Surveillance passive renforcée de l'innocuité post-autorisation des vaccins contre la grippe saisonnière
19 septembre 2018 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Surveillance passive renforcée de l'innocuité post-autorisation des vaccins contre la grippe saisonnière : étude pilote en Angleterre
Le but de cette étude pilote 2016/17 est d'améliorer la combinaison d'un système d'effets indésirables des médicaments (ADR) basé sur une carte et l'utilisation de données de routine pour collecter les événements indésirables après la vaccination avec des vaccins contre la grippe saisonnière, conformément à l'Agence européenne des médicaments (EMA ) et les exigences du comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance de l'EMA (PRAC), et d'identifier les données supplémentaires qu'il peut être nécessaire de collecter afin de répondre de manière appropriée à l'exigence.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
19334
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Surrey, Royaume-Uni, GU2 7XH
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients inscrits dans jusqu'à 10 médecins généralistes anglais volontaires vaccinés contre la grippe saisonnière au début de la saison 2016/17.
La description
Critère d'intégration:
• Volontaires recevant un vaccin contre la grippe et recevant une carte ADR au début de la saison 2016/17.
Critère d'exclusion:
• Dans l'analyse de la base de données, les patients enregistrés qui ont explicitement choisi de ne pas partager les données seront exclus de l'analyse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Vaccinés_Fluarix Tetra Group
Sujets volontaires ayant reçu le vaccin antigrippal de GlaxoSmithKline (GSK) (Fluarix Tetra) dans environ 10 pratiques de volontaires.
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Extraction de données de soins primaires recueillies en routine auprès d'environ 10 médecins généralistes anglais bénévoles en utilisant un système amélioré de déclaration des effets indésirables sur carte pour estimer les proportions d'IAE chez les personnes vaccinées contre la grippe saisonnière.
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Vacciné_Groupe non GSK
Sujets volontaires ayant reçu une vaccination antigrippale non GSK dans environ 10 pratiques de volontaires.
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Extraction de données de soins primaires recueillies en routine auprès d'environ 10 médecins généralistes anglais bénévoles en utilisant un système amélioré de déclaration des effets indésirables sur carte pour estimer les proportions d'IAE chez les personnes vaccinées contre la grippe saisonnière.
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Groupe vacciné_inconnu
Sujets volontaires qui ont reçu la vaccination contre la grippe (GSK ou Non-GSK non connu) dans environ 10 pratiques volontaires.
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Extraction de données de soins primaires recueillies en routine auprès d'environ 10 médecins généralistes anglais bénévoles en utilisant un système amélioré de déclaration des effets indésirables sur carte pour estimer les proportions d'IAE chez les personnes vaccinées contre la grippe saisonnière.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets signalant des événements indésirables d'intérêt (EIA) définis par l'Agence médicale européenne (EMA) (tous) et dates d'apparition des EIA à l'aide d'un système de notification des effets indésirables des médicaments (ADR) sur carte dans le groupe Vaccinated_Fluarix Tetra, sur une base hebdomadaire.
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Les IAE ont été présentés par catégories en fonction de la nature de l'événement.
-Fièvre ou autre maladie fébrile ; - Réaction locale ; - Réaction générale (fatigue, myalgie, etc.) ; - Toutes les autres présentations rapportées après la vaccination (par exemple, la paralysie de Bell, le syndrome de Guillain-Barré).
L'analyse primaire incluait tous les sujets vaccinés avec le vaccin GSK au lieu des sujets qui avaient reçu la carte ADR, car l'information indiquant si les sujets avaient reçu ou non la carte ADR n'était pas encodée dans le DSE.
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Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Nombre de sujets signalant des IAE définis par l'Agence médicale européenne (EMA) (tous) et dates d'apparition des IAE à l'aide d'un système de déclaration des effets indésirables sur carte dans le groupe Vaccinated_Fluarix Tetra, sur une base hebdomadaire (cumulatif).
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Les IAE ont été présentés par catégories en fonction de la nature de l'événement.
-Fièvre ou autre maladie fébrile ; - Réaction locale ; - Réaction générale (fatigue, myalgie, etc.) ; - Toutes les autres présentations rapportées après la vaccination (par exemple, la paralysie de Bell, le syndrome de Guillain-Barré).
L'analyse primaire incluait tous les sujets vaccinés avec le vaccin GSK au lieu des sujets qui avaient reçu la carte ADR, car l'information indiquant si les sujets avaient reçu ou non la carte ADR n'était pas encodée dans le DSE.
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Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Nombre de sujets signalant des IAE définis par l'Agence médicale européenne (EMA) (fièvre/pyrexie) et dates d'apparition des IAE à l'aide d'un système de déclaration des effets indésirables sur carte dans le groupe Vaccinated_Fluarix Tetra, sur une base hebdomadaire.
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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L'analyse primaire incluait tous les sujets vaccinés avec le vaccin GSK au lieu des sujets qui avaient reçu la carte ADR, car l'information indiquant si les sujets avaient reçu ou non la carte ADR n'était pas encodée dans le DSE.
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Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Nombre de sujets signalant des IAE définis par l'EMA (fièvre/pyrexie) et dates d'apparition des IAE à l'aide d'un système de déclaration des effets indésirables sur carte dans le groupe Vaccinated_Fluarix Tetra, sur une base hebdomadaire dans un (cumulatif).
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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L'analyse primaire incluait tous les sujets vaccinés avec le vaccin GSK au lieu des sujets qui avaient reçu la carte ADR, car l'information indiquant si les sujets avaient reçu ou non la carte ADR n'était pas encodée dans le DSE.
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Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Nombre de sujets signalant des IAE définis par l'EMA (symptômes locaux) et dates d'apparition des IAE à l'aide d'un système de déclaration des effets indésirables sur carte dans le groupe Vaccinated_Fluarix Tetra, sur une base hebdomadaire.
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Les symptômes locaux comprennent un érythème local.
L'analyse primaire incluait tous les sujets vaccinés avec le vaccin GSK au lieu des sujets qui avaient reçu la carte ADR, car l'information indiquant si les sujets avaient reçu ou non la carte ADR n'était pas encodée dans le DSE.
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Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Nombre de sujets signalant des IAE définis par l'EMA (symptômes locaux) et dates d'apparition des IAE à l'aide d'un système de déclaration des effets indésirables sur carte dans le groupe Vaccinated_Fluarix Tetra, sur une base hebdomadaire dans un (cumulatif).
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Les symptômes locaux comprennent un érythème local.
L'analyse primaire incluait tous les sujets vaccinés avec le vaccin GSK au lieu des sujets qui avaient reçu la carte ADR, car l'information indiquant si les sujets avaient reçu ou non la carte ADR n'était pas encodée dans le DSE.
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Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Nombre de sujets signalant des IAE définis par l'EMA (symptômes généraux non spécifiques) et dates d'apparition des IAE à l'aide d'un système de déclaration des effets indésirables sur carte dans le groupe Vaccinated_Fluarix Tetra, sur une base hebdomadaire.
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Les symptômes généraux non spécifiques comprennent tous les symptômes généraux non spécifiques, la somnolence, la fatigue, l'irritabilité et les malaises.
L'analyse primaire incluait tous les sujets vaccinés avec le vaccin GSK au lieu des sujets qui avaient reçu la carte ADR, car l'information indiquant si les sujets avaient reçu ou non la carte ADR n'était pas encodée dans le DSE.
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Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Nombre de sujets signalant des IAE définis par l'EMA (symptômes généraux non spécifiques) et dates d'apparition des IAE à l'aide d'un système de déclaration des effets indésirables sur carte dans le groupe Vaccinated_Fluarix Tetra, sur une base hebdomadaire (cumulatif).
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Les symptômes généraux non spécifiques comprennent tous les symptômes généraux non spécifiques, la somnolence, la fatigue, l'irritabilité et les malaises.
L'analyse primaire incluait tous les sujets vaccinés avec le vaccin GSK au lieu des sujets qui avaient reçu la carte ADR, car l'information indiquant si les sujets avaient reçu ou non la carte ADR n'était pas encodée dans le DSE.
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Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Nombre de sujets signalant des IAE définis par l'EMA (événements indésirables respiratoires/divers) et dates d'apparition des IAE à l'aide d'un système de déclaration des effets indésirables sur carte dans le groupe Vaccinated_Fluarix Tetra, sur une base hebdomadaire.
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Les EI respiratoires/divers comprennent tout EI respiratoire/divers, conjonctivite, coryza, toux, épistaxis, enrouement, congestion nasale, douleur oropharyngée, rhinorrhée et respiration sifflante.
L'analyse primaire incluait tous les sujets vaccinés avec le vaccin GSK au lieu des sujets qui avaient reçu la carte ADR, car l'information indiquant si les sujets avaient reçu ou non la carte ADR n'était pas encodée dans le DSE.
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Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Nombre de sujets signalant des IAE définis par l'EMA (événements indésirables respiratoires/divers) et dates d'apparition des IAE à l'aide d'un système de déclaration des effets indésirables sur carte dans le groupe Vaccinated_Fluarix Tetra, sur une base hebdomadaire (cumulatif).
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Les EI respiratoires/divers comprennent tout EI respiratoire/divers, conjonctivite, coryza, toux, épistaxis, enrouement, congestion nasale, douleur oropharyngée, rhinorrhée et respiration sifflante.
L'analyse primaire incluait tous les sujets vaccinés avec le vaccin GSK au lieu des sujets qui avaient reçu la carte ADR, car l'information indiquant si les sujets avaient reçu ou non la carte ADR n'était pas encodée dans le DSE.
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Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Nombre de sujets signalant des IAE définis par l'EMA (événements indésirables gastro-intestinaux) et dates d'apparition des IAE à l'aide d'un système de déclaration des effets indésirables sur carte dans le groupe Vaccinated_Fluarix Tetra, sur une base hebdomadaire.
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Les EI gastro-intestinaux comprennent tous les EI gastro-intestinaux, la diminution de l'appétit, la diarrhée, les nausées et les vomissements.
L'analyse primaire incluait tous les sujets vaccinés avec le vaccin GSK au lieu des sujets qui avaient reçu la carte ADR, car l'information indiquant si les sujets avaient reçu ou non la carte ADR n'était pas encodée dans le DSE.
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Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Nombre de sujets signalant des IAE (événements indésirables gastro-intestinaux) définis par l'EMA et dates d'apparition des IAE à l'aide d'un système de déclaration des effets indésirables sur carte dans le groupe Vaccinated_Fluarix Tetra, sur une base hebdomadaire (cumulatif).
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Les EI gastro-intestinaux comprennent tous les EI gastro-intestinaux, la diminution de l'appétit, la diarrhée, les nausées et les vomissements.
L'analyse primaire incluait tous les sujets vaccinés avec le vaccin GSK au lieu des sujets qui avaient reçu la carte ADR, car l'information indiquant si les sujets avaient reçu ou non la carte ADR n'était pas encodée dans le DSE.
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Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Nombre de sujets signalant des IAE définis par l'EMA (sensibilité/anaphylaxie) et dates d'apparition des IAE à l'aide d'un système de déclaration des effets indésirables sur carte dans le groupe Vaccinated_Fluarix Tetra, sur une base hebdomadaire.
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Les EI de sensibilité/anaphylaxie comprennent tous les EI de sensibilité/anaphylaxie, les réactions anaphylactiques, l'œdème facial et les réactions d'hypersensibilité.
L'analyse primaire incluait tous les sujets vaccinés avec le vaccin GSK au lieu des sujets qui avaient reçu la carte ADR, car l'information indiquant si les sujets avaient reçu ou non la carte ADR n'était pas encodée dans le DSE.
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Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Nombre de sujets signalant des IAE définis par l'EMA (sensibilité/anaphylaxie) et dates d'apparition des IAE à l'aide d'un système de déclaration des effets indésirables sur carte dans le groupe Vaccinated_Fluarix Tetra, sur une base hebdomadaire (cumulatif).
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Les EI de sensibilité/anaphylaxie comprennent tous les EI de sensibilité/anaphylaxie, les réactions anaphylactiques, l'œdème facial et les réactions d'hypersensibilité.
L'analyse primaire incluait tous les sujets vaccinés avec le vaccin GSK au lieu des sujets qui avaient reçu la carte ADR, car l'information indiquant si les sujets avaient reçu ou non la carte ADR n'était pas encodée dans le DSE.
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Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Nombre de sujets signalant des IAE définis par l'EMA (éruption cutanée) et dates d'apparition des IAE à l'aide d'un système de déclaration des effets indésirables sur carte dans le groupe Vaccinated_Fluarix Tetra, sur une base hebdomadaire.
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Les EI d'éruption comprennent tous les EI d'éruption, les éruptions cutanées généralisées et les éruptions cutanées.
L'analyse primaire incluait tous les sujets vaccinés avec le vaccin GSK au lieu des sujets qui avaient reçu la carte ADR, car l'information indiquant si les sujets avaient reçu ou non la carte ADR n'était pas encodée dans le DSE.
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Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Nombre de sujets signalant des IAE définis par l'EMA (éruption cutanée) et dates d'apparition des IAE à l'aide d'un système de déclaration des effets indésirables sur carte dans le groupe Vaccinated_Fluarix Tetra, sur une base hebdomadaire (cumulatif).
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Les EI d'éruption comprennent tous les EI d'éruption, les éruptions cutanées généralisées et les éruptions cutanées.
L'analyse primaire incluait tous les sujets vaccinés avec le vaccin GSK au lieu des sujets qui avaient reçu la carte ADR, car l'information indiquant si les sujets avaient reçu ou non la carte ADR n'était pas encodée dans le DSE.
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Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Nombre de sujets signalant des IAE définis par l'EMA (musculo-squelettiques) et dates d'apparition des IAE à l'aide d'un système de déclaration des effets indésirables sur carte dans le groupe Vaccinated_Fluarix Tetra, sur une base hebdomadaire.
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Les EI musculosquelettiques comprennent tous les EI musculosquelettiques, l'arthropathie et les douleurs musculaires/myalgies.
L'analyse primaire incluait tous les sujets vaccinés avec le vaccin GSK au lieu des sujets qui avaient reçu la carte ADR, car l'information indiquant si les sujets avaient reçu ou non la carte ADR n'était pas encodée dans le DSE.
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Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Nombre de sujets signalant des IAE définis par l'EMA (musculo-squelettiques) et dates d'apparition des IAE à l'aide d'un système de déclaration des effets indésirables sur carte dans le groupe Vaccinated_Fluarix Tetra, sur une base hebdomadaire (cumulatif).
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Les EI musculosquelettiques comprennent tous les EI musculosquelettiques, l'arthropathie et les douleurs musculaires/myalgies.
L'analyse primaire incluait tous les sujets vaccinés avec le vaccin GSK au lieu des sujets qui avaient reçu la carte ADR, car l'information indiquant si les sujets avaient reçu ou non la carte ADR n'était pas encodée dans le DSE.
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Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Nombre de sujets signalant des IAE définis par l'EMA (neurologiques) et dates d'apparition des IAE à l'aide d'un système de déclaration des effets indésirables sur carte dans le groupe Vaccinated_Fluarix Tetra, sur une base hebdomadaire.
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Les EI neurologiques comprennent tous les EI neurologiques, la paralysie de Bell, le syndrome de Guillain-Barré, les maux de tête, les tremblements périphériques et les convulsions/convulsions fébriles.
L'analyse primaire incluait tous les sujets vaccinés avec le vaccin GSK au lieu des sujets qui avaient reçu la carte ADR, car l'information indiquant si les sujets avaient reçu ou non la carte ADR n'était pas encodée dans le DSE.
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Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Nombre de sujets signalant des IAE définis par l'EMA (neurologiques) et dates d'apparition des IAE à l'aide d'un système de déclaration des effets indésirables sur carte dans le groupe Vaccinated_Fluarix Tetra, sur une base hebdomadaire (cumulatif).
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Les EI neurologiques comprennent tous les EI neurologiques, la paralysie de Bell, le syndrome de Guillain-Barré, les maux de tête, les tremblements périphériques et les convulsions/convulsions fébriles.
L'analyse primaire incluait tous les sujets vaccinés avec le vaccin GSK au lieu des sujets qui avaient reçu la carte ADR, car l'information indiquant si les sujets avaient reçu ou non la carte ADR n'était pas encodée dans le DSE.
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Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Nombre de sujets déclarant des IAE définis par l'Agence médicale européenne (EMA) (tous) et dates d'apparition des IAE à l'aide d'un système de déclaration des effets indésirables sur carte dans le groupe Vaccinated_Fluarix Tetra par tranche d'âge, sur une base hebdomadaire.
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Les tranches d'âge analysées étaient de 6 mois à 5 ans; 6 à 12 ans; 13 à 18 ans; supérieur ou égal à (≥) 18-65 ans et >65 ans.
L'analyse primaire incluait tous les sujets vaccinés avec le vaccin GSK au lieu des sujets qui avaient reçu la carte ADR, car l'information indiquant si les sujets avaient reçu ou non la carte ADR n'était pas encodée dans le DSE.
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Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Nombre de sujets déclarant des IAE définis par l'Agence médicale européenne (EMA) (tous) et dates d'apparition des IAE à l'aide d'un système de déclaration des effets indésirables sur carte dans le groupe vacciné_Fluarix Tetra par strate d'âge, sur une base hebdomadaire (cumulatif).
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Les tranches d'âge analysées étaient de 6 mois à 5 ans; 6 à 12 ans; 13 à 18 ans; supérieur ou égal à (≥) 18-65 ans et >65 ans.
L'analyse primaire incluait tous les sujets vaccinés avec le vaccin GSK au lieu des sujets qui avaient reçu la carte ADR, car l'information indiquant si les sujets avaient reçu ou non la carte ADR n'était pas encodée dans le DSE.
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Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Nombre de sujets signalant des IAE définis par l'EMA (fièvre/pyrexie) et dates d'apparition des IAE à l'aide d'un système de déclaration des effets indésirables sur carte dans le groupe Vaccinated_Fluarix Tetra par tranche d'âge, sur une base hebdomadaire.
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016).
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Les tranches d'âge analysées étaient de 6 mois à 5 ans; 6 à 12 ans; 13 à 18 ans; supérieur ou égal à (≥) 18-65 ans et >65 ans.
L'analyse primaire incluait tous les sujets vaccinés avec le vaccin GSK au lieu des sujets qui avaient reçu la carte ADR, car l'information indiquant si les sujets avaient reçu ou non la carte ADR n'était pas encodée dans le DSE.
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Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016).
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Nombre de sujets signalant des IAE définis par l'EMA (fièvre/pyrexie) et dates d'apparition des IAE à l'aide d'un système de déclaration des effets indésirables sur carte dans le groupe vacciné_Fluarix Tetra par strate d'âge, sur une base hebdomadaire (cumulatif).
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016).
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Les tranches d'âge analysées étaient de 6 mois à 5 ans; 6 à 12 ans; 13 à 18 ans; supérieur ou égal à (≥) 18-65 ans et >65 ans.
L'analyse primaire a inclus tous les sujets vaccinés avec le vaccin GSK au lieu des sujets qui ont reçu la carte ADR, car l'information indiquant si les sujets ont reçu ou non la carte ADR n'a pas été encodée dans le DSE.
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Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016).
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Nombre de sujets signalant des IAE définis par l'EMA (symptômes locaux) et dates d'apparition des IAE à l'aide d'un système de déclaration des effets indésirables sur carte dans le groupe Vaccinated_Fluarix Tetra par tranche d'âge, sur une base hebdomadaire.
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Les symptômes locaux comprenaient un érythème local.
Les tranches d'âge analysées étaient de 6 mois à 5 ans; 6 à 12 ans; 13 à 18 ans; supérieur ou égal à (≥) 18-65 ans et >65 ans.
L'analyse primaire incluait tous les sujets vaccinés avec le vaccin GSK au lieu des sujets qui avaient reçu la carte ADR, car l'information indiquant si les sujets avaient reçu ou non la carte ADR n'était pas encodée dans le DSE.
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Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Nombre de sujets signalant des IAE définis par l'EMA (symptômes locaux) et dates d'apparition des IAE à l'aide d'un système de déclaration des effets indésirables sur carte dans le groupe Vaccinated_Fluarix Tetra par tranche d'âge, sur une base hebdomadaire (cumulatif).
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Les symptômes locaux comprenaient un érythème local.
Les tranches d'âge analysées étaient de 6 mois à 5 ans; 6 à 12 ans; 13 à 18 ans; supérieur ou égal à (≥) 18-65 ans et >65 ans.
L'analyse primaire incluait tous les sujets vaccinés avec le vaccin GSK au lieu des sujets qui avaient reçu la carte ADR, car l'information indiquant si les sujets avaient reçu ou non la carte ADR n'était pas encodée dans le DSE.
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Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Nombre de sujets signalant des IAE définis par l'EMA (symptômes généraux non spécifiques) et dates d'apparition des IAE à l'aide d'un système de déclaration des effets indésirables sur carte dans le groupe Vaccinated_Fluarix Tetra par tranche d'âge, sur une base hebdomadaire.
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Les tranches d'âge analysées étaient de 6 mois à 5 ans; 6 à 12 ans; 13 à 18 ans; supérieur ou égal à (≥) 18-65 ans et >65 ans.
L'analyse primaire incluait tous les sujets vaccinés avec le vaccin GSK au lieu des sujets qui avaient reçu la carte ADR, car l'information indiquant si les sujets avaient reçu ou non la carte ADR n'était pas encodée dans le DSE.
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Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Nombre de sujets signalant des IAE définis par l'EMA (symptômes généraux non spécifiques) et dates d'apparition des IAE à l'aide d'un système de déclaration des effets indésirables sur carte dans le groupe Vaccinated_Fluarix Tetra par tranche d'âge, sur une base hebdomadaire (cumulatif).
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Les tranches d'âge analysées étaient de 6 mois à 5 ans; 6 à 12 ans; 13 à 18 ans; supérieur ou égal à (≥) 18-65 ans et >65 ans.
L'analyse primaire incluait tous les sujets vaccinés avec le vaccin GSK au lieu des sujets qui avaient reçu la carte ADR, car l'information indiquant si les sujets avaient reçu ou non la carte ADR n'était pas encodée dans le DSE.
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Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Nombre de sujets signalant des IAE définis par l'EMA (événements indésirables respiratoires/divers) et dates d'apparition des IAE à l'aide d'un système de déclaration des effets indésirables sur carte dans le groupe Vaccinated_Fluarix Tetra par tranche d'âge, sur une base hebdomadaire.
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Les tranches d'âge analysées étaient de 6 mois à 5 ans; 6 à 12 ans; 13 à 18 ans; supérieur ou égal à (≥) 18-65 ans et >65 ans.
L'analyse primaire incluait tous les sujets vaccinés avec le vaccin GSK au lieu des sujets qui avaient reçu la carte ADR, car l'information indiquant si les sujets avaient reçu ou non la carte ADR n'était pas encodée dans le DSE.
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Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Nombre de sujets signalant des IAE définis par l'EMA (événements indésirables respiratoires/divers) et dates d'apparition des IAE à l'aide d'un système de déclaration des effets indésirables sur carte dans le groupe Vaccinated_Fluarix Tetra par strate d'âge, sur une base hebdomadaire (cumulatif).
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Les tranches d'âge analysées étaient de 6 mois à 5 ans; 6 à 12 ans; 13 à 18 ans; supérieur ou égal à (≥) 18-65 ans et >65 ans. L'analyse primaire incluait tous les sujets vaccinés avec le vaccin GSK au lieu des sujets qui avaient reçu la carte ADR, car l'information indiquant si les sujets avaient reçu ou non la carte ADR n'était pas encodée dans le DSE. |
Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Nombre de sujets signalant des IAE (événements indésirables gastro-intestinaux) définis par l'EMA et dates d'apparition des IAE à l'aide d'un système de déclaration des effets indésirables sur carte dans le groupe Vaccinated_Fluarix Tetra par tranche d'âge, sur une base hebdomadaire.
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Les tranches d'âge analysées étaient de 6 mois à 5 ans; 6 à 12 ans; 13 à 18 ans; supérieur ou égal à (≥) 18-65 ans et >65 ans. L'analyse primaire incluait tous les sujets vaccinés avec le vaccin GSK au lieu des sujets qui avaient reçu la carte ADR, car l'information indiquant si les sujets avaient reçu ou non la carte ADR n'était pas encodée dans le DSE. |
Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Nombre de sujets signalant des IAE (événements indésirables gastro-intestinaux) définis par l'EMA et dates d'apparition des IAE à l'aide d'un système de déclaration des effets indésirables sur carte dans le groupe Vaccinated_Fluarix Tetra par strate d'âge, sur une base hebdomadaire (cumulatif).
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Les tranches d'âge analysées étaient de 6 mois à 5 ans; 6 à 12 ans; 13 à 18 ans; supérieur ou égal à (≥) 18-65 ans et >65 ans. L'analyse primaire incluait tous les sujets vaccinés avec le vaccin GSK au lieu des sujets qui avaient reçu la carte ADR, car l'information indiquant si les sujets avaient reçu ou non la carte ADR n'était pas encodée dans le DSE. |
Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Nombre de sujets signalant des IAE définis par l'EMA (sensibilité/anapylaxie) et dates d'apparition des IAE à l'aide d'un système de déclaration des effets indésirables sur carte dans le groupe Vaccinated_Fluarix Tetra par tranche d'âge, sur une base hebdomadaire.
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Les tranches d'âge analysées étaient de 6 mois à 5 ans; 6 à 12 ans; 13 à 18 ans; supérieur ou égal à (≥) 18-65 ans et >65 ans. L'analyse primaire incluait tous les sujets vaccinés avec le vaccin GSK au lieu des sujets qui avaient reçu la carte ADR, car l'information indiquant si les sujets avaient reçu ou non la carte ADR n'était pas encodée dans le DSE. |
Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Nombre de sujets signalant des IAE définis par l'EMA (sensibilité/anapylaxie) et dates d'apparition des IAE à l'aide d'un système de déclaration des effets indésirables sur carte dans le groupe Vaccinated_Fluarix Tetra par tranche d'âge, sur une base hebdomadaire (cumulatif).
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Les tranches d'âge analysées étaient de 6 mois à 5 ans; 6 à 12 ans; 13 à 18 ans; supérieur ou égal à (≥) 18-65 ans et >65 ans. L'analyse primaire incluait tous les sujets vaccinés avec le vaccin GSK au lieu des sujets qui avaient reçu la carte ADR, car l'information indiquant si les sujets avaient reçu ou non la carte ADR n'était pas encodée dans le DSE. |
Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Nombre de sujets signalant des IAE définis par l'EMA (éruption cutanée) et dates d'apparition des IAE à l'aide d'un système de déclaration des effets indésirables sur carte dans le groupe Vaccinated_Fluarix Tetra par tranche d'âge, sur une base hebdomadaire.
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Les tranches d'âge analysées étaient de 6 mois à 5 ans; 6 à 12 ans; 13 à 18 ans; supérieur ou égal à (≥) 18-65 ans et >65 ans. L'analyse primaire incluait tous les sujets vaccinés avec le vaccin GSK au lieu des sujets qui avaient reçu la carte ADR, car l'information indiquant si les sujets avaient reçu ou non la carte ADR n'était pas encodée dans le DSE. |
Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Nombre de sujets signalant des IAE définis par l'EMA (éruption cutanée) et dates d'apparition des IAE à l'aide d'un système de déclaration des effets indésirables sur carte dans le groupe Vaccinated_Fluarix Tetra par strate d'âge, sur une base hebdomadaire (cumulatif).
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Les tranches d'âge analysées étaient de 6 mois à 5 ans; 6 à 12 ans; 13 à 18 ans; supérieur ou égal à (≥) 18-65 ans et >65 ans. L'analyse primaire incluait tous les sujets vaccinés avec le vaccin GSK au lieu des sujets qui avaient reçu la carte ADR, car l'information indiquant si les sujets avaient reçu ou non la carte ADR n'était pas encodée dans le DSE. |
Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Nombre de sujets signalant des IAE définis par l'EMA (musculo-squelettiques) et dates d'apparition des IAE à l'aide d'un système de déclaration des effets indésirables sur carte dans le groupe Vaccinated_Fluarix Tetra par tranche d'âge, sur une base hebdomadaire.
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Les tranches d'âge analysées étaient de 6 mois à 5 ans; 6 à 12 ans; 13 à 18 ans; supérieur ou égal à (≥) 18-65 ans et >65 ans. L'analyse primaire incluait tous les sujets vaccinés avec le vaccin GSK au lieu des sujets qui avaient reçu la carte ADR, car l'information indiquant si les sujets avaient reçu ou non la carte ADR n'était pas encodée dans le DSE. |
Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Nombre de sujets signalant des IAE définis par l'EMA (musculo-squelettiques) et dates d'apparition des IAE à l'aide d'un système de déclaration des effets indésirables sur carte dans le groupe Vaccinated_Fluarix Tetra par tranche d'âge, sur une base hebdomadaire (cumulatif).
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Les tranches d'âge analysées étaient de 6 mois à 5 ans; 6 à 12 ans; 13 à 18 ans; supérieur ou égal à (≥) 18-65 ans et >65 ans. L'analyse primaire incluait tous les sujets vaccinés avec le vaccin GSK au lieu des sujets qui avaient reçu la carte ADR, car l'information indiquant si les sujets avaient reçu ou non la carte ADR n'était pas encodée dans le DSE. |
Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Nombre de sujets signalant des IAE définis par l'EMA (neurologiques) et dates d'apparition des IAE à l'aide d'un système de déclaration des effets indésirables sur carte dans le groupe Vaccinated_Fluarix Tetra par tranche d'âge, sur une base hebdomadaire.
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Les tranches d'âge analysées étaient de 6 mois à 5 ans; 6 à 12 ans; 13 à 18 ans; supérieur ou égal à (≥) 18-65 ans et >65 ans. L'analyse primaire incluait tous les sujets vaccinés avec le vaccin GSK au lieu des sujets qui avaient reçu la carte ADR, car l'information indiquant si les sujets avaient reçu ou non la carte ADR n'était pas encodée dans le DSE. |
Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Nombre de sujets signalant des IAE définis par l'EMA (neurologiques) et dates d'apparition des IAE à l'aide d'un système de déclaration des effets indésirables sur carte dans le groupe vacciné_Fluarix Tetra par strate d'âge, sur une base hebdomadaire (cumulatif).
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Les tranches d'âge analysées étaient de 6 mois à 5 ans; 6 à 12 ans; 13 à 18 ans; supérieur ou égal à (≥) 18-65 ans et >65 ans. L'analyse primaire incluait tous les sujets vaccinés avec le vaccin GSK au lieu des sujets qui avaient reçu la carte ADR, car l'information indiquant si les sujets avaient reçu ou non la carte ADR n'était pas encodée dans le DSE. |
Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Nombre de sujets signalant des IAE définis par l'EMA et dates d'apparition des IAE à l'aide d'un système de déclaration des effets indésirables sur carte dans le groupe Vaccinated_Fluarix Tetra par état de risque spécifié par le médecin-chef (CMO), sur une base hebdomadaire.
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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L'analyse primaire incluait tous les sujets vaccinés avec le vaccin GSK au lieu des sujets qui avaient reçu la carte ADR, car l'information indiquant si les sujets avaient reçu ou non la carte ADR n'était pas encodée dans le DSE.
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Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Nombre de sujets signalant des IAE définis par l'EMA et dates d'apparition des IAE à l'aide d'un système de déclaration des effets indésirables sur carte dans le groupe Vaccinated_Fluarix Tetra par statut de risque spécifié par le médecin-chef (CMO), sur une base hebdomadaire (cumulatif).
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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L'analyse primaire incluait tous les sujets vaccinés avec le vaccin GSK au lieu des sujets qui avaient reçu la carte ADR, car l'information indiquant si les sujets avaient reçu ou non la carte ADR n'était pas encodée dans le DSE.
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Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Nombre de sujets signalant des IAE définis par l'EMA (fièvre/pyrexie) et dates d'apparition des IAE à l'aide d'un système de déclaration des effets indésirables sur carte dans le groupe Vaccinated_Fluarix Tetra par statut de risque spécifié par le médecin-chef (CMO), sur une base hebdomadaire.
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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L'analyse primaire incluait tous les sujets vaccinés avec le vaccin GSK au lieu des sujets qui avaient reçu la carte ADR, car l'information indiquant si les sujets avaient reçu ou non la carte ADR n'était pas encodée dans le DSE.
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Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Nombre de sujets signalant des IAE définis par l'EMA (fièvre/pyrexie) et dates d'apparition des IAE à l'aide d'un système de déclaration des effets indésirables sur carte dans le groupe Vaccinated_Fluarix Tetra par statut de risque spécifié par le médecin-chef (CMO), sur une base hebdomadaire (cumulatif).
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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L'analyse primaire incluait tous les sujets vaccinés avec le vaccin GSK au lieu des sujets qui avaient reçu la carte ADR, car l'information indiquant si les sujets avaient reçu ou non la carte ADR n'était pas encodée dans le DSE.
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Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Nombre de sujets signalant des IAE définis par l'EMA (symptômes locaux) et dates d'apparition des IAE à l'aide d'un système de déclaration des effets indésirables sur carte dans le groupe Vaccinated_Fluarix Tetra par état de risque spécifié par le médecin-chef (CMO), sur une base hebdomadaire.
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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L'analyse primaire incluait tous les sujets vaccinés avec le vaccin GSK au lieu des sujets qui avaient reçu la carte ADR, car l'information indiquant si les sujets avaient reçu ou non la carte ADR n'était pas encodée dans le DSE.
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Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Nombre de sujets signalant des IAE définis par l'EMA (symptômes locaux) et dates d'apparition des IAE à l'aide d'un système de déclaration des effets indésirables sur carte dans le groupe Vaccinated_Fluarix Tetra par statut de risque spécifié par le médecin-chef (CMO), sur une base hebdomadaire (cumulatif).
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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L'analyse primaire incluait tous les sujets vaccinés avec le vaccin GSK au lieu des sujets qui avaient reçu la carte ADR, car l'information indiquant si les sujets avaient reçu ou non la carte ADR n'était pas encodée dans le DSE.
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Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Nombre de sujets signalant des IAE définis par l'EMA (symptômes généraux non spécifiques) et dates d'apparition des IAE à l'aide d'un système de déclaration des effets indésirables sur carte dans le groupe Vaccinated_Fluarix Tetra par statut de risque spécifié par le médecin-chef (CMO), sur une base hebdomadaire.
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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L'analyse primaire incluait tous les sujets vaccinés avec le vaccin GSK au lieu des sujets qui avaient reçu la carte ADR, car l'information indiquant si les sujets avaient reçu ou non la carte ADR n'était pas encodée dans le DSE.
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Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Nombre de sujets signalant des IAE définis par l'EMA (symptômes généraux non spécifiques) et dates d'apparition des IAE à l'aide d'un système de déclaration des effets indésirables sur carte dans le groupe Vaccinated_Fluarix Tetra par statut de risque spécifié par le CMO, sur une base hebdomadaire (cumulatif)
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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L'analyse primaire incluait tous les sujets vaccinés avec le vaccin GSK au lieu des sujets qui avaient reçu la carte ADR, car l'information indiquant si les sujets avaient reçu ou non la carte ADR n'était pas encodée dans le DSE.
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Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Nombre de sujets signalant des IAE définis par l'EMA (EI respiratoires/divers) et dates d'apparition des IAE à l'aide d'un système de déclaration des effets indésirables sur carte dans le groupe Vaccinated_Fluarix Tetra par statut de risque spécifié par le CMO, sur une base hebdomadaire.
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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L'analyse primaire incluait tous les sujets vaccinés avec le vaccin GSK au lieu des sujets qui avaient reçu la carte ADR, car l'information indiquant si les sujets avaient reçu ou non la carte ADR n'était pas encodée dans le DSE.
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Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Nombre de sujets signalant des IAE définis par l'EMA (EI respiratoires/divers) et dates d'apparition des IAE à l'aide d'un système de déclaration des effets indésirables sur carte dans le groupe Vaccinated_Fluarix Tetra par statut de risque spécifié par le CMO, sur une base hebdomadaire (cumulatif).
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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L'analyse primaire incluait tous les sujets vaccinés avec le vaccin GSK au lieu des sujets qui avaient reçu la carte ADR, car l'information indiquant si les sujets avaient reçu ou non la carte ADR n'était pas encodée dans le DSE.
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Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Nombre de sujets signalant des IAE définis par l'EMA (EI gastro-intestinaux) et dates d'apparition des IAE à l'aide d'un système de déclaration des effets indésirables sur carte dans le groupe Vaccinated_Fluarix Tetra par statut de risque spécifié par le CMO, sur une base hebdomadaire.
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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L'analyse primaire incluait tous les sujets vaccinés avec le vaccin GSK au lieu des sujets qui avaient reçu la carte ADR, car l'information indiquant si les sujets avaient reçu ou non la carte ADR n'était pas encodée dans le DSE.
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Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Nombre de sujets signalant des IAE définis par l'EMA (EI gastro-intestinaux) et dates d'apparition des IAE à l'aide d'un système de déclaration des effets indésirables sur carte dans le groupe Vaccinated_Fluarix Tetra par statut de risque spécifié par le CMO, sur une base hebdomadaire (cumulatif).
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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L'analyse primaire incluait tous les sujets vaccinés avec le vaccin GSK au lieu des sujets qui avaient reçu la carte ADR, car l'information indiquant si les sujets avaient reçu ou non la carte ADR n'était pas encodée dans le DSE.
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Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Nombre de sujets signalant des IAE définis par l'EMA (EI de sensibilité/anaphylaxie) et dates d'apparition des IAE à l'aide d'un système de déclaration des effets indésirables sur carte dans le groupe Vaccinated_Fluarix Tetra par statut de risque spécifié par le CMO, sur une base hebdomadaire.
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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L'analyse primaire incluait tous les sujets vaccinés avec le vaccin GSK au lieu des sujets qui avaient reçu la carte ADR, car l'information indiquant si les sujets avaient reçu ou non la carte ADR n'était pas encodée dans le DSE.
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Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Nombre de sujets signalant des IAE définis par l'EMA (EI de sensibilité/anaphylaxie) et dates d'apparition des IAE à l'aide d'un système de déclaration des effets indésirables sur carte dans le groupe Vaccinated_Fluarix Tetra par statut de risque spécifié par le CMO, sur une base hebdomadaire (cumulatif).
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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L'analyse primaire incluait tous les sujets vaccinés avec le vaccin GSK au lieu des sujets qui avaient reçu la carte ADR, car l'information indiquant si les sujets avaient reçu ou non la carte ADR n'était pas encodée dans le DSE.
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Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Nombre de sujets signalant des IAE définis par l'EMA (éruption cutanée) et dates d'apparition des IAE à l'aide d'un système de déclaration des effets indésirables sur carte dans le groupe Vaccinated_Fluarix Tetra par statut de risque spécifié par le CMO, sur une base hebdomadaire.
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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L'analyse primaire incluait tous les sujets vaccinés avec le vaccin GSK au lieu des sujets qui avaient reçu la carte ADR, car l'information indiquant si les sujets avaient reçu ou non la carte ADR n'était pas encodée dans le DSE.
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Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Nombre de sujets signalant des IAE définis par l'EMA (éruption cutanée) et dates d'apparition des IAE à l'aide d'un système de déclaration des effets indésirables sur carte dans le groupe Vaccinated_Fluarix Tetra par statut de risque spécifié par le CMO, sur une base hebdomadaire (cumulatif).
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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L'analyse primaire incluait tous les sujets vaccinés avec le vaccin GSK au lieu des sujets qui avaient reçu la carte ADR, car l'information indiquant si les sujets avaient reçu ou non la carte ADR n'était pas encodée dans le DSE.
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Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Nombre de sujets signalant des IAE définis par l'EMA (musculo-squelettiques) et dates d'apparition des IAE à l'aide d'un système de déclaration des effets indésirables sur carte dans le groupe Vaccinated_Fluarix Tetra par statut de risque spécifié par le CMO, sur une base hebdomadaire.
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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L'analyse primaire incluait tous les sujets vaccinés avec le vaccin GSK au lieu des sujets qui avaient reçu la carte ADR, car l'information indiquant si les sujets avaient reçu ou non la carte ADR n'était pas encodée dans le DSE.
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Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Nombre de sujets signalant des IAE définis par l'EMA (musculo-squelettiques) et dates d'apparition des IAE à l'aide d'un système de déclaration des effets indésirables sur carte dans le groupe Vaccinated_Fluarix Tetra par statut de risque spécifié par le CMO, sur une base hebdomadaire (cumulatif).
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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L'analyse primaire incluait tous les sujets vaccinés avec le vaccin GSK au lieu des sujets qui avaient reçu la carte ADR, car l'information indiquant si les sujets avaient reçu ou non la carte ADR n'était pas encodée dans le DSE.
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Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Nombre de sujets signalant des IAE définis par l'EMA (neurologiques) et dates d'apparition des IAE à l'aide d'un système de déclaration des effets indésirables sur carte dans le groupe Vaccinated_Fluarix Tetra par statut de risque spécifié par le CMO, sur une base hebdomadaire.
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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L'analyse primaire incluait tous les sujets vaccinés avec le vaccin GSK au lieu des sujets qui avaient reçu la carte ADR, car l'information indiquant si les sujets avaient reçu ou non la carte ADR n'était pas encodée dans le DSE.
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Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Nombre de sujets signalant des IAE définis par l'EMA (neurologiques) et dates d'apparition des IAE à l'aide d'un système de déclaration des effets indésirables sur carte dans le groupe Vaccinated_Fluarix Tetra par statut de risque spécifié par le CMO, sur une base hebdomadaire (cumulatif).
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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L'analyse primaire incluait tous les sujets vaccinés avec le vaccin GSK au lieu des sujets qui avaient reçu la carte ADR, car l'information indiquant si les sujets avaient reçu ou non la carte ADR n'était pas encodée dans le DSE.
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Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets déclarant des IAE définis par l'Agence médicale européenne (EMA) (tous) et dates d'apparition des IAE à l'aide d'un système de déclaration des effets indésirables sur carte par groupe de vaccins, sur une base hebdomadaire.
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Les IAE ont été présentés par catégories en fonction de la nature de l'événement.
- Fièvre ou autre maladie fébrile ; - Réaction locale ; - Réaction générale (fatigue, myalgie, etc.) ; - Toutes les autres présentations rapportées après la vaccination (par exemple, la paralysie de Bell, le syndrome de Guillain-Barré).
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Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Nombre de sujets déclarant des IAE définis par l'Agence médicale européenne (EMA) (tous) et dates d'apparition des IAE à l'aide d'un système de déclaration des effets indésirables sur carte par groupe de vaccins, sur une base hebdomadaire (cumulatif).
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Les IAE ont été présentés par catégories en fonction de la nature de l'événement.
- Fièvre ou autre maladie fébrile ; - Réaction locale ; - Réaction générale (fatigue, myalgie, etc.) ; - Toutes les autres présentations rapportées après la vaccination (par exemple, la paralysie de Bell, le syndrome de Guillain-Barré).
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Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Nombre de sujets signalant des IAE définis par l'Agence médicale européenne (EMA) (fièvre/pyrexie) et dates d'apparition des IAE à l'aide d'un système de déclaration des effets indésirables sur carte par groupe de vaccins, sur une base hebdomadaire.
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Les IAE ont été présentés par catégories en fonction de la nature de l'événement.
- Fièvre ou autre maladie fébrile ; - Réaction locale ; - Réaction générale (fatigue, myalgie, etc.) ; - Toutes les autres présentations rapportées après la vaccination (par exemple, la paralysie de Bell, le syndrome de Guillain-Barré).
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Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Nombre de sujets signalant des IAE définis par l'EMA (fièvre/pyrexie) et dates d'apparition des IAE à l'aide d'un système de déclaration des effets indésirables sur carte par groupe de vaccins, sur une base hebdomadaire dans un (cumulatif).
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Les IAE ont été présentés par catégories en fonction de la nature de l'événement.
- Fièvre ou autre maladie fébrile ; - Réaction locale ; - Réaction générale (fatigue, myalgie, etc.) ; - Toutes les autres présentations rapportées après la vaccination (par exemple, la paralysie de Bell, le syndrome de Guillain-Barré).
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Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Nombre de sujets signalant des IAE définis par l'EMA (symptômes locaux) et dates d'apparition des IAE à l'aide d'un système de déclaration des effets indésirables sur carte par groupe de vaccins, sur une base hebdomadaire.
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Les IAE ont été présentés par catégories en fonction de la nature de l'événement.
- Fièvre ou autre maladie fébrile ; - Réaction locale ; - Réaction générale (fatigue, myalgie, etc.) ; - Toutes les autres présentations rapportées après la vaccination (par exemple, la paralysie de Bell, le syndrome de Guillain-Barré).
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Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Nombre de sujets signalant des IAE définis par l'EMA (symptômes locaux) et dates d'apparition des IAE à l'aide d'un système de déclaration des effets indésirables sur carte par groupe de vaccins, sur une base hebdomadaire dans un (cumulatif).
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Les IAE ont été présentés par catégories en fonction de la nature de l'événement.
- Fièvre ou autre maladie fébrile ; - Réaction locale ; - Réaction générale (fatigue, myalgie, etc.) ; - Toutes les autres présentations rapportées après la vaccination (par exemple, la paralysie de Bell, le syndrome de Guillain-Barré).
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Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Nombre de sujets signalant des IAE définis par l'EMA (symptômes généraux non spécifiques) et dates d'apparition des IAE à l'aide d'un système de déclaration des effets indésirables sur carte par groupe de vaccins, sur une base hebdomadaire.
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Les IAE ont été présentés par catégories en fonction de la nature de l'événement.
- Fièvre ou autre maladie fébrile ; - Réaction locale ; - Réaction générale (fatigue, myalgie, etc.) ; - Toutes les autres présentations rapportées après la vaccination (par exemple, la paralysie de Bell, le syndrome de Guillain-Barré).
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Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Nombre de sujets signalant des IAE définis par l'EMA (symptômes généraux non spécifiques) et dates d'apparition des IAE à l'aide d'un système de déclaration des effets indésirables sur carte par groupe de vaccins, sur une base hebdomadaire (cumulatif).
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Les IAE ont été présentés par catégories en fonction de la nature de l'événement.
- Fièvre ou autre maladie fébrile ; - Réaction locale ; - Réaction générale (fatigue, myalgie, etc.) ; - Toutes les autres présentations rapportées après la vaccination (par exemple, la paralysie de Bell, le syndrome de Guillain-Barré).
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Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Nombre de sujets signalant des IAE définis par l'EMA (événements indésirables respiratoires/divers) et dates d'apparition des IAE à l'aide d'un système de déclaration des effets indésirables sur carte par groupe de vaccins, sur une base hebdomadaire.
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Les EI respiratoires/divers comprennent tout EI respiratoire/divers, la conjonctivite, l'épistaxis, l'enrouement, la congestion nasale, la douleur oropharyngée, la rhinorrhée et la respiration sifflante.
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Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Nombre de sujets signalant des IAE définis par l'EMA (événements indésirables respiratoires/divers) et dates d'apparition des IAE à l'aide d'un système de déclaration des effets indésirables sur carte par groupe de vaccins, sur une base hebdomadaire (cumulatif).
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Les EI respiratoires/divers comprennent tout EI respiratoire/divers, la conjonctivite, l'épistaxis, l'enrouement, la congestion nasale, la douleur oropharyngée, la rhinorrhée et la respiration sifflante.
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Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Nombre de sujets signalant des IAE définis par l'EMA (événements indésirables gastro-intestinaux) et dates d'apparition des IAE à l'aide d'un système de déclaration des effets indésirables sur carte par groupe de vaccins, sur une base hebdomadaire.
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Les EI gastro-intestinaux comprennent tous les EI gastro-intestinaux, la diminution de l'appétit, la diarrhée, les nausées et les vomissements.
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Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Nombre de sujets signalant des IAE (événements indésirables gastro-intestinaux) définis par l'EMA et dates d'apparition des IAE à l'aide d'un système de déclaration des effets indésirables sur carte par groupe de vaccins, sur une base hebdomadaire (cumulatif).
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Les EI gastro-intestinaux comprennent tous les EI gastro-intestinaux, la diminution de l'appétit, la diarrhée, les nausées et les vomissements.
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Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Nombre de sujets déclarant des IAE définis par l'Agence médicale européenne (EMA) (sensibilité/anaphylaxie) et dates d'apparition des IAE à l'aide d'un système de déclaration des effets indésirables sur carte par groupe de vaccins, sur une base hebdomadaire.
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Les EI de sensibilité/anaphylaxie comprennent tous les EI de sensibilité/anaphylaxie, les réactions anaphylactiques, l'œdème facial et les réactions d'hypersensibilité.
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Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Nombre de sujets signalant des IAE définis par l'EMA (sensibilité/anaphylaxie) et dates d'apparition des IAE à l'aide d'un système de déclaration des effets indésirables sur carte par groupe de vaccins, sur une base hebdomadaire (cumulatif).
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Les EI de sensibilité/anaphylaxie comprennent tous les EI de sensibilité/anaphylaxie, les réactions anaphylactiques, l'œdème facial et les réactions d'hypersensibilité.
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Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Nombre de sujets signalant des IAE définis par l'EMA (éruption cutanée) et dates d'apparition des IAE à l'aide d'un système de déclaration des effets indésirables sur carte par groupe de vaccins, sur une base hebdomadaire.
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Les EI d'éruption comprennent tous les EI d'éruption, les éruptions cutanées généralisées et les éruptions cutanées.
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Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Nombre de sujets signalant des IAE définis par l'EMA (éruption cutanée) et dates d'apparition des IAE à l'aide d'un système de déclaration des effets indésirables sur carte par groupe de vaccins, sur une base hebdomadaire (cumulatif)
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Les EI d'éruption comprennent tous les EI d'éruption, les éruptions cutanées généralisées et les éruptions cutanées.
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Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Nombre de sujets signalant des IAE définis par l'EMA (musculo-squelettiques) et dates d'apparition des IAE à l'aide d'un système de déclaration des effets indésirables sur carte par groupe de vaccins, sur une base hebdomadaire.
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Les EI musculosquelettiques comprennent tous les EI musculosquelettiques, l'arthropathie et les douleurs musculaires/myalgies.
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Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Nombre de sujets déclarant des IAE (musculo-squelettiques) définis par l'Agence médicale européenne (EMA) et dates d'apparition des IAE à l'aide d'un système de déclaration des effets indésirables sur carte par groupe de vaccins, sur une base hebdomadaire (cumulatif).
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Les EI musculosquelettiques comprennent tous les EI musculosquelettiques, l'arthropathie et les douleurs musculaires/myalgies.
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Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Nombre de sujets signalant des IAE définis par l'EMA (neurologiques) et dates d'apparition des IAE à l'aide d'un système de déclaration des effets indésirables sur carte par groupe de vaccins, sur une base hebdomadaire.
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Les EI neurologiques comprennent tous les EI neurologiques, la paralysie de Bell, le syndrome de Guillain-Barré, les maux de tête, les tremblements périphériques et les convulsions/convulsions fébriles.
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Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Nombre de sujets signalant des IAE définis par l'EMA (neurologiques) et dates d'apparition des IAE à l'aide d'un système de déclaration des effets indésirables sur carte par groupe de vaccins, sur une base hebdomadaire (cumulé),
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Les EI neurologiques comprennent tous les EI neurologiques, la paralysie de Bell, le syndrome de Guillain-Barré, les maux de tête, les tremblements périphériques et les convulsions/convulsions fébriles.
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Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Nombre de sujets déclarant des IAE définis par l'Agence médicale européenne (EMA) (tous) et dates d'apparition des IAE à l'aide d'un système de déclaration des effets indésirables sur carte par strate d'âge, sur une base hebdomadaire.
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Les tranches d'âge analysées étaient de 6 mois à 5 ans; 6 à 12 ans; 13 à 18 ans; supérieur ou égal à (≥) 18-65 ans et >65 ans.
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Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Nombre de sujets déclarant des IAE définis par l'Agence médicale européenne (EMA) (tous) et dates d'apparition des IAE à l'aide d'un système de déclaration des effets indésirables sur carte par strate d'âge, sur une base hebdomadaire (cumulatif).
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Les tranches d'âge analysées étaient de 6 mois à 5 ans; 6 à 12 ans; 13 à 18 ans; supérieur ou égal à (≥) 18-65 ans et >65 ans.
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Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Nombre de sujets déclarant des IAE définis par l'Agence médicale européenne (EMA) (fièvre/pyrexie) et dates d'apparition des IAE à l'aide d'un système de déclaration des effets indésirables sur carte par strate d'âge, sur une base hebdomadaire.
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Les tranches d'âge analysées étaient de 6 mois à 5 ans; 6 à 12 ans; 13 à 18 ans; supérieur ou égal à (≥) 18-65 ans et >65 ans.
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Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Nombre de sujets déclarant des IAE définis par l'Agence médicale européenne (EMA) (fièvre/pyrexie) et dates d'apparition des IAE à l'aide d'un système de déclaration des effets indésirables sur carte par strate d'âge, sur une base hebdomadaire (cumulatif).
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Les tranches d'âge analysées étaient de 6 mois à 5 ans; 6 à 12 ans; 13 à 18 ans; supérieur ou égal à (≥) 18-65 ans et >65 ans.
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Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Nombre de sujets déclarant des IAE (symptômes locaux) définis par l'Agence médicale européenne (EMA) et dates d'apparition des IAE à l'aide d'un système de déclaration des effets indésirables sur carte par strate d'âge, sur une base hebdomadaire.
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Les tranches d'âge analysées étaient de 6 mois à 5 ans; 6 à 12 ans; 13 à 18 ans; supérieur ou égal à (≥) 18-65 ans et >65 ans.
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Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Nombre de sujets déclarant des IAE (symptômes locaux) définis par l'Agence médicale européenne (EMA) et dates d'apparition des IAE à l'aide d'un système de déclaration des effets indésirables sur carte par strate d'âge, sur une base hebdomadaire (cumulatif).
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Les tranches d'âge analysées étaient de 6 mois à 5 ans; 6 à 12 ans; 13 à 18 ans; supérieur ou égal à (≥) 18-65 ans et >65 ans.
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Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Nombre de sujets déclarant des IAE définis par l'Agence médicale européenne (EMA) (général non spécifique) et dates d'apparition des IAE à l'aide d'un système de déclaration des effets indésirables sur carte par strate d'âge, sur une base hebdomadaire.
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Les tranches d'âge analysées étaient de 6 mois à 5 ans; 6 à 12 ans; 13 à 18 ans; supérieur ou égal à (≥) 18-65 ans et >65 ans.
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Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Nombre de sujets déclarant des IAE définis par l'Agence médicale européenne (EMA) (général non spécifique) et dates d'apparition des IAE à l'aide d'un système de déclaration des effets indésirables sur carte par strate d'âge, sur une base hebdomadaire (cumulatif).
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Les tranches d'âge analysées étaient de 6 mois à 5 ans; 6 à 12 ans; 13 à 18 ans; supérieur ou égal à (≥) 18-65 ans et >65 ans.
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Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Nombre de sujets déclarant des IAE définis par l'Agence médicale européenne (EMA) (respiratoires/divers) et dates d'apparition des IAE à l'aide d'un système de déclaration des effets indésirables sur carte par strate d'âge, sur une base hebdomadaire.
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Les tranches d'âge analysées étaient de 6 mois à 5 ans; 6 à 12 ans; 13 à 18 ans; supérieur ou égal à (≥) 18-65 ans et >65 ans.
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Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Nombre de sujets déclarant des IAE définis par l'Agence médicale européenne (EMA) (respiratoires/divers) et dates d'apparition des IAE à l'aide d'un système de déclaration des effets indésirables sur carte par strate d'âge, sur une base hebdomadaire (cumulatif).
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Les tranches d'âge analysées étaient de 6 mois à 5 ans; 6 à 12 ans; 13 à 18 ans; supérieur ou égal à (≥) 18-65 ans et >65 ans.
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Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Nombre de sujets déclarant des IAE (gastro-intestinaux) définis par l'Agence médicale européenne (EMA) et dates d'apparition des IAE à l'aide d'un système de déclaration des effets indésirables sur carte par strate d'âge, sur une base hebdomadaire.
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Les tranches d'âge analysées étaient de 6 mois à 5 ans; 6 à 12 ans; 13 à 18 ans; supérieur ou égal à (≥) 18-65 ans et >65 ans.
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Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Nombre de sujets déclarant des IAE (gastro-intestinaux) définis par l'Agence médicale européenne (EMA) et dates d'apparition des IAE à l'aide d'un système de déclaration des effets indésirables sur carte par strate d'âge, sur une base hebdomadaire (cumulatif).
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Les tranches d'âge analysées étaient de 6 mois à 5 ans; 6 à 12 ans; 13 à 18 ans; supérieur ou égal à (≥) 18-65 ans et >65 ans.
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Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Nombre de sujets déclarant des IAE définis par l'Agence médicale européenne (EMA) (sensibilité/anaphylaxie) et dates d'apparition des IAE à l'aide d'un système de déclaration des effets indésirables sur carte par strate d'âge, sur une base hebdomadaire.
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Les tranches d'âge analysées étaient de 6 mois à 5 ans; 6 à 12 ans; 13 à 18 ans; supérieur ou égal à (≥) 18-65 ans et >65 ans.
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Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Nombre de sujets déclarant des IAE définis par l'Agence médicale européenne (EMA) (sensibilité/anaphylaxie) et dates d'apparition des IAE à l'aide d'un système de déclaration des effets indésirables sur carte par strate d'âge, sur une base hebdomadaire (cumulatif).
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Les tranches d'âge analysées étaient de 6 mois à 5 ans; 6 à 12 ans; 13 à 18 ans; supérieur ou égal à (≥) 18-65 ans et >65 ans.
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Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Nombre de sujets déclarant des IAE définis par l'Agence médicale européenne (EMA) (éruptions cutanées) et dates d'apparition des IAE à l'aide d'un système de déclaration des effets indésirables sur carte par strate d'âge, sur une base hebdomadaire.
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Les tranches d'âge analysées étaient de 6 mois à 5 ans; 6 à 12 ans; 13 à 18 ans; supérieur ou égal à (≥) 18-65 ans et >65 ans.
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Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Nombre de sujets déclarant des IAE définis par l'Agence médicale européenne (EMA) (éruption cutanée) et dates d'apparition des IAE à l'aide d'un système de déclaration des effets indésirables sur carte par strate d'âge, sur une base hebdomadaire (cumulatif).
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Les tranches d'âge analysées étaient de 6 mois à 5 ans; 6 à 12 ans; 13 à 18 ans; supérieur ou égal à (≥) 18-65 ans et >65 ans.
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Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Nombre de sujets déclarant des IAE (musculosquelettiques) définis par l'Agence médicale européenne (EMA) et dates d'apparition des IAE à l'aide d'un système de déclaration des effets indésirables sur carte par strate d'âge, sur une base hebdomadaire.
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Les tranches d'âge analysées étaient de 6 mois à 5 ans; 6 à 12 ans; 13 à 18 ans; supérieur ou égal à (≥) 18-65 ans et >65 ans.
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Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Nombre de sujets déclarant des IAE définis par l'Agence médicale européenne (EMA) (appareils musculosquelettiques) et dates d'apparition des IAE à l'aide d'un système de déclaration des effets indésirables sur carte par strate d'âge, sur une base hebdomadaire (cumulatif).
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Les tranches d'âge analysées étaient de 6 mois à 5 ans; 6 à 12 ans; 13 à 18 ans; supérieur ou égal à (≥) 18-65 ans et >65 ans.
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Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Nombre de sujets déclarant des IAE définis par l'Agence médicale européenne (EMA) (neurologiques) et dates d'apparition des IAE à l'aide d'un système de déclaration des effets indésirables sur carte par strate d'âge, sur une base hebdomadaire.
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Les tranches d'âge analysées étaient de 6 mois à 5 ans; 6 à 12 ans; 13 à 18 ans; supérieur ou égal à (≥) 18-65 ans et >65 ans.
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Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Nombre de sujets déclarant des IAE (neurologiques) définis par l'Agence médicale européenne (EMA) et dates d'apparition des IAE à l'aide d'un système de déclaration des effets indésirables sur carte par strate d'âge, sur une base hebdomadaire (cumulatif).
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Les tranches d'âge analysées étaient de 6 mois à 5 ans; 6 à 12 ans; 13 à 18 ans; supérieur ou égal à (≥) 18-65 ans et >65 ans.
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Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Nombre de sujets signalant des IAE définis par l'EMA et dates d'apparition des IAE à l'aide d'un système de déclaration des effets indésirables sur carte par le médecin-chef (CMO) - état de risque spécifié, sur une base hebdomadaire.
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Les IAE ont été présentés par catégories en fonction de la nature de l'événement.
-Fièvre ou autre maladie fébrile ; - Réaction locale ; - Réaction générale (fatigue, myalgie, etc.) ; - Toutes les autres présentations rapportées après la vaccination (par exemple, la paralysie de Bell, le syndrome de Guillain-Barré).
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Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Nombre de sujets signalant des IAE définis par l'EMA et dates d'apparition des IAE à l'aide d'un système de déclaration des effets indésirables sur carte par le médecin-chef (CMO) - état de risque spécifié, sur une base hebdomadaire (cumulatif).
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Les IAE ont été présentés par catégories en fonction de la nature de l'événement.
-Fièvre ou autre maladie fébrile ; - Réaction locale ; - Réaction générale (fatigue, myalgie, etc.) ; - Toutes les autres présentations rapportées après la vaccination (par exemple, la paralysie de Bell, le syndrome de Guillain-Barré).
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Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Nombre de sujets signalant des IAE définis par l'EMA (fièvre/pyrexie) et dates d'apparition des IAE à l'aide d'un système de déclaration des effets indésirables sur carte par le médecin-chef (CMO) - état de risque spécifié, sur une base hebdomadaire.
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Les IAE ont été présentés par catégories en fonction de la nature de l'événement.
-Fièvre ou autre maladie fébrile ; - Réaction locale ; - Réaction générale (fatigue, myalgie, etc.) ; - Toutes les autres présentations rapportées après la vaccination (par exemple, la paralysie de Bell, le syndrome de Guillain-Barré).
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Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Nombre de sujets signalant des IAE définis par l'EMA (fièvre/pyrexie) et dates d'apparition des IAE à l'aide d'un système de déclaration des effets indésirables sur carte par le médecin-chef (CMO) - état de risque spécifié, sur une base hebdomadaire (cumulatif).
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Les IAE ont été présentés par catégories en fonction de la nature de l'événement.
-Fièvre ou autre maladie fébrile ; - Réaction locale ; - Réaction générale (fatigue, myalgie, etc.) ; - Toutes les autres présentations rapportées après la vaccination (par exemple, la paralysie de Bell, le syndrome de Guillain-Barré).
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Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Nombre de sujets signalant des AEI définis par l'EMA (symptômes locaux) et dates d'apparition des AEI à l'aide d'un système de notification des effets indésirables sur carte par le médecin-chef (CMO) - état de risque spécifié, sur une base hebdomadaire.
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Les IAE ont été présentés par catégories en fonction de la nature de l'événement.
-Fièvre ou autre maladie fébrile ; - Réaction locale ; - Réaction générale (fatigue, myalgie, etc.) ; - Toutes les autres présentations rapportées après la vaccination (par exemple, la paralysie de Bell, le syndrome de Guillain-Barré).
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Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Nombre de sujets signalant des IAE définis par l'EMA (symptômes locaux) et dates d'apparition des IAE à l'aide d'un système de déclaration des effets indésirables sur carte par le médecin-chef (CMO) - état de risque spécifié, sur une base hebdomadaire (cumulatif).
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Les IAE ont été présentés par catégories en fonction de la nature de l'événement.
-Fièvre ou autre maladie fébrile ; - Réaction locale ; - Réaction générale (fatigue, myalgie, etc.) ; - Toutes les autres présentations rapportées après la vaccination (par exemple, la paralysie de Bell, le syndrome de Guillain-Barré).
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Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Nombre de sujets signalant des IAE définis par l'EMA (symptômes généraux non spécifiques) et dates d'apparition des IAE à l'aide d'un système de déclaration des effets indésirables sur carte par le médecin-chef (CMO) - état de risque spécifié, sur une base hebdomadaire.
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Les IAE ont été présentés par catégories en fonction de la nature de l'événement.
-Fièvre ou autre maladie fébrile ; - Réaction locale ; - Réaction générale (fatigue, myalgie, etc.) ; - Toutes les autres présentations rapportées après la vaccination (par exemple, la paralysie de Bell, le syndrome de Guillain-Barré).
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Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Nombre de sujets signalant des AEI définis par l'EMA (symptômes généraux non spécifiques) et dates d'apparition des AEI à l'aide d'un système de notification des effets indésirables sur carte par le médecin-chef (CMO) - état de risque spécifié, sur une base hebdomadaire (cumulatif).
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Les IAE ont été présentés par catégories en fonction de la nature de l'événement.
-Fièvre ou autre maladie fébrile ; - Réaction locale ; - Réaction générale (fatigue, myalgie, etc.) ; - Toutes les autres présentations rapportées après la vaccination (par exemple, la paralysie de Bell, le syndrome de Guillain-Barré).
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Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Nombre de sujets signalant des IAE définis par l'EMA (événements indésirables respiratoires/divers) et dates d'apparition des IAE à l'aide d'un système de déclaration des effets indésirables sur carte par le médecin-chef (CMO) - état de risque spécifié, sur une base hebdomadaire.
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Les EI respiratoires/divers comprennent tout EI respiratoire/divers, la conjonctivite, l'épistaxis, l'enrouement, la congestion nasale, la douleur oropharyngée, la rhinorrhée et la respiration sifflante.
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Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Nombre de sujets signalant des IAE définis par l'EMA (événements indésirables respiratoires/divers) et dates d'apparition des IAE à l'aide d'un système de notification des effets indésirables sur carte par le médecin-chef (CMO) - état de risque spécifié, sur une base hebdomadaire (cumulatif).
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Les EI respiratoires/divers comprennent tout EI respiratoire/divers, la conjonctivite, l'épistaxis, l'enrouement, la congestion nasale, la douleur oropharyngée, la rhinorrhée et la respiration sifflante.
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Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Nombre de sujets signalant des IAE (événements indésirables gastro-intestinaux) définis par l'EMA et dates d'apparition des IAE à l'aide d'un système de déclaration des effets indésirables sur carte par statut de risque spécifié par le médecin-chef (CMO), sur une base hebdomadaire.
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Les EI gastro-intestinaux comprennent tous les EI gastro-intestinaux, la diminution de l'appétit, la diarrhée, les nausées et les vomissements.
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Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Nombre de sujets signalant des IAE (événements indésirables gastro-intestinaux) définis par l'EMA et dates d'apparition des IAE à l'aide d'un système de déclaration des effets indésirables sur carte par statut de risque spécifié par le médecin-chef (CMO), sur une base hebdomadaire (cumulatif).
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Les EI gastro-intestinaux comprennent tous les EI gastro-intestinaux, la diminution de l'appétit, la diarrhée, les nausées et les vomissements.
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Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Nombre de sujets signalant des IAE définis par l'EMA (sensibilité/anaphylaxie) et dates d'apparition des IAE à l'aide d'un système de déclaration des effets indésirables sur carte par le statut de risque spécifié par le médecin-chef (CMO), sur une base hebdomadaire
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Les EI de sensibilité/anaphylaxie comprennent tous les EI de sensibilité/anaphylaxie, les réactions anaphylactiques, l'œdème facial et les réactions d'hypersensibilité.
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Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Nombre de sujets signalant des IAE définis par l'EMA (sensibilité/anaphylaxie) et dates d'apparition des IAE à l'aide d'un système de déclaration des effets indésirables sur carte par le médecin-chef (CMO) - état de risque spécifié, sur une base hebdomadaire (cumulatif).
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Les EI de sensibilité/anaphylaxie comprennent tous les EI de sensibilité/anaphylaxie, les réactions anaphylactiques, l'œdème facial et les réactions d'hypersensibilité.
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Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Nombre de sujets signalant des IAE définis par l'EMA (éruption cutanée) et dates d'apparition des IAE à l'aide d'un système de déclaration des effets indésirables sur carte par le médecin-chef (CMO) - état de risque spécifié, sur une base hebdomadaire
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Les EI d'éruption comprennent tous les EI d'éruption, les éruptions cutanées généralisées et les éruptions cutanées.
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Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Nombre de sujets signalant des IAE définis par l'EMA (éruption cutanée) et dates d'apparition des IAE à l'aide d'un système de déclaration des effets indésirables sur carte par le médecin-chef (CMO) - état de risque spécifié, sur une base hebdomadaire (cumulatif)
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Les EI d'éruption comprennent tous les EI d'éruption, les éruptions cutanées généralisées et les éruptions cutanées.
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Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Nombre de sujets signalant des IAE définis par l'EMA (musculo-squelettiques) et dates d'apparition des IAE à l'aide d'un système de déclaration des effets indésirables sur carte par le statut de risque spécifié par le médecin-chef (CMO), sur une base hebdomadaire
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Les EI musculosquelettiques comprennent tous les EI musculosquelettiques, l'arthropathie et les douleurs musculaires/myalgies.
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Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Nombre de sujets signalant des IAE définis par l'EMA (musculo-squelettiques) et dates d'apparition des IAE à l'aide d'un système de notification des effets indésirables sur carte par le médecin-chef (CMO) - état de risque spécifié, sur une base hebdomadaire (cumulatif)
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Les EI musculosquelettiques comprennent tous les EI musculosquelettiques, l'arthropathie et les douleurs musculaires/myalgies.
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Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Nombre de sujets signalant des IAE définis par l'EMA (neurologiques) et dates d'apparition des IAE à l'aide d'un système de déclaration des effets indésirables sur carte par le médecin-chef (CMO) - état de risque spécifié, sur une base hebdomadaire
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Les EI neurologiques comprennent tous les EI neurologiques, la paralysie de Bell, le syndrome de Guillain-Barré, les maux de tête, les tremblements périphériques et les convulsions/convulsions fébriles.
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Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Nombre de sujets signalant des IAE définis par l'EMA (neurologiques) et dates d'apparition des IAE à l'aide d'un système de déclaration des effets indésirables sur carte par médecin-chef (CMO) - état de risque spécifié, sur une base hebdomadaire (cumulatif).
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Les EI neurologiques comprennent tous les EI neurologiques, la paralysie de Bell, le syndrome de Guillain-Barré, les maux de tête, les tremblements périphériques et les convulsions/convulsions fébriles.
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Dans les 7 jours suivant la vaccination (prévu entre le 1er septembre 2016 et le 30 novembre 2016)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 septembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
24 novembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
24 novembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2016
Première publication (Estimation)
9 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202056
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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