Badanie oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę MEDI9090 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
13 stycznia 2021 zaktualizowane przez: MedImmune LLC
Badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę MEDI9090 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
Jest to otwarte badanie MEDI9090 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, immunogenności i aktywności przeciwnowotworowej MEDI9090 u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Koto-ku, Japonia, 135-8550
- Research Site
-
Sapporo-shi, Japonia, 003-0804
- Research Site
-
Sunto-gun, Japonia, 411-8777
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
- Research Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
- Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedmioty męskie i żeńskie
- 18 lat i więcej
- Musi mieć dokumentację histologiczną zaawansowanych guzów litych
- Muszą otrzymać i mieć progresję, są oporni lub nie tolerują standardowej terapii i nie mogą mieć możliwości wyleczenia
Kryteria wyłączenia:
- Jednoczesna rejestracja w innym badaniu klinicznym
- Wcześniejszy udział w badaniach klinicznych obejmujących sam durwalumab lub w skojarzeniu
- Jednoczesna chemioterapia, immunoterapia, terapia biologiczna lub hormonalna w leczeniu raka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MEDI9090
|
MEDI9090 będzie podawany we wlewie dożylnym
Durwalumab jako pojedynczy środek będzie podawany we wlewie dożylnym po przyjęciu przez pacjentów przepisanych dawek Medi9090.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów zgłaszających reakcje związane z infuzją
Ramy czasowe: Pierwsza dawka badanego leku przez 30 dni po pierwszej dawce badanego leku
|
Pierwsza dawka badanego leku przez 30 dni po pierwszej dawce badanego leku
|
|
Liczba pacjentów, u których rozwinęły się zmiany w wykrywalnych przeciwciałach przeciw lekowi przeciwko MEDI9090
Ramy czasowe: Pierwsza dawka badanego leku przez 6 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku
|
Pierwsza dawka badanego leku przez 6 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba osób zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe przez 3 miesiące po ostatniej dawce badanego leku
|
Badanie przesiewowe przez 3 miesiące po ostatniej dawce badanego leku
|
|
Indywidualne stężenia MEDI9090
Ramy czasowe: Pierwsza dawka badanego leku przez 3 miesiące po ostatniej dawce badanego leku
|
Pierwsza dawka badanego leku przez 3 miesiące po ostatniej dawce badanego leku
|
|
Liczba osób zgłaszających zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe przez 3 miesiące po ostatniej dawce badanego leku
|
Badanie przesiewowe przez 3 miesiące po ostatniej dawce badanego leku
|
|
Liczba pacjentów z nieprawidłowościami parametrów życiowych zgłoszonymi jako zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe przez 3 miesiące po ostatniej dawce badanego leku
|
Badanie przesiewowe przez 3 miesiące po ostatniej dawce badanego leku
|
|
Liczba pacjentów z nieprawidłowościami w zapisie EKG zgłoszonymi jako zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe przez 3 miesiące po ostatniej dawce badanego leku
|
Badanie przesiewowe przez 3 miesiące po ostatniej dawce badanego leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 stycznia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 września 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D4190C00055
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .