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Étude pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique de MEDI9090 chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées

13 janvier 2021 mis à jour par: MedImmune LLC

Une étude de phase 1 pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique du MEDI9090 chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées

Il s'agit d'une étude ouverte du MEDI9090 visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, l'immunogénicité et l'activité antitumorale du MEDI9090 chez des sujets adultes atteints de tumeurs solides avancées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Koto-ku, Japon, 135-8550
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japon, 003-0804
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japon, 411-8777
        • Research Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90025
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Research Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins et féminins
  • 18 ans et plus
  • Doit avoir une documentation histologique des tumeurs solides avancées
  • Doit avoir reçu et avoir progressé, être réfractaire ou intolérant au traitement standard et ne pas avoir d'option de traitement curatif

Critère d'exclusion:

  • Inscription simultanée dans une autre étude clinique
  • Participation antérieure à des études cliniques incluant le durvalumab seul ou en association
  • Chimiothérapie, immunothérapie, thérapie biologique ou hormonale concomitante pour le traitement du cancer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MEDI9090
Biologique: MEDI9090
MEDI9090 sera administré par perfusion IV
Biologique: Durvalumab
Le durvalumab en monothérapie sera administré par perfusion IV après que les patients auront terminé les doses prescrites de Medi9090.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de sujets signalant des réactions liées à la perfusion
Délai: Première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la première dose du médicament à l'étude
Première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la première dose du médicament à l'étude
Nombre de sujets qui développent des changements dans les anticorps anti-médicament détectables contre MEDI9090
Délai: Première dose du médicament à l'étude jusqu'à 6 mois après la dernière dose du médicament à l'étude
Première dose du médicament à l'étude jusqu'à 6 mois après la dernière dose du médicament à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de sujets signalant des événements indésirables graves
Délai: Dépistage pendant 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude
Dépistage pendant 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude
Concentrations individuelles de MEDI9090
Délai: Première dose du médicament à l'étude jusqu'à 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude
Première dose du médicament à l'étude jusqu'à 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude
Nombre de sujets signalant des événements indésirables
Délai: Dépistage pendant 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude
Dépistage pendant 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude
Nombre de sujets présentant des anomalies des signes vitaux signalés comme événements indésirables
Délai: Dépistage pendant 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude
Dépistage pendant 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude
Nombre de sujets présentant des anomalies de l'ECG signalées comme événements indésirables
Délai: Dépistage pendant 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude
Dépistage pendant 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MedImmune LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

23 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

23 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2016

Première publication (Estimation)

14 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D4190C00055

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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