Zimny ​​​​kompres na ból związany z wprowadzeniem urządzenia domacicznego

To badanie będzie prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem porównującym kompresję na zimno z brakiem interwencji bezpośrednio przed i podczas zakładania wkładki wewnątrzmacicznej. Kryteria włączenia obejmują wszystkie kobiety niebędące w ciąży, w wieku 18 lat lub starsze, zgłaszające się do klinik VCU Women's Health z pożądanym umieszczeniem wkładki wewnątrzmacicznej.

Osoby badane zostaną zidentyfikowane podczas prezentacji w Klinikach Zdrowia Kobiet w Virginia Commonwealth University Health Systems. Usługodawca (lekarz, pielęgniarka lub położna) omówi badanie z pacjentem. Po czasie przeznaczonym na rozważenie i uzyskaniu odpowiedzi na wszystkie pytania, osoba badana zostanie dopuszczona do procesu. W tym czasie zostanie uzyskana zgoda (patrz załączona lista zaangażowanych dostawców). Randomizacja zostanie przeprowadzona poprzez wyciągnięcie kolejno ponumerowanych nieprzejrzystych kopert zawierających losowe komputerowo indywidualne przydziały. Ta randomizacja zostanie przeprowadzona przez personel badawczy przed rozpoczęciem badania. Informacje dotyczące podstawowych danych demograficznych, chorób współistniejących, które mogą mieć wpływ na odczuwanie bólu przez pacjenta, zostaną uzyskane z karty pacjenta. Informacje te będą obejmować: wiek, rasę, status społeczno-ekonomiczny, status lekarza, liczbę porodów, BMI, historię wcześniejszych zabiegów szyjki macicy, historię przewlekłego bólu.

Jeśli pacjentka zdecydowała się wziąć udział w badaniu i została losowo przydzielona do grupy kompresji zimnej, zimny kompres zostanie umieszczony na jej brzuchu na pięć minut przed iw trakcie umieszczania wkładki wewnątrzmacicznej. Skale ostrości wzroku były powszechnie stosowane w podobnych badaniach w celu obiektywnej oceny bólu proceduralnego. W tym badaniu zostanie zastosowana zwalidowana 10-punktowa skala ostrości wzroku. Ból zostanie oceniony przed i po zabiegu. Pytania po zabiegu są skierowane na ból podczas zabiegu.

W badaniach porównawczych, w których oceniano ból podczas zabiegu, uznano zmniejszenie bólu o 30% za znaczące. Na podstawie tych badań podobnie uznamy 30% zmniejszenie bólu między grupami eksperymentalną i kontrolną za znaczące. Przy mocy 80 i wartości istotności p < 0,05 będzie to wymagało 69 pacjentów w każdej grupie (zimna kompresja w porównaniu z brakiem interwencji), aby uzyskać odpowiednią wielkość próbki do wykrycia różnicy w grupach. Badanie zostało zasilone tak, aby średnie po leczeniu grup kontrolnych wynosiły odpowiednio 2,8 i 4,0, co stanowi różnicę 30%, zakładając SD=2,8 i stosując test t dla dwóch próbek. Papierowe kopie pisemnej zgody i wszelkie informacje identyfikujące będą przechowywane w zabezpieczonym, zamkniętym pliku. Wszystkie zebrane dane będą przechowywane w chronionym hasłem pliku komputerowym, do którego dostęp będą mieli tylko śledczy.

Podstawowym rezultatem będzie różnica w odczuwaniu bólu przez pacjentkę przed iw trakcie zakładania wkładki wewnątrzmacicznej. Zostanie to określone na podstawie ankiety przed i po zabiegu z wykorzystaniem 10-punktowej wizualnej skali analogowej. Dodatkowo kobiety nieródki i kobiety wieloródki zostaną podzielone na warstwy, ponieważ poprzednie badania wykazały znacząco różne oceny bólu zgłaszane między tymi dwiema podgrupami.

Badacze zbiorą dane, wprowadzą dane i przejrzą wykresy, aby zapewnić dokładność informacji dostarczonych przez lekarza wprowadzającego. W celu zapewnienia kompletności i dokładności przeprowadzany będzie okresowy przegląd wprowadzonych danych.