Compresa fría para el dolor asociado con la inserción de un dispositivo intrauterino

Este estudio será un ensayo controlado aleatorio prospectivo que compare la compresión fría con ninguna intervención inmediatamente antes y durante la inserción del dispositivo intrauterino. Los criterios de inclusión incluyen a todas las mujeres no embarazadas, mayores de 18 años, que se presenten a las clínicas de Salud de la Mujer de VCU con la colocación deseada de DIU.

Los sujetos se identificarán en el momento de la presentación en las Clínicas de Salud de la Mujer en los Sistemas de Salud de la Universidad Commonwealth de Virginia. Un proveedor (médico, enfermera practicante o enfermera partera) discutirá el estudio con el sujeto. Después de un tiempo de consideración y de haber respondido todas las preguntas, el sujeto recibirá su consentimiento para el ensayo. El consentimiento se obtendrá en ese momento (consulte la lista adjunta de proveedores comprometidos). La aleatorización se realizará tirando de sobres opacos numerados secuencialmente que contienen asignaciones individuales aleatorias por computadora. Esta aleatorización será realizada por el personal de investigación antes del inicio del estudio. La información sobre los datos demográficos básicos, las comorbilidades que pueden afectar la percepción del dolor por parte del paciente se obtendrán de la historia clínica de los sujetos. Esta información incluirá: edad, raza, estado socioeconómico, estado del médico, paridad, IMC, antecedentes de procedimientos cervicales previos, antecedentes de dolor crónico.

Si el sujeto ha elegido participar en el estudio y es aleatorizado al grupo de compresión fría, se le colocará una compresa fría en el abdomen cinco minutos antes y durante la colocación del dispositivo intrauterino. Las escalas de dolor de agudeza visual se han utilizado comúnmente en estudios similares para evaluar objetivamente el dolor relacionado con el procedimiento. En este estudio, se utilizará una escala de agudeza visual validada de 10 puntos. El dolor se evaluará antes y después del procedimiento. Las preguntas posteriores al procedimiento están dirigidas al dolor durante el procedimiento.

Estudios comparables que evalúan el dolor del procedimiento consideraron significativa una reducción del 30% del dolor. Basándonos en estos estudios, también consideraremos significativa una reducción del 30 % del dolor entre los grupos experimental y de control. Con una potencia de 80 y un valor de significancia de p < 0,05, esto requerirá 69 pacientes en cada grupo (compresión fría versus ninguna intervención) para obtener un tamaño de muestra adecuado para detectar una diferencia en los grupos. El estudio fue potenciado para que las medias posteriores al tratamiento de los grupos de control fueran 2,8 y 4,0 (respectivamente), lo que representa una diferencia del 30 %, suponiendo una DE=2,8 y utilizando una prueba t de dos muestras. Las copias en papel del consentimiento por escrito y cualquier información de identificación se mantendrán en un archivo seguro y bajo llave. Todos los datos recopilados se almacenarán en un archivo informático protegido con contraseña al que solo tendrán acceso los investigadores.

El resultado primario será la diferencia en la percepción del dolor por parte del paciente antes y durante la inserción del dispositivo intrauterino. Esto se definirá en base a una encuesta previa y posterior al procedimiento utilizando una escala analógica visual de 10 puntos. Además, las mujeres nulíparas y multíparas se estratificarán ya que estudios previos han mostrado puntuaciones de dolor significativamente diferentes entre estos dos subgrupos.

Los investigadores recopilarán los datos, realizarán el ingreso de datos y revisarán los gráficos para garantizar la precisión de la información proporcionada por el médico que los insertó. Se realizará una revisión periódica de la entrada de datos para garantizar la integridad y precisión.