Studený obklad proti bolesti spojené se zavedením nitroděložního tělíska

Tato studie bude prospektivní randomizovanou kontrolovanou studií srovnávající studenou kompresi s žádnou intervencí bezprostředně před a během zavedení nitroděložního tělíska. Kritéria pro zařazení zahrnují všechny netěhotné ženy ve věku 18 let nebo starší, které přicházejí na kliniku VCU Women's Health s požadovaným umístěním IUD.

Subjekty budou identifikovány v době prezentace na ženských zdravotních klinikách ve Virginia Commonwealth University Health Systems. Poskytovatel (lékař, zdravotní sestra nebo porodní asistentka) probere studii se subjektem. Po uplynutí času na zvážení a po zodpovězení všech otázek bude subjekt souhlasit se studiem. Poté bude získán souhlas (viz přiložený seznam angažovaných poskytovatelů). Randomizace bude provedena vytažením sekvenčně očíslovaných neprůhledných obálek obsahujících počítačem randomizované jednotlivé alokace. Tato randomizace bude provedena výzkumnými pracovníky před zahájením studie. Informace týkající se základních demografických údajů, komorbidit, které mohou ovlivnit pacientovo vnímání bolesti, budou získány z tabulky subjektů. Tyto informace budou zahrnovat: věk, rasu, socioekonomický status, status lékaře, paritu, BMI, anamnézu předchozích cervikálních procedur, anamnézu chronické bolesti.

Pokud se subjekt rozhodl pro účast ve studii a je randomizován do skupiny studené komprese, bude jí pět minut před umístěním nitroděložního tělíska a během něj položen studený obklad na břicho. Škály bolesti zrakové ostrosti byly v podobných studiích běžně používány k objektivnímu posouzení procedurální bolesti. V této studii bude použita ověřená 10bodová stupnice zrakové ostrosti. Bolest bude hodnocena před a po zákroku. Otázky po zákroku jsou zaměřeny na bolest během zákroku.

Srovnatelné studie, které hodnotí procedurální bolest, považovaly 30% snížení bolesti za významné. Na základě těchto studií budeme obdobně považovat 30% snížení bolesti mezi experimentální a kontrolní skupinou za významné. S mocninou 80 a hodnotou významnosti p < 0,05 to bude vyžadovat 69 pacientů v každé skupině (studená komprese versus žádná intervence) k získání adekvátní velikosti vzorku pro detekci rozdílu ve skupinách. Studie byla navržena tak, aby průměr po léčbě u kontrolních skupin byl 2,8 a 4,0 (v tomto pořadí), což je 30% rozdíl, za předpokladu SD=2,8 a za použití dvouvzorkového t-testu. Papírové kopie písemného souhlasu a jakékoli identifikační údaje budou uchovávány v zabezpečeném uzamčeném souboru. Všechna shromážděná data budou uložena v heslem chráněném počítačovém souboru, který bude přístupný pouze vyšetřovatelům.

Primárním výsledkem bude rozdíl ve vnímání bolesti pacientkou před a během zavedení nitroděložního tělíska. To bude definováno na základě průzkumu před a po zákroku pomocí 10bodové vizuální analogové škály. Navíc budou rozděleny nulipary a multipary, protože předchozí studie ukázaly významně odlišné skóre bolesti hlášené mezi těmito dvěma podskupinami.

Vyšetřovatelé budou shromažďovat data, provádět zadávání dat a revidovat grafy, aby byla zajištěna přesnost informací poskytnutých zavádějícím lékařem. Bude prováděna pravidelná kontrola zadávaných údajů, aby byla zajištěna úplnost a přesnost.