Impacco freddo per il dolore associato all'inserimento del dispositivo intrauterino

Questo studio sarà uno studio prospettico randomizzato controllato che confronta la compressione a freddo con nessun intervento immediatamente prima e durante l'inserimento del dispositivo intrauterino. I criteri di inclusione includono tutte le donne non gravide, di età pari o superiore a 18 anni, che si presentano alle cliniche VCU Women's Health con il posizionamento IUD desiderato.

I soggetti saranno identificati al momento della presentazione alle cliniche per la salute delle donne presso i sistemi sanitari della Virginia Commonwealth University. Un fornitore (medico, infermiere o infermiera ostetrica) discuterà lo studio con il soggetto. Dopo il tempo di riflessione e dopo aver risposto a tutte le domande, il soggetto sarà quindi acconsentito al processo. Il consenso sarà ottenuto in quel momento (vedi elenco allegato dei fornitori impegnati). La randomizzazione verrà eseguita estraendo buste opache numerate in sequenza contenenti allocazioni individuali randomizzate dal computer. Questa randomizzazione sarà effettuata dal personale di ricerca prima dell'inizio dello studio. Le informazioni riguardanti i dati demografici di base, le comorbilità che possono influenzare la percezione del dolore da parte del paziente saranno ottenute dalla cartella dei soggetti. Queste informazioni includeranno: età, razza, stato socioeconomico, stato del medico, parità, indice di massa corporea, storia di precedenti procedure cervicali, storia di dolore cronico.

Se il soggetto ha scelto di partecipare allo studio ed è randomizzato al gruppo di compressione a freddo, le verrà applicato un impacco freddo sull'addome cinque minuti prima e durante il posizionamento del dispositivo intrauterino. Le scale del dolore dell'acuità visiva sono state comunemente utilizzate in studi simili per valutare oggettivamente il dolore procedurale. In questo studio verrà utilizzata una scala di acuità visiva a 10 punti convalidata. Il dolore sarà valutato prima e dopo la procedura. Le domande post-procedurali sono dirette al dolore durante la procedura.

Studi comparabili che valutano il dolore procedurale hanno considerato significativa una riduzione del 30% del dolore. Analogamente, sulla base di questi studi, considereremo significativa una riduzione del 30% del dolore tra il gruppo sperimentale e quello di controllo. Con una potenza di 80 e un valore di significatività di p <0,05, ciò richiederà 69 pazienti in ciascun gruppo (compressione a freddo contro nessun intervento) per ottenere una dimensione del campione adeguata per rilevare una differenza nei gruppi. Lo studio è stato potenziato in modo che le medie post-trattamento dei gruppi di controllo fossero 2,8 e 4,0 (rispettivamente), che rappresenta una differenza del 30%, assumendo una DS=2,8 e utilizzando un t-test a due campioni. Copie cartacee del consenso scritto e qualsiasi informazione di identificazione saranno conservate in un file protetto e bloccato. Tutti i dati raccolti saranno conservati in un file informatico protetto da password che sarà accessibile solo agli investigatori.

L'esito primario sarà la differenza nella percezione del dolore da parte del paziente prima e durante l'inserimento del dispositivo intrauterino. Questo sarà definito sulla base di un'indagine pre e post-procedura utilizzando una scala analogica visiva a 10 punti. Inoltre, le donne nullipare e multipare saranno stratificate poiché studi precedenti hanno mostrato punteggi del dolore significativamente diversi riportati tra questi due sottogruppi.

Gli investigatori raccoglieranno i dati, eseguiranno l'inserimento dei dati e rivedranno i grafici per garantire l'accuratezza delle informazioni fornite dal medico che inserisce. Verrà eseguita una revisione periodica dell'inserimento dei dati per garantire la completezza e l'accuratezza.