Eine Mikrodosis-Evaluierungsstudie von ABY-029 bei rezidivierendem Gliom (ABY-029)
20. November 2024 aktualisiert von: David W. Roberts, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Eine offene klinische Studie der Phase 0 an einem Zentrum zu ABY-029, einem Anti-EGFR-Fluoreszenz-Bildgebungsmittel, das über eine einzige intravenöse Injektion an Probanden mit rezidivierendem Gliom verabreicht wird
Das primäre Studienziel ist die Feststellung, ob Mikrodosen von ABY-029 zu nachweisbaren Signalen in Gewebeproben mit einem EGFR-Pathologie-Score ≥ 1 auf der Grundlage histologischer Färbung führen.
Das sekundäre Studienziel ist die Bewertung der diagnostischen Genauigkeit des ABY-029-Nachweises durch iFI und intraoperative Sonde in Bezug auf die histopathologische Diagnose und andere Indikatoren (z. Proliferation, Infiltration usw.) als Goldstandard und zur Messung der molekularen Aufnahme und Konzentration von ABY-029 in resezierten Proben.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Prüfärzte planen eine Stichprobengröße von 6–12 Patienten in dieser offenen, monozentrischen klinischen Studie mit ABY-029. Die Verabreichung erfolgt als einzelne intravenöse Injektion bei Patienten mit rezidivierendem Gliom, etwa 1-3 Stunden vor der Operation.
Das Protokoll ist keine Sicherheitsstudie, da bei Mikrodosen von ABY-029 keine physiologischen Wirkungen zu erwarten sind. Stattdessen wurden Dosen ausgewählt, um zu bestimmen, ob ein Fluoreszenzsignal durch Weitfeld-Bildgebungstechnologie mit einem Signal-Rausch-Verhältnis von 10 nachgewiesen werden kann, was als notwendig für die anschließende Bewertung der diagnostischen Leistung von ABY-029 als Tumor-Biomarker angesehen wird ausreichend, um in Zukunft eine chirurgische Resektion zu führen. Es wird keine diagnostische oder therapeutische Absicht vorgeschlagen, und die Verabreichung des Studienmedikaments soll das Ausmaß der geplanten Hirntumorresektion während des chirurgischen Eingriffs nicht verändern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Präoperative Diagnose eines rezidivierenden hochgradigen Glioms mit EGFR-positivem Gewebe aus einer früheren Operation.
- Der Tumor wurde basierend auf präoperativen Bildgebungsstudien als geeignet für eine offene Schädelresektion beurteilt.
- Gültige informierte Einwilligung nach Subjekt.
- Alter ≥ 18 Jahre alt.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frauen oder Frauen, die stillen.
- Patienten mit experimentellen zielgerichteten Anti-EGFR-Therapien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ABY-029 1X-Dosisgruppe
ABY-029 wird vor der Operation in der 1-fachen Dosis verabreicht.
Die Sonde wird in vivo verwendet, um zu bestimmen, ob ein Signal nachweisbar ist, und die Ex-vivo-Gewebepathologie wird das Ausmaß der Bindung an EGFR-positives Tumorgewebe messen.
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Unter Verwendung einer Stichprobengröße von 6–12 Patienten wird ABY-029 Patienten mit rezidivierendem Gliom etwa 1–3 Stunden vor der Operation über eine einzelne intravenöse Injektion verabreicht.
Mikrodosen von ABY-029 wurden ausgewählt, um zu bestimmen, ob ein Fluoreszenzsignal durch Weitfeld-Bildgebungstechnologie mit einem Signal-Rausch-Verhältnis von 10 erkannt werden kann, was als notwendig für die anschließende Bewertung der diagnostischen Leistung von ABY-029 angesehen wird ein Tumorbiomarker, der ausreicht, um in Zukunft die chirurgische Resektion zu leiten.
Die Verabreichung des Studienmedikaments soll das Ausmaß der geplanten Hirntumorresektion während des chirurgischen Eingriffs nicht verändern.
Andere Namen:
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Experimental: ABY-029 3X-Dosisgruppe
ABY-029 wird vor der Operation in der dreifachen Dosis verabreicht.
Die Sonde wird in vivo verwendet, um zu bestimmen, ob ein Signal nachweisbar ist, und die Ex-vivo-Gewebepathologie wird das Ausmaß der Bindung an EGFR-positives Tumorgewebe messen.
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Unter Verwendung einer Stichprobengröße von 6–12 Patienten wird ABY-029 Patienten mit rezidivierendem Gliom etwa 1–3 Stunden vor der Operation über eine einzelne intravenöse Injektion verabreicht.
Mikrodosen von ABY-029 wurden ausgewählt, um zu bestimmen, ob ein Fluoreszenzsignal durch Weitfeld-Bildgebungstechnologie mit einem Signal-Rausch-Verhältnis von 10 erkannt werden kann, was als notwendig für die anschließende Bewertung der diagnostischen Leistung von ABY-029 angesehen wird ein Tumorbiomarker, der ausreicht, um in Zukunft die chirurgische Resektion zu leiten.
Die Verabreichung des Studienmedikaments soll das Ausmaß der geplanten Hirntumorresektion während des chirurgischen Eingriffs nicht verändern.
Andere Namen:
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Experimental: ABY-029 6X-Dosisgruppe
ABY-029 wird vor der Operation in der 6-fachen Dosis verabreicht.
Die Sonde wird in vivo verwendet, um zu bestimmen, ob ein Signal nachweisbar ist, und die Ex-vivo-Gewebepathologie wird das Ausmaß der Bindung an EGFR-positives Tumorgewebe messen.
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Unter Verwendung einer Stichprobengröße von 6–12 Patienten wird ABY-029 Patienten mit rezidivierendem Gliom etwa 1–3 Stunden vor der Operation über eine einzelne intravenöse Injektion verabreicht.
Mikrodosen von ABY-029 wurden ausgewählt, um zu bestimmen, ob ein Fluoreszenzsignal durch Weitfeld-Bildgebungstechnologie mit einem Signal-Rausch-Verhältnis von 10 erkannt werden kann, was als notwendig für die anschließende Bewertung der diagnostischen Leistung von ABY-029 angesehen wird ein Tumorbiomarker, der ausreicht, um in Zukunft die chirurgische Resektion zu leiten.
Die Verabreichung des Studienmedikaments soll das Ausmaß der geplanten Hirntumorresektion während des chirurgischen Eingriffs nicht verändern.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erkennung von Fluoreszenzsignalen
Zeitfenster: während des Verfahrens
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Der primäre Endpunkt der Studie besteht darin, festzustellen, ob das Fluoreszenzsignal von ABY-029, gemessen anhand des biologischen Varianzverhältnisses (BVR), während der Operation im Gehirngewebe nachgewiesen werden kann.
Dies wird den Forschern dabei helfen, festzustellen, ob ABY-029 für die Bildgebung von Hirntumorgewebe während einer Operation gut geeignet ist.
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während des Verfahrens
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittleres Tumor-zu-Hintergrund-Verhältnis
Zeitfenster: während des Verfahrens
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Ein sekundärer Studienendpunkt ist die Berechnung des Verhältnisses der durchschnittlichen (mittleren) Fluoreszenzintensität von ABY-029, gemessen im Tumor, zur durchschnittlichen (mittleren) Fluoreszenzintensität von ABY-029, gemessen in den umgebenden Geweben im Gehirn während der Operation.
Dies wird Forschern dabei helfen zu bestimmen, wie gut ABY-029 bei der Bildgebung von Tumorgewebe funktioniert.
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während des Verfahrens
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Ex-vivo-Fluoreszenzintensität
Zeitfenster: nach der Operation
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Ein weiterer sekundärer Studienendpunkt ist die Quantifizierung des Zusammenhangs zwischen der verabreichten ABY-029-Dosis und der von ABY-029 erzeugten Fluoreszenzintensität in Ex-vivo-Gewebeproben, nachdem diese in die Pathologieabteilung übertragen wurden.
Dieser Endpunkt wird in relativen Fluoreszenzeinheiten gemessen und wird Forschern dabei helfen, Analysen darüber durchzuführen, wie gut ABY-029 bei der Bildgebung im Gewebe nach einer Operation funktioniert.
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nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: David W Roberts, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Februar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. Juni 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. September 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
15. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Dezember 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D16107
- R01CA167413 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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