Studie hodnocení mikrodávek ABY-029 u recidivujícího gliomu (ABY-029)
20. listopadu 2024 aktualizováno: David W. Roberts, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Fáze 0 otevřená jednocentrová klinická studie ABY-029, anti-EGFR fluorescenčního zobrazovacího činidla prostřednictvím jediné intravenózní injekce subjektům s recidivujícím gliomem
Primárním cílem studie je určit, zda mikrodávky ABY-029 vedou k detekovatelným signálům ve vzorcích tkání s patologickým skóre EGFR ≥ 1 na základě histologického barvení.
Sekundárním cílem studie je posoudit diagnostickou přesnost detekce ABY-029 pomocí iFI a intraoperační sondy ve vztahu k histopatologické diagnóze a dalším indikátorům (např. proliferace, infiltrace atd.) jako zlatý standard a pro měření molekulárního vychytávání a koncentrace ABY-029 v resekovaných vzorcích.
Přehled studie
Detailní popis
Výzkumníci plánují velikost vzorku 6-12 pacientů v této otevřené klinické studii ABY-029 v jediném centru. Podávání bude probíhat jako jediná intravenózní injekce subjektům s recidivujícím gliomem přibližně 1-3 hodiny před operací.
Protokol není studií bezpečnosti, protože při hladinách mikrodávek ABY-029 se neočekávají žádné fyziologické účinky. Spíše byly zvoleny dávky, aby se určilo, zda lze fluorescenční signál detekovat širokoúhlou zobrazovací technologií s poměrem signálu k šumu 10, což je považováno za nezbytné pro následné posouzení diagnostického výkonu ABY-029 jako nádorového biomarkeru. postačující k vedení chirurgické resekce v budoucnu. Není navržen žádný diagnostický nebo terapeutický záměr a podávání studovaného léku není určeno ke změně rozsahu plánované resekce mozkového nádoru během chirurgického zákroku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předoperační diagnóza recidivujícího gliomu vysokého stupně s EGFR pozitivní tkání z předchozí operace.
- Na základě předoperačních zobrazovacích studií byl nádor posouzen jako vhodný pro otevřenou kraniální resekci.
- Platný informovaný souhlas podle subjektu.
- Věk ≥ 18 let.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy nebo ženy, které kojí.
- Pacienti na jakékoli experimentální anti-EGFR cílené terapii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ABY-029 1X dávková skupina
ABY-029 bude podáván v dávce 1X před operací.
Sonda bude použita in vivo ke stanovení, zda je signál detekovatelný, a ex vivo tkáňová patologie bude měřit rozsah vazby s EGFR pozitivní nádorovou tkání.
|
S použitím velikosti vzorku 6-12 pacientů bude ABY-029 podáván prostřednictvím jediné intravenózní injekce subjektům s recidivujícím gliomem, přibližně 1-3 hodiny před operací.
Úrovně mikrodávek ABY-029 byly vybrány k určení, zda lze fluorescenční signál detekovat širokoúhlou zobrazovací technologií s poměrem signálu k šumu 10, což je považováno za nezbytné pro následné posouzení diagnostického výkonu ABY-029 jako nádorový biomarker dostatečný k vedení chirurgické resekce v budoucnu.
Podávání studovaného léku není určeno ke změně rozsahu plánované resekce mozkového nádoru během chirurgického zákroku.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: ABY-029 3X dávková skupina
ABY-029 bude podáván v 3X dávkové úrovni před operací.
Sonda bude použita in vivo ke stanovení, zda je signál detekovatelný, a ex vivo tkáňová patologie bude měřit rozsah vazby s EGFR pozitivní nádorovou tkání.
|
S použitím velikosti vzorku 6-12 pacientů bude ABY-029 podáván prostřednictvím jediné intravenózní injekce subjektům s recidivujícím gliomem, přibližně 1-3 hodiny před operací.
Úrovně mikrodávek ABY-029 byly vybrány k určení, zda lze fluorescenční signál detekovat širokoúhlou zobrazovací technologií s poměrem signálu k šumu 10, což je považováno za nezbytné pro následné posouzení diagnostického výkonu ABY-029 jako nádorový biomarker dostatečný k vedení chirurgické resekce v budoucnu.
Podávání studovaného léku není určeno ke změně rozsahu plánované resekce mozkového nádoru během chirurgického zákroku.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: ABY-029 6X dávková skupina
ABY-029 bude podáván v dávce 6X před operací.
Sonda bude použita in vivo ke stanovení, zda je signál detekovatelný, a ex vivo tkáňová patologie bude měřit rozsah vazby s EGFR pozitivní nádorovou tkání.
|
S použitím velikosti vzorku 6-12 pacientů bude ABY-029 podáván prostřednictvím jediné intravenózní injekce subjektům s recidivujícím gliomem, přibližně 1-3 hodiny před operací.
Úrovně mikrodávek ABY-029 byly vybrány k určení, zda lze fluorescenční signál detekovat širokoúhlou zobrazovací technologií s poměrem signálu k šumu 10, což je považováno za nezbytné pro následné posouzení diagnostického výkonu ABY-029 jako nádorový biomarker dostatečný k vedení chirurgické resekce v budoucnu.
Podávání studovaného léku není určeno ke změně rozsahu plánované resekce mozkového nádoru během chirurgického zákroku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekce fluorescenčního signálu
Časové okno: během procedury
|
Primárním koncovým bodem studie je určit, zda lze fluorescenční signál z ABY-029, měřený pomocí biologického variačního poměru (BVR), detekovat v mozkové tkáni během operace.
To pomůže výzkumníkům určit, zda ABY-029 funguje dobře pro zobrazování tkáně mozkového nádoru během operace.
|
během procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední poměr nádoru k pozadí
Časové okno: během procedury
|
Sekundárním koncovým bodem studie je výpočet poměru průměrné (průměrné) intenzity fluorescence ABY-029 naměřené v nádoru k průměrné (průměrné) intenzitě fluorescence ABY-029 naměřené v okolních tkáních v mozku během operace.
To pomůže výzkumníkům určit, jak dobře ABY-029 funguje pro zobrazování nádorové tkáně.
|
během procedury
|
|
Intenzita fluorescence ex vivo
Časové okno: po chirurgickém zákroku
|
Dalším sekundárním koncovým bodem studie je kvantifikovat vztah mezi podanou dávkou ABY-029 a intenzitou fluorescence produkovanou ABY-029 v ex vivo vzorcích tkáně poté, co byly převedeny na patologické oddělení.
Tento koncový bod bude měřen v relativních fluorescenčních jednotkách a pomůže výzkumníkům provádět analýzy, jak dobře ABY-029 funguje pro zobrazování ve tkáni po operaci.
|
po chirurgickém zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David W Roberts, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. února 2017
Primární dokončení (Aktuální)
29. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
29. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. září 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
15. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D16107
- R01CA167413 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .