Un estudio de evaluación de microdosis de ABY-029 en glioma recurrente (ABY-029)
20 de noviembre de 2024 actualizado por: David W. Roberts, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Un ensayo clínico de Fase 0 abierto, de un solo centro de ABY-029, un agente de imágenes de fluorescencia anti-EGFR a través de una inyección intravenosa única a sujetos con glioma recurrente
El objetivo principal del estudio es determinar si las microdosis de ABY-029 conducen a señales detectables en tejidos muestreados con una puntuación de patología de EGFR ≥ 1 según la tinción histológica.
El objetivo secundario del estudio es evaluar la precisión diagnóstica de la detección de ABY-029 por iFI y la sonda intraoperatoria en relación con el diagnóstico histopatológico y otros indicadores (p. proliferación, infiltración, etc.) como el estándar de oro, y para medir la captación molecular y la concentración de ABY-029 en especímenes resecados.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los investigadores planean un tamaño de muestra de 6-12 pacientes en este ensayo clínico abierto, de centro único, de ABY-029. La administración se realizará como una inyección intravenosa única a sujetos con glioma recurrente, aproximadamente de 1 a 3 horas antes de la cirugía.
El protocolo no es un estudio de seguridad ya que no se esperan efectos fisiológicos a niveles de microdosis de ABY-029. Más bien, se han seleccionado dosis para determinar si una señal de fluorescencia puede detectarse mediante tecnología de imagen de campo amplio con una relación señal/ruido de 10, lo que se considera necesario para la evaluación posterior del rendimiento diagnóstico de ABY-029 como biomarcador tumoral. suficiente para guiar la resección quirúrgica en el futuro. No se propone ninguna intención diagnóstica o terapéutica, y la administración del fármaco del estudio no pretende alterar la extensión de la resección planificada del tumor cerebral durante el procedimiento quirúrgico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico preoperatorio de glioma de alto grado recurrente con tejido EGFR positivo de cirugía previa.
- Tumor considerado apto para resección craneal abierta según estudios de imagen preoperatorios.
- Consentimiento informado válido por sujeto.
- Edad ≥ 18 años.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o mujeres que están amamantando.
- Pacientes en cualquier terapia dirigida experimental anti-EGFR
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ABY-029 Grupo de dosis 1X
ABY-029 se administrará a un nivel de dosis 1X antes de la cirugía.
La sonda se utilizará in vivo para determinar si la señal es detectable y la patología tisular ex vivo medirá el grado de unión con tejido tumoral positivo para EGFR.
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Con un tamaño de muestra de 6 a 12 pacientes, ABY-029 se administrará mediante una inyección intravenosa única a sujetos con glioma recurrente, aproximadamente 1 a 3 horas antes de la cirugía.
Se han seleccionado niveles de microdosis de ABY-029 para determinar si se puede detectar una señal de fluorescencia mediante tecnología de imágenes de campo amplio con una relación señal/ruido de 10, lo que se considera necesario para la evaluación posterior del rendimiento diagnóstico de ABY-029 como un biomarcador tumoral suficiente para guiar la resección quirúrgica en el futuro.
La administración del fármaco del estudio no pretende alterar la extensión de la resección planificada del tumor cerebral durante el procedimiento quirúrgico.
Otros nombres:
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Experimental: ABY-029 Grupo de dosis 3X
ABY-029 se administrará a un nivel de dosis 3X antes de la cirugía.
La sonda se utilizará in vivo para determinar si la señal es detectable y la patología tisular ex vivo medirá el grado de unión con tejido tumoral positivo para EGFR.
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Con un tamaño de muestra de 6 a 12 pacientes, ABY-029 se administrará mediante una inyección intravenosa única a sujetos con glioma recurrente, aproximadamente 1 a 3 horas antes de la cirugía.
Se han seleccionado niveles de microdosis de ABY-029 para determinar si se puede detectar una señal de fluorescencia mediante tecnología de imágenes de campo amplio con una relación señal/ruido de 10, lo que se considera necesario para la evaluación posterior del rendimiento diagnóstico de ABY-029 como un biomarcador tumoral suficiente para guiar la resección quirúrgica en el futuro.
La administración del fármaco del estudio no pretende alterar la extensión de la resección planificada del tumor cerebral durante el procedimiento quirúrgico.
Otros nombres:
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Experimental: ABY-029 Grupo de dosis 6X
ABY-029 se administrará a un nivel de dosis 6X antes de la cirugía.
La sonda se utilizará in vivo para determinar si la señal es detectable y la patología tisular ex vivo medirá el grado de unión con tejido tumoral positivo para EGFR.
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Con un tamaño de muestra de 6 a 12 pacientes, ABY-029 se administrará mediante una inyección intravenosa única a sujetos con glioma recurrente, aproximadamente 1 a 3 horas antes de la cirugía.
Se han seleccionado niveles de microdosis de ABY-029 para determinar si se puede detectar una señal de fluorescencia mediante tecnología de imágenes de campo amplio con una relación señal/ruido de 10, lo que se considera necesario para la evaluación posterior del rendimiento diagnóstico de ABY-029 como un biomarcador tumoral suficiente para guiar la resección quirúrgica en el futuro.
La administración del fármaco del estudio no pretende alterar la extensión de la resección planificada del tumor cerebral durante el procedimiento quirúrgico.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección de señales de fluorescencia
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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El criterio de valoración principal del estudio es determinar si la señal de fluorescencia de ABY-029, medida por el índice de varianza biológica (BVR), se puede detectar en el tejido cerebral durante la cirugía.
Esto ayudará a los investigadores a determinar si ABY-029 funciona bien para obtener imágenes del tejido tumoral cerebral durante la cirugía.
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durante el procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación media tumor-fondo
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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Un criterio de valoración secundario del estudio es calcular la relación entre la intensidad de fluorescencia promedio (media) de ABY-029 medida en el tumor y la intensidad de fluorescencia promedio (media) de ABY-029 medida en los tejidos circundantes en el cerebro durante la cirugía.
Esto ayudará a los investigadores a determinar qué tan bien funciona ABY-029 para obtener imágenes del tejido tumoral.
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durante el procedimiento
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Intensidad de fluorescencia ex vivo
Periodo de tiempo: posquirúrgico
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Otro criterio de valoración secundario del estudio es cuantificar la relación entre la dosis de ABY-029 administrada y la intensidad de fluorescencia producida por ABY-029 en muestras de tejido ex vivo después de haber sido transferidas al departamento de patología.
Este criterio de valoración se medirá en unidades relativas de fluorescencia y ayudará a los investigadores a realizar análisis sobre qué tan bien funciona ABY-029 para obtener imágenes en tejido después de la cirugía.
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posquirúrgico
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David W Roberts, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
29 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
29 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
15 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D16107
- R01CA167413 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .