Studio per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di MEDI9090 in soggetti con tumori solidi avanzati
13 gennaio 2021 aggiornato da: MedImmune LLC
Uno studio di fase 1 per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di MEDI9090 in soggetti con tumori solidi avanzati
Questo è uno studio in aperto su MEDI9090 per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la PK, l'immunogenicità e l'attività antitumorale di MEDI9090 in soggetti adulti con tumori solidi avanzati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Koto-ku, Giappone, 135-8550
- Research Site
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Sapporo-shi, Giappone, 003-0804
- Research Site
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Sunto-gun, Giappone, 411-8777
- Research Site
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
- Research Site
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
- Research Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
- Research Site
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
- Research Site
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi e femmine
- 18 anni e oltre
- Deve avere documentazione istologica di tumori solidi avanzati
- Deve aver ricevuto ed essere progredito, essere refrattario o intollerante alla terapia standard e non deve avere un'opzione terapeutica curativa
Criteri di esclusione:
- - Arruolamento concomitante in un altro studio clinico
- Precedente partecipazione a studi clinici che includono durvalumab da solo o in combinazione
- Chemioterapia concomitante, immunoterapia, terapia biologica o ormonale per il trattamento del cancro
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: MEDI9090
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MEDI9090 verrà somministrato mediante infusione endovenosa
Durvalumab come agente singolo verrà somministrato mediante infusione endovenosa dopo che i pazienti avranno completato le dosi prescritte di Medi9090.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti che hanno riportato reazioni correlate all'infusione
Lasso di tempo: Prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo la prima dose del farmaco in studio
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Prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo la prima dose del farmaco in studio
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Numero di soggetti che sviluppano cambiamenti negli anticorpi antifarmaco rilevabili per MEDI9090
Lasso di tempo: Prima dose del farmaco in studio fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio
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Prima dose del farmaco in studio fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti che hanno riportato eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Screening fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio
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Screening fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio
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Concentrazioni MEDI9090 individuali
Lasso di tempo: Prima dose del farmaco in studio fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio
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Prima dose del farmaco in studio fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio
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Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi
Lasso di tempo: Screening fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio
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Screening fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio
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Numero di soggetti con anomalie dei segni vitali riportati come eventi avversi
Lasso di tempo: Screening fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio
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Screening fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio
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Numero di soggetti con anomalie dell'ECG riportate come eventi avversi
Lasso di tempo: Screening fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio
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Screening fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 agosto 2016
Completamento primario (Effettivo)
23 gennaio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
23 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 settembre 2016
Primo Inserito (Stima)
14 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D4190C00055
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