ABY-029:n mikroannosarviointitutkimus toistuvassa glioomassa (ABY-029)
keskiviikko 20. marraskuuta 2024 päivittänyt: David W. Roberts, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Vaiheen 0 avoin, yhden keskuksen kliininen tutkimus ABY-029:stä, anti-EGFR-fluoresenssikuvausaineesta kerta-injektiolla potilaille, joilla on uusiutuva gliooma
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, johtavatko ABY-029:n mikroannokset havaittaviin signaaleihin näytteitetyissä kudoksissa, joiden EGFR-patologiapistemäärä on ≥ 1 histologisen värjäytymisen perusteella.
Toissijaisena tutkimuksen tavoitteena on arvioida iFI:n ja intraoperatiivisen koettimen ABY-029-havainnon diagnostista tarkkuutta suhteessa histopatologiseen diagnoosiin ja muihin indikaattoreihin (esim. proliferaatio, infiltraatio jne.) kultastandardina ja mitata ABY-029:n molekyylien ottoa ja pitoisuutta resektioiduissa näytteissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat suunnittelevat 6–12 potilaan otoskoon tähän avoimeen, yksikeskuksen, kliiniseen ABY-029-tutkimukseen. Anto annetaan yhtenä laskimonsisäisenä injektiona henkilöille, joilla on uusiutuva gliooma, noin 1-3 tuntia ennen leikkausta.
Protokolla ei ole turvallisuustutkimus, koska fysiologisia vaikutuksia ei odoteta ABY-029:n mikroannostasoilla. Pikemminkin annokset on valittu sen määrittämiseksi, voidaanko fluoresenssisignaali havaita laajakenttäkuvaustekniikalla signaali-kohinasuhteella 10, mikä katsotaan tarpeelliseksi arvioitaessa ABY-029:n diagnostista suorituskykyä kasvaimen biomarkkerina. riittää ohjaamaan kirurgista resektiota tulevaisuudessa. Mitään diagnostista tai terapeuttista tarkoitusta ei ehdoteta, eikä tutkimuslääkkeen antamisen ole tarkoitus muuttaa suunnitellun aivokasvaimen resektion laajuutta kirurgisen toimenpiteen aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Toistuvan korkea-asteen gliooman preoperatiivinen diagnoosi, jossa on EGFR-positiivinen kudos aikaisemmasta leikkauksesta.
- Kasvain katsottiin sopivaksi avoimeen kallon resektioon leikkausta edeltävien kuvantamistutkimusten perusteella.
- Kelvollinen tietoinen suostumus aiheittain.
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Potilaat, jotka saavat mitä tahansa kokeellista anti-EGFR-kohdennettua hoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ABY-029 1X annosryhmä
ABY-029:ää annetaan 1X annostasolla ennen leikkausta.
Koetinta käytetään in vivo sen määrittämiseksi, onko signaali havaittavissa, ja ex vivo kudospatologia mittaa sitoutumisen laajuuden EGFR-positiivisen kasvainkudoksen kanssa.
|
Käyttäen 6–12 potilaan otoskokoa ABY-029 annetaan yhtenä laskimonsisäisenä injektiona potilaille, joilla on uusiutuva gliooma, noin 1–3 tuntia ennen leikkausta.
ABY-029:n mikroannostasot on valittu sen määrittämiseksi, voidaanko fluoresenssisignaali havaita laajakenttäkuvaustekniikalla signaali-kohinasuhteella 10, jota pidetään tarpeellisena ABY-029:n diagnostisen suorituskyvyn myöhempään arvioimiseen. kasvaimen biomarkkeri, joka riittää ohjaamaan kirurgista resektiota tulevaisuudessa.
Tutkimuslääkkeen antamisen ei ole tarkoitus muuttaa suunnitellun aivokasvaimen resektion laajuutta kirurgisen toimenpiteen aikana.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ABY-029 3X annosryhmä
ABY-029:ää annetaan 3X annostasolla ennen leikkausta.
Koetinta käytetään in vivo sen määrittämiseksi, onko signaali havaittavissa, ja ex vivo kudospatologia mittaa sitoutumisen laajuuden EGFR-positiivisen kasvainkudoksen kanssa.
|
Käyttäen 6–12 potilaan otoskokoa ABY-029 annetaan yhtenä laskimonsisäisenä injektiona potilaille, joilla on uusiutuva gliooma, noin 1–3 tuntia ennen leikkausta.
ABY-029:n mikroannostasot on valittu sen määrittämiseksi, voidaanko fluoresenssisignaali havaita laajakenttäkuvaustekniikalla signaali-kohinasuhteella 10, jota pidetään tarpeellisena ABY-029:n diagnostisen suorituskyvyn myöhempään arvioimiseen. kasvaimen biomarkkeri, joka riittää ohjaamaan kirurgista resektiota tulevaisuudessa.
Tutkimuslääkkeen antamisen ei ole tarkoitus muuttaa suunnitellun aivokasvaimen resektion laajuutta kirurgisen toimenpiteen aikana.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ABY-029 6X annosryhmä
ABY-029:ää annetaan 6-kertaisella annoksella ennen leikkausta.
Koetinta käytetään in vivo sen määrittämiseksi, onko signaali havaittavissa, ja ex vivo kudospatologia mittaa sitoutumisen laajuuden EGFR-positiivisen kasvainkudoksen kanssa.
|
Käyttäen 6–12 potilaan otoskokoa ABY-029 annetaan yhtenä laskimonsisäisenä injektiona potilaille, joilla on uusiutuva gliooma, noin 1–3 tuntia ennen leikkausta.
ABY-029:n mikroannostasot on valittu sen määrittämiseksi, voidaanko fluoresenssisignaali havaita laajakenttäkuvaustekniikalla signaali-kohinasuhteella 10, jota pidetään tarpeellisena ABY-029:n diagnostisen suorituskyvyn myöhempään arvioimiseen. kasvaimen biomarkkeri, joka riittää ohjaamaan kirurgista resektiota tulevaisuudessa.
Tutkimuslääkkeen antamisen ei ole tarkoitus muuttaa suunnitellun aivokasvaimen resektion laajuutta kirurgisen toimenpiteen aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fluoresenssisignaalin tunnistus
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
Tutkimuksen ensisijaisena päätepisteenä on määrittää, voidaanko ABY-029:n fluoresenssisignaali havaita aivokudoksessa leikkauksen aikana biologisella varianssisuhteella (BVR) mitattuna.
Tämä auttaa tutkijoita määrittämään, toimiiko ABY-029 hyvin aivokasvainkudoksen kuvantamisessa leikkauksen aikana.
|
toimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen kasvaimen ja taustan välinen suhde
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
Toissijaisena tutkimuksen päätepisteenä on laskea kasvaimessa mitatun ABY-029:n keskimääräisen (keskimääräisen) fluoresenssin intensiteetin suhde ABY-029:n keskimääräiseen (keskimääräiseen) fluoresenssin intensiteettiin, joka mitataan ympäröivissä kudoksissa aivoissa leikkauksen aikana.
Tämä auttaa tutkijoita määrittämään, kuinka hyvin ABY-029 toimii kasvainkudoksen kuvantamisessa.
|
toimenpiteen aikana
|
|
Ex vivo -fluoresenssin intensiteetti
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen
|
Toinen toissijainen tutkimuksen päätepiste on kvantifioida suhde annetun ABY-029-annoksen ja ABY-029:n tuottaman fluoresenssin intensiteetin välillä ex vivo -kudosnäytteissä sen jälkeen, kun ne on siirretty patologian osastolle.
Tämä päätepiste mitataan suhteellisissa fluoresenssiyksiköissä, ja se auttaa tutkijoita tekemään analyyseja siitä, kuinka hyvin ABY-029 toimii kuvantamisessa kudoksessa leikkauksen jälkeen.
|
leikkauksen jälkeinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David W Roberts, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 15. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D16107
- R01CA167413 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .