Badanie oceny mikrodawek ABY-029 w glejaku nawracającym (ABY-029)
20 listopada 2024 zaktualizowane przez: David W. Roberts, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Otwarte, jednoośrodkowe badanie kliniczne fazy 0 dotyczące ABY-029, środka do obrazowania fluorescencyjnego anty-EGFR, podawanego w pojedynczym wstrzyknięciu dożylnym pacjentom z glejakiem nawracającym
Głównym celem badania jest ustalenie, czy mikrodawki ABY-029 prowadzą do wykrywalnych sygnałów w pobranych tkankach z wynikiem patologii EGFR ≥ 1 na podstawie barwienia histologicznego.
Dodatkowym celem badania jest ocena trafności diagnostycznej wykrywania ABY-029 przez iFI i sondę śródoperacyjną w stosunku do rozpoznania histopatologicznego i innych wskaźników (np. proliferacja, infiltracja itp.) jako złoty standard oraz do pomiaru wychwytu molekularnego i stężenia ABY-029 w wyciętych próbkach.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badacze planują wielkość próby 6-12 pacjentów w tym otwartym, jednoośrodkowym badaniu klinicznym ABY-029. Podanie nastąpi w postaci pojedynczego wstrzyknięcia dożylnego pacjentom z glejakiem nawrotowym, około 1-3 godzin przed operacją.
Protokół nie jest badaniem bezpieczeństwa, ponieważ przy mikrodawkach ABY-029 nie oczekuje się żadnych efektów fizjologicznych. Dawki wybrano raczej w celu określenia, czy sygnał fluorescencyjny można wykryć za pomocą technologii obrazowania szerokiego pola ze stosunkiem sygnału do szumu wynoszącym 10, co uważa się za konieczne do późniejszej oceny wydajności diagnostycznej ABY-029 jako biomarkera nowotworu wystarczające do kierowania resekcją chirurgiczną w przyszłości. Nie proponuje się celów diagnostycznych ani terapeutycznych, a podanie badanego leku nie ma na celu zmiany zakresu planowanej resekcji guza mózgu podczas zabiegu chirurgicznego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedoperacyjna diagnostyka nawrotowego glejaka o wysokim stopniu złośliwości z tkanką EGFR dodatnią z wcześniejszej operacji.
- Guz uznany za odpowiedni do otwartej resekcji czaszki na podstawie przedoperacyjnych badań obrazowych.
- Ważna świadoma zgoda według podmiotu.
- Wiek ≥ 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub kobiety karmiące piersią.
- Pacjenci stosujący jakiekolwiek eksperymentalne terapie celowane anty-EGFR
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ABY-029 Grupa dawki 1X
ABY-029 będzie podawany w dawce 1X przed operacją.
Sonda zostanie użyta in vivo w celu ustalenia, czy sygnał jest wykrywalny, a patologia tkanki ex vivo zmierzy stopień wiązania z tkanką nowotworową dodatnią pod względem EGFR.
|
Na próbie liczącej od 6 do 12 pacjentów ABY-029 zostanie podany w pojedynczym wstrzyknięciu dożylnym pacjentom z nawracającym glejakiem, około 1-3 godzin przed operacją.
Poziomy mikrodawek ABY-029 zostały wybrane w celu określenia, czy sygnał fluorescencyjny można wykryć za pomocą technologii obrazowania szerokokątnego ze stosunkiem sygnału do szumu równym 10, co uważa się za konieczne do późniejszej oceny wydajności diagnostycznej ABY-029 jako biomarker nowotworu wystarczający do kierowania resekcją chirurgiczną w przyszłości.
Podanie badanego leku nie ma na celu zmiany zakresu planowanej resekcji guza mózgu podczas zabiegu chirurgicznego.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: ABY-029 Grupa dawki 3X
ABY-029 będzie podawany w dawce 3X przed operacją.
Sonda zostanie użyta in vivo w celu ustalenia, czy sygnał jest wykrywalny, a patologia tkanki ex vivo zmierzy stopień wiązania z tkanką nowotworową dodatnią pod względem EGFR.
|
Na próbie liczącej od 6 do 12 pacjentów ABY-029 zostanie podany w pojedynczym wstrzyknięciu dożylnym pacjentom z nawracającym glejakiem, około 1-3 godzin przed operacją.
Poziomy mikrodawek ABY-029 zostały wybrane w celu określenia, czy sygnał fluorescencyjny można wykryć za pomocą technologii obrazowania szerokokątnego ze stosunkiem sygnału do szumu równym 10, co uważa się za konieczne do późniejszej oceny wydajności diagnostycznej ABY-029 jako biomarker nowotworu wystarczający do kierowania resekcją chirurgiczną w przyszłości.
Podanie badanego leku nie ma na celu zmiany zakresu planowanej resekcji guza mózgu podczas zabiegu chirurgicznego.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa dawkowania ABY-029 6X
ABY-029 będzie podawany w dawce 6X przed operacją.
Sonda zostanie użyta in vivo w celu ustalenia, czy sygnał jest wykrywalny, a patologia tkanki ex vivo zmierzy stopień wiązania z tkanką nowotworową dodatnią pod względem EGFR.
|
Na próbie liczącej od 6 do 12 pacjentów ABY-029 zostanie podany w pojedynczym wstrzyknięciu dożylnym pacjentom z nawracającym glejakiem, około 1-3 godzin przed operacją.
Poziomy mikrodawek ABY-029 zostały wybrane w celu określenia, czy sygnał fluorescencyjny można wykryć za pomocą technologii obrazowania szerokokątnego ze stosunkiem sygnału do szumu równym 10, co uważa się za konieczne do późniejszej oceny wydajności diagnostycznej ABY-029 jako biomarker nowotworu wystarczający do kierowania resekcją chirurgiczną w przyszłości.
Podanie badanego leku nie ma na celu zmiany zakresu planowanej resekcji guza mózgu podczas zabiegu chirurgicznego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Detekcja sygnału fluorescencyjnego
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
Głównym punktem końcowym badania jest określenie, czy sygnał fluorescencji z ABY-029, mierzony za pomocą współczynnika wariancji biologicznej (BVR), może zostać wykryty w tkance mózgowej podczas operacji.
Pomoże to badaczom określić, czy ABY-029 dobrze sprawdza się w obrazowaniu tkanki guza mózgu podczas operacji.
|
podczas zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni stosunek guza do tła
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
Drugorzędnym punktem końcowym badania jest obliczenie stosunku średniej (średniej) intensywności fluorescencji ABY-029 zmierzonej w guzie do średniej (średniej) intensywności fluorescencji ABY-029 zmierzonej w otaczających tkankach mózgu podczas operacji.
Pomoże to badaczom określić, jak dobrze ABY-029 sprawdza się w obrazowaniu tkanki nowotworowej.
|
podczas zabiegu
|
|
Intensywność fluorescencji ex vivo
Ramy czasowe: pooperacyjny
|
Kolejnym drugorzędowym punktem końcowym badania jest ilościowe określenie zależności pomiędzy podaną dawką ABY-029 a intensywnością fluorescencji wytwarzanej przez ABY-029 w próbkach tkanek ex vivo po ich przeniesieniu do oddziału patologii.
Ten punkt końcowy będzie mierzony we względnych jednostkach fluorescencji i pomoże naukowcom w przeprowadzeniu analiz dotyczących skuteczności ABY-029 w obrazowaniu tkanki po operacji.
|
pooperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: David W Roberts, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 lutego 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 września 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
15 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D16107
- R01CA167413 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .