Kylmäpakkaus kohdunsisäisen laitteen asettamiseen liittyvään kipuun

Tämä tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan kylmäpuristusta ilman interventiota välittömästi ennen kohdunsisäisen laitteen asettamista ja sen aikana. Osallistumiskriteereihin kuuluvat kaikki 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat ei-raskaana olevat naiset, jotka esittävät VCU:n naistenterveysklinikoilla halutun IUD-asetuksen.

Aiheet tunnistetaan esittelyhetkellä Virginia Commonwealth University Health Systemsin Women's Health Clinicsille. Palveluntarjoaja (lääkäri, sairaanhoitaja tai sairaanhoitaja kätilö) keskustelee tutkimuksesta kohteen kanssa. Harkinnan jälkeen ja kun kaikkiin kysymyksiin on vastattu, koehenkilö hyväksytään oikeudenkäyntiin. Suostumus hankitaan silloin (katso liitteenä oleva luettelo sitoutuneista palveluntarjoajista). Satunnaistaminen suoritetaan vetämällä peräkkäin numeroidut läpinäkymättömät kirjekuoret, jotka sisältävät tietokoneella satunnaistettuja yksittäisiä allokaatioita. Tämän satunnaistamisen tekee tutkimushenkilöstö ennen tutkimuksen aloittamista. Tiedot demografisista perustiedoista, liitännäissairauksista, jotka voivat vaikuttaa potilaan kipukäsitykseen, saadaan koehenkilöiden taulukosta. Nämä tiedot sisältävät: ikä, rotu, sosioekonominen asema, lääkärin asema, pariteetti, BMI, aikaisemmat kohdunkaulan toimenpiteet, krooninen kipu.

Jos koehenkilö on päättänyt osallistua tutkimukseen ja hänet satunnaistetaan kylmäkompressioryhmään, hänelle laitetaan kylmäkompressio vatsaan viisi minuuttia ennen kohdunsisäisen laitteen asettamista ja sen ajan. Näöntarkkuuskipuasteikkoja on yleisesti käytetty vastaavissa tutkimuksissa toimenpiteeseen liittyvän kivun objektiiviseen arvioimiseen. Tässä tutkimuksessa käytetään validoitua 10 pisteen näöntarkkuusasteikkoa. Kipu arvioidaan ennen ja jälkeen toimenpiteen. Toimenpiteen jälkeiset kysymykset koskevat kipua toimenpiteen aikana.

Vertailukelpoiset tutkimukset, jotka arvioivat toimenpiteeseen liittyvää kipua, pitivät 30 prosentin kivun vähenemistä merkittävänä. Näiden tutkimusten perusteella pidämme samalla tavalla 30 %:n kivun vähenemistä koe- ja kontrolliryhmän välillä merkittävänä. Kun potenssi on 80 ja merkitsevyysarvo p < 0,05, tämä vaatii 69 potilasta kussakin ryhmässä (kylmäkompressio vs. ei-interventio), jotta saadaan riittävä näytekoko erojen havaitsemiseksi ryhmissä. Tutkimuksessa käytettiin kontrolliryhmien hoidon jälkeisten keskiarvojen arvoa 2,8 ja 4,0 (vastaavasti), mikä on 30 % ero, olettaen SD = 2,8 ja käyttämällä kahden näytteen t-testiä. Paperiset kopiot kirjallisesta suostumuksesta ja tunnistetiedot säilytetään suojatussa, lukitussa tiedostossa. Kaikki kerätyt tiedot tallennetaan salasanalla suojattuun tietokonetiedostoon, joka on vain tutkijoiden käytettävissä.

Ensisijainen tulos on ero potilaan kivun havaitsemisessa ennen kohdunsisäisen laitteen asettamista ja sen aikana. Tämä määritellään toimenpiteen edeltävän ja jälkeisen kyselyn perusteella käyttämällä 10 pisteen visuaalista analogista asteikkoa. Lisäksi synnyttämättömät ja useasti synnyttäneet naiset kerrostetaan, koska aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet merkittävästi erilaisia ​​kipupisteitä näiden kahden alaryhmän välillä.

Tutkijat keräävät tiedot, suorittavat tietojen syöttöä ja tarkastelevat kaavioita varmistaakseen lisäävän lääkärin antamien tietojen oikeellisuuden. Syötetyt tiedot tarkistetaan määräajoin täydellisyyden ja tarkkuuden varmistamiseksi.