Kalte Kompresse gegen Schmerzen im Zusammenhang mit dem Einführen eines Intrauterinpessars

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, in der die Kaltkompression mit keiner Intervention unmittelbar vor und während der Einführung eines Intrauterinpessars verglichen wird. Zu den Einschlusskriterien gehören alle nicht schwangeren Frauen ab 18 Jahren, die sich mit der gewünschten IUP-Platzierung in den VCU Women's Health-Kliniken vorstellen.

Die Probanden werden zum Zeitpunkt der Präsentation in den Women's Health Clinics der Virginia Commonwealth University Health Systems identifiziert. Ein Anbieter (Arzt, Krankenpfleger oder Hebamme) wird die Studie mit dem Probanden besprechen. Nach einer gewissen Bedenkzeit und der Beantwortung aller Fragen wird der Proband dann für die Verhandlung zugelassen. Die Einwilligung wird zu diesem Zeitpunkt eingeholt (siehe beigefügte Liste der beauftragten Anbieter). Die Randomisierung erfolgt durch Ziehen fortlaufend nummerierter undurchsichtiger Umschläge mit computerzufälligen Einzelzuteilungen. Diese Randomisierung wird vom Forschungspersonal vor Beginn der Studie durchgeführt. Informationen zu grundlegenden demografischen Daten und Komorbiditäten, die die Schmerzwahrnehmung des Patienten beeinträchtigen können, werden der Probandenkarte entnommen. Zu diesen Informationen gehören: Alter, Rasse, sozioökonomischer Status, Status des Arztes, Parität, BMI, Vorgeschichte früherer Eingriffe am Gebärmutterhals, Vorgeschichte chronischer Schmerzen.

Wenn sich die Testperson für die Teilnahme an der Studie entschieden hat und in die Gruppe mit kalten Kompressionen randomisiert wird, wird ihr fünf Minuten vor und während der Platzierung des Intrauterinpessars eine kalte Kompresse auf den Bauch gelegt. In ähnlichen Studien wurden häufig Sehschärfe-Schmerzskalen verwendet, um verfahrensbedingte Schmerzen objektiv zu beurteilen. In dieser Studie wird eine validierte 10-Punkte-Sehschärfeskala verwendet. Die Schmerzen werden vor und nach dem Eingriff beurteilt. Die Fragen nach dem Eingriff beziehen sich auf Schmerzen während des Eingriffs.

Vergleichbare Studien zur Beurteilung von Eingriffsschmerzen hielten eine Schmerzreduktion um 30 % für signifikant. Basierend auf diesen Studien werden wir ebenfalls eine Schmerzreduktion von 30 % zwischen der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe als signifikant erachten. Bei einer Potenz von 80 und einem Signifikanzwert von p < 0,05 sind hierfür 69 Patienten in jeder Gruppe (Kaltkompression versus keine Intervention) erforderlich, um eine ausreichende Stichprobengröße zu erhalten, um einen Unterschied zwischen den Gruppen festzustellen. Die Studie wurde so ausgelegt, dass die Nachbehandlungs-Mittelwerte der Kontrollgruppen 2,8 bzw. 4,0 betrugen, was einem Unterschied von 30 % entspricht, unter der Annahme einer SD = 2,8 und unter Verwendung eines T-Tests mit zwei Stichproben. Papierkopien der schriftlichen Einwilligung und aller identifizierenden Informationen werden in einer sicheren, verschlossenen Datei aufbewahrt. Alle gesammelten Daten werden in einer passwortgeschützten Computerdatei gespeichert, auf die nur die Ermittler zugreifen können.

Das primäre Ergebnis wird der Unterschied in der Schmerzwahrnehmung des Patienten vor und während der Einführung eines Intrauterinpessars sein. Dies wird auf der Grundlage einer Befragung vor und nach dem Eingriff unter Verwendung einer visuellen 10-Punkte-Analogskala definiert. Darüber hinaus werden nullipare und multipare Frauen geschichtet, da frühere Studien deutlich unterschiedliche Schmerzwerte zwischen diesen beiden Untergruppen gezeigt haben.

Die Ermittler sammeln die Daten, führen eine Dateneingabe durch und überprüfen Diagramme, um die Richtigkeit der vom einfügenden Arzt bereitgestellten Informationen sicherzustellen. Die Dateneingabe wird regelmäßig überprüft, um Vollständigkeit und Richtigkeit sicherzustellen.