Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von MEDI9090 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
13. Januar 2021 aktualisiert von: MedImmune LLC
Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von MEDI9090 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
Dies ist eine Open-Label-Studie zu MEDI9090 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK, Immunogenität und Antitumoraktivität von MEDI9090 bei erwachsenen Probanden mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
42
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Koto-ku, Japan, 135-8550
- Research Site
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Sapporo-shi, Japan, 003-0804
- Research Site
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Sunto-gun, Japan, 411-8777
- Research Site
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
- Research Site
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
- Research Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
- Research Site
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
- Research Site
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Themen
- 18 Jahre und älter
- Muss eine histologische Dokumentation von fortgeschrittenen soliden Tumoren haben
- Muss erhalten und fortgeschritten sein, refraktär oder unverträglich gegenüber der Standardtherapie sein und darf keine kurative Therapieoption haben
Ausschlusskriterien:
- Gleichzeitige Aufnahme in eine andere klinische Studie
- Vorherige Teilnahme an klinischen Studien, die Durvalumab allein oder in Kombination enthalten
- Gleichzeitige Chemotherapie, Immuntherapie, biologische oder Hormontherapie zur Krebsbehandlung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: MEDI9090
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MEDI9090 wird als IV-Infusion verabreicht
Durvalumab als Einzelwirkstoff wird als intravenöse Infusion verabreicht, nachdem die Patienten die verschriebene Medi9090-Dosierung abgeschlossen haben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Probanden, die über infusionsbedingte Reaktionen berichteten
Zeitfenster: Erste Dosis der Studienmedikation bis 30 Tage nach der ersten Dosis der Studienmedikation
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Erste Dosis der Studienmedikation bis 30 Tage nach der ersten Dosis der Studienmedikation
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Anzahl der Probanden, die Veränderungen bei nachweisbaren Anti-Drug-Antikörpern gegen MEDI9090 entwickeln
Zeitfenster: Erste Dosis der Studienmedikation bis 6 Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikation
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Erste Dosis der Studienmedikation bis 6 Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Probanden, die über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse berichteten
Zeitfenster: Screening bis 3 Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikation
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Screening bis 3 Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikation
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Individuelle MEDI9090-Konzentrationen
Zeitfenster: Erste Dosis der Studienmedikation bis 3 Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikation
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Erste Dosis der Studienmedikation bis 3 Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikation
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Anzahl der Probanden, die unerwünschte Ereignisse melden
Zeitfenster: Screening bis 3 Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikation
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Screening bis 3 Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikation
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Anzahl der Patienten mit Anomalien der Vitalfunktionen, die als unerwünschte Ereignisse gemeldet wurden
Zeitfenster: Screening bis 3 Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikation
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Screening bis 3 Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikation
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Anzahl der Patienten mit EKG-Anomalien, die als unerwünschte Ereignisse gemeldet wurden
Zeitfenster: Screening bis 3 Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikation
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Screening bis 3 Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. August 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. Januar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. September 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D4190C00055
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