En mikrodosisevalueringsundersøgelse af ABY-029 i recidiverende gliom (ABY-029)
20. november 2024 opdateret af: David W. Roberts, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Et fase 0 åbent, enkeltcenter klinisk forsøg med ABY-029, et anti-EGFR fluorescens billeddannende middel via enkelt intravenøs injektion til forsøgspersoner med tilbagevendende gliom
Det primære studiemål er at bestemme, om mikrodoser af ABY-029 fører til påviselige signaler i prøvet væv med en EGFR-patologiscore ≥ 1 baseret på histologisk farvning.
Det sekundære studiemål er at vurdere diagnostisk nøjagtighed af ABY-029-detektion ved iFI og intraoperativ probe i forhold til histopatologisk diagnose og andre indikatorer (f. spredning, infiltration osv.) som guldstandarden, og for at måle den molekylære optagelse og koncentration af ABY-029 i resekerede prøver.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne planlægger en stikprøvestørrelse på 6-12 patienter i dette åbne kliniske forsøg med ABY-029, enkeltcenter. Administration vil ske som en enkelt intravenøs injektion til personer med tilbagevendende gliom, ca. 1-3 timer før operationen.
Protokollen er ikke et sikkerhedsstudie, da der ikke forventes nogen fysiologiske effekter ved mikrodosisniveauer af ABY-029. Tværtimod er doser blevet udvalgt til at bestemme, om et fluorescenssignal kan detekteres med bredfeltsbilledteknologi med et signal-støjforhold på 10, hvilket anses for nødvendigt for efterfølgende vurdering af diagnostisk ydeevne af ABY-029 som en tumorbiomarkør tilstrækkelig til at vejlede kirurgisk resektion i fremtiden. Der foreslås ingen diagnostisk eller terapeutisk hensigt, og administration af undersøgelseslægemidlet er ikke beregnet til at ændre omfanget af planlagt hjernetumorresektion under den kirurgiske procedure.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
14
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Præoperativ diagnose af tilbagevendende højgradigt gliom med EGFR-positivt væv fra tidligere operation.
- Tumor vurderet til at være egnet til åben kranieresektion baseret på præoperative billeddiagnostiske undersøgelser.
- Gyldigt informeret samtykke efter emne.
- Alder ≥ 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinder eller kvinder, der ammer.
- Patienter på enhver eksperimentel anti-EGFR-målrettet behandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ABY-029 1X dosisgruppe
ABY-029 vil blive administreret ved 1X dosisniveauet før operationen.
Probe vil blive brugt in vivo til at bestemme, om signalet kan påvises, og ex vivo vævspatologi vil måle omfanget af binding med EGFR-positivt tumorvæv.
|
Ved at bruge en prøvestørrelse på 6-12 patienter vil ABY-029 blive administreret via en enkelt intravenøs injektion til personer med tilbagevendende gliom ca. 1-3 timer før operationen.
Mikrodosisniveauer af ABY-029 er blevet udvalgt til at bestemme, om et fluorescenssignal kan detekteres ved hjælp af bredfeltsbilledteknologi med et signal-til-støj-forhold på 10, hvilket anses for nødvendigt for efterfølgende vurdering af diagnostisk ydeevne af ABY-029 som en tumorbiomarkør tilstrækkelig til at vejlede kirurgisk resektion i fremtiden.
Administration af undersøgelseslægemidlet er ikke beregnet til at ændre omfanget af planlagt hjernetumorresektion under den kirurgiske procedure.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: ABY-029 3X dosisgruppe
ABY-029 vil blive administreret ved 3X dosisniveauet før operationen.
Probe vil blive brugt in vivo til at bestemme, om signalet kan påvises, og ex vivo vævspatologi vil måle omfanget af binding med EGFR-positivt tumorvæv.
|
Ved at bruge en prøvestørrelse på 6-12 patienter vil ABY-029 blive administreret via en enkelt intravenøs injektion til personer med tilbagevendende gliom ca. 1-3 timer før operationen.
Mikrodosisniveauer af ABY-029 er blevet udvalgt til at bestemme, om et fluorescenssignal kan detekteres ved hjælp af bredfeltsbilledteknologi med et signal-til-støj-forhold på 10, hvilket anses for nødvendigt for efterfølgende vurdering af diagnostisk ydeevne af ABY-029 som en tumorbiomarkør tilstrækkelig til at vejlede kirurgisk resektion i fremtiden.
Administration af undersøgelseslægemidlet er ikke beregnet til at ændre omfanget af planlagt hjernetumorresektion under den kirurgiske procedure.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: ABY-029 6X dosisgruppe
ABY-029 vil blive administreret med 6X dosisniveauet før operationen.
Probe vil blive brugt in vivo til at bestemme, om signalet kan påvises, og ex vivo vævspatologi vil måle omfanget af binding med EGFR-positivt tumorvæv.
|
Ved at bruge en prøvestørrelse på 6-12 patienter vil ABY-029 blive administreret via en enkelt intravenøs injektion til personer med tilbagevendende gliom ca. 1-3 timer før operationen.
Mikrodosisniveauer af ABY-029 er blevet udvalgt til at bestemme, om et fluorescenssignal kan detekteres ved hjælp af bredfeltsbilledteknologi med et signal-til-støj-forhold på 10, hvilket anses for nødvendigt for efterfølgende vurdering af diagnostisk ydeevne af ABY-029 som en tumorbiomarkør tilstrækkelig til at vejlede kirurgisk resektion i fremtiden.
Administration af undersøgelseslægemidlet er ikke beregnet til at ændre omfanget af planlagt hjernetumorresektion under den kirurgiske procedure.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fluorescenssignaldetektion
Tidsramme: under proceduren
|
Studiets primære endepunkt er at bestemme, om fluorescenssignalet fra ABY-029, målt ved biologisk variansforhold (BVR), kan påvises i hjernevæv under operationen.
Dette vil hjælpe forskere med at afgøre, om ABY-029 fungerer godt til billeddannelse af hjernetumorvæv under operation.
|
under proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig tumor-til-baggrund-forhold
Tidsramme: under proceduren
|
Et sekundært studie-endepunkt er at beregne forholdet mellem den gennemsnitlige (gennemsnitlige) fluorescensintensitet af ABY-029 målt i tumoren og den gennemsnitlige (gennemsnitlige) fluorescensintensitet af ABY-029 målt i det omgivende væv i hjernen under operationen.
Dette vil hjælpe forskerne med at bestemme, hvor godt ABY-029 virker til billeddannelse af tumorvæv.
|
under proceduren
|
|
Ex Vivo fluorescensintensitet
Tidsramme: post kirurgisk
|
Et andet sekundært studie-endepunkt er at kvantificere forholdet mellem den administrerede dosis af ABY-029 og fluorescensintensiteten produceret af ABY-029 in ex vivo vævsprøver, efter at de er blevet overført til patologisk afdeling.
Dette endepunkt vil blive målt i relative fluorescensenheder og vil hjælpe forskere med at udføre analyser af, hvor godt ABY-029 virker til billeddannelse i væv efter operation.
|
post kirurgisk
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David W Roberts, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. februar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. juni 2021
Studieafslutning (Faktiske)
29. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. september 2016
Først opslået (Anslået)
15. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. november 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D16107
- R01CA167413 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .