진행성 고형암 환자에서 MEDI9090의 안전성 및 약동학 평가를 위한 연구
2021년 1월 13일 업데이트: MedImmune LLC
진행성 고형암 대상자에서 MEDI9090의 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 1상 연구
이것은 진행성 고형 종양이 있는 성인 피험자에서 MEDI9090의 안전성, 내약성, PK, 면역원성 및 항종양 활성을 평가하기 위한 공개 라벨 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- Research Site
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90025
- Research Site
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Research Site
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
- Research Site
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Research Site
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Koto-ku, 일본, 135-8550
- Research Site
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Sapporo-shi, 일본, 003-0804
- Research Site
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Sunto-gun, 일본, 411-8777
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성과 여성 과목
- 18세 이상
- 진행성 고형 종양에 대한 조직학적 문서가 있어야 합니다.
- 치료를 받았고 진행되었어야 하며 불응성이거나 표준 요법에 내성이 없고 치료 요법 옵션이 없어야 합니다.
제외 기준:
- 다른 임상 연구에 동시 등록
- Durvalumab 단독 또는 병용을 포함하는 임상 연구에 사전 참여
- 암 치료를 위한 동시 화학 요법, 면역 요법, 생물학적 또는 호르몬 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메디9090
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MEDI9090은 IV 주입으로 투여됩니다.
단일 약제로서 Durvalumab은 환자가 Medi9090의 처방 용량을 완료한 후 IV 주입으로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주입 관련 반응을 보고한 피험자의 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여 후 30일까지 연구 약물의 첫 번째 투여
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연구 약물의 첫 번째 투여 후 30일까지 연구 약물의 첫 번째 투여
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MEDI9090에 대한 검출 가능한 항약물 항체의 변화가 발생한 피험자의 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월까지 연구 약물의 첫 번째 투여
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연구 약물의 마지막 투여 후 6개월까지 연구 약물의 첫 번째 투여
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심각한 부작용을 보고한 피험자의 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 스크리닝
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연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 스크리닝
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개별 MEDI9090 농도
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월까지 연구 약물의 첫 번째 투여
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연구 약물의 마지막 투여 후 3개월까지 연구 약물의 첫 번째 투여
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부작용을 보고한 피험자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 스크리닝
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연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 스크리닝
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부작용으로 보고된 활력징후 이상이 있는 피험자의 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 스크리닝
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연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 스크리닝
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부작용으로 보고된 ECG 이상이 있는 피험자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 스크리닝
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연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 스크리닝
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 8월 9일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 23일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 8일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
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