Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En mikrodosutvärderingsstudie av ABY-029 vid återkommande gliom (ABY-029)

13 juli 2021 uppdaterad av: David W. Roberts, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

En fas 0 öppen märkning, encenter klinisk prövning av ABY-029, ett anti-EGFR fluorescensavbildningsmedel via en enstaka intravenös injektion till försökspersoner med återkommande gliom

Det primära studiens mål är att fastställa om mikrodoser av ABY-029 leder till detekterbara signaler i provtagna vävnader med en EGFR-patologipoäng ≥ 1 baserat på histologisk färgning.

Det sekundära studiens mål är att bedöma diagnostisk noggrannhet av ABY-029-detektion med iFI och intraoperativ sond i förhållande till histopatologisk diagnos och andra indikatorer (t.ex. proliferation, infiltration, etc.) som guldstandard, och för att mäta molekylärt upptag och koncentration av ABY-029 i resekerade prover.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna planerar en provstorlek på 6-12 patienter i denna öppna kliniska prövning med ABY-029 med ett enda center. Administrering kommer att ske som en enstaka intravenös injektion till patienter med återkommande gliom, cirka 1-3 timmar före operation.

Protokollet är inte en säkerhetsstudie eftersom inga fysiologiska effekter förväntas vid mikrodosnivåer av ABY-029. Snarare har doser valts ut för att avgöra om en fluorescenssignal kan detekteras med bredfältsbildteknik med ett signal-brusförhållande på 10, vilket anses nödvändigt för efterföljande bedömning av diagnostisk prestanda för ABY-029 som en tumörbiomarkör tillräckligt för att styra kirurgisk resektion i framtiden. Ingen diagnostisk eller terapeutisk avsikt föreslås, och administrering av studieläkemedlet är inte avsett att ändra omfattningen av planerad hjärntumörresektion under det kirurgiska ingreppet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Preoperativ diagnos av återkommande höggradigt gliom med EGFR-positiv vävnad från tidigare operation.
  2. Tumör bedöms vara lämplig för öppen kranial resektion baserat på preoperativa bildundersökningar.
  3. Giltigt informerat samtycke per ämne.
  4. Ålder ≥ 18 år gammal.

Exklusions kriterier:

  1. Gravida kvinnor eller kvinnor som ammar.
  2. Patienter på någon experimentell anti-EGFR-riktad terapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: ABY-029
ABY-029 kommer att administreras före operation. Sond kommer att användas in vivo för att bestämma om signalen är detekterbar, och ex vivo vävnadspatologi kommer att mäta graden av bindning med EGFR-positiv tumörvävnad.
Läkemedel: ABY-029
Med en provstorlek på 6-12 patienter kommer ABY-029 att administreras via en enstaka intravenös injektion till patienter med återkommande gliom, cirka 1-3 timmar före operation. Mikrodosnivåer av ABY-029 har valts ut för att avgöra om en fluorescenssignal kan detekteras med bredfältsbildteknik med ett signal-brusförhållande på 10, vilket anses nödvändigt för efterföljande bedömning av diagnostisk prestanda för ABY-029 som en tumörbiomarkör tillräcklig för att vägleda kirurgisk resektion i framtiden. Administrering av studieläkemedlet är inte avsett att ändra omfattningen av planerad hjärntumörresektion under det kirurgiska ingreppet.
Andra namn:
  • ABY-029 trifluoracetatsalt
  • IRDye® 800CW Maleimidmärkt Affibody-peptid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
signaldetektering
Tidsram: under proceduren
Studiens primära effektmått är signaldetektering (definierad som Signal-to-Noise Ratio (SNR) med wide-field iFI) in vivo i hjärnvävnader inom det operationsfält som är avsett för resektion som därefter provtas under operation och tilldelas en EGFR-patologipoäng baserad på histologisk färgning.
under proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
diagnostisk noggrannhet för ABY-029-detektering
Tidsram: under proceduren
Diagnostisk noggrannhet för ABY-029-detektion kommer att mätas med iFI och intraoperativ sond i förhållande till histopatologisk vävnadsdiagnos och andra indikatorer (t.ex. spridning, infiltration etc.) som guldmyntfot.
under proceduren
molekylärt upptag
Tidsram: under proceduren
molekylärt upptag och koncentration av ABY-029 kommer att mätas i resekerade prover.
under proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Samarbetspartners

Dartmouth College

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

13 februari 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

29 juni 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

29 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2016

Första postat (UPPSKATTA)

15 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D16107

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gliom

Kliniska prövningar på ABY-029

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera