子宮内器具の挿入に伴う痛みに対する冷湿布

この研究は、子宮内器具の挿入直前および挿入中に、冷圧迫と介入なしを比較する前向きランダム化比較試験になります。 参加基準には、希望する IUD 装着を希望して VCU Women's Health クリニックを受診する 18 歳以上の非妊娠女性全員が含まれます。

被験者は、バージニア コモンウェルス大学ヘルス システムズのウィメンズ ヘルス クリニックへの来院時に特定されます。 提供者（医師、看護師、助産師）が被験者と研究について話し合います。 熟考の時間が経過し、すべての質問に回答した後、被験者は治験に同意されます。 その時点で同意が得られます（添付の関与プロバイダーのリストを参照）。 ランダム化は、コンピューターでランダム化された個別の割り当てを含む、連続番号が付けられた不透明な封筒を引き出すことによって実行されます。 このランダム化は、研究開始前に研究スタッフによって実行されます。 基本的な人口統計データ、患者の痛みの認識に影響を与える可能性のある併存疾患に関する情報は、被験者のカルテから取得されます。 この情報には、年齢、人種、社会経済的地位、開業医の地位、出産歴、BMI、以前の子宮頸部手術の履歴、慢性疼痛の履歴が含まれます。

被験者が研究に参加することを選択し、冷湿布グループに無作為に割り当てられた場合、子宮内器具の留置の 5 分前および子宮内器具の留置中ずっと腹部に冷湿布を施します。 視力痛スケールは、手術時の痛みを客観的に評価するために、同様の研究で一般的に使用されています。 この研究では、検証された 10 ポイントの視力スケールが使用されます。 痛みは手術の前後に評価されます。 手術後の質問は手術中の痛みに関するものです。

手術時の痛みを評価する比較研究では、痛みの 30% 軽減は有意であると考えられています。 これらの研究に基づいて、実験グループと対照グループの間で痛みが 30% 軽減されたことも同様に重要であると考えます。 検出力が 80、有意値が p < 0.05 の場合、グループ間の違いを検出するために適切なサンプル サイズを取得するには、各グループ (冷却圧迫対介入なし) に 69 人の患者が必要になります。 この研究は、SD=2.8と仮定し、2サンプルのt検定を使用して、対照群の治療後平均値がそれぞれ2.8と4.0になるように累乗し、これは30%の差です。 書面による同意および識別情報の紙のコピーは、安全にロックされたファイルに保管されます。 収集されたすべてのデータは、調査者のみがアクセスできるパスワードで保護されたコンピューター ファイルに保存されます。

主な結果は、子宮内器具の挿入前と挿入中の患者の痛みの認識の違いです。 これは、10 ポイントの視覚的アナログスケールを使用した手術前および手術後の調査に基づいて定義されます。 さらに、以前の研究で、これら 2 つのサブグループ間で報告された疼痛スコアが大きく異なることが示されているため、未産婦と経産婦は層別化されます。

研究者はデータを収集し、データ入力を実行し、挿入する医師から提供された情報の正確性を確認するためにチャートを確認します。 完全性と正確性を確保するために、データ入力の定期的なレビューが実行されます。