Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og farmakokinetikken af MEDI9090 hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer
13. januar 2021 opdateret af: MedImmune LLC
Et fase 1-studie til evaluering af sikkerheden og farmakokinetikken af MEDI9090 hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer
Dette er en åben undersøgelse af MEDI9090 for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, PK, immunogeniciteten og antitumoraktiviteten af MEDI9090 hos voksne forsøgspersoner med fremskredne solide tumorer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
42
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
- Research Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
- Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Research Site
-
-
-
-
-
Koto-ku, Japan, 135-8550
- Research Site
-
Sapporo-shi, Japan, 003-0804
- Research Site
-
Sunto-gun, Japan, 411-8777
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige emner
- 18 år og ældre
- Skal have histologisk dokumentation for fremskredne solide tumorer
- Skal have modtaget og have udviklet sig, være refraktære eller intolerante over for standardbehandling og må ikke have en helbredende behandlingsmulighed
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig optagelse i et andet klinisk studie
- Tidligere deltagelse i kliniske undersøgelser, der inkluderer durvalumab alene eller i kombination
- Samtidig kemoterapi, immunterapi, biologisk eller hormonbehandling til kræftbehandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MEDI9090
|
MEDI9090 vil blive administreret ved IV infusion
Durvalumab som enkeltstof vil blive indgivet ved IV-infusion, efter at patienterne har afsluttet de ordinerede doser af Medi9090.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal forsøgspersoner, der rapporterer infusionsrelaterede reaktioner
Tidsramme: Første dosis af undersøgelsesmedicin gennem 30 dage efter den første dosis af undersøgelsesmedicin
|
Første dosis af undersøgelsesmedicin gennem 30 dage efter den første dosis af undersøgelsesmedicin
|
|
Antal forsøgspersoner, der udvikler ændringer i påviselige antistofantistoffer mod MEDI9090
Tidsramme: Første dosis af undersøgelsesmedicin gennem 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
|
Første dosis af undersøgelsesmedicin gennem 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal forsøgspersoner, der rapporterer alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Screening gennem 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
|
Screening gennem 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
|
|
Individuelle MEDI9090 koncentrationer
Tidsramme: Første dosis af undersøgelsesmedicin gennem 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
|
Første dosis af undersøgelsesmedicin gennem 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
|
|
Antal forsøgspersoner, der rapporterer uønskede hændelser
Tidsramme: Screening gennem 3 måneder efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin
|
Screening gennem 3 måneder efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin
|
|
Antal forsøgspersoner med vitale tegn abnormiteter rapporteret som bivirkninger
Tidsramme: Screening gennem 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
|
Screening gennem 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
|
|
Antal forsøgspersoner med EKG-abnormaliteter rapporteret som bivirkninger
Tidsramme: Screening gennem 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
|
Screening gennem 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. august 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. januar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
23. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. september 2016
Først opslået (Skøn)
14. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D4190C00055
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .