Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epäsuotuisten verenvuotokuvioiden hoito ehkäisyimplanttien käyttäjillä (Tamoxifen/BTB)

maanantai 6. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Alison Edelman, Oregon Health and Science University
Etonogestreeli (ENG) ihonalainen ehkäisyimplantti (ENG-implantti) on erittäin tehokas tapa ehkäistä raskautta, mutta sillä on verenvuotosivuvaikutuksia, jotka tekevät siitä epämiellyttävän monille naisille. Ainoa tutkimus, joka osoitti verenvuodon jatkuvan vähenemisen kahden kuukauden ajan, oli selektiivinen estrogeenireseptorin modulaattori (SERM) tamoksifeeni levonogestreelin (LNG) ehkäisyimplantaattien käyttäjillä. Tamoksifeenin ja ENG-implanttien käyttäjistä saatujen alustavien tietojen perusteella tutkijat aikovat tehdä lisätutkimuksia tamoksifeenin vaikutuksesta ENG-implanttien käyttäjien läpimurtoverenvuotokokemukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat suorittavat 2-vaiheisen tutkimuksen sellaisten naisten hoitoon, jotka kokevat jatkuvaa tai pitkittynyttä verenvuotoa käyttäessään ENG-ehkäisyimplanttia. Ensimmäinen vaihe koostuu satunnaistetusta, kontrolloidusta, kaksoissokkoutetusta lumekontrolloidusta kliinisestä tutkimuksesta 90 päivän vertailujaksolla, ja toinen vaihe antaa molemmille tutkimusryhmille avoimen hoidon 90 päivän lisäaikana. Tutkimuksen ensisijainen tulos on peräkkäisten verenvuotovapaiden päivien kokonaismäärä ensimmäisten 30 päivän aikana ensimmäisen hoidon päivästä 1 (TX1).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

109

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • OHSU

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 45 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Englanti tai espanja puhuvat
  • 15-45-vuotiaat naiset
  • Tällä hetkellä käytössä ENG-implantti vähintään 1 kuukauden ajan ja tutkimuksessa todistettu käyttö (implanttien tunnustelu seulontakäynnillä)
  • Valmis jatkamaan implantin käyttöä vähintään 6 kuukautta
  • >7 päivää jatkuvaa verenvuotoa/tiputtelua tai 2 tai useampia vuoto-/tiputtelujaksoja viimeisen 30 päivän aikana.
  • Matkapuhelin, joka pystyy vastaanottamaan päivittäisiä teksti- tai sähköpostiviestejä ja vastaamaan niihin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Synnytyksen jälkeen kuuden kuukauden sisällä
  • abortin jälkeen kuuden viikon kuluessa
  • tällä hetkellä raskaana
  • tällä hetkellä imetys
  • diagnosoimaton epänormaali kohdun verenvuoto ennen ehkäisyimplanttia
  • verenvuoto dyskrasia
  • antikoagulanttien käyttöä
  • aktiivinen kohdunkaulantulehdus
  • allergia tamoksifeenille
  • anamneesissa laskimotromboembolia
  • nykyinen tai mennyt rintojen tai kohdun pahanlaatuisuus
  • tamoksifeenin kanssa vasta-aiheisten lääkkeiden käyttö (kumadiini, letrotsoli, bromokriptiini, rifampisiini, aminoglutetimidi, fenobarbitaali).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tamoksifeeni
Tamoksifeeni 10 mg (suun kautta) kahdesti vuorokaudessa 7 päivän ajan, aloitetaan kolmen peräkkäisen verenvuodon jälkeen
Lääke: Tamoksifeeni
Tamoksifeeni 10 mg suun kautta kahdesti päivässä 7 päivän ajan. Hoito aloitetaan kolmen peräkkäisen verenvuodon jälkeen, ja se voidaan toistaa 30 päivän välein vielä kaksi kertaa tutkimuksen ensimmäisten 90 päivän aikana
Muut nimet:
  • Nolvadex
  • Genox
  • Tamifen
Lääke: Tamoksifeeni (avoin etiketti)
Tamoksifeeni 10 mg suun kautta kahdesti päivässä 7 päivän ajan. Hoito aloitetaan 3 peräkkäisen verenvuodon jälkeen, ja se voidaan toistaa 30 päivän välein vielä kaksi kertaa tutkimuksen toisena 90 päivänä
Muut nimet:
  • Nolvadex
  • Genox
  • Tamifen
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo (suun kautta) kahdesti vuorokaudessa 7 päivän ajan, joka aloitetaan kolmen peräkkäisen verenvuodon jälkeen
Lääke: Plasebo
Plasebo suun kautta kahdesti päivässä 7 päivän ajan. Hoito aloitetaan kolmen peräkkäisen verenvuodon jälkeen, ja se voidaan toistaa 30 päivän välein vielä kaksi kertaa tutkimuksen ensimmäisten 90 päivän aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Peräkkäisten verenvuodottomien päivien kokonaismäärä ensimmäisen 30 päivän aikana ensimmäisen hoidon päivästä (TX1)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 30
Verenvuotovapaita päiviä ensimmäisten 30 päivän aikana
Päivä 1 - Päivä 30

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenvuotovapaiden päivien kokonaismäärä ensimmäisen 90 päivän vertailujakson aikana hoidon päivästä 1 alkaen.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 90
verenvuotovapaita päiviä ensimmäisten 90 päivän aikana
Päivä 1 - Päivä 90

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenvuotovapaiden päivien kokonaismäärä toisen 90 päivän viitejakson aikana hoidon päivästä 1 numero 4 päivään 90
Aikaikkuna: Hoidon 4 päivästä 1 päivään 90 (toinen 90 päivän vertailujakso)
verenvuotovapaita päiviä toisena 90 päivänä
Hoidon 4 päivästä 1 päivään 90 (toinen 90 päivän vertailujakso)
Potilaiden tyytyväisyys verenvuotokuvioon
Aikaikkuna: Hoitopäivä 1 1 - päivä 180
Potilastyytyväisyys verenvuotomalliin. Arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla, jotta voidaan määrittää tyytyväisyys vuotokuvioihin asteikolla 0-100 mm, jossa 0 mm tarkoittaa, että ei ole lainkaan tyytyväinen ja 100 mm on täysin tyytyväinen.
Hoitopäivä 1 1 - päivä 180

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oregon Health and Science University

Yhteistyökumppanit

Merck Women's Health Investigator Initiated Studies Program

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OHSU IRB 16519

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa