Compressa Fria para Dor Associada à Inserção de Dispositivo Intrauterino

Este estudo será um estudo prospectivo randomizado controlado comparando a compressão a frio com nenhuma intervenção imediatamente antes e durante a inserção do dispositivo intra-uterino. Os critérios de inclusão incluem todas as mulheres não grávidas, com 18 anos de idade ou mais, que se apresentam às clínicas de saúde da mulher da VCU com a colocação desejada do DIU.

Os participantes serão identificados no momento da apresentação nas Clínicas de Saúde da Mulher nos Sistemas de Saúde da Virginia Commonwealth University. Um provedor (médico, enfermeiro ou parteira) discutirá o estudo com o sujeito. Após o tempo de consideração e tendo todas as perguntas respondidas, o sujeito será consentido para o julgamento. O consentimento será obtido nesse momento (consulte a lista anexa de provedores contratados). A randomização será realizada puxando envelopes opacos numerados sequencialmente contendo alocações individuais aleatórias por computador. Esta randomização será realizada pela equipe de pesquisa antes do início do estudo. Informações sobre dados demográficos básicos, comorbidades que podem afetar a percepção de dor do paciente serão obtidas no prontuário dos sujeitos. Essas informações incluirão: idade, raça, status socioeconômico, status do praticante, paridade, IMC, histórico de procedimentos cervicais anteriores, histórico de dor crônica.

Se a pessoa decidir participar do estudo e for randomizada para o grupo de compressão fria, ela receberá uma compressa fria no abdômen cinco minutos antes e durante a colocação do dispositivo intrauterino. Escalas de dor de acuidade visual têm sido comumente usadas em estudos semelhantes para avaliar objetivamente a dor do procedimento. Neste estudo, será utilizada uma escala de acuidade visual validada de 10 pontos. A dor será avaliada antes e depois do procedimento. As questões pós-procedimento são direcionadas à dor durante o procedimento.

Estudos comparáveis ​​que avaliam a dor do procedimento consideraram uma redução de 30% na dor significativa. Com base nesses estudos, consideraremos igualmente significativa uma redução de 30% na dor entre os grupos experimental e de controle. Com um poder de 80 e valor de significância de p < 0,05, isso exigirá 69 pacientes em cada grupo (compressão fria versus não intervenção) para obter um tamanho de amostra adequado para detectar uma diferença nos grupos. O estudo foi desenvolvido para que as médias pós-tratamento dos grupos de controle fossem 2,8 e 4,0 (respectivamente), o que é uma diferença de 30%, assumindo um SD=2,8 e usando um teste t de duas amostras. Cópias em papel do consentimento por escrito e qualquer informação de identificação serão mantidas em um arquivo seguro e bloqueado. Todos os dados coletados serão armazenados em um arquivo de computador protegido por senha que será acessível apenas aos investigadores.

O resultado primário será a diferença na percepção da dor pelo paciente antes e durante a inserção do dispositivo intrauterino. Isso será definido com base em uma pesquisa pré e pós-procedimento usando uma escala analógica visual de 10 pontos. Além disso, mulheres nulíparas e multíparas serão estratificadas, pois estudos anteriores mostraram escores de dor significativamente diferentes relatados entre esses dois subgrupos.

Os investigadores coletarão os dados, realizarão a entrada de dados e revisarão os prontuários para garantir a precisão das informações fornecidas pelo médico responsável pela inserção. A revisão periódica da entrada de dados será realizada para garantir integridade e precisão.