Um estudo de avaliação de microdose de ABY-029 em glioma recorrente (ABY-029)
20 de novembro de 2024 atualizado por: David W. Roberts, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Um ensaio clínico aberto de Fase 0 de centro único do ABY-029, um agente de imagem de fluorescência anti-EGFR por meio de injeção intravenosa única em indivíduos com glioma recorrente
O objetivo principal do estudo é determinar se as microdoses de ABY-029 levam a sinais detectáveis em amostras de tecidos com uma pontuação de patologia EGFR ≥ 1 com base na coloração histológica.
O objetivo do estudo secundário é avaliar a precisão diagnóstica da detecção de ABY-029 por iFI e sonda intraoperatória em relação ao diagnóstico histopatológico e outros indicadores (por exemplo, proliferação, infiltração, etc.) como padrão-ouro, e para medir a absorção molecular e a concentração de ABY-029 em espécimes ressecados.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os investigadores planejam um tamanho de amostra de 6 a 12 pacientes neste estudo clínico aberto, de centro único, do ABY-029. A administração ocorrerá como uma única injeção intravenosa em indivíduos com glioma recorrente, aproximadamente 1-3 horas antes da cirurgia.
O protocolo não é um estudo de segurança, pois nenhum efeito fisiológico é esperado em níveis de microdose de ABY-029. Em vez disso, as doses foram selecionadas para determinar se um sinal de fluorescência pode ser detectado pela tecnologia de imagem de campo amplo com uma relação sinal-ruído de 10, o que é considerado necessário para avaliação subsequente do desempenho diagnóstico de ABY-029 como um biomarcador tumoral suficiente para orientar a ressecção cirúrgica no futuro. Nenhuma intenção diagnóstica ou terapêutica é proposta, e a administração do medicamento do estudo não se destina a alterar a extensão da ressecção planejada do tumor cerebral durante o procedimento cirúrgico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico pré-operatório de glioma recorrente de alto grau com tecido EGFR positivo de cirurgia anterior.
- Tumor considerado adequado para ressecção craniana aberta com base em estudos de imagem pré-operatórios.
- Consentimento informado válido por sujeito.
- Idade ≥ 18 anos.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou mulheres que estão amamentando.
- Pacientes em qualquer terapia direcionada anti-EGFR experimental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de dose ABY-029 1X
ABY-029 será administrado na dose de 1X antes da cirurgia.
A sonda será usada in vivo para determinar se o sinal é detectável, e a patologia tecidual ex vivo medirá a extensão da ligação com tecido tumoral positivo para EGFR.
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Usando um tamanho de amostra de 6 a 12 pacientes, o ABY-029 será administrado por meio de injeção intravenosa única a indivíduos com glioma recorrente, aproximadamente 1 a 3 horas antes da cirurgia.
Os níveis de microdose de ABY-029 foram selecionados para determinar se um sinal de fluorescência pode ser detectado pela tecnologia de imagem de campo amplo com uma relação sinal-ruído de 10, que é considerada necessária para avaliação subsequente do desempenho diagnóstico de ABY-029 como um biomarcador tumoral suficiente para orientar a ressecção cirúrgica no futuro.
A administração do medicamento do estudo não se destina a alterar a extensão da ressecção planejada do tumor cerebral durante o procedimento cirúrgico.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de dose 3X ABY-029
ABY-029 será administrado na dose de 3X antes da cirurgia.
A sonda será usada in vivo para determinar se o sinal é detectável, e a patologia tecidual ex vivo medirá a extensão da ligação com tecido tumoral positivo para EGFR.
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Usando um tamanho de amostra de 6 a 12 pacientes, o ABY-029 será administrado por meio de injeção intravenosa única a indivíduos com glioma recorrente, aproximadamente 1 a 3 horas antes da cirurgia.
Os níveis de microdose de ABY-029 foram selecionados para determinar se um sinal de fluorescência pode ser detectado pela tecnologia de imagem de campo amplo com uma relação sinal-ruído de 10, que é considerada necessária para avaliação subsequente do desempenho diagnóstico de ABY-029 como um biomarcador tumoral suficiente para orientar a ressecção cirúrgica no futuro.
A administração do medicamento do estudo não se destina a alterar a extensão da ressecção planejada do tumor cerebral durante o procedimento cirúrgico.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de dose ABY-029 6X
ABY-029 será administrado na dose de 6X antes da cirurgia.
A sonda será usada in vivo para determinar se o sinal é detectável, e a patologia tecidual ex vivo medirá a extensão da ligação com tecido tumoral positivo para EGFR.
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Usando um tamanho de amostra de 6 a 12 pacientes, o ABY-029 será administrado por meio de injeção intravenosa única a indivíduos com glioma recorrente, aproximadamente 1 a 3 horas antes da cirurgia.
Os níveis de microdose de ABY-029 foram selecionados para determinar se um sinal de fluorescência pode ser detectado pela tecnologia de imagem de campo amplo com uma relação sinal-ruído de 10, que é considerada necessária para avaliação subsequente do desempenho diagnóstico de ABY-029 como um biomarcador tumoral suficiente para orientar a ressecção cirúrgica no futuro.
A administração do medicamento do estudo não se destina a alterar a extensão da ressecção planejada do tumor cerebral durante o procedimento cirúrgico.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Detecção de sinal de fluorescência
Prazo: durante o procedimento
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O objetivo primário do estudo é determinar se o sinal de fluorescência do ABY-029, conforme medido pela Razão de Variância Biológica (BVR), pode ser detectado no tecido cerebral durante a cirurgia.
Isso ajudará os pesquisadores a determinar se o ABY-029 funciona bem para imagens de tecido tumoral cerebral durante a cirurgia.
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durante o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Razão média entre tumor e antecedentes
Prazo: durante o procedimento
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Um objetivo secundário do estudo é calcular a razão entre a intensidade média (média) de fluorescência de ABY-029 medida no tumor, e a intensidade média (média) de fluorescência de ABY-029 medida nos tecidos circundantes no cérebro durante a cirurgia.
Isso ajudará os pesquisadores a determinar quão bem o ABY-029 funciona na imagem do tecido tumoral.
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durante o procedimento
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Intensidade de fluorescência ex vivo
Prazo: pós-cirúrgico
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Outro objetivo secundário do estudo é quantificar a relação entre a dose de ABY-029 administrada e a intensidade de fluorescência produzida por ABY-029 em amostras de tecido ex vivo após terem sido transferidas para o departamento de patologia.
Este endpoint será medido em unidades de fluorescência relativa e ajudará os pesquisadores a realizar análises sobre o quão bem o ABY-029 funciona para imagens em tecidos após a cirurgia.
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pós-cirúrgico
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: David W Roberts, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
29 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
29 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
15 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D16107
- R01CA167413 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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