Uno studio di valutazione della microdose di ABY-029 nel glioma ricorrente (ABY-029)
20 novembre 2024 aggiornato da: David W. Roberts, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Uno studio clinico monocentrico di fase 0 in aperto su ABY-029, un agente di imaging a fluorescenza anti-EGFR tramite singola iniezione endovenosa a soggetti con glioma ricorrente
L'obiettivo principale dello studio è determinare se le microdosi di ABY-029 portano a segnali rilevabili nei tessuti campionati con un punteggio patologico EGFR ≥ 1 basato sulla colorazione istologica.
L'obiettivo secondario dello studio è valutare l'accuratezza diagnostica del rilevamento di ABY-029 mediante iFI e sonda intraoperatoria relativa alla diagnosi istopatologica e altri indicatori (ad es. proliferazione, infiltrazione, ecc.) come gold standard e per misurare l'assorbimento molecolare e la concentrazione di ABY-029 in campioni resecati.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I ricercatori pianificano un campione di 6-12 pazienti in questo studio clinico in aperto, a centro singolo, di ABY-029. La somministrazione avverrà come singola iniezione endovenosa a soggetti con glioma ricorrente, circa 1-3 ore prima dell'intervento.
Il protocollo non è uno studio sulla sicurezza poiché non sono previsti effetti fisiologici a livelli di microdose di ABY-029. Piuttosto, sono state selezionate le dosi per determinare se un segnale di fluorescenza può essere rilevato dalla tecnologia di imaging ad ampio campo con un rapporto segnale-rumore di 10, che è considerato necessario per la successiva valutazione delle prestazioni diagnostiche di ABY-029 come biomarcatore tumorale sufficiente per guidare la resezione chirurgica in futuro. Non viene proposto alcun intento diagnostico o terapeutico e la somministrazione del farmaco in studio non ha lo scopo di alterare l'estensione della resezione pianificata del tumore cerebrale durante la procedura chirurgica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi preoperatoria di glioma ricorrente di alto grado con tessuto EGFR positivo da precedente intervento chirurgico.
- Tumore giudicato adatto alla resezione cranica aperta sulla base di studi di imaging preoperatori.
- Consenso informato valido per soggetto.
- Età ≥ 18 anni.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o che allattano.
- Pazienti sottoposti a terapie sperimentali mirate anti-EGFR
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ABY-029 Gruppo di dosaggio 1X
ABY-029 verrà somministrato al livello di dose 1X prima dell'intervento chirurgico.
La sonda verrà utilizzata in vivo per determinare se il segnale è rilevabile e la patologia tissutale ex vivo misurerà l'entità del legame con il tessuto tumorale positivo all'EGFR.
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Utilizzando un campione di 6-12 pazienti, ABY-029 verrà somministrato tramite una singola iniezione endovenosa a soggetti con glioma ricorrente, circa 1-3 ore prima dell'intervento.
I livelli di microdose di ABY-029 sono stati selezionati per determinare se un segnale di fluorescenza può essere rilevato dalla tecnologia di imaging a campo ampio con un rapporto segnale/rumore di 10, che è considerato necessario per la successiva valutazione delle prestazioni diagnostiche di ABY-029 come un biomarcatore tumorale sufficiente per guidare la resezione chirurgica in futuro.
La somministrazione del farmaco in studio non ha lo scopo di alterare l'estensione della resezione pianificata del tumore cerebrale durante la procedura chirurgica.
Altri nomi:
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Sperimentale: ABY-029 Gruppo di dosaggio 3X
ABY-029 verrà somministrato al livello di dose 3X prima dell'intervento chirurgico.
La sonda verrà utilizzata in vivo per determinare se il segnale è rilevabile e la patologia tissutale ex vivo misurerà l'entità del legame con il tessuto tumorale positivo all'EGFR.
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Utilizzando un campione di 6-12 pazienti, ABY-029 verrà somministrato tramite una singola iniezione endovenosa a soggetti con glioma ricorrente, circa 1-3 ore prima dell'intervento.
I livelli di microdose di ABY-029 sono stati selezionati per determinare se un segnale di fluorescenza può essere rilevato dalla tecnologia di imaging a campo ampio con un rapporto segnale/rumore di 10, che è considerato necessario per la successiva valutazione delle prestazioni diagnostiche di ABY-029 come un biomarcatore tumorale sufficiente per guidare la resezione chirurgica in futuro.
La somministrazione del farmaco in studio non ha lo scopo di alterare l'estensione della resezione pianificata del tumore cerebrale durante la procedura chirurgica.
Altri nomi:
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Sperimentale: ABY-029 Gruppo di dosaggio 6X
ABY-029 verrà somministrato al livello di dose 6X prima dell'intervento chirurgico.
La sonda verrà utilizzata in vivo per determinare se il segnale è rilevabile e la patologia tissutale ex vivo misurerà l'entità del legame con il tessuto tumorale positivo all'EGFR.
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Utilizzando un campione di 6-12 pazienti, ABY-029 verrà somministrato tramite una singola iniezione endovenosa a soggetti con glioma ricorrente, circa 1-3 ore prima dell'intervento.
I livelli di microdose di ABY-029 sono stati selezionati per determinare se un segnale di fluorescenza può essere rilevato dalla tecnologia di imaging a campo ampio con un rapporto segnale/rumore di 10, che è considerato necessario per la successiva valutazione delle prestazioni diagnostiche di ABY-029 come un biomarcatore tumorale sufficiente per guidare la resezione chirurgica in futuro.
La somministrazione del farmaco in studio non ha lo scopo di alterare l'estensione della resezione pianificata del tumore cerebrale durante la procedura chirurgica.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rilevamento del segnale di fluorescenza
Lasso di tempo: durante la procedura
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L'endpoint primario dello studio è determinare se il segnale di fluorescenza di ABY-029, misurato dal rapporto di varianza biologica (BVR), può essere rilevato nel tessuto cerebrale durante l'intervento chirurgico.
Ciò aiuterà i ricercatori a determinare se ABY-029 funziona bene per l’imaging del tessuto tumorale cerebrale durante l’intervento chirurgico.
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durante la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rapporto medio tumore-fondo
Lasso di tempo: durante la procedura
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Un endpoint secondario dello studio consiste nel calcolare il rapporto tra l'intensità di fluorescenza media (media) di ABY-029 misurata nel tumore e l'intensità di fluorescenza media (media) di ABY-029 misurata nei tessuti circostanti nel cervello durante l'intervento chirurgico.
Ciò aiuterà i ricercatori a determinare l’efficacia di ABY-029 nell’imaging del tessuto tumorale.
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durante la procedura
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Intensità della fluorescenza Ex Vivo
Lasso di tempo: post chirurgico
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Un altro endpoint secondario dello studio consiste nel quantificare la relazione tra la dose di ABY-029 somministrata e l'intensità della fluorescenza prodotta da ABY-029 in campioni di tessuto ex vivo dopo che sono stati trasferiti al dipartimento di patologia.
Questo endpoint sarà misurato in unità di fluorescenza relative e aiuterà i ricercatori a condurre analisi sul funzionamento di ABY-029 per l'imaging nei tessuti dopo l'intervento chirurgico.
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post chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: David W Roberts, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 febbraio 2017
Completamento primario (Effettivo)
29 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
29 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 settembre 2016
Primo Inserito (Stimato)
15 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 novembre 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D16107
- R01CA167413 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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