進行性固形腫瘍の被験者におけるMEDI9090の安全性と薬物動態を評価するための研究
2021年1月13日 更新者：MedImmune LLC
進行性固形腫瘍の被験者におけるMEDI9090の安全性と薬物動態を評価する第1相試験
これは、進行性固形腫瘍を有する成人被験者におけるMEDI9090の安全性、忍容性、PK、免疫原性、および抗腫瘍活性を評価するためのMEDI9090の非盲検試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- Research Site
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90025
- Research Site
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Research Site
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North Carolina
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Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
- Research Site
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Research Site
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Koto-ku、日本、135-8550
- Research Site
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Sapporo-shi、日本、003-0804
- Research Site
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Sunto-gun、日本、411-8777
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性と女性の被験者
- 18歳以上
- -進行した固形腫瘍の組織学的文書が必要です
- -治療を受けて進行している必要があり、標準治療に難治性または不耐性であり、治癒的治療の選択肢があってはなりません
除外基準:
- 別の臨床試験への同時登録
- -デュルバルマブを単独または組み合わせて含む臨床研究への以前の参加
- がん治療のための同時化学療法、免疫療法、生物学的療法、またはホルモン療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：MEDI9090
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MEDI9090はIV注入によって投与されます
単剤としてのデュルバルマブは、患者が処方された Medi9090 の用量を完了した後、IV 注入によって投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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注入関連反応を報告した被験者の数
時間枠：治験薬の初回投与から30日後までの治験薬の初回投与
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治験薬の初回投与から30日後までの治験薬の初回投与
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MEDI9090に対する検出可能な抗薬物抗体に変化が生じた被験者の数
時間枠：治験薬の最終投与後6ヶ月までの治験薬の初回投与
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治験薬の最終投与後6ヶ月までの治験薬の初回投与
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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重篤な有害事象を報告した被験者の数
時間枠：治験薬の最終投与から3か月後のスクリーニング
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治験薬の最終投与から3か月後のスクリーニング
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個々の MEDI9090 濃度
時間枠：治験薬の最後の投与から3か月後までの治験薬の初回投与
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治験薬の最後の投与から3か月後までの治験薬の初回投与
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有害事象を報告した被験者数
時間枠：治験薬の最終投与から3か月後のスクリーニング
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治験薬の最終投与から3か月後のスクリーニング
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有害事象として報告されたバイタルサイン異常のある被験者の数
時間枠：治験薬の最終投与から3か月後のスクリーニング
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治験薬の最終投与から3か月後のスクリーニング
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有害事象として報告された心電図異常のある被験者の数
時間枠：治験薬の最終投与から3か月後のスクリーニング
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治験薬の最終投与から3か月後のスクリーニング
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月9日
一次修了 (実際)
2020年1月23日
研究の完了 (実際)
2020年1月23日
試験登録日
最初に提出
2016年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月8日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月13日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。