Estudo para avaliar a segurança e a farmacocinética do MEDI9090 em indivíduos com tumores sólidos avançados
13 de janeiro de 2021 atualizado por: MedImmune LLC
Um estudo de fase 1 para avaliar a segurança e a farmacocinética do MEDI9090 em indivíduos com tumores sólidos avançados
Este é um estudo aberto do MEDI9090 para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, imunogenicidade e atividade antitumoral do MEDI9090 em indivíduos adultos com tumores sólidos avançados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Research Site
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Research Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Research Site
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- Research Site
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Research Site
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Koto-ku, Japão, 135-8550
- Research Site
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Sapporo-shi, Japão, 003-0804
- Research Site
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Sunto-gun, Japão, 411-8777
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos masculinos e femininos
- 18 anos ou mais
- Deve ter documentação histológica de tumores sólidos avançados
- Deve ter recebido e progredido, é refratário ou intolerante à terapia padrão e não deve ter uma opção de terapia curativa
Critério de exclusão:
- Inscrição simultânea em outro estudo clínico
- Participação prévia em estudos clínicos que incluem durvalumabe sozinho ou em combinação
- Quimioterapia concomitante, imunoterapia, terapia biológica ou hormonal para o tratamento do câncer
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: MEDI9090
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MEDI9090 será administrado por infusão IV
Durvalumabe como agente único será administrado por infusão IV após os pacientes terem completado as doses prescritas de Medi9090.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de indivíduos relatando reações relacionadas à infusão
Prazo: Primeira dose da medicação do estudo até 30 dias após a primeira dose da medicação do estudo
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Primeira dose da medicação do estudo até 30 dias após a primeira dose da medicação do estudo
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Número de indivíduos que desenvolvem alterações em anticorpos antidrogas detectáveis para MEDI9090
Prazo: Primeira dose da medicação do estudo até 6 meses após a última dose da medicação do estudo
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Primeira dose da medicação do estudo até 6 meses após a última dose da medicação do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de indivíduos que relataram eventos adversos graves
Prazo: Triagem até 3 meses após a última dose da medicação do estudo
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Triagem até 3 meses após a última dose da medicação do estudo
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Concentrações individuais de MEDI9090
Prazo: Primeira dose da medicação do estudo até 3 meses após a última dose da medicação do estudo
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Primeira dose da medicação do estudo até 3 meses após a última dose da medicação do estudo
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Número de indivíduos relatando eventos adversos
Prazo: Triagem até 3 meses após a última dose da medicação do estudo
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Triagem até 3 meses após a última dose da medicação do estudo
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Número de indivíduos com anormalidades de sinais vitais relatados como eventos adversos
Prazo: Triagem até 3 meses após a última dose da medicação do estudo
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Triagem até 3 meses após a última dose da medicação do estudo
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Número de indivíduos com anormalidades de ECG relatados como eventos adversos
Prazo: Triagem até 3 meses após a última dose da medicação do estudo
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Triagem até 3 meses após a última dose da medicação do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Real)
23 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
23 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
14 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D4190C00055
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