재발성 신경교종에서 ABY-029의 마이크로도즈 평가 연구 (ABY-029)
2024년 11월 20일 업데이트: David W. Roberts, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
재발성 신경아교종 피험자에게 단회 정맥 주사를 통한 항-EGFR 형광 영상 제제인 ABY-029의 0상 오픈 라벨, 단일 센터 임상 시험
1차 연구 목표는 ABY-029의 마이크로도즈가 조직학적 염색을 기반으로 EGFR 병리학 점수 ≥ 1인 샘플링된 조직에서 감지 가능한 신호로 이어지는지 확인하는 것입니다.
2차 연구 목적은 조직병리학 진단 및 기타 지표(예: 증식, 침윤 등)을 금본위제로 사용하고 절제된 표본에서 ABY-029의 분자 흡수 및 농도를 측정합니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 ABY-029의 공개 라벨, 단일 센터, 임상 시험에서 6-12명의 환자 샘플 크기를 계획합니다. 투여는 수술 약 1-3시간 전에 재발성 신경아교종 환자에게 단일 정맥 주사로 이루어질 것입니다.
이 프로토콜은 ABY-029의 마이크로도즈 수준에서 생리학적 효과가 예상되지 않기 때문에 안전성 연구가 아닙니다. 오히려 종양 바이오마커로서 ABY-029의 진단 성능의 후속 평가에 필요한 것으로 간주되는 신호 대 잡음비가 10인 광시야 이미징 기술로 형광 신호를 검출할 수 있는지 여부를 결정하기 위해 용량을 선택했습니다. 향후 수술적 절제를 유도하기에 충분하다. 진단적 또는 치료적 의도가 제안되지 않았으며, 연구 약물의 투여가 수술 절차 동안 계획된 뇌종양 절제 범위를 변경하기 위한 것이 아닙니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 이전 수술에서 EGFR 양성 조직을 갖는 재발성 고도 신경교종의 수술 전 진단.
- 수술 전 영상 연구를 기반으로 개방 두개골 절제술에 적합하다고 판단된 종양.
- 피험자에 의한 유효한 정보에 입각한 동의.
- 연령 ≥ 18세.
제외 기준:
- 임산부 또는 수유중인 여성.
- 모든 실험적 항-EGFR 표적 요법을 받는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ABY-029 1X 투여군
ABY-029는 수술 전에 1X 용량 수준으로 투여됩니다.
프로브는 신호가 검출 가능한지 결정하기 위해 생체 내에서 사용될 것이며, 생체 외 조직 병리학은 EGFR 양성 종양 조직과의 결합 정도를 측정할 것입니다.
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6-12명의 환자 샘플 크기를 사용하여 ABY-029는 수술 약 1-3시간 전에 재발성 신경교종 환자에게 단일 정맥 주사를 통해 투여됩니다.
ABY-029의 마이크로도즈 수준은 ABY-029의 진단 성능의 후속 평가에 필요한 것으로 간주되는 신호 대 잡음비가 10인 광시야 이미징 기술로 형광 신호를 감지할 수 있는지 여부를 결정하기 위해 선택되었습니다. 미래에 외과적 절제를 유도하기에 충분한 종양 바이오마커.
연구 약물의 투여는 수술 과정 동안 계획된 뇌종양 절제 범위를 변경하기 위한 것이 아닙니다.
다른 이름들:
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실험적: ABY-029 3X 투여군
ABY-029는 수술 전에 3X 용량 수준으로 투여됩니다.
프로브는 신호가 검출 가능한지 결정하기 위해 생체 내에서 사용될 것이며, 생체 외 조직 병리학은 EGFR 양성 종양 조직과의 결합 정도를 측정할 것입니다.
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6-12명의 환자 샘플 크기를 사용하여 ABY-029는 수술 약 1-3시간 전에 재발성 신경교종 환자에게 단일 정맥 주사를 통해 투여됩니다.
ABY-029의 마이크로도즈 수준은 ABY-029의 진단 성능의 후속 평가에 필요한 것으로 간주되는 신호 대 잡음비가 10인 광시야 이미징 기술로 형광 신호를 감지할 수 있는지 여부를 결정하기 위해 선택되었습니다. 미래에 외과적 절제를 유도하기에 충분한 종양 바이오마커.
연구 약물의 투여는 수술 과정 동안 계획된 뇌종양 절제 범위를 변경하기 위한 것이 아닙니다.
다른 이름들:
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실험적: ABY-029 6X 투여군
ABY-029는 수술 전에 6X 용량 수준으로 투여됩니다.
프로브는 신호가 검출 가능한지 결정하기 위해 생체 내에서 사용될 것이며, 생체 외 조직 병리학은 EGFR 양성 종양 조직과의 결합 정도를 측정할 것입니다.
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6-12명의 환자 샘플 크기를 사용하여 ABY-029는 수술 약 1-3시간 전에 재발성 신경교종 환자에게 단일 정맥 주사를 통해 투여됩니다.
ABY-029의 마이크로도즈 수준은 ABY-029의 진단 성능의 후속 평가에 필요한 것으로 간주되는 신호 대 잡음비가 10인 광시야 이미징 기술로 형광 신호를 감지할 수 있는지 여부를 결정하기 위해 선택되었습니다. 미래에 외과적 절제를 유도하기에 충분한 종양 바이오마커.
연구 약물의 투여는 수술 과정 동안 계획된 뇌종양 절제 범위를 변경하기 위한 것이 아닙니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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형광 신호 감지
기간: 시술 중
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1차 연구 종료점은 BVR(생물학적 분산 비율)로 측정된 ABY-029의 형광 신호가 수술 중 뇌 조직에서 감지될 수 있는지 확인하는 것입니다.
이는 연구자들이 ABY-029가 수술 중 뇌종양 조직을 영상화하는 데 잘 기능하는지 판단하는 데 도움이 될 것입니다.
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시술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 종양 대 배경 비율
기간: 시술 중
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2차 연구 종료점은 종양에서 측정된 ABY-029의 평균(평균) 형광 강도와 수술 중 뇌 주변 조직에서 측정된 ABY-029의 평균(평균) 형광 강도의 비율을 계산하는 것입니다.
이는 연구자들이 ABY-029가 종양 조직 영상화에 얼마나 잘 작동하는지 판단하는 데 도움이 될 것입니다.
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시술 중
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생체 외 형광 강도
기간: 수술 후
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또 다른 2차 연구 종료점은 투여된 ABY-029의 용량과 생체외 조직 샘플이 병리학과로 옮겨진 후 ABY-029에 의해 생성된 형광 강도 사이의 관계를 정량화하는 것입니다.
이 종말점은 상대 형광 단위로 측정되며 연구자들이 ABY-029가 수술 후 조직 이미징에 얼마나 잘 작동하는지 분석하는 데 도움이 될 것입니다.
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수술 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David W Roberts, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 13일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 29일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 14일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 9월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D16107
- R01CA167413 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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