避妊インプラント使用者における好ましくない出血パターンの治療 (Tamoxifen/BTB)
2020年7月6日 更新者：Alison Edelman、Oregon Health and Science University
エトノゲストレル (ENG) 皮下避妊インプラント (ENG インプラント) は、避妊に非常に効果的な方法ですが、出血の副作用があり、多くの女性にとって魅力的ではありません。
レボノゲストレル (LNG) 避妊インプラントの使用者における選択的エストロゲン受容体モジュレーター (SERM) タモキシフェンの使用が、2 か月間続く出血の持続的な減少を実証した唯一の研究です。
タモキシフェンおよび ENG インプラント使用者の予備データを奨励する研究者に基づいて、研究者は、ENG インプラント使用者による破綻出血経験に対するタモキシフェンの影響に関する追加の研究を実施する予定です。
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師は、ENG 避妊インプラントの使用中に頻繁または長期の出血を経験している女性の治療のために 2 段階の試験を行います。
第 1 段階は、90 日間の基準期間にわたる無作為化、制御、二重盲検プラセボ対照臨床試験で構成され、第 2 段階では、追加の 90 日間の基準期間にわたって両方の研究群が非盲検治療を受けることができます。
研究の主要な結果は、最初の治療 (TX1) の 1 日目から最初の 30 日間の無出血連続日数の合計です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
109
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- OHSU
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～45年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 英語またはスペイン語を話す
- 15～45歳の女性
- -現在ENGインプラントを少なくとも1か月使用しており、試験で証明された使用（スクリーニング訪問時のインプラントの触診）
- -少なくとも6か月間インプラントを使用し続ける意思がある
- 7 日を超える連続出血/斑点、または過去 30 日間に 2 回以上の出血/斑点。
- 毎日のテキスト メッセージまたは電子メール メッセージを受信して応答できる携帯電話。
除外基準:
- 産後半年以内
- 中絶後6週間以内
- 現在妊娠中
- 現在授乳中
- 診断されていない異常な子宮出血 避妊インプラントの配置前
- 出血性疾患
- 抗凝固剤の使用
- 活動性子宮頸管炎
- タモキシフェンに対するアレルギー
- 静脈血栓塞栓症の病歴
- 現在または過去の乳房または子宮の悪性腫瘍
- タモキシフェン（クマジン、レトロゾール、ブロモクリプチン、リファンピシン、アミノグルテチミド、フェノバルビタール）と禁忌の薬の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：タモキシフェン
タモキシフェン 10 mg (経口) を 1 日 2 回 7 日間、3 日間連続して出血した後に開始する
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タモキシフェン 10 mg を 1 日 2 回、7 日間経口投与。
3日連続の出血後に治療を開始し、研究の最初の90日間で30日ごとにさらに2回繰り返すことができます
他の名前：
タモキシフェン 10 mg を 1 日 2 回、7 日間経口投与。
3日連続の出血後に治療を開始し、研究の2番目の90日間で30日ごとにさらに2回繰り返すことができます
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ (経口) を 1 日 2 回、7 日間連続 3 日間の出血後に開始
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プラセボを 1 日 2 回、7 日間経口投与。
3日連続の出血後に治療を開始し、研究の最初の90日間で30日ごとにさらに2回繰り返すことができます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初回治療1日目から30日間連続無出血日数（TX1）
時間枠：1日目～30日目
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最初の 30 日間で無出血日
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1日目～30日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療 1 の 1 日目から最初の 90 日間の参照期間における無出血日数の合計。
時間枠：1日目～90日目
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最初の 90 日間の無出血日数
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1日目～90日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療番号 4 の 1 日目から 90 日目までの 2 番目の 90 日間の参照期間における無出血日数の合計
時間枠：治療番号4の1日目から90日目（2回目の90日基準期間）
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2 番目の 90 日間の無出血日数
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治療番号4の1日目から90日目（2回目の90日基準期間）
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出血パターンに対する患者の満足度
時間枠：治療1日目～180日目
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出血パターンに対する患者の満足度。
ビジュアル アナログ スケールで評価し、0 ～ 100 mm の目盛で出血パターンの満足度を判断します。0 mm はまったく満足していないことを表し、100 mm は完全に満足していることを表します。
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治療1日目～180日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月20日
一次修了 (実際)
2019年6月5日
研究の完了 (実際)
2019年6月5日
試験登録日
最初に提出
2016年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月15日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月6日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OHSU IRB 16519
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。