再発神経膠腫におけるABY-029の微量投与評価研究 (ABY-029)
2024年11月20日 更新者：David W. Roberts、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
再発神経膠腫の被験者への単回静脈内注射による抗EGFR蛍光造影剤ABY-029の第0相非盲検単一施設臨床試験
主な研究目的は、ABY-029 の微量投与が、組織学的染色に基づいて EGFR 病理スコアが 1 以上のサンプル組織で検出可能なシグナルをもたらすかどうかを判断することです。
二次的な研究の目的は、iFI および術中プローブによる ABY-029 検出の診断精度を組織病理診断と比較して評価すること、および他の指標 (例 増殖、浸潤など）をゴールドスタンダードとして、切除標本におけるABY-029の分子取り込みと濃度を測定します。
調査の概要
詳細な説明
研究者は、ABY-029 のこの非盲検単一センター臨床試験で 6 ～ 12 人の患者のサンプルサイズを計画しています。 投与は、手術の約 1 ～ 3 時間前に、再発性神経膠腫の対象に 1 回の静脈内注射として行われます。
ABY-029 のマイクロドーズ レベルでは生理学的影響は予想されないため、プロトコルは安全性研究ではありません。 むしろ、腫瘍バイオマーカーとしてのABY-029の診断性能のその後の評価に必要であると考えられる10の信号対雑音比で、広視野イメージング技術によって蛍光信号を検出できるかどうかを決定するために用量が選択されています。将来の外科的切除を導くのに十分です。 診断または治療の目的は提案されておらず、治験薬の投与は、外科的処置中に計画された脳腫瘍切除の範囲を変更することを意図していません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -以前の手術からのEGFR陽性組織を有する再発性高悪性度神経膠腫の術前診断。
- -術前の画像検査に基づいて、開頭頭蓋切除に適していると判断された腫瘍。
- 被験者による有効なインフォームドコンセント。
- 年齢は18歳以上。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -実験的な抗EGFR標的療法を受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ABY-029 1X 用量グループ
ABY-029は手術前に1X用量レベルで投与されます。
プローブは、シグナルが検出可能かどうかを決定するために生体内で使用され、生体外の組織病理学は、EGFR陽性腫瘍組織との結合の程度を測定する。
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患者数 6 ～ 12 人のサンプル サイズを使用して、手術の約 1 ～ 3 時間前に、ABY-029 を再発神経膠腫の被験者に単回静脈内注射で投与します。
ABY-029 のマイクロドーズレベルは、信号対雑音比 10 の広視野イメージング技術によって蛍光信号を検出できるかどうかを判断するために選択されています。将来の外科的切除を導くのに十分な腫瘍バイオマーカー。
治験薬の投与は、外科的処置中に計画された脳腫瘍切除の範囲を変更することを意図していません。
他の名前：
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実験的：ABY-029 3X 用量グループ
ABY-029は手術前に3倍の用量レベルで投与されます。
プローブは、シグナルが検出可能かどうかを決定するために生体内で使用され、生体外の組織病理学は、EGFR陽性腫瘍組織との結合の程度を測定する。
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患者数 6 ～ 12 人のサンプル サイズを使用して、手術の約 1 ～ 3 時間前に、ABY-029 を再発神経膠腫の被験者に単回静脈内注射で投与します。
ABY-029 のマイクロドーズレベルは、信号対雑音比 10 の広視野イメージング技術によって蛍光信号を検出できるかどうかを判断するために選択されています。将来の外科的切除を導くのに十分な腫瘍バイオマーカー。
治験薬の投与は、外科的処置中に計画された脳腫瘍切除の範囲を変更することを意図していません。
他の名前：
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実験的：ABY-029 6X 用量グループ
ABY-029は手術前に6倍の用量レベルで投与されます。
プローブは、シグナルが検出可能かどうかを決定するために生体内で使用され、生体外の組織病理学は、EGFR陽性腫瘍組織との結合の程度を測定する。
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患者数 6 ～ 12 人のサンプル サイズを使用して、手術の約 1 ～ 3 時間前に、ABY-029 を再発神経膠腫の被験者に単回静脈内注射で投与します。
ABY-029 のマイクロドーズレベルは、信号対雑音比 10 の広視野イメージング技術によって蛍光信号を検出できるかどうかを判断するために選択されています。将来の外科的切除を導くのに十分な腫瘍バイオマーカー。
治験薬の投与は、外科的処置中に計画された脳腫瘍切除の範囲を変更することを意図していません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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蛍光シグナルの検出
時間枠：手続き中
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研究の主なエンドポイントは、生物学的分散比 (BVR) によって測定される ABY-029 からの蛍光シグナルが手術中に脳組織で検出できるかどうかを判断することです。
これは、研究者がABY-029が手術中の脳腫瘍組織の画像化に適切に機能するかどうかを判断するのに役立ちます。
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手続き中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均腫瘍対バックグラウンド比
時間枠：手続き中
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研究の二次エンドポイントは、手術中に脳内の周囲組織で測定されたABY-029の平均（平均）蛍光強度に対する、腫瘍で測定されたABY-029の平均（平均）蛍光強度の比を計算することです。
これは、研究者が腫瘍組織の画像化に ABY-029 がどの程度効果があるかを判断するのに役立ちます。
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手続き中
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体外蛍光強度
時間枠：手術後
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もう1つの二次研究エンドポイントは、投与されたABY-029の用量と、病理部門に移送された後の生体外組織サンプルにおいてABY-029によって生成される蛍光強度との間の関係を定量化することである。
このエンドポイントは相対蛍光単位で測定され、研究者が手術後の組織のイメージングに ABY-029 がどの程度うまく機能するかを分析するのに役立ちます。
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手術後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David W Roberts, MD、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月13日
一次修了 (実際)
2021年6月29日
研究の完了 (実際)
2021年6月29日
試験登録日
最初に提出
2016年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月14日
最初の投稿 (推定)
2016年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月20日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D16107
- R01CA167413 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。