Studie k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky MEDI9090 u subjektů s pokročilými pevnými nádory
13. ledna 2021 aktualizováno: MedImmune LLC
Studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky MEDI9090 u subjektů s pokročilými pevnými nádory
Toto je otevřená studie MEDI9090 pro hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, PK, imunogenicity a protinádorové aktivity MEDI9090 u dospělých jedinců s pokročilými solidními nádory.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Koto-ku, Japonsko, 135-8550
- Research Site
-
Sapporo-shi, Japonsko, 003-0804
- Research Site
-
Sunto-gun, Japonsko, 411-8777
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
- Research Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
- Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské a ženské subjekty
- 18 let a starší
- Musí mít histologickou dokumentaci pokročilých solidních nádorů
- Musí dostat a progredovat, jsou refrakterní nebo netolerují standardní terapii a nesmí mít možnost kurativní terapie
Kritéria vyloučení:
- Souběžné zařazení do jiné klinické studie
- Předchozí účast v klinických studiích, které zahrnují durvalumab samotný nebo v kombinaci
- Souběžná chemoterapie, imunoterapie, biologická nebo hormonální terapie pro léčbu rakoviny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MEDI9090
|
MEDI9090 bude podáván IV infuzí
Durvalumab jako jediná látka bude podáván intravenózní infuzí poté, co pacienti dokončili předepsané dávky Medi9090.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet subjektů hlásících reakce související s infuzí
Časové okno: První dávka studovaného léčiva do 30 dnů po první dávce studovaného léčiva
|
První dávka studovaného léčiva do 30 dnů po první dávce studovaného léčiva
|
|
Počet subjektů, u kterých se vyvinou změny detekovatelných protilátek proti MEDI9090
Časové okno: První dávka studovaného léčiva do 6 měsíců po poslední dávce studovaného léčiva
|
První dávka studovaného léčiva do 6 měsíců po poslední dávce studovaného léčiva
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet subjektů hlásících závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Screening do 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku
|
Screening do 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku
|
|
Jednotlivé koncentrace MEDI9090
Časové okno: První dávka studovaného léčiva do 3 měsíců po poslední dávce studovaného léčiva
|
První dávka studovaného léčiva do 3 měsíců po poslední dávce studovaného léčiva
|
|
Počet subjektů hlásících nežádoucí příhody
Časové okno: Screening do 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku
|
Screening do 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku
|
|
Počet subjektů s abnormalitami vitálních funkcí hlášenými jako nežádoucí příhody
Časové okno: Screening do 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku
|
Screening do 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku
|
|
Počet subjektů s abnormalitami EKG hlášenými jako nežádoucí příhody
Časové okno: Screening do 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku
|
Screening do 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. srpna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
23. ledna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
23. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
14. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D4190C00055
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .