Estudio para evaluar la seguridad y la farmacocinética de MEDI9090 en sujetos con tumores sólidos avanzados
13 de enero de 2021 actualizado por: MedImmune LLC
Un estudio de fase 1 para evaluar la seguridad y la farmacocinética de MEDI9090 en sujetos con tumores sólidos avanzados
Este es un estudio abierto de MEDI9090 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la inmunogenicidad y la actividad antitumoral de MEDI9090 en sujetos adultos con tumores sólidos avanzados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Research Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Research Site
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-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Research Site
-
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North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Research Site
-
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-
-
-
Koto-ku, Japón, 135-8550
- Research Site
-
Sapporo-shi, Japón, 003-0804
- Research Site
-
Sunto-gun, Japón, 411-8777
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos masculinos y femeninos
- 18 años y mayores
- Debe tener documentación histológica de tumores sólidos avanzados
- Debe haber recibido y haber progresado, es refractario o intolerante a la terapia estándar y no debe tener una opción de terapia curativa
Criterio de exclusión:
- Inscripción simultánea en otro estudio clínico
- Participación previa en estudios clínicos que incluyen durvalumab solo o en combinación
- Quimioterapia, inmunoterapia, terapia biológica u hormonal concurrentes para el tratamiento del cáncer
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: MEDI9090
|
MEDI9090 se administrará por infusión IV
Durvalumab como agente único se administrará por infusión IV después de que los pacientes hayan completado las dosis prescritas de Medi9090.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de sujetos que notifican reacciones relacionadas con la perfusión
Periodo de tiempo: Primera dosis del medicamento del estudio hasta 30 días después de la primera dosis del medicamento del estudio
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Primera dosis del medicamento del estudio hasta 30 días después de la primera dosis del medicamento del estudio
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Número de sujetos que desarrollan cambios en los anticuerpos antidrogas detectables para MEDI9090
Periodo de tiempo: Primera dosis del medicamento del estudio hasta 6 meses después de la última dosis del medicamento del estudio
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Primera dosis del medicamento del estudio hasta 6 meses después de la última dosis del medicamento del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de sujetos que informaron eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Cribado hasta 3 meses después de la última dosis del medicamento del estudio
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Cribado hasta 3 meses después de la última dosis del medicamento del estudio
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Concentraciones individuales de MEDI9090
Periodo de tiempo: Primera dosis del medicamento del estudio hasta 3 meses después de la última dosis del medicamento del estudio
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Primera dosis del medicamento del estudio hasta 3 meses después de la última dosis del medicamento del estudio
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Número de sujetos que informaron eventos adversos
Periodo de tiempo: Cribado hasta 3 meses después de la última dosis del medicamento del estudio
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Cribado hasta 3 meses después de la última dosis del medicamento del estudio
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Número de sujetos con anomalías en los signos vitales informados como eventos adversos
Periodo de tiempo: Cribado hasta 3 meses después de la última dosis del medicamento del estudio
|
Cribado hasta 3 meses después de la última dosis del medicamento del estudio
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Número de sujetos con anomalías en el ECG informadas como eventos adversos
Periodo de tiempo: Cribado hasta 3 meses después de la última dosis del medicamento del estudio
|
Cribado hasta 3 meses después de la última dosis del medicamento del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
23 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
23 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D4190C00055
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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