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Behandlung ungünstiger Blutungsmuster bei Anwenderinnen von Verhütungsimplantaten (Tamoxifen/BTB)

6. Juli 2020 aktualisiert von: Alison Edelman, Oregon Health and Science University
Das Etonogestrel (ENG) subdermale Verhütungsimplantat (ENG-Implantat) ist eine hochwirksame Methode zur Schwangerschaftsverhütung, hat jedoch blutende Nebenwirkungen, die es für viele Frauen unattraktiv machen. Die einzige Studie, die eine anhaltende Verringerung der Blutungen über zwei Monate zeigte, war der selektive Östrogenrezeptormodulator (SERM) Tamoxifen bei Anwenderinnen des Verhütungsimplantats Levonogestrel (LNG). Basierend auf den ermutigenden vorläufigen Daten der Prüfärzte von Tamoxifen- und ENG-Implantat-Anwendern planen die Prüfärzte, zusätzliche Studien über die Auswirkungen von Tamoxifen auf die Erfahrung von Durchbruchblutungen bei Anwendern von ENG-Implantaten durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prüfärzte werden eine 2-Phasen-Studie zur Behandlung von Frauen durchführen, die während der Verwendung des ENG-Verhütungsimplantats häufig oder länger an Blutungen leiden. Die erste Phase besteht aus einer randomisierten, kontrollierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studie über einen Referenzzeitraum von 90 Tagen, und die zweite Phase wird es beiden Studienarmen ermöglichen, eine unverblindete Behandlung über einen zusätzlichen Referenzzeitraum von 90 Tagen zu erhalten. Das primäre Ergebnis der Studie ist die Gesamtzahl aufeinanderfolgender blutungsfreier Tage in den ersten 30 Tagen ab Tag 1 der ersten Behandlung (TX1).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

109

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch oder Spanisch sprechend
  • Frauen im Alter von 15-45 Jahren
  • Verwenden Sie das ENG-Implantat derzeit mindestens 1 Monat lang und verwenden Sie es bei der Untersuchung (Palpation des Implantats beim Screening-Besuch).
  • Bereitschaft, das Implantat für mindestens 6 Monate weiter zu verwenden
  • > 7 Tage kontinuierliche Blutungen/Schmierblutungen oder 2 oder mehr Episoden von Blutungen/Schmierblutungen in den letzten 30 Tagen.
  • Mobiltelefon, das eine tägliche Text- oder E-Mail-Nachricht empfangen und beantworten kann.

Ausschlusskriterien:

  • Postpartum innerhalb von sechs Monaten
  • nach der Abtreibung innerhalb von sechs Wochen
  • aktuell schwanger
  • derzeit stillen
  • nicht diagnostizierte anormale Uterusblutungen vor der Platzierung eines Verhütungsimplantats
  • blutende Dyskrasie
  • Antikoagulation verwenden
  • aktive Zervizitis
  • Allergie gegen Tamoxifen
  • Geschichte der venösen Thromboembolie
  • aktuelle oder vergangene Brust- oder Uterusmalignome
  • Verwendung von Medikamenten, die mit Tamoxifen kontraindiziert sind (Coumadin, Letrozol, Bromocriptin, Rifampicin, Aminoglutethimid, Phenobarbital).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tamoxifen
Tamoxifen 10 mg (oral) zweimal täglich für 7 Tage, beginnend nach 3 aufeinanderfolgenden Tagen mit Blutungen
Arzneimittel: Tamoxifen
Tamoxifen 10 mg p.o. zweimal täglich für 7 Tage. Die Behandlung muss nach 3 aufeinanderfolgenden Tagen der Blutung begonnen werden und kann in den ersten 90 Tagen der Studie alle 30 Tage noch zweimal wiederholt werden
Andere Namen:
  • Nolvadex
  • Genox
  • Tamifen
Arzneimittel: Tamoxifen (offenes Etikett)
Tamoxifen 10 mg p.o. zweimal täglich für 7 Tage. Die Behandlung muss nach 3 aufeinanderfolgenden Tagen der Blutung begonnen werden und kann in den zweiten 90 Tagen der Studie alle 30 Tage noch zweimal wiederholt werden
Andere Namen:
  • Nolvadex
  • Genox
  • Tamifen
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (oral) zweimal täglich für 7 Tage, beginnend nach 3 aufeinanderfolgenden Tagen der Blutung
Arzneimittel: Placebo
Placebo oral zweimal täglich für 7 Tage. Die Behandlung muss nach 3 aufeinanderfolgenden Tagen der Blutung begonnen werden und kann in den ersten 90 Tagen der Studie alle 30 Tage noch zweimal wiederholt werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl aufeinanderfolgender blutungsfreier Tage in den ersten 30 Tagen ab Tag 1 der ersten Behandlung (TX1)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 30
Blutungsfreie Tage in den ersten 30 Tagen
Tag 1 bis Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der blutungsfreien Tage über den ersten 90-Tage-Referenzzeitraum ab Tag 1 von Behandlung 1.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 90
Blutungsfreie Tage in den ersten 90 Tagen
Tag 1 bis Tag 90

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der blutungsfreien Tage über den zweiten 90-Tage-Referenzzeitraum von Tag 1 der Behandlung Nr. 4 bis Tag 90
Zeitfenster: Tag 1 der Behandlung Nummer 4 bis Tag 90 (zweiter 90-tägiger Bezugszeitraum)
Blutungsfreie Tage in den zweiten 90 Tagen
Tag 1 der Behandlung Nummer 4 bis Tag 90 (zweiter 90-tägiger Bezugszeitraum)
Patientenzufriedenheit mit dem Blutungsmuster
Zeitfenster: Tag 1 der Behandlung 1 bis Tag 180
Patientenzufriedenheit mit dem Blutungsmuster. Beurteilt anhand einer visuellen Analogskala, um die Zufriedenheit mit Blutungsmustern auf einer Skala von 0–100 mm zu bestimmen, wobei 0 mm „überhaupt nicht zufrieden“ und 100 mm „völlig zufrieden“ bedeutet.
Tag 1 der Behandlung 1 bis Tag 180

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Mitarbeiter

Merck Women's Health Investigator Initiated Studies Program

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OHSU IRB 16519

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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