Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus MEDI9090:n turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet

keskiviikko 13. tammikuuta 2021 päivittänyt: MedImmune LLC

Vaiheen 1 tutkimus MEDI9090:n turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain

Tämä on MEDI9090:n avoin tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida MEDI9090:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, immunogeenisyyttä ja kasvainten vastaista aktiivisuutta aikuisilla koehenkilöillä, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Koto-ku, Japani, 135-8550
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japani, 003-0804
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japani, 411-8777
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Research Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naiskohteet
  • 18 vuotta ja vanhemmat
  • Edistyneiden kiinteiden kasvainten histologinen dokumentaatio on oltava
  • On täytynyt saada ja olla edennyt, he eivät kestä tai eivät siedä tavanomaista hoitoa, eikä hänellä saa olla parantavaa hoitovaihtoehtoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Aiempi osallistuminen kliinisiin tutkimuksiin, jotka sisältävät durvalumabia yksinään tai yhdistelmänä
  • Samanaikainen kemoterapia, immunoterapia, biologinen tai hormonaalinen hoito syövän hoitoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MEDI9090
Biologinen: MEDI9090
MEDI9090 annetaan IV-infuusiona
Biologinen: Durvalumabi
Durvalumabi yksittäisenä aineena annetaan laskimonsisäisenä infuusiona sen jälkeen, kun potilaat ovat saaneet määrätyt Medi9090-annokset.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Infuusioon liittyvistä reaktioista ilmoittaneiden henkilöiden määrä
Aikaikkuna: Ensimmäinen tutkimuslääkitysannos 30 päivää ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen
Ensimmäinen tutkimuslääkitysannos 30 päivää ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joille kehittyy muutoksia havaittavissa MEDI9090-vasta-aineissa
Aikaikkuna: Ensimmäinen tutkimuslääkitysannos 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Ensimmäinen tutkimuslääkitysannos 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vakavista haittatapahtumista ilmoittaneiden henkilöiden määrä
Aikaikkuna: Seulonta 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Seulonta 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Yksittäiset MEDI9090-pitoisuudet
Aikaikkuna: Ensimmäinen tutkimuslääkitysannos 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Ensimmäinen tutkimuslääkitysannos 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Haittavaikutuksista ilmoittaneiden koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Seulonta 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Seulonta 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Haitallisina tapahtumina ilmoitettujen potilaiden lukumäärä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Seulonta 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Seulonta 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli EKG-poikkeavuuksia, jotka raportoitiin haittatapahtumina
Aikaikkuna: Seulonta 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Seulonta 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MedImmune LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D4190C00055

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistyneet kiinteät kasvaimet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa