuotta; 13-18 vuotta; suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 18-65 vuotta ja >65 vuotta.

Euroopan lääketieteellisen viraston (EMA) määrittämät AEI:t (muskuloskeletal) ja AEI:n alkamispäivät korttipohjaista ADR-raportointijärjestelmää käyttäen raportoivien koehenkilöiden määrä ikäryhmittäin viikoittain (kumulatiivinen).

Analysoidut ikäluokat olivat 6 kuukaudesta 5 vuoteen; 6-12 vuotta; 13-18 vuotta; suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 18-65 vuotta ja >65 vuotta.

Euroopan lääketieteellisen viraston (EMA) määrittelemät AEI:t (neurologiset) ja AEI:n alkamispäivät korttipohjaista ADR-raportointijärjestelmää käyttäen raportoivien koehenkilöiden lukumäärä ikäluokittain viikoittain.

Analysoidut ikäluokat olivat 6 kuukaudesta 5 vuoteen; 6-12 vuotta; 13-18 vuotta; suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 18-65 vuotta ja >65 vuotta.

Euroopan lääketieteellisen viraston (EMA) määrittelemät AEI:t (neurologiset) ja AEI:n alkamispäivät korttipohjaista ADR-raportointijärjestelmää käyttäen raportoivien koehenkilöiden määrä ikäryhmittäin viikoittain (kumulatiivinen).

Analysoidut ikäluokat olivat 6 kuukaudesta 5 vuoteen; 6-12 vuotta; 13-18 vuotta; suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 18-65 vuotta ja >65 vuotta.

Kohteiden määrä, jotka raportoivat EMA:n määrittämät AEI:t ja AEI:n alkamispäivät korttipohjaista ADR-raportointijärjestelmää käyttäen Chief Medical Officer (CMO) määrittämän riskitilanteen mukaan, viikoittain.

AEI:t esiteltiin kategorioittain tapahtuman luonteesta riippuen. - Kuume tai muu kuumeinen sairaus; - Paikallinen reaktio; - Yleinen reaktio (väsymys, lihaskipu jne.); - Kaikki muut rokotuksen jälkeen raportoidut oireet (esim. Bellin halvaus, Guillain-Barren oireyhtymä).

Kohteiden määrä, jotka raportoivat EMA:n määrittämät AEI:t ja AEI:n alkamispäivät käyttämällä korttipohjaista ADR-raportointijärjestelmää Chief Medical Officer (CMO) määrittämän riskitilanteen mukaan, viikoittain (kumulatiivinen).

AEI:t esiteltiin kategorioittain tapahtuman luonteesta riippuen. - Kuume tai muu kuumeinen sairaus; - Paikallinen reaktio; - Yleinen reaktio (väsymys, lihaskipu jne.); - Kaikki muut rokotuksen jälkeen raportoidut oireet (esim. Bellin halvaus, Guillain-Barren oireyhtymä).

Niiden koehenkilöiden määrä, jotka raportoivat EMA:n määrittämästä AEI:stä (kuume/pyreksia) ja AEI:n alkamispäivämäärät käyttäen korttipohjaista ADR-ilmoitusjärjestelmää Chief Medical Officerin (CMO) määrittämän riskitilanteen mukaan, viikoittain.

AEI:t esiteltiin kategorioittain tapahtuman luonteesta riippuen. - Kuume tai muu kuumeinen sairaus; - Paikallinen reaktio; - Yleinen reaktio (väsymys, lihaskipu jne.); - Kaikki muut rokotuksen jälkeen raportoidut oireet (esim. Bellin halvaus, Guillain-Barren oireyhtymä).

Niiden koehenkilöiden määrä, jotka raportoivat EMA:n määrittämästä AEI:stä (kuume/pyreksia) ja AEI:n alkamispäivämäärät käyttämällä korttipohjaista ADR-ilmoitusjärjestelmää Chief Medical Officerin (CMO) määrittämän riskitilanteen mukaan, viikoittain (kumulatiivinen).

AEI:t esiteltiin kategorioittain tapahtuman luonteesta riippuen. - Kuume tai muu kuumeinen sairaus; - Paikallinen reaktio; - Yleinen reaktio (väsymys, lihaskipu jne.); - Kaikki muut rokotuksen jälkeen raportoidut oireet (esim. Bellin halvaus, Guillain-Barren oireyhtymä).

Kohteiden määrä, jotka raportoivat EMA:n määrittämästä AEI:stä (paikallisista oireista) ja AEI:iden alkamispäivämäärät käyttäen korttipohjaista ADR-ilmoitusjärjestelmää Chief Medical Officerin (CMO) määrittämän riskitilanteen mukaan, viikoittain.

AEI:t esiteltiin kategorioittain tapahtuman luonteesta riippuen. - Kuume tai muu kuumeinen sairaus; - Paikallinen reaktio; - Yleinen reaktio (väsymys, lihaskipu jne.); - Kaikki muut rokotuksen jälkeen raportoidut oireet (esim. Bellin halvaus, Guillain-Barren oireyhtymä).

Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka raportoivat EMA:n määrittämästä AEI:stä (paikallisista oireista) ja AEI-oireiden alkamispäivämäärät käyttämällä korttipohjaista ADR-ilmoitusjärjestelmää Chief Medical Officer (CMO) -määrittämän riskitilan mukaan, viikoittain (kumulatiivinen).

AEI:t esiteltiin kategorioittain tapahtuman luonteesta riippuen. - Kuume tai muu kuumeinen sairaus; - Paikallinen reaktio; - Yleinen reaktio (väsymys, lihaskipu jne.); - Kaikki muut rokotuksen jälkeen raportoidut oireet (esim. Bellin halvaus, Guillain-Barren oireyhtymä).

Niiden koehenkilöiden määrä, jotka raportoivat EMA:n määrittämästä AEI:stä (yleiset epäspesifiset oireet) ja AEI-oireiden alkamispäivämäärät käyttämällä korttipohjaista ADR-ilmoitusjärjestelmää Chief Medical Officer (CMO) -määrittämän riskitilanteen mukaan, viikoittain.

AEI:t esiteltiin kategorioittain tapahtuman luonteesta riippuen. - Kuume tai muu kuumeinen sairaus; - Paikallinen reaktio; - Yleinen reaktio (väsymys, lihaskipu jne.); - Kaikki muut rokotuksen jälkeen raportoidut oireet (esim. Bellin halvaus, Guillain-Barren oireyhtymä).

Niiden koehenkilöiden määrä, jotka raportoivat EMA:n määrittämästä AEI:stä (yleiset epäspesifiset oireet) ja AEI-oireiden alkamispäivämäärät käyttäen korttipohjaista ADR-ilmoitusjärjestelmää Chief Medical Officer (CMO) -määritellystä riskitilasta viikoittain (kumulatiivinen).

AEI:t esiteltiin kategorioittain tapahtuman luonteesta riippuen. - Kuume tai muu kuumeinen sairaus; - Paikallinen reaktio; - Yleinen reaktio (väsymys, lihaskipu jne.); - Kaikki muut rokotuksen jälkeen raportoidut oireet (esim. Bellin halvaus, Guillain-Barren oireyhtymä).

Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka raportoivat EMA:n määrittämästä AEI:stä (hengitysteiden/sekalaisten haittatapahtumien) ja AEI:n alkamispäivämäärät käyttäen korttipohjaista ADR-ilmoitusjärjestelmää Chief Medical Officer (CMO) -määrittämän riskitilanteen mukaan, viikoittain.

Hengityselinten/sekalaisten AE:t sisältävät kaikki hengitysteiden/sekalaiset AE, sidekalvotulehdus, nenäverenvuoto, käheys, nenän tukkoisuus, suun ja nielun kipu, rinorrea ja hengityksen vinkuminen.

Niiden koehenkilöiden määrä, jotka raportoivat EMA:n määrittämästä AEI:stä (hengitysteiden/sekalaiset haittatapahtumat) ja AEI:n alkamispäivämäärät käyttäen korttipohjaista ADR-ilmoitusjärjestelmää Chief Medical Officer (CMO) -määrittämän riskin tilasta viikoittain (kumulatiivinen).

Hengityselinten/sekalaisten AE:t sisältävät kaikki hengitysteiden/sekalaiset AE, sidekalvotulehdus, nenäverenvuoto, käheys, nenän tukkoisuus, suun ja nielun kipu, rinorrea ja hengityksen vinkuminen.

Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka raportoivat EMA:n määrittämästä AEI:stä (Gastrointestinal Adverse Events) ja AEI:n alkamispäivämäärät käyttäen korttipohjaista ADR-ilmoitusjärjestelmää Chief Medical Officer (CMO) -määrittämästä riskitilasta viikoittain.

Ruoansulatuskanavan haittavaikutuksia ovat kaikki maha-suolikanavan haittavaikutukset, ruokahalun heikkeneminen, ripuli, pahoinvointi ja oksentelu.

Niiden koehenkilöiden määrä, jotka raportoivat EMA:n määrittämästä AEI:stä (Gastrointestinaaliset haittatapahtumat) ja AEI:n alkamispäivämäärät käyttäen korttipohjaista ADR-ilmoitusjärjestelmää Chief Medical Officer (CMO) -määritellystä riskitilasta viikoittain (kumulatiivinen).

Ruoansulatuskanavan haittavaikutuksia ovat kaikki maha-suolikanavan haittavaikutukset, ruokahalun heikkeneminen, ripuli, pahoinvointi ja oksentelu.

Niiden koehenkilöiden määrä, jotka raportoivat EMA:n määrittämästä AEI:stä (herkkyys/anafylaksia) ja AEI:n alkamispäivämäärät käyttäen korttipohjaista ADR-ilmoitusjärjestelmää, Chief Medical Officer (CMO) -määritellystä riskitilasta viikoittain

Herkkyys/anafylaksia AE sisältää kaikki herkkyys/anafylaksia AE, anafylaktiset reaktiot, kasvojen turvotus ja yliherkkyysreaktiot.

Niiden koehenkilöiden määrä, jotka raportoivat EMA:n määrittämästä AEI:stä (herkkyys/anafylaksia) ja AEI:n alkamispäivämäärät käyttäen korttipohjaista ADR-ilmoitusjärjestelmää, Chief Medical Officer (CMO) -määritellystä riskitilasta viikoittain (kumulatiivinen).

Herkkyys/anafylaksia AE sisältää kaikki herkkyys/anafylaksia AE, anafylaktiset reaktiot, kasvojen turvotus ja yliherkkyysreaktiot.

Niiden koehenkilöiden määrä, jotka raportoivat EMA:n määrittämästä AEI:stä (ihottuma) ja AEI:n alkamispäivämäärät käyttämällä korttipohjaista ADR-ilmoitusjärjestelmää Chief Medical Officerin (CMO) määrittämän riskitilanteen mukaan viikoittain

Ihottuma AE sisältää kaikki ihottuman haittavaikutukset, yleistynyt ihottuma ja ihottuma.

Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka raportoivat EMA:n määrittämästä AEI:stä (ihottuma) ja AEI:n alkamispäivämäärät käyttämällä korttipohjaista ADR-ilmoitusjärjestelmää Chief Medical Officerin (CMO) määrittämän riskitilanteen mukaan, viikoittain (kumulatiivinen)

Ihottuma AE sisältää kaikki ihottuman haittavaikutukset, yleistynyt ihottuma ja ihottuma.

Niiden koehenkilöiden määrä, jotka raportoivat EMA:n määrittämästä AEI:stä (lihas- ja tukijärjestelmä) ja AEI:n alkamispäivämäärät käyttäen korttipohjaista ADR-ilmoitusjärjestelmää, Chief Medical Officer (CMO) -määritellystä riskitilasta viikoittain

Tuki- ja liikuntaelimistön haittavaikutukset sisältävät kaikki tuki- ja liikuntaelimistön haittavaikutukset, nivelsairaudet ja lihaskivut/myalgia.

Niiden koehenkilöiden määrä, jotka raportoivat EMA:n määrittämästä AEI:stä (lihas- ja tukijärjestelmä) ja AEI:n alkamispäivämäärät käyttämällä korttipohjaista ADR-raportointijärjestelmää Chief Medical Officerin (CMO) määrittämän riskitilanteen mukaan, viikoittain (kumulatiivinen)

Tuki- ja liikuntaelimistön haittavaikutukset sisältävät kaikki tuki- ja liikuntaelimistön haittavaikutukset, nivelsairaudet ja lihaskivut/myalgia.

Niiden koehenkilöiden määrä, jotka raportoivat EMA:n määrittämästä AEI:stä (neurologisesta) ja AEI:n alkamispäivämäärät käyttämällä korttipohjaista ADR-ilmoitusjärjestelmää Chief Medical Officerin (CMO) määrittämän riskitilanteen mukaan viikoittain

Neurologisia haittavaikutuksia ovat kaikki neurologiset haittavaikutukset, Bellin halvaus, Guillain-Barren oireyhtymä, päänsärky, perifeerinen vapina ja kohtaukset/kuumekouristukset.

Niiden koehenkilöiden määrä, jotka raportoivat EMA:n määrittämät AEI:t (neurologiset) ja AEI:iden alkamispäivät käyttäen korttipohjaista ADR-ilmoitusjärjestelmää Chief Medical Officerin (CMO) määrittämän riskitilan mukaan, viikoittain (kumulatiivinen).

Neurologisia haittavaikutuksia ovat kaikki neurologiset haittavaikutukset, Bellin halvaus, Guillain-Barren oireyhtymä, päänsärky, perifeerinen vapina ja kohtaukset/kuumekouristukset.