Kold kompres mod smerter forbundet med indsættelse af intrauterin enhed

Denne undersøgelse vil være et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner kold kompression med ingen intervention umiddelbart før og under indsættelse af intrauterin enhed. Inklusionskriterier omfatter alle ikke-gravide kvinder, 18 år eller ældre, der præsenterer for VCU Women's Health-klinikker med ønsket spiralplacering.

Emner vil blive identificeret på tidspunktet for præsentationen for Women's Health Clinics ved Virginia Commonwealth University Health Systems. En udbyder (læge, sygeplejerske eller jordemodersygeplejerske) vil diskutere undersøgelsen med forsøgspersonen. Efter tid til overvejelse og efter at have fået besvaret alle spørgsmål vil forsøgspersonen derefter blive godkendt til forsøget. Samtykke vil blive indhentet på det tidspunkt (se vedhæftede liste over engagerede udbydere). Randomisering vil blive udført ved at trække sekventielt nummererede uigennemsigtige konvolutter, der indeholder computerrandomiserede individuelle allokeringer. Denne randomisering vil blive udført af forskningspersonale inden undersøgelsens påbegyndelse. Information vedrørende grundlæggende demografiske data, komorbiditeter, der kan påvirke patientens smerteopfattelse, vil blive indhentet fra forsøgspersonernes skema. Disse oplysninger vil omfatte: alder, race, socioøkonomisk status, praktiserende læges status, paritet, BMI, historie med tidligere cervikale procedurer, historie med kroniske smerter.

Hvis forsøgspersonen har valgt at deltage i undersøgelsen og er randomiseret til kold kompressionsgruppen, vil hun få en kold kompress placeret på maven fem minutter før og under hele den intrauterine enhedsplacering. Synssmerteskalaer er almindeligvis blevet brugt i lignende undersøgelser til objektiv vurdering af proceduremæssige smerter. I denne undersøgelse vil en valideret 10-punkts synsstyrkeskala blive brugt. Smerter vil blive vurderet før og efter proceduren. Spørgsmålene efter proceduren er rettet mod smerter under proceduren.

Sammenlignelige undersøgelser, der vurderer proceduremæssige smerter, anså en 30 % reduktion af smerte for at være signifikant. Baseret på disse undersøgelser vil vi på samme måde betragte en 30 % reduktion i smerte mellem forsøgs- og kontrolgruppen for at være signifikant. Med en potens på 80 og signifikansværdi på p < 0,05, vil dette kræve 69 patienter i hver gruppe (kold kompression versus ingen-intervention) for at opnå en tilstrækkelig stikprøvestørrelse til at påvise en forskel i grupperne. Undersøgelsen blev beregnet til efterbehandlingsgennemsnittet for kontrolgrupperne til at være henholdsvis 2,8 og 4,0 (henholdsvis), hvilket er en forskel på 30 %, forudsat en SD=2,8 og ved anvendelse af en to-prøve t-test. Papirkopier af skriftligt samtykke og eventuelle identificerende oplysninger vil blive opbevaret i en sikret, låst fil. Alle indsamlede data vil blive gemt i en adgangskodebeskyttet computerfil, som kun vil være tilgængelig for efterforskerne.

Det primære resultat vil være forskellen i patientens opfattelse af smerte før og under indsættelse af intrauterin enhed. Dette vil blive defineret baseret på en undersøgelse før og efter proceduren ved hjælp af en 10-punkts visuel analog skala. Derudover vil nulliparøse og multiparøse kvinder blive stratificeret, da tidligere undersøgelser har vist signifikant forskellige smertescore rapporteret mellem disse to undergrupper.

Efterforskerne vil indsamle dataene, udføre dataindtastning og gennemgå diagrammer for at sikre nøjagtigheden af ​​oplysningerne fra den indsættende læge. Periodisk gennemgang af dataindtastningen vil blive udført for at sikre fuldstændighed og nøjagtighed.