자궁 내 장치 삽입과 관련된 통증에 대한 냉찜질

이 연구는 자궁내 장치 삽입 직전 및 도중에 냉찜질과 무중재를 비교하는 전향적 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 포함 기준에는 원하는 IUD 배치와 함께 VCU 여성 건강 클리닉에 제출하는 18세 이상의 모든 임신하지 않은 여성이 포함됩니다.

피험자는 버지니아 커먼웰스 대학 건강 시스템의 여성 건강 클리닉에 제출할 때 식별됩니다. 제공자(의사, 개업 간호사 또는 조산사)가 피험자와 연구에 대해 논의할 것입니다. 숙고할 시간을 갖고 모든 질문에 대한 답을 얻은 후 피험자는 시험에 동의할 것입니다. 그 때 동의를 얻습니다(첨부된 참여 제공자 목록 참조). 무작위화는 컴퓨터 무작위 개별 할당을 포함하는 순차적으로 번호가 매겨진 불투명 봉투를 당겨서 수행됩니다. 이 무작위배정은 연구가 시작되기 전에 연구원에 의해 수행될 것입니다. 환자의 통증 인식에 영향을 줄 수 있는 기본 인구 통계 데이터, 동반 질환에 대한 정보는 피험자 차트에서 얻을 수 있습니다. 이 정보에는 연령, 인종, 사회경제적 지위, 시술자의 지위, 출산력, BMI, 이전 자궁 경부 시술 이력, 만성 통증 이력이 포함됩니다.

피험자가 연구에 참여하기로 선택하고 냉찜질 그룹으로 무작위 배정된 경우, 그녀는 자궁내 장치 배치 5분 전과 내내 복부에 냉찜질을 하게 됩니다. 시력 통증 척도는 시술 통증을 객관적으로 평가하기 위해 유사한 연구에서 일반적으로 사용되었습니다. 이 연구에서는 검증된 10점 시력 척도를 사용합니다. 통증은 절차 전후에 평가됩니다. 시술 후 질문은 시술 중 통증에 관한 것입니다.

시술 통증을 평가하는 유사한 연구에서는 통증이 30% 감소하는 것이 중요하다고 생각했습니다. 이러한 연구를 바탕으로 실험군과 대조군 사이의 통증이 30% 감소한 것이 중요하다고 유사하게 고려할 것입니다. 80의 검정력과 p < 0.05의 유의성 값을 사용하면 그룹의 차이를 감지하기 위해 적절한 샘플 크기를 얻기 위해 각 그룹(냉찜질 대 개입 없음)에서 69명의 환자가 필요합니다. 이 연구는 SD=2.8로 가정하고 2-샘플 t-테스트를 ​​사용하여 대조군의 치료 후 평균이 각각 2.8과 4.0(각각)이며, 이는 30% 차이가 나도록 강화되었습니다. 서면 동의서 및 식별 정보의 종이 사본은 안전한 잠금 파일에 보관됩니다. 수집된 모든 데이터는 암호로 보호된 컴퓨터 파일에 저장되며 조사관만 액세스할 수 있습니다.

일차 결과는 자궁내 장치 삽입 전과 삽입 동안 환자가 느끼는 통증 인식의 차이입니다. 이는 10점 시각적 아날로그 척도를 사용하는 시술 전후 조사를 기반으로 정의됩니다. 또한, 이전 연구에서 이 두 하위 그룹 간에 보고된 통증 점수가 상당히 다른 것으로 나타났기 때문에 무산부 및 다산 여성은 계층화될 것입니다.

조사관은 삽입 의사가 제공한 정보의 정확성을 보장하기 위해 데이터를 수집하고 데이터 입력 및 검토 차트를 수행합니다. 완전성과 정확성을 보장하기 위해 데이터 입력을 정기적으로 검토합니다.