冷敷治疗与宫内节育器插入相关的疼痛

本研究将是一项前瞻性随机对照试验，比较在宫内节育器插入之前和期间立即进行冷压缩和不干预。 纳入标准包括所有未怀孕的女性，18 岁或以上，到 VCU 妇女健康诊所就诊并放置所需的宫内节育器。

将在向弗吉尼亚联邦大学卫生系统的妇女健康诊所介绍时确定受试者。 提供者（医生、执业护士或助产士）将与受试者讨论研究。 经过一段时间的考虑并回答了所有问题后，该受试者将被同意进行试验。 届时将获得同意（见所附的参与供应商名单）。 将通过拉出包含计算机随机化个人分配的按顺序编号的不透明信封来执行随机化。 这种随机化将在研究开始前由研究人员进行。 将从受试者的图表中获得关于基本人口统计数据、可能影响患者疼痛感知的合并症的信息。 这些信息将包括：年龄、种族、社会经济地位、从业者身份、胎次、BMI、既往宫颈手术史、慢性疼痛史。

如果受试者选择参加研究并随机分配到冷敷组，她将在放置宫内节育器之前五分钟和整个过程中对腹部进行冷敷。 视力疼痛量表常用于类似的研究，以客观地评估手术疼痛。 在这项研究中，将使用经过验证的 10 点视力量表。 疼痛将在手术前后进行评估。 术后问题针对手术过程中的疼痛。

评估程序性疼痛的可比较研究认为疼痛减轻 30% 是显着的。 基于这些研究，我们将同样认为实验组和对照组之间 30% 的疼痛减少是显着的。 使用 80 的功效和 p < 0.05 的显着性值，这将需要每组 69 名患者（冷压缩与无干预）以获得足够的样本量来检测组中的差异。 假设 SD=2.8 并使用双样本 t 检验，该研究的动力是对照组的治疗后均值分别为 2.8 和 4.0，差异为 30%。 书面同意书的纸质副本和任何身份信息将保存在安全、上锁的文件中。 收集的所有数据将存储在受密码保护的计算机文件中，只有调查人员可以访问。

主要结果将是在宫内节育器插入之前和期间患者对疼痛的感知差异。 这将根据使用 10 分视觉模拟量表的手术前后调查来定义。 此外，将对未生育和经产妇女进行分层，因为之前的研究表明这两个亚组之间报告的疼痛评分存在显着差异。

调查人员将收集数据、执行数据输入和审查图表，以确保插入医生提供的信息的准确性。 将对数据输入进行定期审查，以确保完整性和准确性。